VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Venclyxto

Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax. Il appartient

à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».

Dans quel cas Venclyxto est-il utilisé

Venclyxto est utilisé pour traiter les adultes atteints :

d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Venclyxto peut vous être administré en

association avec d’autres médicaments ou seul.

d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM). Venclyxto sera administré en association avec

La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions

lymphatiques. Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps,

et par conséquent s’accumulent en quantité excessive dans le sang.

La LAM est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « cellules myéloïdes ». Dans la

LAM, ces cellules myéloïdes se multiplient et se développent très rapidement dans la moelle osseuse

et le sang. Elles deviennent par conséquent trop nombreuses dans le sang alors que les globules rouges

Comment Venclyxto agit-il

Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée

« BCL-2 ». Cette protéine est présente en grande quantité dans certaines cellules cancéreuses et aide

les cellules cancéreuses à survivre. Le fait de bloquer cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses

et à diminuer leur nombre. Cela ralentit également l’aggravation de la maladie.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Venclyxto :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez d’une LLC et vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous lorsque

vous commencez votre traitement et pendant que votre dose est augmentée progressivement

(généralement sur 5 semaines), car des effets graves et engageant le pronostic vital peuvent

survenir lorsque Venclyxto est pris avec ces médicaments :

itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les

infections fongiques (mycoses) ;

clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;

ritonavir, utilisé pour traiter l’infection par le VIH.

Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu’à atteindre la dose maximale

habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.

si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la

dépression. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.

Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les

médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les

vitamines et les suppléments à base de plantes. Il pourra être nécessaire que votre médecin arrête

certains médicaments lorsque vous commencez à prendre Venclyxto et pendant les premiers jours ou

semaines lorsque votre dose est augmentée jusqu’à la dose maximale habituelle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Venclyxto :

si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé

syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;

si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des

effets indésirables. Votre médecin pourrait réduire votre dose de Venclyxto

si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou

des infections répétées ;

si vous devez vous faire vacciner.

Si l’un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Syndrome de lyse tumorale

Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l’organisme (tels

que le potassium et l’acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules

cancéreuses au cours du traitement. Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des

battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions. Cela s’appelle un syndrome de lyse tumorale

(SLT). Le risque de SLT est présent pendant les premiers jours ou semaines de traitement par

Venclyxto, lors de l’augmentation de votre dose.

Si vous présentez une LLC

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère préconisera des analyses de sang pour détecter un SLT.

Votre médecin vous prescrira également des médicaments pour éviter l’accumulation d’acide urique

dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.

Le fait de boire abondamment de l’eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre

organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer votre

risque de développer un SLT (voir rubrique 3).

Si vous présentez l’un des symptômes de SLT décrits à la rubrique 4, informez immédiatement votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) pour que des liquides puissent

vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées

plus souvent et pour détecter des effets indésirables. Cela permet de déterminer si vous pouvez

continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.

Si vous présentez une LAM

Vous pourrez être hospitalisé(e) et votre médecin ou infirmier/ère s’assurera que vous êtes

suffisamment hydraté(e), vous donnera des médicaments pour éviter l’accumulation d’acide urique

dans votre organisme et préconisera des analyses de sang avant le début du traitement par Venclyxto,

pendant la phase d’augmentation de dose et au début de la prise de la dose complète.

Enfants et adolescents

Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Venclyxto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent

augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :

des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) – fluconazole,

itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole

des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine,

érythromycine, nafcilline ou rifampicine

des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l’épilepsie –

des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, ritonavir

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine (angor) –

des médicaments pour diminuer les taux de cholestérol dans le sang – cholestyramine, colestipol,

un médicament utilisé pour traiter une maladie pulmonaire appelée hypertension artérielle

pulmonaire – bosentan

un médicament utilisé pour traiter un trouble du sommeil (narcolepsie) appelé modafinil

un médicament à base de plante appelé millepertuis

Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car Venclyxto peut modifier la

façon dont ils agissent :

des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou

un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine

un médicament utilisé pour traiter le cancer appelé évérolimus

un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d’organe appelé sirolimus

des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les

compléments alimentaires à base de plantes. En effet, Venclyxto peut modifier la façon dont certains

autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont

Venclyxto avec des aliments et boissons

Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères (souvent utilisées dans

les confitures) ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation

des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils

peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte, si

vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe pas de données concernant la

sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant

le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement par Venclyxto pour éviter une

grossesse. Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez

également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car

l’effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez

immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. On ne sait pas si la substance

active de Venclyxto passe dans le lait maternel.

D’après les études menées chez l’animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes

(nombre faible ou absence de spermatozoïdes). Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.

Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre

traitement par Venclyxto.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des étourdissements après la prise de Venclyxto, ce qui peut

affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils. Si cela se

produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Venclyxto contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

Si vous présentez une LLC

Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine. Votre médecin

augmentera progressivement la dose pendant les 4 semaines suivantes jusqu’à la dose maximale

habituelle. Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.

la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.

la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.

la dose sera augmentée à 100 mg (un comprimé de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.

la dose sera augmentée à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.

la dose sera augmentée à 400 mg (quatre comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.

Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de

400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.

Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec le rituximab, vous recevrez la

dose de 400 mg par jour pendant 24 mois.

Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec l’obinutuzumab, vous

recevrez la dose de 400 mg par jour pendant environ 10 mois.

En raison des effets indésirables, votre dose pourrait avoir besoin d’être ajustée. Votre médecin vous

indiquera quelle dose vous convient le mieux.

Si vous présentez une LAM

Vous commencerez le traitement par Venclyxto par une dose plus faible. Votre médecin augmentera

progressivement la dose chaque jour pendant les 3 premiers jours. Après 3 jours, vous prendrez la dose

complète habituelle. La dose (comprimés) est à prendre une fois par jour.

Les doses sont présentées dans le tableau ci‑dessous

Jour Dose quotidienne de Venclyxto

1 100 mg (un comprimé de 100 mg)

2 200 mg (deux comprimés de 100 mg)

3 et au‑delà 400 mg (quatre comprimés de 100 mg)

Votre médecin vous donnera Venclyxto accompagné d’un autre médicament (l’azacitidine ou la

Vous pourrez poursuivre le traitement par Venclyxto à la dose complète sauf en cas d’aggravation de

votre LAM ou si vous ne pouvez plus prendre Venclyxto à cause d’effets indésirables graves.

Comment prendre Venclyxto

Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau

Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés

Au cours des premiers jours ou semaines de traitement durant lesquels vous augmentez la dose,

vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire

En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.

Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle le lendemain. Si vous avez des problèmes en prenant ce

médicament, parlez-en à votre médecin.

Boire beaucoup d’eau

Si vous présentez une LLC

Il est très important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des

5 premières semaines de traitement. Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de

dégradation des cellules cancéreuses par les urines.

Vous devez commencer à boire au moins 1,5 à 2 litres d’eau par jour, deux jours avant le début du

traitement par Venclyxto. Cette quantité de liquide peut également inclure d’autres boissons non

alcoolisées et non caféinées, mais pas de jus de pamplemousse, d’orange amère ou de carambole.

Vous devez continuer à boire au moins 1,5 à 2 litres d’eau le jour où vous commencez le traitement

par Venclyxto. Buvez la même quantité d’eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours

avant et le jour de l’augmentation de votre dose.

Si votre médecin considère que vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) afin

que des liquides supplémentaires puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire,

que les analyses de sang soient réalisées plus souvent, pour vous surveiller et pour détecter des effets

indésirables. Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute

Si vous présentez une LAM

Il est très important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement par Venclyxto, en particulier au

début du traitement et lorsque vous augmentez la dose. Le fait de boire de l’eau contribuera à éliminer

de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines. Votre médecin ou

infirmier/ère vous administrera si nécessaire des liquides par voie intraveineuse si vous êtes

hospitalisé(e), pour s’en assurer.

Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou rendez-vous à l’hôpital. Emportez la boîte de comprimés

et cette notice.

Si vous oubliez de prendre Venclyxto

Si le délai écoulé depuis le moment où vous prenez habituellement votre dose est de moins de

8 heures, prenez-la dès que possible

Si le délai est de plus de 8 heures, ne prenez pas la dose ce jour-là. Reprenez votre schéma

d’administration habituel le lendemain

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

N’arrêtez pas de prendre Venclyxto

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions

sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves ci-dessous

peuvent survenir avec ce médicament.

Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout

symptôme de SLT :

fièvre ou frissons

nausées (envie de vomir) ou vomissement

battements de cœur irréguliers

urines foncées ou troubles

douleurs musculaires ou articulations sensibles

douleur abdominale et ballonnement

Nombre faible de globules blancs (neutropénie) et infections (très fréquent, pouvant affecter plus

d’1 personne sur 10)

Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto. Un nombre

faible de globules blancs peut augmenter le risque d’infection. Les signes peuvent être : fièvre,

frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections

telles qu’une pneumonie ou une infection du sang (septicémie) peuvent être graves, voire entraîner le

décès. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection pendant le

traitement par ce médicament.

Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Si vous avez une LLC

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection des voies respiratoires supérieures – les signes sont notamment : écoulement nasal, mal

de gorge ou toux

nausées ou vomissements

Les analyses de sang peuvent également montrer :

une diminution du nombre de globules rouges

une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes

une augmentation du taux de potassium

une augmentation du taux d’un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate

une diminution du taux de calcium

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infection sévère du sang (septicémie)

nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)

Les analyses de sang peuvent également montrer :

une augmentation du taux de créatinine

une augmentation du taux d’urée

Si vous avez une LAM

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

nausées (envie de vomir) ou vomissements

sensation de fatigue ou de faiblesse

infection pulmonaire ou sanguine

diminution de l’appétit

étourdissements ou syncope

maux de tête

diminution de la pression artérielle

perte de poids

douleur au ventre (douleur abdominale)

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

taux élevé de bilirubine totale

faible taux de potassium dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

calculs biliaires ou infection de la vésicule biliaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette l’étiquette et la

boîte après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Venclyxto

La substance active est le vénétoclax.

Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.

Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.

Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de

Les autres composants sont :

Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre

(E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.

Dans le pelliculage :

Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203),

dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer noir (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350

(E1521), talc (E553b).

Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203),

dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

Comment se présente Venclyxto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Venclyxto 10 mg sont ronds, de couleur jaune clair, de 6 mm de

diamètre, et portent la mention « V » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et

portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de

longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l’autre face.

Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes ou en flacons contenus dans des boîtes

comme suit :

Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé :

10 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé :

5 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé :

7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).

360 comprimés (3 flacons contenant chacun 120 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel:+36 1 455 8600

Tlf: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 38409 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio,

veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Questions fréquentes sur VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé ?

VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).

Quelle est la substance active de VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé est VÉNÉTOCLAX.

Qui fabrique VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé ?

VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).

Depuis quand VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/12/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 05/12/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →