Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Uplizna est administré
4. Les effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Uplizna et dans quels cas est-il utilisé
Uplizna contient la substance active inébilizumab et appartient à une classe de médicaments appelés
anticorps monoclonaux. Il s'agit d'une protéine qui cible les cellules productrices d'anticorps du
système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) appelées lymphocytes B.
Uplizna est utilisé pour traiter les adultes atteints de :
Trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), une maladie rare qui affecte les nerfs
optiques et la moelle épinière. On pense que cette affection est due au fait que le système
immunitaire s'attaque par erreur aux nerfs de l'organisme. Uplizna est administré aux patients
atteints de TSNMO dont les lymphocytes B produisent des anticorps contre l'aquaporine-4, une
protéine qui joue un rôle important dans la fonction nerveuse.
La maladie associée aux immunoglobulines G4 (MAG4), une maladie rare qui affecte plusieurs
organes dans le corps. Dans cette maladie, les tissus de l'organisme sont endommagés par son
propre système immunitaire. Les patients atteints de MAG4 peuvent avoir des taux élevés d'un
type spécifique d'anticorps appelé IgG4. Les lymphocytes B produisant les IgG4 s'accumulent
dans les tissus affectés et contribuent à endommager les organes.
La myasthénie auto-immune généralisée (MG), une maladie rare dans laquelle le système
immunitaire attaque et endommage les cellules musculaires, provoquant une faiblesse
musculaire dans tout le corps. Les patients atteints de MG produisent des auto-anticorps IgG
dirigés contre des protéines spécifiques, ce qui perturbe ou bloque la communication entre les
nerfs et les muscles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uplizna
N'utilisez jamais Uplizna
si vous êtes allergique à l'inébilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d'une infection active sévère telle que l'hépatite virale B.
si vous avez une tuberculose active ou latente non traitée.
si vous avez des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une
infection du cerveau peu fréquente mais grave causée par un virus.
si l'on vous a informé(e) que vous êtes atteint(e) de problèmes graves au niveau de votre
si vous êtes atteint(e) d'un cancer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu'Uplizna ne vous soit administré
vous avez ou pensez avoir une infection.
vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre des médicaments qui affectent votre système
immunitaire, ou d'autres traitements pour votre maladie. Ces médicaments pourraient augmenter
votre risque de contracter une infection.
vous avez déjà eu l'hépatite B ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite B.
vous avez déjà eu l'hépatite C ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite C.
vous avez reçu une vaccination récente ou devez recevoir une quelconque vaccination. Vous
devez recevoir tous les vaccins requis au moins 4 semaines avant de commencer le traitement
Réactions liées à la perfusion
Uplizna peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure des maux de tête, une
sensation de malaise (nausée), une somnolence, un essoufflement, une fièvre, des douleurs
musculaires, des rashs, des palpitations ou d'autres symptômes. Si des symptômes apparaissent, le
traitement peut être interrompu ou arrêté.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents car il n'a pas été étudié dans
Autres médicaments et Uplizna
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Uplizna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car le médicament peut traverser le placenta et
nuire au bébé. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de
façon continue dès que vous commencez à recevoir Uplizna. Si votre médecin vous recommande
d'arrêter le traitement, poursuivez votre contraception jusqu'à 6 mois après votre dernière perfusion.
On ignore si Uplizna passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, discutez avec votre professionnel de
la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous commencez un traitement par Uplizna.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Uplizna ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Uplizna contient du sodium
Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
perfusion. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par
Uplizna contient du polysorbate
Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalant à 0,1 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
des allergies connues.
3. Comment Uplizna est administré
Uplizna est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine, sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de votre maladie.
La dose recommandée est de 300 mg.
La première dose est suivie 2 semaines plus tard d'une deuxième dose, puis d'une dose tous les 6 mois.
On vous donnera d'autres médicaments une demi-heure à une heure avant la perfusion, afin de réduire
le risque d'effets secondaires. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion
et pendant une heure après.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des effets
secondaires possibles et vous expliquera les risques et les bénéfice d'Uplizna avant le traitement.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion et l'infection (voir
rubrique 2). Ces effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même
après la fin de celui-ci. Vous pouvez ressentir plus d'un effet secondaire en même temps. Si vous avez
une réaction liée à la perfusion ou une infection, appelez ou consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
infection de la vessie
infection du nez, de la gorge, des sinus et/ou des poumons
douleur de dos
diminution des immunoglobulines
un nombre de lymphocytes (une forme de globules blancs) inférieur à la normale dans le sang
réaction à la perfusion d'Uplizna (voir les réactions liées à la perfusion ci-dessus)
mal de tête
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nombre de neutrophiles (une forme de globules blancs) dans le sang inférieur à la normale,
survenant parfois 4 semaines ou plus après la dernière dose d'Uplizna (neutropénie, neutropénie
gonflement des sinus, généralement causé par une infection
pneumonie (infection pulmonaire)
cellulite, infection cutanée bactérienne potentiellement grave
zona (une éruption cutanée douloureuse et vésiculeuse sur une partie du corps)
douleurs musculaires (myalgie)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
infection du sang (sepsis), une réponse sévère inhabituelle à une infection
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection du cerveau peu fréquente mais
grave causée par un virus
abcès (infection sous la peau généralement causée par une bactérie)
bronchiolite, infection des voies respiratoires causée par un virus
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Uplizna
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules et une décoloration.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Uplizna
La substance active est l'inébilizumab.
Chaque flacon contient 100 mg d'inébilizumab.
Les autres composants sont histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80,
chlorure de sodium, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Uplizna et contenu de l’emballage extérieur
Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion est une solution transparente à légèrement
opalescente, incolore à légèrement jaune présentée dans une boîte contenant 3 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est INÉBILIZUMAB.
Qui fabrique UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/04/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
- Date d'AMM : 25/04/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →