Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais VEYVONDI
- si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
En cas de doute, interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VEYVONDI.
Il existe un risque de réaction d’hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à
VEYVONDI. Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels
qu’une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de
l’urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à
respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez
bouché, les yeux rouges, une sensation générale d’être malade et une sensation de vertige. Ils peuvent
être les premiers symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas d’apparition d’un ou
plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin. Les
symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à
respirer et de sensation de vertige.
Patients développant des inhibiteurs
Des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le FVW peuvent se former chez certains patients recevant ce
médicament. Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d’être
efficace. Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs.
- Si votre saignement n’est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en
immédiatement votre médecin.
Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW
ou de facteur VIII n’atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal
contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d’anticorps contre le FVW ou le facteur VIII. Votre
médecin vérifiera si c’est le cas. Il est possible que vous ayez besoin d’une dose plus forte de
VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos
saignements. N’augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements
sans consulter votre médecin.
Si vous avez déjà été traité à l’aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une
réponse réduite à VEYVONDI en raison d’anticorps pré-existants. Votre médecin peut ajuster la dose
en fonction de vos résultats de laboratoire.
Thrombose et embolie
Il existe un risque de survenue d’événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques
cliniques ou biologiques. Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers
signes de thrombose.
Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW. Par conséquent,
tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un
produit à base de FVIII pur.
Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d’obstruction de vaisseaux
(complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
VEYVONDI a été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans pour traiter les épisodes de saignements ; il n’a pas été approuvé pour une utilisation chez les
enfants âgés de moins de 18 ans pour prévenir les épisodes de saignements et pour prévenir et traiter
les saignements d’origine chirurgicale.
Autres médicaments et VEYVONDI
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VEYVONDI ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
VEYVONDI contient du sodium
Ce médicament contient 5,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1 300 UI.
Cela équivaut à 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
VEYVONDI contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon de 650 UI ou 1,0 mg de polysorbate 80
par flacon de 1 300 UI équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions
allergiques. Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge
de patients atteints de la maladie de Willebrand.
Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI). La dose varie
- votre poids corporel,
- la localisation du saignement,
- l’intensité du saignement,
- votre état clinique,
- l’intervention chirurgicale requise,
- votre taux d’activité de FVW dans le sang après l’intervention,
- la gravité de votre maladie.
Votre médecin pourra tester votre sang pour s’assurer que vous présentez un taux de facteur von
Willebrand approprié. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention
Traitement des épisodes de saignement
Votre médecin calculera la dose qui convient le mieux à vous ou votre enfant, à quelle fréquence vous
ou votre enfant devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement
longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements
importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes,
saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une
cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg. Les doses
suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements
mineurs, aussi longtemps que c’est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à
60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin. Votre
médecin pratiquera des tests pour s’assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand
approprié. Si vous utilisez VEYVONDI à domicile, votre professionnel de santé s’assurera que vous
êtes en mesure de vous le perfuser et savez quelle quantité utiliser.
Prévention des saignements en cas d’intervention programmée
Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les
3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale. Si votre concentration de FVIII est insuffisante,
votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire)
12 à 24 heures avant le début de l’intervention programmée afin d’amener vos concentrations de FVIII
à la valeur cible (0,4 UI/mL pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/mL pour une chirurgie
majeure). Dans l’heure précédant l’intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur
l’évaluation réalisée 3 heures avant l’intervention. La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du
patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
La dose initiale habituelle pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes de saignement est de
40 à 60 UI/kg deux fois par semaine. La dose peut être ajustée jusqu’à un maximum de 80 UI/kg une à
trois fois par semaine, selon votre état et l’efficacité de VEYVONDI. Votre médecin calculera la dose
la plus adaptée pour vous, la fréquence d’administration de VEYVONDI et la durée du traitement.
Comment est administré VEYVONDI ?
VEYVONDI est généralement perfusé dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e)
infirmier/ière. Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l’administration à la
fin de cette notice.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
VEYVONDI a été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans pour traiter les épisodes de saignements ; il n’a pas été approuvé pour une utilisation chez les
enfants âgés de moins de 18 ans pour prévenir les épisodes de saignements et pour prévenir et traiter
les saignements d’origine chirurgicale.
Si vous avez utilisé plus de VEYVONDI que vous n’auriez dû
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose
recommandée, informez-en votre médecin dès que possible. Il existe un risque de développer des
caillots de sang (thrombose) en cas de dose élevée accidentelle.
Si vous oubliez d’utiliser VEYVONDI
- Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
- Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser VEYVONDI
N’arrêtez pas d’utiliser VEYVONDI sans consulter votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez développer une réaction allergique grave à VEYVONDI.
Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant
présentez l’un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave :
- éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps,
- sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique,
- difficulté à respirer, étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque,
- sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec VEYVONDI :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- sensation vertigineuse
- pression artérielle élevée
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- picotements ou brûlure au site de la perfusion
- gêne au niveau de la poitrine
- caillots de sang
- bouffées de chaleur
- altération du goût
- accélération de la fréquence cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
- Ne pas congeler.
- Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
- Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.
- Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout
risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
- Ce produit est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée de
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VEYVONDI
La substance active est le vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain).
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient nominalement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Après reconstitution avec les 5 mL de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/mL de
VEYVONDI 1 300 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 300 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Après reconstitution avec les 10 mL de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/mL de
Les autres composants sont :
- Citrate de sodium (E 331), glycine (E 640), tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80
(E 433) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 "VEYVONDI contient du Sodium" et
"VEYVONDI contient du polysorbate 80".
Comment se présente VEYVONDI et contenu de l’emballage extérieur
VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé. Après reconstitution, la solution, une
fois prélevée dans la seringue, est limpide, incolore et exempte de flocons ou d’autres particules
Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient :
- poudre en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc
- 5 mL de solvant en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc
- un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Chaque boîte de VEYVONDI 1 300 UI contient :
- poudre en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc
- 10 mL de solvant en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc
- un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Baxalta Innovations GmbH
Takeda Manufacturing Austria AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tél: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tél.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tél: +30 210 6387800
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tél: +49 (0)800 825 3325 Tél: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tél: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tél: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tél: +34 917 90 42 22 Tél.: +48223062447
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tél: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +385 1 377 88 96 Tél: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tél: 1800 937 970 Tél: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tél: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tél: +39 06 502601 Puh/Tél.: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tél: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Instructions pour la préparation et l’administration
Vérifiez la date de péremption et assurez-vous que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour
préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation. N’utilisez pas le
médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l’emballage.
Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la
procédure de reconstitution. Lavez-vous les mains et enfiler des gants d’examen propres (le port de
gants est facultatif).
Utilisez le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l’eau fournie) le plus rapidement
possible, dans les 3 heures qui suivent. Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au
maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer la solution après
reconstitution. Passé ce délai, jeter le produit.
Assurez-vous que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant)
sont à température ambiante avant la préparation.
Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu’il contient ont tendance à
adhérer à la surface des seringues en verre.
Ne mélangez pas VEYVONDI avec d’autres médicaments sauf l’octocog alfa (ADVATE).
Instructions de reconstitution
Étapes Exemple en image
1 Retirez les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et
de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
2 Désinfectez les bouchons en les essuyant avec un tampon
alcoolisé stérile distinct (ou toute autre solution stérile adaptée
conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de
l’hémophilie) pendant plusieurs secondes. Laissez sécher les
bouchons avant utilisation. Posez les flacons sur une surface
3 Ouvrez l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant
complètement l’opercule sans toucher l’intérieur de
l’emballage. N’enlevez pas le dispositif Mix2Vial de
4 Retournez l’emballage avec le dispositif Mix2Vial et placez-le
au-dessus du flacon de solvant. Enfoncez fermement et bien
droit le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du
bouchon du flacon de solvant. Retirez l’emballage du
dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords. Veillez à ne
pas toucher le perforateur en plastique transparent. Le flacon
de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est
prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
5 Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI,
retournez le flacon de solvant et placez-le au-dessus du flacon
contenant la poudre de VEYVONDI. Enfoncez complètement
et bien droit le perforateur en plastique transparent dans le
bouchon du flacon de VEYVONDI. Cette opération doit être
effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du
liquide par des germes. Le solvant s’écoule dans le flacon de
poudre VEYVONDI sous l’effet du vide. Vérifiez que la
totalité du solvant a été transférée. Ne pas utiliser si le flacon
n’est plus sous vide et si le solvant ne s’écoule pas dans le
flacon de poudre VEYVONDI.
6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou
laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis
agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Ne secouez pas les flacons, cela altèrerait le produit. Ne
réfrigérez pas la solution après reconstitution.
7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l’une de
l’autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au
flacon de VEYVONDI d’une main et la partie en plastique
bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de
l’autre main. Séparez les deux flacons en dévissant la partie en
plastique bleu dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Ne touchez pas l’extrémité du raccord en plastique relié au
flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout. Posez le
flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane. Jetez
le flacon de solvant vide.
8 Aspirez de l’air dans la seringue en plastique stérile à usage
unique vide en tirant sur le piston. La quantité d’air doit être
égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée
9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit
reconstitué) posé sur la surface de travail plane, relier la
seringue au raccord en plastique transparent et visser la
seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.
10 Tenez le flacon d’une main et de l’autre main, injectez tout
l’air de la seringue dans le flacon.
11 Retournez la seringue raccordée au flacon de VEYVONDI
afin que le flacon soit au-dessus de la seringue. Maintenez le
piston à l’intérieur de la seringue en appuyant dessus. Prélevez
VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
12 La solution ne doit pas être prélevée du flacon dans la seringue
puis réinjectée dans le flacon, cela risquerait de porter atteinte
au médicament. Une fois prête pour la perfusion, déconnectez
la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre. Inspectez visuellement la seringue pour vous
assurer de l’absence de particules ; la solution doit être
limpide et incolore. Si des flocons ou des particules sont
observés dans la solution, ne pas l’utiliser et avertir le
13 Si vous avez besoin de plus d’un flacon de VEYVONDI pour
reconstituer votre dose :
Laissez la seringue raccordée au flacon jusqu’à ce
qu’un flacon supplémentaire ait été préparé.
Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8)
pour préparer le flacon de VEYVONDI
supplémentaire en utilisant un dispositif Mix2Vial
neuf pour chaque flacon.
14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule
REMARQUE : lors de l’injection d’air dans un deuxième
flacon de VEYVONDI devant être transféré dans une
seringue, positionnez le flacon et la seringue connectée de
telle sorte que le flacon soit au-dessus.
Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l’absence de particules et d’altération de la
couleur avant l’administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules). Il n’est
pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après
reconstitution. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules. La
filtration n’influence pas les calculs de la dose à administrer. La solution présente dans la seringue
ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
1. Fixer l’aiguille de perfusion sur la seringue contenant la solution VEYVONDI. Pour le confort
du patient, il est préférable d’utiliser un dispositif de perfusion à ailettes. Dirigez la pointe de
l’aiguille vers le haut et retirez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue avec les
doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l’air de la seringue et de l’aiguille.
2. Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé
stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de
traitement de l’hémophilie).
3. Insérez l’aiguille dans la veine et retirez le garrot. Perfusez lentement VEYVONDI. Ne pas
perfuser à un débit supérieur à 4 mL par minute. Débranchez la seringue vide. Si votre dose
nécessite plusieurs seringues, fixez et administrez chaque seringue supplémentaire de
VEYVONDI l’une après l’autre.
Ne retirez pas l’aiguille à ailettes tant que toutes les seringues n’ont pas été perfusées et ne
touchez pas le port Luer auquel la seringue est reliée.
Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes
qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
4. Retirer l’aiguille de la veine et utiliser une compresse stérile pour appuyer pendant plusieurs
minutes sur le site de perfusion.
Si de grands volumes de VEYVONDI sont nécessaires, il est possible de regrouper deux flacons de
VEYVONDI. Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une
seule seringue. Toutefois, dans ces cas, la solution de VEYVONDI initialement reconstituée ne doit
pas être diluée.
La solution doit être administrée lentement par voie intraveineuse, sans dépasser 4 mL/min.
Ne replacez pas le capuchon sur l’aiguille. Placez l’aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI
et de solvant vides dans un collecteur d’objets tranchants rigide pour qu’ils soient éliminés de manière
appropriée. Ne jetez pas ces matériaux dans une poubelle d’ordures ménagères ordinaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) chez les adultes et les enfants
La dose et la fréquence d’administration sont laissées à l’appréciation du médecin et doivent être
adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l’épisode de saignement, de la localisation
du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et
biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Début du traitement
La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel. Il
convient d’obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/mL (60 %) et de FVIII:C
> 0,4 UI/mL (40 %). Le Tableau 1 fournit les recommandations posologiques pour le traitement des
hémorragies mineures et majeures.
Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII
recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus. Le calcul de la dose de FVIIIr
doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la
concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration
plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de
0,02 (UI/mL)/(UI/kg). La dose complète de VEYVONDI doit être administrée, suivie de celle du
FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.
Calcul de la dose :
Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids corporel [kg]
La dose suivante de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en
respectant les plages posologiques indiquées dans le Tableau 1, ou selon l’état clinique du patient.
Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de
FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.
Tableau 1. Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et
Hémorragie (UI de FVW:RCo/kg de poids
Mineure 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à
(épistaxis, saignement buccal, 40 à 50 UI/kg 24 heures (ou aussi longtemps
ménorragie p. ex.) que l’état clinique le nécessite)
(épistaxis réfractaire ou sévère,
40 à 60 UI/kg toutes les 8 à
ménorragie, saignement gastro-
24 heures pendant 2 à 3 jours
intestinal, traumatisme du 50 à 80 UI/kg
environ (ou aussi longtemps que
système nerveux central,
l’état clinique le nécessite)
hémarthrose ou hémorragie
traumatique p. ex.)
a Si un FVIIIr est administré, consulter la notice du FVIIIr pour connaître les instructions de reconstitution et
b Un saignement peut être considéré comme majeur si une transfusion de concentré de globules rouges est
requise ou potentiellement indiquée, ou si le saignement survient dans un site anatomique critique (hémorragie
intracrânienne ou gastro-intestinale p. ex.)
Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d’intervention programmée chez les
Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale. Les taux cible minimum
recommandés sont de 0,4 UI/mL pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/mL pour une
Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d’au moins 0,4 UI/mL pour une
chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/mL pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de
40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de
l’intervention programmée. Dans l’heure précédant l’intervention, les patients doivent recevoir une
dose de VEYVONDI basée sur l’évaluation réalisée 3 heures avant l’intervention. La dose varie selon
les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Si les concentrations de FVIII.C sont à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul
doit être administrée dans l’heure qui précède l’intervention chirurgicale. Si les concentrations de
FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du
vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le
Tableau 2 pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Tableau 2. Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de
FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et
après une intervention chirurgicale
Calcul de la dose de FVWr (devant être
Type de plasmatique plasmatique
administrée dans l’heure qui précède la
chirurgie maximale cible de maximale cible
chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)
FVW:RCo de FVIII:Ca
Mineure 0,5 à 0,6 UI/mL 0,4 à 0,5 UI/mL ∆b FVW:RCo x PC (kg)/RPc
Majeure 1 UI/mL 0,80 à 1 UI/mL ∆b FVW:RCo x PC (kg)/RPc
a L’administration de FVIIIr supplémentaire peut être nécessaire pour atteindre les concentrations
plasmatiques maximales cible recommandées de FVIII:C. Les recommandations posologiques doivent être
basées sur la récupération progressive (RP).
b ∆ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo – concentration plasmatique initiale de
c RP = récupération progressive mesurée chez le patient. Si la RP n’est pas connue, prendre en compte une
valeur de RP de 0,02 UI/mL par UI/kg.
Pendant et après l’intervention chirurgicale
Pendant l’intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C
doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque
patient en fonction des résultats pharmacocinétiques (PK), de l’intensité et de la durée du problème
hémostatique et des normes de soins de l’établissement. En règle générale, la fréquence
d’administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par
jour et toutes les 48 heures. Consulter le Tableau 3 pour connaître les recommandations concernant les
doses d’entretien suivantes.
Tableau 3. Creux des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de
FVIII:C et durée minimale de traitement pour les doses d’entretien suivantes dans la prévention
des saignements excessifs après une intervention chirurgicale
Concentration plasmatique Concentration plasmatique
minimale cible minimale cible Durée
Type de Fréquence
Jusqu’à Plus de Jusqu’à Plus de minimale du
72 heures 72 heures 72 heures 72 heures traitement
après après après après
l’intervention l’intervention l’intervention l’intervention
> 0,40 UI/mL
Mineure ≥ 0,30 UI/mL - - 48 heures 12-24 h/tous les
Majeure > 0,50 UI/mL > 0,30 UI/mL > 0,50 UI/mL > 0,40 UI/mL 72 heures 12-24 h/tous les
Traitement prophylactique chez les adultes
Pour l’initiation d’une prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints de la
MvW, des doses de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI administrées deux fois par semaine doivent être
envisagées. Selon l’état du patient et la réponse clinique, y compris les saignements soudains, des
doses plus élevées (ne dépassant pas 80 UI/kg) et/ou une augmentation de la fréquence de la dose
(jusqu’à trois fois par semaine) peuvent être nécessaires.
La sécurité et l’efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de moins de 18 ans ont été établies
pour le traitement des hémorragies. La posologie est basée sur les mêmes recommandations que chez
l’adulte et doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient, ainsi que de ses taux plasmatiques
de FVW:RCo et FVIII:C. Chez les patients plus jeunes, des intervalles d’administration plus courts ou
des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La sécurité et l’efficacité de VEYVONDI dans le
traitement prophylactique ou dans la prévention et le traitement des hémorragies chirurgicales n’ont
pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Nom et numéro de lot du médicament
Il est fortement recommandé, à chaque administration de VEYVONDI à un patient, que le nom du
patient et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le
patient et le lot du médicament.
Questions fréquentes sur VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable ?
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable est VONICOG ALFA.
Qui fabrique VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable ?
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE).
Depuis quand VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/08/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
- Date d'AMM : 31/08/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →