VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Valdoxan

- Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).

- Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).

- Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la

dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes :

- Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre

- Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.

- Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.

- Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement,

votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.

- Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des

symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions

anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce

médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont

les effets indésirables éventuels »).

- Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut

vous être prescrit en toute sécurité.

Durant votre traitement par Valdoxan :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiques graves ?

- Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le

traitement. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes

du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, des examens sanguins doivent

être réalisés selon la périodicité suivante :

Avant le début Après Après environ Après environ Après environ

du traitement ou environ 3 6 semaines 12 semaines 24 semaines

lors de semaines

de la dose

    

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou

continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

- Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration

foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des

yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle

(particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence

votre médecin qui devrait vous recommander d’arrêter votre traitement par Valdoxan.

L’effet de Valdoxan n’est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence,

Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide.

Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de

médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

­ si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

­ si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire

accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou

rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en

lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Valdoxan n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 7 ans en raion d’un manque

d’information. Il n’y a pas de données disponibles.

Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de 7 à 17 ans car sa sécurité

d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Valdoxan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne

prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement

de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine

dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un béta-

bloquant utilisé dans le traitement de l’hypertension), enoxacine (un antibiotique).

Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.

Valdoxan et alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire

ou utiliser des machines. Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines.

Valdoxan contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce

Valdoxan contient du sodium

Valdoxan contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré

comme dépourvu de sodium.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains

cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux

comprimés en une seule prise au coucher.

Valdoxan doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau.

Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée de traitement

Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression

dans les deux premières semaines de traitement. Votre dépression doit être traitée pendant une durée

suffisante d’au moins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de

prévenir une rechute.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut

vous être prescrit en toute sécurité.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre

foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement

après 3, 6, 12 et 24 semaines.

Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau

réalisés, puis périodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens

seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous

conseillera sur la façon d’arrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant

quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.

Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations

d’engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des

tremblements et le fait d’avoir mal au cœur et de se sentir mal.

Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.

Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les

éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce de

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votre précédent traitement antidépresseur

quand vous commencez un traitement par Valdoxan.

Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce

médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.

L’expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été

rapportés : douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension

nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.

Si vous oubliez de prendre Valdoxan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez

simplement la dose suivante au moment habituel.

Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous

rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.

Si vous arrêtez de prendre Valdoxan

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les

deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) : maux de tête.

­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse,

somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation,

douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins

des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.

­ Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : migraine, picotements et

fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des

jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements

dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation,

irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également

rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte

de poids, douleur musculaire.

­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash

érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres,

de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite,

coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations,

incapacité de rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider

complètement la vessie.

* Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Valdoxan

­ Le principe actif est l'agomélatine. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.

­ Les autres composants sont : lacose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate

d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

hypromellose, glycérol, macrogol (6000), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Valdoxan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune-

Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires. Boîtes

de 14, 28, 56, 84, 98 comprimés. Des boîtes de 100 comprimés sont également disponibles pour

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

Servier (Ireland) Industries Ltd

Arklow - Co. Wicklow - Irlande

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország

Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL

Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80

C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé est AGOMÉLATINE.

Quels sont les génériques de VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé, AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé, AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire LES LABORATOIRES SERVIER.

Depuis quand VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/02/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
• Date d'AMM : 19/02/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →