TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Tyverb est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein (avec surexpression des

récepteurs HER2) qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale ou à d’autres organes (cancer du

sein avancé ou métastatique). Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire

même les faire disparaître.

Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.

Tyverb est prescrit en association avec la capécitabine, chez les patients ayant été traités auparavant

pour un cancer du sein avancé ou métastatique. Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce

traitement antérieur du cancer du sein métastatique.

Tyverb est prescrit en association avec le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein

métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont déjà reçu d’autres traitements pour

leur cancer du sein avancé ou métastatique.

Tyverb est prescrit en association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ayant un

cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en

présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.

Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à Tyverb sont disponibles dans

leurs notices respectives. Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Tyverb

si vous êtes allergique au lapatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Faites attention avec Tyverb

Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne

correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.

Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.

Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par

si vous avez une maladie pulmonaire

si vous avez une inflammation au niveau des poumons

si vous avez des problèmes au niveau du foie

si vous avez des problèmes au niveau des reins

si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)

Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne

correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb. Les symptômes peuvent

inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.

Contactez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un de ces symptômes.

Autres médicaments et Tyverb

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d’autres

médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez

récemment pris, l’un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent interférer sur la façon

dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments. Ceux-ci incluent

certains médicaments des catégories suivantes :

millepertuis – un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression

érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine

télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections

ciclosporine – un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple

après une greffe d’organes

ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH

phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions

cisapride - un médicament utilisé pour traiter certains troubles du système digestif

pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux

quinidine, digoxine - médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques

répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète

vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles

cardiaques (angine de poitrine)

néfazodone – un médicament utilisé pour traiter la dépression

topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de

rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol

médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des

ulcères de l'estomac ou de l’indigestion

Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.

Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne

prenez pas de substance incompatible avec Tyverb. Votre médecin vous proposera alors les

Tyverb avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Tyverb car cela peut

modifier la façon d’agir de votre médicament.

Grossesse et allaitement

L’effet de Tyverb sur la grossesse n’est pas connu. Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous

êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l’ait spécifiquement demandé.

Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.

Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant

votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.

Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez

Le passage de Tyverb dans le lait maternel n’est pas connu. N'allaitez pas votre enfant pendant toute la

durée de votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de

réaliser des tâches qui exigent une grande concentration. Du fait des effets indésirables éventuels de

Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée. Ces effets

indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Tyverb contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.

Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de

5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.

Si Tyverb vous est prescrit en association avec le trastuzumab, la dose habituelle est de

4 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.

Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est

de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.

Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin.

Votre médecin vous indiquera la dose de l’autre médicament anticancéreux et comment le prendre.

Comment prendre vos comprimés

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même

moment de la journée.

Prenez Tyverb soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas.

Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas – par exemple, vous

pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.

Pendant votre traitement par Tyverb

En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous

recommander de baisser votre dose voire d’arrêter temporairement votre traitement.

Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre

cœur et de votre foie, avant et pendant le traitement par Tyverb.

Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans la mesure du possible, montrez

leur la boîte.

Si vous oubliez de prendre Tyverb

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez

simplement la dose suivante comme prévu.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne

sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.

Les symptômes peuvent inclure :

éruption cutanée (urticaire – éruption surélevée avec démangeaison)

respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer

gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue

douleurs musculaires ou articulaires

collapsus ou évanouissement.

Informer immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes se manifeste. Ne prenez plus de

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :

diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications

Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles)

car le fait qu’elle soit traitée tout de suite est important. Prévenez également

immédiatement votre médecin si votre diarrhée s’aggrave. De plus amples conseils pour

réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.

éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons

Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. De plus amples conseils

pour réduire le risque d’éruption cutanée sont présentés à la fin de la rubrique 4.

Autres effets indésirables très fréquents :

mal au cœur (nausée)

fatigue, sensation de faiblesse

maux de bouche/ulcérations de la bouche

troubles du sommeil

douleurs au niveau du dos

douleurs au niveau des mains et des pieds

douleur au niveau du dos ou des articulations

une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant

picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)

maux de tête

saignement de nez

bouffées de chaleur

perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

effets sur le fonctionnement de votre cœur

Dans la plupart des cas, l’effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun

symptôme. Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s’agira probablement de

battements de cœur irréguliers et d’essoufflement.

anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux

ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure

droite du ventre

affections des ongles – telles qu’une infection douloureuse et un gonflement au niveau des

fissures cutanées (crevasses profondes sur la peau ou gerçures)

Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :

des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre

fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4)

La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles) :

battement cardiaque irrégulier (modification de l’activité électrique du cœur)

réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les

yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes

hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères

(vaisseaux sanguins) des poumons)

Si vous développez d'autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice.

Réduction du risque de diarrhée et d’éruption cutanée

Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère

Si vous souffrez de diarrhée pendant votre traitement par Tyverb :

buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l’eau, des boissons énergisantes ou

autres boissons indiquées en cas de diarrhée

privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments

gras ou épicés

mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger

éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)

éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).

Si votre diarrhée persiste, informez-en votre médecin.

Tyverb peut provoquer une éruption cutanée

Votre médecin contrôlera l’état de votre peau avant et pendant le traitement.

Précautions à prendre en cas de peau sensible :

utiliser un nettoyant sans savon

utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum

utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).

Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tyverb

La substance active de Tyverb est le lapatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de

lapatinib, sous forme de ditosylate monohydraté de lapatinib.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon

sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol

(400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Tyverb et contenu de l'emballage extérieur

Tyverb se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés

"GS XJG" sur une face.

Les comprimés de Tyverb sont disponibles, soit sous plaquettes thermoformées, soit en flacon :

Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de

10 ou 12 comprimés. Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette

thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du

Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de

2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.

Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d’une

contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé ?

TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé est DITOSILATE DE LAPATINIB MONOHYDRATÉ.

Qui fabrique TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé ?

TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/06/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 10/06/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →