| Présentation | 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène |
| Prix public | 27,96 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 8,39 € |
| Reste à charge | 19,57 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Ultibro Breezhaler
1. Qu’est-ce qu’Ultibro Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu’Ultibro Breezhaler
Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui
appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Dans quels cas Ultibro Breezhaler est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Cela rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les
poumons, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.
Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultibro Breezhaler
N’utilisez jamais Ultibro Breezhaler
si vous êtes allergique à l’indacatérol ou au glycopyrronium ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ultibro Breezhaler si l’un
des cas ci-dessous vous concerne :
si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l’asthme.
si vous avez des problèmes cardiaques.
si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
si vous êtes diabétique.
si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des
substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ultibro
Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Ultibro Breezhaler »).
si vous avez des problèmes de reins.
si vous avez de graves problèmes de foie.
si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
si vous avez des difficultés pour uriner.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler
Arrêtez d’utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l’un des symptômes suivants :
douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une
rougeur oculaire – ils peuvent être les signes d’une crise aiguë de glaucome par fermeture
de l’angle (glaucome à angle fermé).
difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage,
éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).
sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement
immédiatement après avoir utilisé ce médicament – ces effets peuvent être les signes
d’une affection appelée bronchospasme paradoxal.
Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que
l’essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s’améliorent pas ou s’aggravent.
Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO. N’utilisez pas ce médicament pour
traiter une crise subite d’essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas
été étudié chez ce type de patients.
Autres médicaments et Ultibro Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances
des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de
l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection
oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :
les corticoïdes (par exemple prednisolone),
les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension (par exemple l’hydrochlorothiazide),
des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne
sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel. L’indacatérol, un des
principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
utiliser Ultibro Breezhaler sans l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines. Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4). Si vous
avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n’utilisez pas de
Ultibro Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. Comment utiliser Ultibro Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’Ultibro devez-vous utiliser
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour.
Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une fois par jour parce que l’effet du médicament dure
24 heures. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Patients âgés (75 ans ou plus)
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les
Quand devez-vous inhaler Ultibro Breezhaler
Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera également à vous
rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Ultibro Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Comment utiliser Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le
médicament sous forme de poudre pour inhalation. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec
l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Ultibro Breezhaler). Les gélules ne doivent être
sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir - ne poussez pas la gélule à
travers la feuille d’aluminium.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ultibro Breezhaler
contenu dans la boîte.
Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte aient été
N’avalez pas les gélules.
Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon
Si vous avez utilisé plus d’Ultibro Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé
accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d’urgences le plus proche. Montrez-lui (leur) la boîte d’Ultibro Breezhaler. Des soins médicaux
pourraient être nécessaires. Dans le cas d'administration de trop fortes doses de Ultibro Breezhaler,
vous pouvez ressentir une accélération des battements de votre cœur, des maux de tête, une
somnolence, des troubles visuels ou des nausées possiblement accompagnées de vomissements. Une
constipation ou des difficultés à uriner sont également possibles.
Si vous oubliez d’utiliser Ultibro Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même
Durée du traitement par Ultibro Breezhaler
− Vous devez continuer à utiliser Ultibro Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le
− La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et
pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire,
éruption cutanée – ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d’uriner
plus fréquente que d’habitude – ces effets peuvent être les signes d’un taux de sucre élevé dans
le sang (hyperglycémie).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
douleur « constrictive » dans la poitrine accompagnée d’une augmentation de la sudation – cet
effet peut être le signe d’un problème grave au cœur (maladie ischémique cardiaque).
gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant
difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.
douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une
rougeur oculaire – ces effets peuvent être les signes d’un glaucome.
rythme cardiaque irrégulier.
Si vous avez l’un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.
Les autres effets indésirables peuvent être :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre – ces effets
peuvent être les signes d’une infection des voies respiratoires supérieures.
association de mal de gorge et de nez qui coule – ces effets peuvent être les signes d’une
mictions (action d’uriner) fréquentes et douloureuses – ces effets peuvent être les signes d’une
infection urinaire appelée cystite.
sensation de pression ou douleur dans les joues et le front – ces effets peuvent être les signes
sensation de nez bouché ou nez qui coule.
maux de tête.
mal de gorge.
inconfort au niveau de l’estomac, indigestion.
difficultés et douleurs pour uriner – ces effets peuvent être les signes d’une obstruction de la
vessie ou d’une rétention urinaire.
douleur à la poitrine.
difficultés pour dormir.
rythme cardiaque rapide.
palpitations – signes d’un rythme cardiaque anormal.
modification de la voix (enrouement).
saignements de nez.
diarrhées et brûlures à l’estomac.
démangeaisons ou éruption.
douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
douleurs au niveau des bras ou jambes.
mains, chevilles et pieds gonflés.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
picotement ou engourdissement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ultibro Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et ne les sortir
qu’immédiatement avant utilisation.
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ultibro Breezhaler
Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de
glycopyrronium. Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d’indacatérol équivalant
à 110 microgrammes d’indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium
équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium. La dose délivrée au travers de l’embout
buccal de l’inhalateur est équivalente à 85 microgrammes d’indacatérol (équivalant à
110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes de glycopyrronium
(équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de
magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le chlorure de calcium, la
tartrazine (E102) et l’encre d’impression noire (coiffe) et bleue (corps).
o Les composants de l’encre d’impression noire (coiffe) sont le shellac (E904), le propylène
glycol, l’hydroxyde d’ammonium, l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de fer noir
o Les composants de l’encre d’impression bleue (corps) sont le shellac (E904), le carmin
d’indigo (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Ultibro Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation sont
transparentes et jaunes et contiennent une poudre blanche à presque blanche. Elles portent le code
produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de
la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Cette boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque
plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Ultibro Breezhaler.
Insérer Percer et relâcher Inhaler
Vérifier que la gélule
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Tenir l’inhalateur en
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
Vérifier que la gélule est
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
Percer la gélule une seule
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
étapes 3a à 3c.
Relâcher les boutons
Inhaler le médicament
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
Ne pas appuyer sur les
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
vous entendrez un
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
Ne pas avaler la gélule.
Retenir sa respiration
Retenir votre respiration
pendant au moins
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
Ne jamais placer une
gélule directement dans
Les gélules d’Ultibro
toujours être conservées
dans la plaquette et
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
Breezhaler avec un autre
Ne pas utiliser
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
Ne pas souffler dans
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Votre boîte d’Ultibro Breezhaler contient :
un inhalateur Ultibro Breezhaler
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
soit 6 soit 10 gélules d’Ultibro Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur.
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
Vous n’avez pas pris assez
Fermez l’inhalateur et
répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Chaque inhalateur doit être
jeté lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette
Questions fréquentes sur ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Comment utiliser ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active de ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM, MALÉATE D'INDACATÉROL.
Qui fabrique ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 19/09/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →