VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Vous ne devez pas recevoir Vabysmo :

• si vous êtes allergique au faricimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous avez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil.

• si vous avez des douleurs ou une rougeur dans l’œil (inflammation oculaire).

Si l’un de ces cas vous concerne, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas recevoir Vabysmo.

Avertissements et précautions

Discutez avec votre médecin avant de recevoir Vabysmo :

• si vous souffrez d’un glaucome (une affection oculaire généralement causée par une pression

élevée dans l’œil).

• si vous avez des antécédents de vision de flashs lumineux ou de corps flottants (points flottants

sombres) et si vous présentez une augmentation soudaine de la taille et du nombre de corps

• si vous avez subi une chirurgie oculaire au cours des 4 dernières semaines ou si une chirurgie

oculaire est prévue au cours des quatre prochaines semaines.

• si vous avez déjà eu des maladies oculaires ou des traitements oculaires.

Informez immédiatement votre médecin si vous :

• présentez une perte de vision soudaine.

• développez des signes d’une possible infection ou inflammation oculaire, comme une

augmentation de la rougeur de l’œil, une douleur oculaire, une augmentation de la gêne

oculaire, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans

votre champ de vision, une sensibilité accrue à la lumière.

De plus, il est important que vous sachiez que :

• la sécurité et l’efficacité de Vabysmo lorsqu’il est administré dans les deux yeux en même

temps n’ont pas été étudiées, et que son utilisation de cette manière peut entraîner

l’augmentation des risques d’effets indésirables.

• les injections de Vabysmo peuvent causer une augmentation temporaire de la pression oculaire

(pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre

médecin surveillera cela après chaque injection.

• votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs de risque susceptibles d’augmenter le

risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil

(décollement de la rétine ou déchirure, et décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire

rétinien), auquel cas Vabysmo doit être administré avec précaution.

Lorsque certains médicaments qui agissent de manière similaire à Vabysmo sont administrés, il existe

un risque connu de formation de caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins (événements

thromboemboliques artériels), ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire

cérébral. Comme de petites quantités de médicaments entrent dans le sang, il existe un risque

théorique de tels événements après l’injection de Vabysmo dans l’œil.

L’expérience est limitée concernant le traitement :

• Des patients présentant des infections actives.

• Des patients atteints de DMLAn, d’OBVR et d’OVCR âgés de 85 ans ou plus.

• Des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.

• Des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang élevés (Hb1Ac de plus de 10 %).

• Des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique

proliférante » causée par le diabète.

• Des patients diabétiques avec une hypertension artérielle supérieure à 140/90 mmHg et

présentant une maladie des vaisseaux sanguins.

• Des patients atteints d’OMD recevant des injections à une fréquence inférieure à toutes les 8

semaines sur une longue durée.

L’expérience est limitée concernant le traitement des patients recevant des injections à une fréquence

inférieure à toutes les 8 semaines sur une longue durée, et ces patients peuvent être plus à risque de

présenter des effets indésirables.

Il n’y a pas d’expérience concernant le traitement :

• Des patients diabétiques ou atteints d’OBVR ou d’OVCR présentant une hypertension artérielle

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce

manque d’information quand il vous traitera avec Vabysmo.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Vabysmo chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée car la DMLAn,

l’OMD, l’OBVR et l’OVCR surviennent principalement chez les adultes.

Autres médicaments et Vabysmo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Grossesse et allaitement

Vabysmo n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Vabysmo ne doit pas être utilisé pendant la

grossesse à moins que les bénéfices potentiels pour la patiente ne l’emportent sur les risques potentiels

pour l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Vabysmo, car on ne sait pas si

Vabysmo passe dans le lait maternel humain.

Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace

pendant le traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par Vabysmo. Si vous

débutez une grossesse ou pensez être enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après votre injection de Vabysmo, vous pourriez avoir des problèmes de vision temporaires (par

exemple une vision trouble). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que ces

Vabysmo contient du sodium

Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Vabysmo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Comment Vabysmo est-il administré

La dose recommandée est de 6 mg de faricimab.

Dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (DMLAn)

• Vous recevrez une injection tous les mois pendant les 3 premiers mois.

• Puis, vous pourrez recevoir des injections jusqu’à tous les 4 mois. Votre médecin décidera de la

fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.

Baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) ou à un œdème maculaire

secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine

• Vous recevrez une injection tous les mois pendant au moins 3 mois.

• Puis, vous pourrez recevoir des injections moins fréquemment. Votre médecin décidera de la

fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.

Vabysmo est injecté dans votre œil (injection intravitréenne) par un médecin expérimenté dans

l’administration d’injections oculaires.

Avant l’injection, votre médecin utilisera un produit désinfectant pour les yeux pour nettoyer

soigneusement votre œil afin d’éviter toute infection. Votre médecin vous administrera un collyre

(anesthésique local) pour insensibiliser l’œil afin de réduire ou d’éviter la douleur causée par

Combien de temps le traitement par Vabysmo dure-t-il

Il s’agit d’un traitement à long terme, pouvant durer des mois ou des années. Votre médecin

surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement fonctionne. En fonction de la

manière dont vous répondez au traitement par Vabysmo, votre médecin pourra vous demander

d’augmenter ou de réduire la fréquence des doses.

Si vous oubliez une dose de Vabysmo

Si vous oubliez une dose, programmez un nouveau rendez-vous avec votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser Vabysmo

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le risque

de perte de votre vision, et votre vision peut s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Vabysmo sont soit dus au médicament lui-même,

soit à la procédure d’injection, et touchent principalement l’œil.

Certains effets indésirables pourraient être graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes suivants, qui sont des

signes de réactions allergiques, d’inflammation ou d’infections :

• des douleurs oculaires, une gêne accrue, une augmentation de la rougeur des yeux, une vision

trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans votre champ de

vision ou une sensibilité accrue à la lumière – ce sont des signes d’une possible infection, d’une

inflammation oculaire, ou d’une réaction allergique.

• une diminution ou un changement soudain de la vision.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels ?

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir après le traitement par Vabysmo sont présentés ci-

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans la semaine

suivant chaque injection.

Contactez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Opacification du cristallin de l’œil (cataracte)

• Déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil (déchirure de l’épithélium

pigmentaire rétinien - DMLAn uniquement)

• Décollement de la substance gélifiée à l’intérieur de l’œil (décollement du vitré)

• Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (pression intraoculaire augmentée)

• Saignement des petits vaisseaux sanguins de la couche externe de l’œil (hémorragie

• Taches mobiles ou formes sombres dans votre champ de vision (corps flottants vitréen)

• Douleur oculaire

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

• Inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil/œil rouge (hyalite)

• Inflammation de l’iris et de son tissu adjacent dans l’œil (iritis, iridocyclite, uvéite)

• Saignement à l’intérieur de l’œil (hémorragie vitréenne)

• Gêne oculaire

• Démangeaisons (prurit oculaire)

• Déchirure de la rétine (fond de l’œil qui détecte la lumière)

• Yeux rouges (hyperhémie oculaire/conjonctivale)

• Sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

• Vision trouble

• Diminution de la netteté de la vision (diminution de l’acuité visuelle)

• Douleur pendant l’intervention (douleur liée à la procédure d’injection)

• Décollement de la rétine

• Augmentation de la production de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale)

• Égratignure de la cornée, lésion de la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris

• Irritation oculaire

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Diminution temporaire de la netteté de la vision (diminution transitoire de l’acuité visuelle)

• Opacification du cristallin due à une blessure (cataracte traumatique)

• Vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil)

• Vascularite rétinienne occlusive (obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil,

généralement en présence d’une inflammation)

Lorsque certains médicaments qui agissent de manière similaire à Vabysmo sont administrés, il existe

un risque connu de formation de caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins (événements

thromboemboliques artériels), ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire

cérébral. Comme de petites quantités de médicaments entrent dans le sang, il existe un risque théorique

de tels événements après l’injection de Vabysmo dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère est responsable de la conservation de ce

médicament et d’éliminer correctement tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont

destinées aux professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le blister dans l’emballage extérieur d’origine pour protéger la seringue préremplie de la

La seringue préremplie peut être conservée à température ambiante, entre 20 °C et 25 °C, dans la boîte

d’origine pendant une durée maximale de 24 heures.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vabysmo

• La substance active est le faricimab. Un mL de solution injectable contient 120 mg de

faricimab. Chaque seringue préremplie contient 21 mg de faricimab dans une solution de

0,175 mL. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL

de solution contenant 6 mg de faricimab.

• Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique 30 % (E 260), L-méthionine, chlorure

de sodium, saccharose, polysorbate 20 (E 432), eau pour préparations injectables (voir Rubrique

2 « Vabysmo contient du sodium et du polysorbate »).

Comment se présente Vabysmo et contenu de l’emballage extérieur

Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable (injection) en seringue préremplie, est une solution limpide

à opalescente, incolore à jaune brunâtre.

Boîte d’une aiguille d’injection avec filtre stérile à paroi extra-fine (30 gauge x ½ pouce, 0,30 mm x

12,7 mm, 5 µm), conditionnée avec une seringue préremplie à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”

N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Roche d.o.o. Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en.

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie :

Avant de commencer :

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser Vabysmo.

La boîte de Vabysmo comprend :

Une seringue préremplie stérile dans un blister. La seringue préremplie est destinée à

un usage unique pour le traitement d’un seul œil.

Une aiguille d’injection avec filtre stérile de calibre 30 gauge x ½ pouce, avec une

paroi extra-fine avec un filtre intégré dans l’embase. L’aiguille d’injection avec

filtre est à usage unique.

Utilisez uniquement l’aiguille d’injection avec filtre fournie pour l’injection,

car elle a été conçue pour assurer une utilisation ophtalmique sûre du médicament.

Vabysmo doit être conservé au réfrigérateur à des températures comprises entre

2 ºC et 8 ºC .

Ne pas congeler.

Laisser Vabysmo atteindre la température ambiante, entre 20 °C et 25 °C avant de

procéder à l’ administration.

Avant utilisation, conserver le blister dans la boîte d’origine pour protéger la

seringue préremplie de la lumière. La seringue préremplie peut être conservée à

température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans la boîte d’origine pendant une

durée maximale de 24 heures.

Vabysmo doit être inspecté visuellement avant l’administration.

Ne pas utiliser si le blister a été altéré.

Ne pas utiliser si l’emballage, la seringue préremplie, l’aiguille d’injection avec

filtre est périmé, endommagé ou altéré.

Ne pas utiliser si l’aiguille d’injection avec filtre est manquante.

Ne retirez pas la collerette de la seringue.

Ne pas utiliser si le capuchon de la seringue est détaché du Luer Lock.

Ne pas utiliser en cas de présence visible de particules, de trouble, ou d’une

décoloration. Vabysmo est une solution liquide limpide à opalescente et incolore à

Contenu de la boîte

Description de la seringue

Le retrait de la seringue du blister (étape 1) et toutes les étapes suivantes doivent être

effectuées en utilisant une technique aseptique.

Ouvrir le blister et retirer le capuchon de la seringue

1 Ouvrir le blister et retirer de façon aseptique la seringue préremplie.

2 Tenir la seringue par le col blanc; rompre le capuchon de la seringue (voir Figure

Ne tournez pas le capuchon.

Fixer l’aiguille d’injection avec filtre

3 Retirer de façon aseptique l’aiguille d’injection avec filtre de son emballage.

4 Fixer fermement et de façon aseptique l’aiguille d’injection avec filtre sur la

seringue Luer lock (voir Figure D).

avec filtre fournie pour

5 Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit.

Eliminer les bulles d’air

6 Tenir la seringue avec l’aiguille d’injection avec filtre pointant vers le haut. Vérifier

la présence de bulles d’air dans la seringue.

7 S’il y a des bulles d’air, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les

bulles remontent vers le haut (voir Figure E).

Ajuster la dose du médicament et expulser l’air

8 Tenir la seringue à hauteur des yeux et pousser lentement le piston jusqu’à ce que le bord

inférieur du dôme de la butée en caoutchouc soit aligné avec le repère de dose de

0,05 mL (voir Figure F). Cela expulsera l’air et l’excédent de solution et fixera la dose

à 0,05 mL.

S'assurer que l'injection est administrée immédiatement après la préparation de la dose.

9 La procédure d’injection doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Injecter lentement jusqu’à ce que le dôme de la butée en caoutchouc atteigne le fond

de la seringue pour délivrer le volume de 0,05 mL.

Ne pas remettre le capuchon ni détacher l’aiguille d’injection avec filtre de la

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable ?

VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable est FARICIMAB.

Qui fabrique VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable ?

VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 15/09/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →