RCP — VELPHORO 500 mg, comprimé à croquer

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s)
Prix public	152,27 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	98,98 €
Reste à charge	53,29 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Velphoro :

– si vous êtes allergique à l’oxyhydroxyde sucro-ferrique ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

– si vous avez des antécédents d’accumulation anormale de fer dans les organes

– si vous souffrez de tout autre trouble associé à une quantité de fer trop importante.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro :

– si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la

paroi intérieure de l’abdomen) au cours des 3 derniers mois ;

– si vous avez des problèmes significatifs à l’estomac et/ou au foie ;

– si vous avez subi une chirurgie majeure de l’estomac et/ou des intestins.

Si vous n’êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre Velphoro.

Ce médicament peut causer des selles noires. Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac

et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires. Si vous avez des selles noires et présentez

également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement

votre médecin (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas encore été établies. Il n’est donc

pas recommandé d’utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Velphoro

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments

contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline

(un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant

la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne),

vadadustat et roxadustat (utilisés pour traiter l’anémie associée à une maladie rénale chronique)),

assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir

pris Velphoro. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune information sur les effets de ce médicament s’il est pris pendant la grossesse ou

l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

C’est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de

l’évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.

Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l’allaitement soit de

continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro

pour vous-même et le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant.

Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des

Velphoro contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient des amidons. Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu’un

comprimé de ce médicament est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de départ habituellement recommandée :

• chez les enfants de 6 à < 9 ans est de 750 mg de fer par jour*,

• chez les enfants et adolescents de 9 à 12 ans est de 1 000 mg de fer (2 comprimés) par jour,

• chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par

Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate

dans votre sang.

La dose maximale recommandée :

• chez les enfants de 6 à < 9 ans est de 2 500 mg de fer (5 comprimés) par jour,

• chez les enfants et adolescents de 9 à 18 ans et les adultes est de 3 000 mg de fer (6 comprimés)

* Velphoro est également disponible sous la forme de poudre orale en sachet (correspondant à 125 mg

de fer) pour les enfants de 2 à < 12 ans.

– Prenez ce médicament uniquement par voie orale.

– Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le

comprimé pour qu’il soit plus facile à croquer). Ne l’avalez PAS en entier.

– Répartissez la quantité de comprimés à prendre par jour sur l’ensemble des repas de la journée.

– Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été

recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium,

en vitamine D ou en calcimimétiques (utilisés pour traiter les problèmes de glandes

Uniquement pour les boîtes de plaquettes :

– Détachez le blister au niveau des perforations.

– Tirez sur la pellicule métallique dans l’angle.

– Poussez le comprimé à travers la feuille d’aluminium.

Si vous avez pris plus de Velphoro que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n’en prenez pas plus et consultez

immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Velphoro

Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle, au cours d’un repas.

Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Velphoro

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter de prendre ce médicament car les

concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d’augmenter (voir rubrique 1).

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro. Si vous

présentez également des symptômes de fatigue croissante et d’essoufflement, contactez

immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :

Très fréquent (peut concerner plus d’une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en

début de traitement et s’améliorant avec le temps).

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation,

vomissements, indigestion, douleur à l’estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires,

modification du goût.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) : ballonnements (distension abdominale),

inflammation de l’estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l’estomac

(reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le

sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou le

blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Velphoro

– La substance active est l’oxyhydoxyde sucro-ferrique qui est composé d’oxyhydroxyde de

fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidons. Chaque comprimé à croquer contient de

l’oxyhydroxyde sucro-ferrique correspondant à 500 mg de fer. Chaque comprimé contient

également 750 mg de saccharose et 700 mg d’amidons. Voir plus d’informations rubrique 2 sur

le saccharose et les amidons.

– Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-

dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Comment se présente Velphoro et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l’inscription PA500

sur une face. Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de

sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en

aluminium avec sécurité enfants.

Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer. Les multipacks sont

disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes

individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Notice : information du patient

Velphoro 125 mg poudre orale en sachet

fer sous forme d’oxyhydroxyde sucro-ferrique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

À quoi sert ce médicament ?

Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est

produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d’amidons.

Ce médicament est utilisé pour contrôler les taux de phosphate sanguin élevés (hyperphosphatémie)

• des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale (procédures pour éliminer les

substances toxiques du sang) en raison d’une maladie rénale chronique ;

• des enfants à partir de 2 ans et des adolescents atteints de maladie rénale chronique de stades 4

et 5 (baisse sévère de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou sous dialyse.

Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus

(calcification). Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux sanguins et rendre plus difficile le

pompage du sang dans le corps. Des dépôts de calcium peuvent également se former dans les tissus

mous et les os et provoquer ainsi l’apparition de symptômes et de troubles tels que des yeux rouges,

des démangeaisons de la peau et des douleurs osseuses.

Ce médicament agit en se liant au phosphore provenant de l’alimentation dans votre tube digestif

(estomac et intestins). Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation

sanguine et donc son taux dans votre sang.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Velphoro :

– si vous êtes allergique à l’oxyhydroxyde sucro-ferrique ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

– si vous avez des antécédents d’accumulation anormale de fer dans les organes

– si vous souffrez de tout autre trouble associé à une quantité de fer trop importante.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro :

– si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la

paroi intérieure de l’abdomen) au cours des 3 derniers mois

– si vous avez des problèmes significatifs à l’estomac et/ou au foie