VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne recevez jamais Vocabria injectable :

 si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des

cloques et/ou des plaies dans la bouche.

 si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent modifier l’action de Vocabria :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter

l’épilepsie et prévenir les crises convulsives).

- rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes,

telles que la tuberculose).

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Réaction cutanée sévère :

Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont

été rapportées très rarement en association avec Vocabria. Arrêtez d'utiliser Vocabria et consultez

immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.

➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »).

Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le

cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.

Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque

vous recevez Vocabria.

➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.

Problèmes au foie, incluant une hépatite B et/ou C

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau de votre foie, incluant une

hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer la sévérité de votre maladie hépatique avant de

décider si vous pouvez prendre Vocabria.

Soyez vigilant aux symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres

maladies, qui peuvent être graves.

Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque

vous prenez Vocabria. Il s’agit notamment :

• des symptômes d’infection

• des symptômes d’atteinte du foie.

➔ Lisez les informations de la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’atteinte du foie :

➔ Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter

l’infection sans l’avis de votre médecin.

La régularité des rendez-vous est importante

Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir votre

injection de Vocabria, afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de

s'aggraver. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous recevez votre

injection de Vocabria en retard ou si vous arrêtez de recevoir Vocabria, vous devez prendre d'autres

médicaments pour traiter l'infection par le VIH et réduire le risque de développer une résistance virale.

Vocabria injectable est un médicament à action prolongée. Si vous arrêtez le traitement, des taux

faibles de cabotégravir (la substance active de Vocabria) peuvent rester dans votre organisme pendant

12 mois voire plus après votre dernière injection. Ces faibles taux de cabotégravir ne pourront pas

contrôler le virus et le virus pourrait devenir résistant. Vous devez débuter un autre traitement contre

le VIH au plus tard un mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections

tous les mois et au plus tard deux mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des

injections tous les deux mois.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents

pesant moins de 35 kg car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Vocabria injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.

Vocabria ne doit pas être administré avec d’autres médicaments (voir « Ne recevez jamais Vocabria

injectable » plus haut à la rubrique 2).

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Vocabria ou favoriser la survenue d’effets

indésirables. Vocabria peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• de la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose).

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin

pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

➔ Parlez-en à votre médecin avant de recevoir Vocabria injectable.

• Vocabria n’est pas recommandé durant la grossesse. Si nécessaire, votre médecin examinera

les bénéfices pour vous et le risque pour votre bébé liés à l’administration d’injections de Vocabria

pendant que vous êtes enceinte. Si vous planifiez une grossesse, parlez-en à l’avance à votre

• Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n’arrêtez pas vos rendez-vous pour recevoir Vocabria

injectable sans avoir consulté votre médecin.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de Vocabria injectable dans le lait maternel n’est pas connu. Toutefois, il

est possible que le cabotégravir puisse passer dans le lait maternel pendant 12 mois après la dernière

injection de Vocabria.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vocabria peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant

diminuer votre vigilance.

➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être

Informations importantes concernant certains composants de Vocabria

Vocabria injectable contient du polysorbate. Ce médicament contient 40 mg de polysorbate par dose

de 2 mL. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment les injections de Vocabria sont administrées

Vous recevrez Vocabria sous forme d’injection, une fois par mois ou une fois tous les 2 mois, avec

un autre médicament injectable appelé rilpivirine. Votre médecin vous précisera le calendrier

Un(e) infirmier/ère ou un médecin vous administrera Vocabria par une injection dans le muscle de la

fesse (injection intramusculaire ou IM).

Lorsque vous commencerez le traitement par Vocabria pour la première fois, vous et votre médecin

pourrez décider de commencer le traitement avec des comprimés de cabotégravir ou de commencer le

traitement directement avec une injection de Vocabria :

• Si vous décidez de commencer le traitement avec des comprimés, votre médecin vous dira :

• de prendre un comprimé de Vocabria 30 mg et un comprimé de rilpivirine 25 mg, une fois par

jour, pendant environ un mois,

• ensuite, vous recevrez des injections mensuelles ou tous les 2 mois.

Le premier mois de traitement par les comprimés de Vocabria et rilpivirine s’appelle la période

d’instauration orale. Elle permet à votre médecin d’évaluer si vous pouvez passer aux injections.

Calendrier d’injection mensuelle

Première injection Deuxième injection et suivantes, tous les mois

Vocabria Injection de 600 mg Injection de 400 mg tous les mois

Rilpivirine Injection de 900 mg Injection de 600 mg tous les mois

Calendrier d’injection tous les 2 mois

Première et deuxième injections, à Troisième injection et suivantes, tous les 2 mois

un mois d’intervalle

Vocabria Injection de 600 mg Injection de 600 mg tous les 2 mois

Rilpivirine Injection de 900 mg Injection de 900 mg tous les 2 mois

Si vous oubliez une injection de Vocabria

➔ Contactez immédiatement votre médecin pour reprendre rendez-vous.

Il est important de respecter vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir votre

injection afin de contrôler le VIH et d’empêcher la maladie de s’aggraver. Si vous envisagez d’arrêter

le traitement, adressez-vous à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne pourrez pas recevoir votre injection de

Vocabria à la date habituelle. Votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés de

Vocabria ou un autre traitement contre le VIH à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau

Si vous avez reçu plus de Vocabria injectable que vous n’auriez dû

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament, ainsi il est peu probable que

vous receviez une dose trop importante. En cas d’inquiétude, informez-en le médecin ou

N’arrêtez pas de recevoir les injections de Vocabria sans l’avis de votre médecin.

Continuez à recevoir les injections de Vocabria aussi longtemps que votre médecin vous le

recommande. Ne les arrêtez pas, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. En cas d’arrêt,

votre médecin doit vous faire débuter un autre traitement contre le VIH au plus tard un mois après

votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les mois et au plus tard deux

mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les deux mois, afin

de réduire le risque de développer une résistance virale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Vocabria et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des

symptômes suivants :

• plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc,

souvent accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche,

de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être

précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner

jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le

cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Ces

réactions d'hypersensibilité sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• réaction cutanée (éruption, urticaire)

• température corporelle élevée (fièvre)

• manque d’énergie (fatigue)

• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à

• douleurs musculaires ou articulaires.

➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses

hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines, et pourra vous demander

d’arrêter de prendre Vocabria.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

• maux de tête

• réactions au site d’injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient

généralement d’intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du

temps. Les symptômes peuvent inclure :

o douleur (qui peut rarement inclure une difficulté temporaire à marcher) et

inconfort, un durcissement ou une grosseur

• sensation de chaleur (fièvre), pouvant survenir dans la semaine suivant les injections.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

• rêves anormaux

• difficultés à dormir (insomnie)

• sensations vertigineuses

• envie de vomir (nausées)

• douleur au ventre (douleur abdominale)

• gaz (flatulence)

• éruption cutanée

• douleur musculaire (myalgie)

• manque d’énergie (fatigue)

• sensation de faiblesse (asthénie)

• sensation de malaise général (malaise)

• prise de poids

• réactions au site d’injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient

généralement d’intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du

temps. Les symptômes peuvent inclure : rougeur, démangeaisons, gonflement, sensation

de chaleur, bleus (pouvant inclure un changement de couleur ou une accumulation de

sang sous la peau).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

• tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà

connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

• réaction allergique (hypersensibilité)

• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à

• sensation de somnolence

• étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut entraîner un évanouissement.

• atteinte du foie (les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du

blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au

niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées)

• modifications des résultats d’analyses sanguines concernant le foie (augmentation des

transaminases ou augmentation de la bilirubine)

• réactions au site d’injection. Au cours des études cliniques, la plupart étaient

généralement d’intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du

temps. Les symptômes peuvent inclure : engourdissement, saignement mineur, abcès

(accumulation de pus) ou cellulite (sensation de chaleur, gonflement ou rougeur).

Autres effets indésirables pouvant apparaître dans les tests sanguins

• une augmentation des lipases (une substance produite par le pancréas)

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes recevant le traitement par Vocabria et rilpivirine contre le VIH peuvent présenter

d’autres effets indésirables.

Si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'abdomen (ventre), cela peut être dû à une

inflammation de votre pancréas (pancréatite).

➔ Informez votre médecin, surtout si la douleur se propage et s'aggrave.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est

affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Au début du

traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent survenir, causés par :

• des infections anciennes et cachées qui réapparaissent alors que le corps lutte contre

• l’attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du

traitement contre l’infection par le VIH.

Les symptômes peuvent inclure :

• une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires

• des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire

• une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

• des palpitations ou des tremblements

• une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d’infection :

➔ Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre

l’infection sans l’avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vocabria

- La substance active est le cabotégravir.

Chaque flacon de 2 mL contient 400 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

Polysorbate 20 (E432)

Eau pour préparations injectables

Comment se présente Vocabria et contenu de l’emballage extérieur

Le cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée se présente sous la forme d’un flacon

en verre brun muni d’un bouchon en caoutchouc. La boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur

pour flacon et 1 aiguille pour injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec

le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation de Vocabria injectable 2 mL :

Une dose complète nécessite deux injections : VOCABRIA et rilpivirine

2 mL de cabotégravir et 2 mL de rilpivirine.

Le cabotégravir et la rilpivirine sont des suspensions qui ne nécessitent pas de dilution ou de

reconstitution supplémentaire. Les étapes de préparation sont identiques pour les deux

médicaments. Suivre attentivement ces instructions lors de la préparation de la suspension injectable

afin d'éviter les fuites.

Le cabotégravir et la rilpivirine sont administrés exclusivement par voie intramusculaire. Les deux

injections doivent être administrées dans le muscle fessier.

Remarque : Le site ventro-glutéal est recommandé. L’ordre des administrations est sans

Informations concernant la conservation

Ne pas congeler.

Votre boîte contient

• 1 flacon de cabotégravir

• 1 adaptateur pour flacon

• 1 seringue

• 1 aiguille pour injection (0,65 mm, 38 mm [gauge 23, 1,5 pouce])

Tenez compte de la corpulence du patient et sélectionnez une aiguille de longueur appropriée selon

votre jugement clinique.

Vous aurez également besoin de

• gants non stériles

• 2 tampons imbibés d’alcool

• 2 compresses de gaze

• un conteneur adapté pour objets pointus et tranchants

Veillez à disposer de la boîte de rilpivirine à proximité avant de débuter la procédure.

1. Inspectez le flacon

• Vérifiez que la date de péremption n’est pas

Vérifiez la date de dépassée.

péremption et le E É N • Inspectez immédiatement le flacon. Si vous

e s étrangères,

Remarque : Le flacon de cabotégravir est

en verre brun.

Ne pas utiliser si la date de péremption est

2. Attendez 15 minutes

• Si la boîte a été conservée au réfrigérateur,

retirez-la du réfrigérateur et attendez au

Attendez 15 minutes

moins 15 minutes avant de pratiquer

l’injection, afin de laisser le médicament

atteindre la température ambiante.

3. Agitez vigoureusement

• Tenez le flacon fermement et agitez-le

vigoureusement pendant 10 secondes,

4. Inspectez la suspension

• Retournez le flacon et vérifiez la remise en

suspension. Elle doit avoir un aspect

homogène. Si la suspension n’est pas

homogène, agitez à nouveau le flacon.

• Il est également normal de voir de petites

Remarque: L'ordre de préparation des

flacons est sans importance.

5. Retirez le capuchon du flacon

• Retirez le capuchon du flacon.

• Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un

tampon imbibé d’alcool.

Assurez-vous que rien n’entre en contact

avec le bouchon en caoutchouc après

6. Retirez la pellicule pour ouvrir l’adaptateur pour flacon

• Retirez la pellicule en papier au dos de

l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Remarque : Ne pas retirer l’adaptateur de

son emballage pour l’étape suivante.

L’adaptateur ne tombera pas lorsque

l’emballage sera mis à l’envers.

7. Fixez l’adaptateur pour flacon

• Placer le flacon sur une surface plane.

• Appuyez sur le flacon avec l’adaptateur pour

flacon de manière verticale et vers le bas,

• L’adaptateur pour flacon doit s’enclencher

solidement jusqu’à entendre un clic.

8. Retirez l’emballage

• Retirez l’emballage de l’adaptateur pour

flacon, comme illustré.

9. Préparez la seringue

• Retirez la seringue de son emballage.

• Aspirez 1 mL d’air dans la seringue. Cela

facilitera ultérieurement l’aspiration du

10. Fixez la seringue

• Tenez fermement l’adaptateur pour flacon et

le flacon, comme illustré.

• Vissez fermement la seringue sur

l’adaptateur pour flacon.

11. Appuyez sur le piston

• Appuyez sur le piston jusqu’au bout afin de

pousser l’air dans le flacon.

12. Aspirez lentement la dose

• Retournez la seringue et le flacon et aspirez

lentement autant de liquide que possible

dans la seringue. Il est possible qu’il y ait

plus de liquide que nécessaire pour une dose.

Remarque: Maintenez la seringue en

position verticale afin d’éviter les fuites.

13. Dévissez la seringue

• Maintenez le piston de la seringue

fermement en place comme illustré, afin

d’éviter les fuites. Il est normal de ressentir

une certaine contre-pression.

• Dévissez la seringue de l’adaptateur pour

flacon, en tenant l’adaptateur pour flacon

Remarque : Vérifiez que la suspension de

cabotégravir a un aspect homogène et blanc

à rose pâle.

14. Fixez l’aiguille

• Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de

manière à exposer la base de l’aiguille.

• Tout en gardant la seringue à la verticale,

vissez fermement la seringue sur l’aiguille.

• Retirez l’aiguille de son emballage.

15. Préparez le site d’injection

Les injections doivent être administrées dans le

Sélectionnez l’une des zones suivantes pour

• Ventro-glutéale (recommandée)

• Dorso-glutéale (quadrant supérieur externe)

Remarque : Uniquement pour une

administration intramusculaire dans le

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

16. Retirez le capuchon

• Dépliez le protège aiguille loin de l’aiguille.

• Retirez le capuchon de l’aiguille pour

17. Retirez l’excédent de liquide

• Tenez la seringue en orientant l’aiguille

vers le haut. Appuyez sur le piston jusqu’à

atteindre la dose de 2 mL afin d’éliminer

l’excédent de liquide et les bulles d’air.

2 mL Remarque : Nettoyez le site d’injection

avec le tampon imbibé d’alcool. Laissez

sécher la peau à l’air libre avant de

18. Étirez la peau

Utilisez la technique d’injection en Z afin de

réduire au minimum le risque de fuite du

2,5 cm médicament depuis le site d’injection.

• Tirez fermement la peau recouvrant le

site d’injection, en la déplaçant d’environ

2,5 cm (1 pouce).

• Maintenez-la dans cette position pour

19. Enfoncez l’aiguille

• Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur ou

à une profondeur suffisante pour atteindre

20. Injectez la dose

• Tout en continuant à maintenir la peau

étirée, enfoncez lentement le piston

• Assurez-vous que la seringue soit vide.

• Retirez l’aiguille et relâchez

immédiatement la peau étirée.

21. Évaluez le site d’injection

• Exercez une pression sur le site d’injection

à l’aide d’une compresse de gaze.

• Un petit pansement peut être utilisé en cas

Ne massez pas la zone.

22. Sécurisez l’aiguille

• Repliez le protège aiguille par-dessus

• Appuyez doucement sur une surface dure

afin de verrouiller le protège aiguille.

• Le verrouillage du protège aiguille émettra

23. Éliminez en toute sécurité

• Eliminez les aiguilles, seringues, flacons et

adaptateurs pour flacons usagés

conformément à la législation locale

relative à la santé et à la sécurité.

Répétez la procédure pour le 2ème médicament

Si vous n’avez pas encore injecté les deux

médicaments, suivez les étapes de préparation

et d’injection de la rilpivirine dont les

Répétez toutes les

instructions d’utilisation sont spécifiques.

étapes pour le 2ème

Questions et Réponses

1. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue ?

Une fois la suspension prélevée dans la seringue, l’injection doit être administrée immédiatement,

d’un point de vue microbiologique.

La stabilité physicochimique dans les conditions d’emploi a été démontrée pendant 2 heures à 25C.

2. Pourquoi dois-je injecter de l’air dans le flacon ?

Le fait d’injecter 1 mL d’air dans le flacon facilite l’aspiration de la dose dans la seringue.

En l’absence d’air, du liquide risque de refluer accidentellement dans le flacon, et la quantité

présente dans la seringue sera ainsi inférieure à la quantité nécessaire.

3. L’ordre d’administration des médicaments est-il important ?

Non, l’ordre est sans importance.

4. Si la boîte a été conservée au réfrigérateur, puis-je réchauffer en toute sécurité le flacon afin

de l’amener plus rapidement à température ambiante ?

Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Toutefois, vous

pouvez utiliser la chaleur de vos mains pour raccourcir la durée de réchauffement.

N’utilisez aucune autre méthode pour réchauffer le flacon.

5. Pourquoi le mode d’administration ventro-glutéal est-il recommandé ?

L’administration ventro-glutéale, à savoir dans le muscle moyen fessier, est recommandée car cette

zone est éloignée des principaux nerfs et vaisseaux sanguins. L’administration dorso-glutéale, à

savoir dans le muscle grand fessier, est acceptable si le professionnel de santé préfère ce mode

d’administration. L’injection ne doit être administrée dans aucun autre site.

Questions fréquentes sur VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée

Comment utiliser VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée ?

VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme de suspension injectable à libération prolongée et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée ?

La substance active de VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée est CABOTÉGRAVIR.

Qui fabrique VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée ?

VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS).

Depuis quand VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée est-il autorisé en France ?

VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/12/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 17/12/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →