Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais VIZAMYL:
- Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si :
- vous avez un problème rénal
- vous avez un problème hépatique
- vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être
- vous allaitez
Enfants et adolescents
VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VIZAMYL
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre
examen du cerveau.
Grossesse et allaitement
Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible
que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est
important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que
si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Tirer le lait maternel
pendant cette période et jeter le lait extrait. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le
médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l’injection.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur
votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité
avant que ces effets n’aient totalement disparus.
VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol), du sodium et du polysorbate 80
VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol). Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool. Cette dose
équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les patients souffrant
d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les
personnes souffrant d’épilepsie ou d’une maladie du foie.
VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de
cuisine) dans chaque dose. Ceci correspond à environ 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal
en sodium recommandé pour l’adulte. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime
VIZAMYL contient 49,8 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des
VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera
manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en
toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d’eau avant
le début de l’examen et dans les 24 heures suivants l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible
pour aider à l’éliminer de votre corps plus rapidement.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de
VIZAMYL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir
les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq. Megabecquerel (MBq) est
l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Administration de VIZAMYL et conduite de l’examen
VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage
par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de la procédure
Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de
VIZAMYL. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de
Après administration de VIZAMYL
Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les
24 heures suivant l’administration.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que
vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le
médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Le traitement consiste à
augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en
médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Effets secondaires graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous
pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
- Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux,
une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une
gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir. Ces effets secondaires sont
peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
Autres effets secondaires
Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- aspect congestionné
Peu fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Vous pouvez être sujet aux effets
secondaires suivants peu fréquents :
- maux de tête
- vertige ou étourdissement
- envie de vomir (nausée)
- gêne dans la poitrine
- hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête)
- douleur dans le dos
- sensation de chaleur ou de froid
- augmentation du rythme respiratoire
- douleur au niveau du site de l'injection
- battements du cœur (palpitations)
- douleur dans les muscles ou les os
- peau gonflée et bouffie
- hyperpnée (hyperventilation)
- modification du goût
- sensation de tournis (vertige)
- réduction du sens du toucher ou des autres sensations
- impression de fatigue ou de faiblesse
- impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection
- indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche
- sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage
- augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les
analyses de sang
- tiraillement de la peau
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées
au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques
s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après
« EXP ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution
contient des particules ou semble décolorée.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VIZAMYL
- La substance active est le flutémétamol (18F). Chaque mL de solution contient 400 MBq de
flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l’hydrogénophosphate disodique dodécahydraté
et de l’eau pour préparations injectables, voir section 2.
Qu’est-ce que VIZAMYL et contenu de l’emballage extérieur
- Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
- Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL. Chaque flacon est
conservé dans un conteneur.
- Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
GE Healthcare AS
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.r.l. Imaging France SAS
Via Piero Maroncelli 40 Technopole de l'Aube
47014 Meldola (FC) 14 rue Gustave Eiffel
Italie 10430 Rosières-Près-Troyes
Seibersdorf Labor GmbH Advanced Accelerator Applications Molecular
Oesterreichisches Forschungszentrum 0 Imaging Iberica S.L.U.
Seibersdorf Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Lower Austria Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar,
Autriche 30120 Murcia
Curium PET France Curium Italy S.R.L.
Parc scientifique Georges Besse Via Ripamonti 435
180 allée Von Neumann 20141 Milano (MI)
30000 Nîmes Italie
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica, S.L.U. Imaging Italy S.R.L.
Josep Anselm Clavé 100 Via Dell’ Industria
Esplugues de Llobregat 86077 Pozzilli (IS)
Barcelona, 08950 Italie
Pharmazac S.A. Curium PET Liege
3 & 3a Str Building Block Ot4b Allée du Six-Août, 8
Industrial Zone 4000 Liège
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Zentrum für Radiopharmazeutische Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
Tumorforschung 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Bautzner Landstraβe 400 Italie
La Maddalena SPA
Via San Lorenzo Colli, 312/D
90146 Palermo (PA)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un
document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de
santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et
l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la
Questions fréquentes sur VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable
Comment utiliser VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable ?
VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable ?
La substance active de VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable est FLUTÉMÉTAMOL (18F).
Qui fabrique VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable ?
VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire GE HEALTHCARE (NORVEGE).
Depuis quand VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GE HEALTHCARE (NORVEGE)
- Date d'AMM : 22/08/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →