Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Vizarsincontient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsinvous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsinest un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenezjamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vousavez de graves problèmes cardiaquesou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
Si vousconstatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinen même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsinsi vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsinsi vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsinn’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18ans.
Autres médicamentset Vizarsin
Informez votre médecinou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendretout
Les comprimés Vizarsinpeuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsinet à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsinen même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicamentspeut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecinpourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsinavec la dose la plus faible (25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basselors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsinn'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsincontient du lactoseet du sodium
Consultez votre médecin avant de prendrece médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecinou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Vizarsinenviron une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsinest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
Vizarsinvous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsinvarie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à uneheure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vousle prenez lors d’un repas richeen
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez prisplus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique - cela est peu fréquent(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage,bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps),indigestion,troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées,irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés,hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants: écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac),présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilitéet diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie ducœur) et de
mort subite,ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalantles effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoforméeaprès «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 25 mg de sildénafil.
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline(E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
Pelliculage: lactose (monohydrate), hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171),
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium»
Comment se présenteVizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25 mg sont blancs, ovales avec l‘inscription “25” sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculésous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l’utilisateur
Vizarsin 50mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3. Comment prendre Vizarsin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Vizarsin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Vizarsin et dans quelscas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est untraitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entrainer une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinen même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsinn’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18ans.
Autres médicamentset Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien sivous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsinavec la dose la plusfaible (25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pressionartérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsinn'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsincontient du lactoseet du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Vizarsin
Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecinou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ouà votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage,bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps),indigestion,troubles de la perception des couleurs,vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashsde lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière,yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille,bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac),présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur)et de
mort subiteont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 50 mg de sildénafil.
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline(E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
Pelliculage: lactose (monohydrate), hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171),
Voir rubrique 2 «Vizarsin contient du lactose et du sodium»
Comment se présenteVizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50mg sont blancs, ovales avec l'inscription “50” sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculésous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA RomaniaS.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l’utilisateur
Vizarsin 100mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3. Comment prendre Vizarsin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Vizarsin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Vizarsin et dans quelscas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinen même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18ans.
Autres médicamentset Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine depoitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsincontient du lactoseet du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Vizarsin
Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecinou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Vizarsinenviron une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsinest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
Vizarsinvous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsinvarie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vousle prenez lors d’un repas riche en
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés etde courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique- cela est peu fréquent(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs,vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées,irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière,yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille,bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilitéet diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable(maladie du cœur)et de
mort subiteont été rapportés. Il faut noter quela plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à100 mg de sildénafil.
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline(E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
Pelliculage: lactose (monohydrate), hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171),
Voir rubrique 2 «Vizarsin contient du lactose et du sodium»
Comment se présenteVizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100mg sont blancs, ovales avec l’inscription “100” sur une
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculésous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 25mg comprimés orodispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoirbesoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3 Comment prendre Vizarsin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment conserver Vizarsin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est untraitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.La bouche doit être vide avant la prise
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 0,375 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contientune
source de phénylalanine.Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
Ce médicament contient 0,00875 mg de sorbitol par comprimé orodispersible.Le sorbitol est une
source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas
décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets
indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous
présentez une IHF.
! /J F'
I17H I *>
3 Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinplus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
Vous devez prendre Vizarsinenviron une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsinest fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1. Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
2. Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3. Déposer le comprimé dans la main.
4. Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentezque l'effet de Vizarsinest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
Vizarsinvous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsinvarie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecinou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique - cela est peu fréquent(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses- cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion,troubles de la perception des couleurs,vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière,yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille,bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac),présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaudet sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilitéet diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur)et de
mort subiteont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoforméeaprès «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil.Chaque comprimé orodispersible contient 25mg de
Les autres composants sontles suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), essence de menthe verte,essence de
menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420), crospovidone, silicate de calciumet stéarate de
Voir rubrique 2 «Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du sorbitol (E420)».
Comment se présenteVizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé orodispersible sous
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 50mg comprimés orodispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez unquelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3 Comment prendre Vizarsin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment conserver Vizarsin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin oude votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecinsi vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.La bouche doit être vide avant la prise
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du saccharose
Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contientune
source de phénylalanine.Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3 Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
IY IQ f E T
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinplus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
Vous devez prendre Vizarsinenviron une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsinest fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1. Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
2. Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3. Déposer le comprimé dans la main.
4. Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsinest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre
Vizarsinvous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsinvarie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique- cela est peu fréquent(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine -cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses- cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion,troubles de la perception des couleurs,vision trouble,
perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées,irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilitéà la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants: écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaudet sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilitéet diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur)et de
mort subiteont été rapportés. Il faut noter quela plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoforméeaprès «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l'emballageet autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 50mg de
Les autres composants sontles suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arômede menthe verte, arômede
menthe poivrée (contenantaussi du saccharose), crospovidone, silicate de calciumet stéarate de
Voir rubrique 2 «Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du saccharose».
Comment se présenteVizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise surle marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 100mg comprimés orodispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez unquelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3 Comment prendre Vizarsin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment conserver Vizarsin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecinou de votre
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vousprenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsinpeut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsinagit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.La bouche doit être vide avant la prise
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsinpeut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du saccharose
Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contientune
source de phénylalanine.Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3 Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d’initiation recommandée est de 50mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsinplus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1. Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
2. Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3. Déposer le comprimé dans la main.
4. Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsinagit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
Si Vizarsinne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactezvotre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Une réaction allergique - cela est peu fréquent(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitréspour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants: sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées,irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœuraccélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille,bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac),présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaudet sensation
Les effets indésirables rares(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil oude la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilitéet diminution ou perte de
Selon l’expérience après commercialisation, de rarescas d’angor instable (maladie du cœur)et de
mort subiteont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur la boîte et la plaquette
thermoforméeaprès «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 100mg de
Les autres composants sontles suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arômede menthe verte, arômede
menthe poivrée (contenantaussi du saccharose), crospovidone, silicate de calciumet stéarate de
Voir rubrique 2 «Vizarsin contient de l'aspartam (E951)et du saccharose».
Comment se présenteVizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA RomaniaS.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible
Comment utiliser VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible ?
VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimé orodispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active de VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible est SILDÉNAFIL.
Quels sont les génériques de VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible ?
Les génériques disponibles incluent notamment : VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé, CETINOR 100 mg, comprimé pelliculé, SILANDYLTEC 100 mg, film orodispersible.
Qui fabrique VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible ?
VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).
Depuis quand VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible est-il autorisé en France ?
VIZARSIN 100 mg, comprimé orodispersible a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/05/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KRKA (SLOVENIE)
- Date d'AMM : 15/05/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →