1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine................................................................................................... 250,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri – Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Une dose ne contient pas plus de 5,5 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La vitamine B1 passe dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences de ce passage de vitamine B1, l’utilisation de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angio-œdème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus.
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
A très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des céphalées, nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec la spécialité VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé.
Si un surdosage est suspecté, VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté et si nécessaire une prise en charge symptomatique initiée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine B1, code ATC : A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.