VITRAKVI 100 mg, gélules — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais VITRAKVI si

- vous êtes allergique au larotrectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Examens et vérifications

VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT, ASAT et bilirubine,

qui sont présentes dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le

traitement pour surveiller les taux d’ALAT, d’ASAT et de bilirubine, et pour contrôler le

fonctionnement de votre foie.

Autres médicaments et VITRAKVI

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l’effet de

VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l’effet des autres médicaments.

En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un

des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés

itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ;

- un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,

nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ;

- un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine,

- un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ;

- un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ;

- un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ;

- des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe suite à une greffe d’organe, appelés

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ;

- un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ;

- des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ;

- un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ;

- un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ;

- un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ;

- des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,

- un médicament qui prévient la formation de caillots sanguins, appelé warfarine ;

- un médicament utilisé pour réduire la quantité d’acide produit dans l’estomac, appelé

- un médicament utilisé pour aider à corriger l’hypertension artérielle, appelé valsartan ;

- un groupe de médicaments utilisés pour aider à diminuer le cholestérol, appelé les statines ;

- des médicaments à base d’hormones utilisés pour la contraception, voir la rubrique

« Contraception chez la femme et l’homme » ci-dessous.

Si vous êtes dans l’une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

VITRAKVI avec des aliments et boissons

Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez

VITRAKVI. Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l’enfant à

naître ne sont pas connus.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière

prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.

Contraception chez la femme et l’homme

Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant

le début de votre traitement.

Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et

pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si :

- vous êtes susceptible de tomber enceinte. Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous

devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu’un préservatif.

- vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.

Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines

VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, ne conduisez pas de

véhicules ou de deux-roues, et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère

en cas de doute.

Adultes (à partir de 18 ans)

- La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de

25 mg), deux fois par jour.

- Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.

Enfants et adolescents

- Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa

taille et de son poids.

- La dose maximale recommandée est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de 25 mg),

deux fois par jour.

- Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.

VITRAKVI est disponible en solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules.

Comment prendre ce médicament

- VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.

- Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous

prenez ce médicament.

- Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d’eau. Vous ne devez pas ouvrir,

mâcher ou écraser la gélule en raison de son goût très amer.

Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement

à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez une dose de VITRAKVI

Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous

vomissez après avoir pris ce médicament. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Il est

important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, prévenez

immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables

graves suivants :

- des sensations vertigineuses (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de

1 personne sur 10), des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les

mains et les pieds, une difficulté à marcher normalement (effets indésirables fréquents, pouvant

toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Il pourrait s’agir de symptômes de troubles du système

Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d’interrompre ou d’arrêter le traitement.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre cœur, qui peuvent être des symptômes

d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie)

- symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d’une baisse

du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie)

- nausées ou vomissements

- douleur musculaire (myalgie)

- augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang

- augmentation du poids.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- vous pourriez avoir plus facilement des bleus ou des saignements, ce qui peut être le symptôme

d’une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

- altération du goût (dysgueusie)

- faiblesse musculaire

- augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- vous pourriez ressentir un ensemble de symptômes comprenant : fatigue, douleur en haut à

droite du ventre, perte d’appétit, nausées ou vomissements, coloration jaune de la peau ou des

yeux, bleus ou saignements survenant plus facilement et urines sombres. Ces symptômes

pourraient indiquer des problèmes de foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

- N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.

- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VITRAKVI

La substance active est le larotrectinib.

Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).

Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).

Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule :

- Dioxyde de titane (E 171)

Encre d’impression :

- Gomme-laque, blanchie déparaffinée

- Laque aluminique d’indigotine (E 132)

- Dioxyde de titane (E 171)

- Propylène glycol (E 1520)

- Diméticone 1000

Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon

- VITRAKVI 25 mg est présenté sous forme d’une gélule blanche opaque en gélatine (18 mm de

long × 6 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « 25 mg » imprimées en bleu sur le

corps de la gélule.

- VITRAKVI 100 mg est présenté sous forme d’une gélule blanche opaque en gélatine (22 mm de

long × 7 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « 100 mg » imprimées en bleu sur le

corps de la gélule.

Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d’une fermeture de sécurité enfant contenant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21

NOVAGEM Limited Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58 T el: +46 (0) 8 580 223 00

Tel: +371 67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au

moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VITRAKVI 100 mg, gélules

Comment utiliser VITRAKVI 100 mg, gélules ?

VITRAKVI 100 mg, gélules se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VITRAKVI 100 mg, gélules est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VITRAKVI 100 mg, gélules est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de VITRAKVI 100 mg, gélules ?

La substance active de VITRAKVI 100 mg, gélules est SULFATE DE LAROTRECTINIB.

Qui fabrique VITRAKVI 100 mg, gélules ?

VITRAKVI 100 mg, gélules est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).

Depuis quand VITRAKVI 100 mg, gélules est-il autorisé en France ?

VITRAKVI 100 mg, gélules a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 19/09/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →