UROREC 4 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?

Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs

adrénergiques alpha .

Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En

bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet

d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quel cas Urorec est-il utilisé

Urorec est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie

bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :

• difficultés à commencer à uriner,

• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,

• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Urorec

si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.

• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la

cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous

prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté

une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type

d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant

aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou

non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d’opération de la

• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,

veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.

La prise d’Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des

évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous

prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,

veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes

disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique

« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n’a pas été

testé dans cette maladie.

• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.

Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et

éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).

Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.

• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de

symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate

avant d’entamer le traitement par Urorec. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

• Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité

de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité

masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin

si vous projetez d’avoir un enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est

pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Urorec

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments

appelés inhibiteurs des récepteurs alpha , comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise

concomitante d’Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;

• des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments

contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après

des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments

peuvent augmenter la concentration d’Urorec dans le sang ;

• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le

tadalafil) car leur utilisation en même temps qu’Urorec peut entraîner une légère baisse de la

pression artérielle ;

• des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la

tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d’Urorec.

Grossesse et allaitement

Urorec n’est pas destiné aux femmes.

Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à

concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous

évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg par jour, par voie orale.

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez

pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Patients ayant des problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie

différente. C’est pourquoi des gélules d’Urorec 4 mg sont disponibles.

Si vous avez pris plus d’Urorec que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des

vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Urorec

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la

journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez

pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Urorec

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes :

gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement,

démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les

rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin

si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement

des évanouissements, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger

immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant

debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Urorec peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en

raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).

Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

• Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la

rubrique « Mises en Garde et précautions »)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également

ci-dessus dans cette rubrique)

• Nez qui coule ou nez bouché

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Diminution du désir sexuel

• Bouche sèche

• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection

• Rythme cardiaque accéléré

• Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et

éruption provoquée par un médicament

• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

• Pression artérielle basse

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• Évanouissement/perte de conscience

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Urorec

Urorec 8 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Urorec 4 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Urorec et contenu de l’emballage extérieur

Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ

21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ

15,9 x 5,8 mm).

Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent

ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Recordati Ireland Ltd.

Ringaskiddy Co. Cork

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

03410 Saint Victor

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Recordati Ireland Ltd. Recordati Polska sp. z o.o.

Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: +48 22 206 84 50

Recordati Bulgaria Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Magyarország

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tlf.: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 49 731 70470 Tel: + 353 21 4379400

Recordati Polska sp. z o.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: +48 22 206 84 50 Tlf: + 353 21 4379400

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Austria GmbH

Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 664 128 4879

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Altamedics d.o.o. Recordati România S.R.L.

Tel: +385 1 3702 860 Tel: + 40 21 667 17 41

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ísland Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy

Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +358 17 3690033

G.C. Papaloisou Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05 Tel: + 353 21 4379400

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur UROREC 4 mg, gélule

Comment utiliser UROREC 4 mg, gélule ?

UROREC 4 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

UROREC 4 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, UROREC 4 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de UROREC 4 mg, gélule ?

La substance active de UROREC 4 mg, gélule est SILODOSINE.

Quels sont les génériques de UROREC 4 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : SILODOSINE EG 4 mg, gélule, SILODOSINE TEVA 4 mg, gélule, SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule.

Qui fabrique UROREC 4 mg, gélule ?

UROREC 4 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire RECORDATI IRELAND.

Depuis quand UROREC 4 mg, gélule est-il autorisé en France ?

UROREC 4 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/01/2010.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RECORDATI IRELAND
• Date d'AMM : 29/01/2010
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →