VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais VANFLYTA

• si vous êtes allergique au quizartinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique,

demandez conseil à votre médecin ;

• si vous présentez une affection cardiaque congénitale appelée « syndrome du QT long »

(anomalie de l’activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal) ;

• si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VANFLYTA :

• si vous présentez ou avez présenté dans le passé des troubles cardiaques, y compris des

arythmies (anomalies du rythme cardiaque), un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours

des six mois précédents, une insuffisance cardiaque congestive (puissance de pompage du cœur

insuffisante), une angine de poitrine (angor, douleur thoracique) non contrôlée ou une

hypertension (pression artérielle trop élevée) non contrôlée ;

• si vous savez que vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium ;

• si vous prenez des médicaments susceptibles d’entraîner un allongement de l’intervalle QT (se

manifestant par un rythme cardiaque irrégulier ; voir « Autres médicaments et VANFLYTA ») ;

• si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir « Autres médicaments et

VANFLYTA ») ;

• si vous présentez ou avez présenté dans le passé de la fièvre, une toux, une douleur thoracique,

un essoufflement, une pâleur, une fatigue ou une douleur en urinant.

Surveillance pendant le traitement par VANFLYTA

Analyses de sang

Votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement par

VANFLYTA afin de contrôler vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et

plaquettes) et d’électrolytes (taux sanguins de sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorures et

bicarbonate). Votre médecin contrôlera vos taux d’électrolytes plus fréquemment si vous présentez des

diarrhées ou des vomissements.

Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera votre cœur à l’aide d’un électrocardiogramme

(ECG) afin de vérifier que votre rythme cardiaque est normal. L’ECG sera réalisé une fois par semaine

au début du traitement, puis moins souvent, à une fréquence déterminée par votre médecin. Votre

médecin contrôlera votre cœur plus fréquemment si vous prenez d’autres médicaments qui entraînent

un allongement de l’intervalle QT (voir « Autres médicaments et VANFLYTA »).

Infections chez les patients âgés de plus de 65 ans

Les patients âgés présentent un risque accru d’infections très graves par rapport aux patients plus

jeunes, en particulier en début de traitement. Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous serez

étroitement surveillé(e) afin que l’apparition d’infections sévères pendant la phase d’induction puisse

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il

n’existe pas suffisamment de données concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VANFLYTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des vitamines, des antiacides

(médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et diminuer l’acidité gastrique) et des

suppléments à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VANFLYTA

En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de

VANFLYTA en augmentant la concentration de ce médicament dans le sang :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (« mycoses »), par exemple

itraconazole, posaconazole ou voriconazole ;

• certains antibiotiques, par exemple clarithromycine ou télithromycine ;

• néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression majeure.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de VANFLYTA :

• certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple rifampicine ;

• certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ou l’épilepsie, par exemple

carbamazépine, primidone, phénobarbital ou phénytoïne ;

• certains médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate, par exemple apalutamide et

• mitotane, un médicament utilisé pour traiter les symptômes des tumeurs des glandes surrénales ;

• bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des

poumons (hypertension artérielle pulmonaire) ;

• millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et

la dépression légère.

Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH peuvent augmenter le risque d’effets

indésirables (par exemple ritonavir) ou diminuer l’efficacité (par exemple éfavirenz ou étravirine) de

Médicaments entraînant un allongement de l’intervalle QT

L’administration concomitante de VANFLYTA avec d’autres médicaments qui entraînent un

allongement de l’intervalle QT peut augmenter le risque d’allongement de l’intervalle QT. Les

médicaments entraînant un allongement de l’intervalle QT sont par exemple, mais sans s’y limiter, les

antifongiques azolés, l’ondansétron, le granisétron, l’azithromycine, la pentamidine, la doxycycline, la

moxifloxacine, l’atovaquone, la prochlorpérazine et le tacrolimus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre VANFLYTA pendant la grossesse, car le médicament peut avoir des effets

nocifs sur l’enfant à naître. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé

dans les 7 jours précédant le début du traitement par ce médicament.

Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et

pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser une contraception

efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 5 semaines

après l’arrêt du traitement, car on ne sait pas si VANFLYTA passe dans le lait maternel (voir « Ne

prenez jamais VANFLYTA »).

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce

VANFLYTA peut diminuer la fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez en parler avec

votre médecin avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que VANFLYTA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ou pharmacien vous dira exactement quelle est la dose de VANFLYTA à prendre. Ne

modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas de prendre VANFLYTA sans l’avis de votre médecin.

En général, vous commencerez le traitement à la dose de 35,4 mg (deux comprimés de 17,7 mg) une

fois par jour pendant deux semaines lors de chaque cycle de chimiothérapie. La dose maximale

recommandée est de 53 mg une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible d’un comprimé de 17,7 mg une fois

par jour si vous prenez certains autres médicaments.

Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, votre médecin pourra modifier votre dose à un comprimé

de 26,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, et augmenter ensuite la dose à 53 mg (deux

comprimés de 26,5 mg) une fois par jour, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement par

Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou modifier votre dose en fonction

des résultats des analyses de sang, des effets indésirables que vous pourriez présenter ou des autres

médicaments que vous pourriez prendre.

Votre médecin arrêtera votre traitement si vous recevez une greffe de cellules souches. Il vous dira

quand vous devez arrêter de prendre votre médicament et quand vous devez commencer à le

Comment prendre ce médicament

• Prenez VANFLYTA par voie orale, au cours ou en dehors des repas.

• Prenez VANFLYTA à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler

de prendre votre médicament.

• Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas d’autres comprimés avant votre

prochaine dose planifiée.

Durée du traitement par VANFLYTA

Vous devez continuer à prendre VANFLYTA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement continue à

Pour toutes questions à propos de la durée du traitement par VANFLYTA, adressez-vous à votre

médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de VANFLYTA que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si une autre personne a

pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à

l’hôpital et emportez cette notice. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre VANFLYTA

Si vous avez oublié de prendre VANFLYTA, prenez-le dès que possible le même jour. Prenez votre

dose suivante au moment habituel le lendemain.

Ne prenez pas de dose supplémentaire (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VANFLYTA

Si vous arrêtez votre traitement par VANFLYTA, votre maladie peut s’aggraver. N’arrêtez pas de

prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez

les effets indésirables suivants :

• sensations vertigineuses, étourdissements ou impression d’être sur le point de s’évanouir. Cela

peut être des signes d’une affection cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT »

(anomalie de l’activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal) ;

• fièvre, toux, douleur thoracique, essoufflement, fatigue ou douleur en urinant. Cela peut être des

signes d’infection ou de neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs accompagné de

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• augmentation du taux d’alanine aminotransférase (résultat anormal du dosage d’une enzyme

• thrombopénie (taux faible de plaquettes) ;

• anémie (taux faible de globules rouges) ;

• neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs) ;

• diarrhée ;

• nausées (envie de vomir) ;

• douleur abdominale ;

• maux de tête ;

• vomissements ;

• œdème (gonflement du visage, des bras ou des jambes) ;

• infections des voies aériennes supérieures (infections du nez et de la gorge) ;

• diminution de l’appétit ;

• épistaxis (saignements de nez sévères) ;

• infections fongiques (« mycoses ») ;

• infections herpétiques ;

• dyspepsie (digestion difficile) ;

• bactériémie (présence de bactéries dans le sang).

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• pancytopénie (taux faibles de tous les types de cellules sanguines).

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• arrêt cardiaque (arrêt des battements de cœur) ;

• fibrillation ventriculaire (contractions non coordonnées, irrégulières et dangereuses des cavités

inférieures du cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VANFLYTA

• La substance active est le quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg : chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib (sous forme

VANFLYTA 26,5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib (sous forme

• Les autres composants sont :

VANFLYTA 17,7 mg :

Noyau du comprimé : hydroxypropylbetadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane.

VANFLYTA 26,5 mg :

Noyau du comprimé : hydroxypropylbetadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Comment se présente VANFLYTA et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de VANFLYTA 17,7 mg sont ronds, de couleur blanche, et

portent la mention « DSC 511 » sur une face ; ils sont présentés en boîtes contenant 14 x 1 comprimé

pelliculé ou 28 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.

Les comprimés pelliculés (comprimés) de VANFLYTA 26,5 mg sont ronds, de couleur jaune, et

portent la mention « DSC 512 » sur une face ; ils sont présentés en boîtes contenant 14 x 1 comprimé

pelliculé, 28 x 1 comprimé pelliculé ou 56 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées

unitaires en aluminium/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +357 22765715

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Genesis Biopharma Hungary kft

Tel: +357 22765715 Tel.: +357 22765715

Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +357 22765715

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +357 22765715 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

Daiichi Sankyo España, S.A. Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O.

Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +357 22765715

Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Genesis Biopharma SL d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 292 70 90

Ísland Slovenská republika

Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Biopharma Slovakia S.R.O.

Sími: +354 5357000 Tel: +357 22765715

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS

Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +357 22765715 Tel: +49-(0) 89 7808 0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé ?

VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).

Quelle est la substance active de VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé est DICHLORHYDRATE DE QUIZARTINIB.

Qui fabrique VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé ?

VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE).

Depuis quand VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/11/2023.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 06/11/2023
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →