| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) |
| Prix public | 2137,30 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2137,30 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l’organisme de se
développer. Il contient une substance active appelée évérolimus, qui peut réduire la taille des tumeurs
rénales appelées angiomyolipomes rénaux et des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes
sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA). Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique
appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Votubia comprimé est utilisé pour traiter :
− la STB avec angiomyolipome du rein chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention
− l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de
Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale
n’est pas appropriée.
Informations à connaître avant de le prendre
Si vous êtes traité pour une STB avec angiomyolipome du rein, Votubia devra seulement vous être
prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de la STB.
Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un
médecin ayant l’expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang
destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations
générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison
pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Ne prenez jamais Votubia :
− si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le
temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia :
− si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu
atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose
différente de Votubia ou d’arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.
− si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). Votubia peut augmenter le taux
sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation
de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
− si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Votubia, comme cette vaccination
pourrait être moins efficace. Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d’avoir une
discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement
− si vous avez un taux élevé de cholestérol. Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres
graisses dans le sang.
− si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore
cicatrisée après la chirurgie. Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la
cicatrisation des plaies.
− si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration
du traitement par Votubia.
− si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au
cours d’un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
− si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.
Votubia peut également :
− causer des aphtes (ulcérations buccales).
− affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de
contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Votubia. Si vous avez de
la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines
infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez
− avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre
fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
− provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
− provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie
(tels que essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les
gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui
prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus
peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel
(comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment
irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.
Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si
vous avez déjà reçu une radiothérapie.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin immédiatement.
Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement. Ils permettront de
contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre
organisme pour savoir si Votubia a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins
seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d'urée sanguine ou
de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang
(glycémie) et de lipides dans le sang parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par Votubia.
Si vous recevez Votubia pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à
intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang,
car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Enfants et adolescents
Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant un SEGA associé à une STB.
Comme il n’a pas été étudié chez de tels patients Votubia n'est pas destiné à être utilisé chez les
enfants ou les adolescents atteints d'une STB avec un angiomyolipome du rein en l'absence de SEGA.
Autres médicaments et Votubia
Votubia peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en
même temps que Votubia, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de Votubia
ou des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Votubia :
le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques
utilisés pour traiter les infections fongiques.
la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter
certains types d’infections bactériennes.
le ritonavir ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension.
la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.
la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes
l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés
pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires.
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Votubia :
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la
dépression et d’autres affections.
la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les
troubles inflammatoires ou immunitaires.
la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour
faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.
Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia. Si vous
prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra
modifier la dose de Votubia.
Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est
modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose de Votubia pourra être nécessaire.
Votre médecin le déterminera. Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en
informer votre médecin.
Votubia avec des aliments et boissons
Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement
par Votubia. Cela peut augmenter la quantité de Votubia dans le sang, possiblement à un niveau
Grossesse, allaitement et fertilité
Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous
êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin.
Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement
efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si malgré ces mesures,
vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre
Votubia peut nuire au nourisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant
le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia. Si vous
allaitez, informez votre médecin.
Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine. Prévenez votre médecin si vous
souhaitez avoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites
attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Votubia contient du lactose
Votubia contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles. Systématiquement,
prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison
des deux. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Votubia prendre
Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome du rein, la dose habituelle
est de 10 mg, à prendre une fois par jour.
Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins
individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez
certains autres médicaments en plus de Votubia.
Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec SEGA, votre médecin déterminera la dose
de Votubia que vous devez prendre en fonction de :
l’état de votre foie
des autres médicaments que vous prenez.
Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia. C’est pour mesurer la quantité de
Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par
Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant
une courte durée ou définitivement.
Comment prendre ce médicament
Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Prenez les au même moment de la journée, tous les jours.
Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Si vous
prenez Votubia comprimés pour le traitement d’une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler
les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d’eau.
− Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d’eau (environ 30 ml).
− Faites tourner doucement le contenu du verre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous
(environ 7 minutes) et buvez immédiatement la solution.
− Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d’eau (environ 30 ml), mélangez
doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine
dose de Votubia comprimés.
− Si nécessaire, buvez de l’eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Information spécifique pour les aidants
Les aidants doivent être informés d’éviter tout contact avec des suspensions de comprimés de Votubia.
Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Si vous avez pris plus de Votubia que vous n’auriez dû
− Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos
comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical
d’urgence pourra être nécessaire.
− Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Votubia
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Votubia
Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre
enfant présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :
Difficulté à respirer ou à avaler
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d’œdème de Quincke)
Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
− Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des poumons
dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
− Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines
parties du corps (cela peut arriver dans n’importe quelle zone du corps et peut être le signe
d’une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le
système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème)
− Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une
réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d’hypersensibilité)
− Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des
poumons, aussi connue sous le nom de pneumopathie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
− Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes
d’une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona)
− Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et
possible confusion et désorientation (signes d’une infection grave, aussi connue sous le nom de
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils
peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
− Infections des voies respiratoires supérieures
− Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite)
− Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d’une inflammation des
sinus et des fosses nasales, aussi connue sous le nom de sinusite)
− Infection des voies urinaires
− Taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)
− Diminution de l'appétit
− Maux de tête
− Ulcérations de la bouche
− Avoir mal au cœur (vomissements)
− Eruption cutanée
− Sensation de fatigue
− Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières
− Mal de gorge (pharyngite)
− Maux de tête, étourdissement, signes d’une tension artérielle élevée (hypertension)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
− Infection de l’oreille moyenne
− Gencives gonflées, qui saignent (signes d’une inflammation des gencives, aussi connue sous le
nom de gingivite)
− Inflammation de la peau (cellulite)
− Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés)
− Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
− Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
− Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d’un taux faible de globules rouges, aussi
connu sous le nom d’anémie)
− Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dûs à des infections (signes d’un taux faible de
globules blancs, aussi connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie)
− Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, aussi connu sous le nom
− Douleur buccale
− Saignement du nez (épistaxis)
− Estomac dérangé comme une sensation de mal au cœur (nausées)
− Douleurs abdominales
− Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles
irrégulières (kystes ovariens)
− Quantité excessive de gaz dans les intestins (flatulence)
− Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de
l’abdomen (signes d’une inflammation de la paroi de l’estomac, aussi connue sous le nom de
gastrite ou gastroentérite virale)
− Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)
− Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des
kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite
− Perte de cheveux (alopécie)
− Présence de protéines dans les urines
− Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal
− Troubles du sommeil (insomnie)
− Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations
sur la santé de certains organes
− Taux élevé d’une hormone qui déclenche l’ovulation (hormone lutéinisante sanguine
− Perte de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
− Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection
− Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d’une inflammation des voies
aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale)
− Sens du goût perturbé (dysgueusie)
− Troubles menstruels tels que retard de règles
− Taux élevé d’une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou
inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)
Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie
Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La
plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre
traitement est interrompu pendant quelques jours.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus pour des
affections autres que la STB :
− Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent
être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu
l’évérolimus. Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale
(augmentation de la créatinine)
− Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position
allongée, gonflement des pieds ou des jambes
− Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse
profonde). Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos
jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
− Problèmes de cicatrisation des plaies
− Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients prenant l’évérolimus. Parlez-en à
votre médecin si vous ressentez des symptômes de l’hépatite B au cours de votre traitement par
l’évérolimus. Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs
articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit,
des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite
de l’abdomen. Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
− Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
− N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
− A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
− A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
− Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés.
− Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Votubia comprimés
− La substance active est l’évérolimus.
Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé de Votubia 5 mg contient 5 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d’évérolimus.
− Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre (voir rubrique 2 « Votubia
contient du lactose »).
Comment se présente Votubia comprimés et contenu de l’emballage extérieur
Votubia 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à
légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur
Votubia 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à
légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur
Votubia 10 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à
légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur
Votubia 2,5 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des
plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
Votubia 5 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des
plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
Votubia 10 mg, comprimés, est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés dans des
plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Votubia 1 mg comprimés dispersibles
Votubia 2 mg comprimés dispersibles
Votubia 3 mg comprimés dispersibles
Votubia 5 mg comprimés dispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia
3. Comment prendre Votubia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Votubia
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Votubia comprimés dispersibles contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus est
utilisé pour traiter les enfants âgés de 2 ans et plus et les adultes atteints de crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire (épilepsie) associée à une maladie génétique appelée
sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui ne sont pas contrôlées par d’autres médicaments
antiépileptiques. Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du
cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau
(appelée une «généralisation secondaire»). Votubia comprimés dispersibles est donné en association
avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Votubia est également un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l’organisme
de se développer. Il peut réduire la taille des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes
sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) qui sont également causées par la STB.
Votubia comprimés dispersibles est utilisé pour traiter l’astrocytome sous-épendymaire à cellules
géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants
pour lesquels une intervention chirurgicale n’est pas appropriée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia
Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement des SEGA ou
crises épileptiques et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de
Votubia dans votre sang.
Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations
générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison
pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Ne prenez jamais Votubia :
− si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le
temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia :
− si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu
atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose
différente de Votubia ou d’arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.
− si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). Votubia peut augmenter le taux
sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation
de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
− si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Votubia, comme cette vaccination
pourrait être moins efficace. Pour les enfants atteints de SEGA ou de crises épileptiques, il est
important d’avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination
infantile avant le traitement par Votubia.
− si vous avez un taux élevé de cholestérol. Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres
graisses dans le sang.
− si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore
cicatrisée après la chirurgie. Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la
cicatrisation des plaies.
− si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration
du traitement par Votubia.
− si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au
cours d’un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
− si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.
Votubia peut également :
− causer des aphtes (ulcérations buccales).
− affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de
contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Votubia. Si vous avez de
la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines
infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez
− avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre
fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
− provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
− provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie
(tels que essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les
gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui
prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus
peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel
(comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment
irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.
Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si
vous avez déjà reçu une radiothérapie.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin immédiatement.
Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement. Ils permettront de
contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre
organisme pour savoir si Votubia a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins
seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d'urée sanguine ou
de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre (glycémie) et de
lipides dans le sang parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par Votubia.
Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de
Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous
Enfants et adolescents
Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Votubia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans atteints de STB et de crises
Autres médicaments et Votubia
Votubia peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en
même temps que Votubia, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de Votubia
ou des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Votubia :
le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques
utilisés pour traiter les infections fongiques.
la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter
certains types d’infections bactériennes.
le ritonavir ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension.
la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.
la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes
l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés
pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires.
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Votubia :
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la
dépression et d’autres affections.
la dexaméthasone, un corticoïde utilisés pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les
troubles inflammatoires ou immunitaires.
la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour
faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.
Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia. Si vous
prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra
modifier la dose de Votubia.
Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est
modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose de Votubia pourra être nécessaire.
Votre médecin le déterminera. Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en
informer votre médecin.
Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour réduire la fréquence de vos crises épileptiques,
veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Votubia.
Votubia avec des aliments et boissons
Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement
par Votubia. Cela peut augmenter la quantité de Votubia dans le sang, possiblement à un niveau
Grossesse, allaitement et fertilité
Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous
êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin.
Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement
efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si malgré ces mesures,
vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre
Votubia peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant
le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia. Si vous
allaitez, informez votre médecin.
Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine. Prévenez votre médecin si vous
souhaitez avoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites
attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Votubia contient du lactose
Votubia contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Votubia
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles. Systématiquement,
prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison
des deux. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Votubia prendre
Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de
l’état de votre foie
des autres médicaments que vous prenez.
Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia. C’est pour mesurer la quantité de
Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par
Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant
une courte durée ou définitivement.
Comment prendre ce médicament
Prenez Votubia comprimés dispersibles une fois par jour.
Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon
Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement
Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles. Ne les avalez pas entiers. Vous devez mélanger
les comprimés dispersibles avec de l’eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de
Comment préparer et prendre la suspension buvable
Préparez la suspension buvable en mélangeant les comprimés dispersibles avec de l’eau soit dans une
seringue pour administration orale soit dans un petit verre. Vous devez boire la suspension
immédiatement après l’avoir préparée. Si vous ne la buvez pas dans les 30 minutes lorsqu’une
seringue pour administration orale a été utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu’un petit verre a été
utilisé, jetez-la et préparez une nouvelle suspension. Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de
cette notice pour voir comment faire. Demandez à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Information spécifique pour les aidants
Les aidants doivent être informés d’éviter tout contact avec des suspensions de comprimés dispersibles
de Votubia. Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Si vous avez pris plus de Votubia que vous n’auriez dû
− Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos
comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement
médical d’urgence pourra être nécessaire.
− Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Votubia
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Votubia
Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés dispersibles sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre
enfant présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :
Difficulté à respirer ou à avaler
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d’œdème de Quincke)
Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
− Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des poumons
dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
− Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines
parties du corps (cela peut arriver dans n’importe quelle zone du corps et peut être le signe
d’une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le
système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème)
− Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une
réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d’hypersensibilité)
− Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des
poumons, aussi connue sous le nom de pneumopathie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
− Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes
d’une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona)
− Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et
possible confusion et désorientation (signes d’une infection grave, aussi connue sous le nom de
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils
peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
− Infections des voies respiratoires supérieures
− Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite)
− Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d’une inflammation des
sinus et des fosses nasales, aussi connue sous le nom de sinusite)
− Infection des voies urinaires
− Taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)
− Diminution de l'appétit
− Maux de tête
− Ulcérations de la bouche
− Avoir mal au cœur (vomissements)
− Eruption cutanée
− Sensation de fatigue
− Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières
− Mal de gorge (pharyngite)
− Maux de tête, étourdissement, signes d’une tension artérielle élevée (hypertension)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
− Infection de l’oreille moyenne
− Gencives gonflées, qui saignent (signes d’une inflammation des gencives, aussi connue sous le
nom de gingivite)
− Inflammation de la peau (cellulite)
− Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés)
− Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
− Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
− Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d’un taux faible de globules rouges, aussi
connu sous le nom d’anémie)
− Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dûs à des infections (signes d’un taux faible de
globules blancs, aussi connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie)
− Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, aussi connu sous le nom
− Douleur buccale
− Saignement du nez (épistaxis)
− Estomac dérangé comme une sensation de mal au cœur (nausées)
− Douleurs abdominales
− Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles
irrégulières (kystes ovariens)
− Quantité excessive de gaz dans les intestins (flatulence)
− Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de
l’abdomen (signes d’une inflammation de la paroi de l’estomac, aussi connue sous le nom de
gastrite ou gastroentérite virale)
− Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)
− Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des
kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite
− Perte de cheveux (alopécie)
− Présence de protéines dans les urines
− Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal
− Troubles du sommeil (insomnie)
− Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations
sur la santé de certains organes
− Taux élevé d’une hormone qui déclenche l’ovulation (hormone lutéinisante sanguine
− Perte de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
− Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection
− Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d’une inflammation des voies
aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale)
− Sens du goût perturbé (dysgueusie)
− Troubles menstruels tels que retard de règles
− Taux élevé d’une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou
inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)
Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie
Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La
plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre
traitement est interrompu pendant quelques jours.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus pour des
affections autres que la STB :
− Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent
être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu
l’évérolimus. Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale
(augmentation de la créatinine)
− Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position
allongée, gonflement des pieds ou des jambes
− Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse
profonde). Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos
jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
− Problèmes de cicatrisation des plaies
− Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients prenant l’évérolimus. Parlez-en à
votre médecin si vous ressentez des symptômes de l’hépatite B au cours de votre traitement par
l’évérolimus. Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs
articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit,
des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite
de l’abdomen. Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Votubia
− Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
− N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
− Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
− A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
− Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
− La stabilité de la suspension prête à l’emploi a été démontrée pendant 60 minutes. Après
préparation, la suspension doit être prise immédiatement. Si vous ne l’utilisez pas dans les
60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
− Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Votubia comprimés dispersibles
− La substance active est l’évérolimus.
Chaque comprimé dispersible de Votubia 1 mg contient 1 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé dispersible de Votubia 2 mg contient 2 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé dispersible de Votubia 3 mg contient 3 mg d’évérolimus.
Chaque comprimé dispersible de Votubia 5 mg contient 5 mg d’évérolimus.
− Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcristalline et silice
colloïdale anhydre (voir rubrique 2 « Votubia contient du lactose »).
Comment se présente Votubia comprimés dispersibles et contenu de l’emballage extérieur
Votubia 1 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur
blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure. Les comprimés portent la
mention « D1 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 2 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur
blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure. Les comprimés portent la
mention « D2 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 3 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur
blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure. Les comprimés portent la
mention « D3 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 5 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur
blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure. Les comprimés portent la
mention « D5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 1 mg comprimés dispersibles est disponible en boîtes de 30 comprimés dispersibles dans des
plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés chacune.
Votubia 2 mg comprimés dispersibles est disponible en boîtes de 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés
dispersibles dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de 10 x 1 comprimés
Votubia 3 mg et Votubia 5 mg comprimés dispersibles sont disponibles en boîtes de 30 x 1 ou
100 x 1 comprimés dispersibles dans des plaquettes thermoformées perforées à dose unitaire de
10 x 1 comprimés chacune.
Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer
correctement le médicament. Celui-ci aura l’aspect d’un liquide trouble (connu sous le nom de
Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et
prendre la suspension de Votubia – ne les utilisez pas pour un autre usage.
Informations importantes :
Prenez les comprimés dispersibles de Votubia en suspension uniquement.
Ces instructions concernent la prise d’une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
La dose maximale que vous pouvez prendre en une fois en utilisant la seringue pour
administration orale ou le petit verre est de 10 mg, en utilisant un maximum de 5 comprimés
Si vous avez besoin de prendre une dose plus forte, ou d’utiliser plus de 5 comprimés
dispersibles, fractionnez la dose et répétez les étapes en utilisant la même seringue pour
administration orale ou le même petit verre.
En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien comment fractionner la dose.
Les aidants doivent éviter tout contact cutané avec la suspension buvable. Tenir le médicament hors de
la portée des enfants.
Utilisez uniquement de l’eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille) pour préparer
la suspension buvable. N’utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Le patient doit boire la suspension immédiatement après sa préparation. Si le patient ne la boit pas
dans les 30 minutes lorsqu’une seringue pour administration orale a été utilisée ou dans les 60 minutes
lorsqu’un petit verre a été utilisé, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Instructions pour les aidants préparant la suspension à l’aide d’une seringue pour
administration orale :
Vous aurez besoin de ce qui suit :
Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure
2 verres propres
Environ 30 ml d’eau
Corps Indicateurs de
1. Lavez-vous et séchez-vous les mains.
2. Prenez la seringue pour administration orale de 10 ml et tirez
le piston en le retirant complètement du corps de la seringue.
Ajout des comprimés dispersibles
3. Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le
long de la ligne pointillée. Retirez les comprimés dispersibles
de la plaquette thermoformée. Introduisez-
les immédiatement dans le corps de la seringue pour
4. Renfoncez le piston dans le corps de la seringue pour
administration orale. Poussez le piston jusqu’à ce qu’il
touche les comprimés dispersibles.
Ajout de l’eau
5. Remplissez un petit verre d’eau (eau du robinet potable ou
eau non pétillante en bouteille). Mettez l’embout de la
seringue dans l’eau. Prélevez environ 5 ml d’eau en tirant
lentement le piston jusqu’à ce qu’il atteigne la graduation de
5 ml sur la seringue.
Remarque : la quantité d’eau dans la seringue pour
administration orale peut ne pas être absolument exacte mais
tous les comprimés doivent être recouverts. Si des
comprimés restent bloqués dans la partie supérieure sèche de
la seringue pour administration orale, tapotez délicatement la
seringue pour administration orale jusqu’à ce que les
comprimés tombent dans l’eau.
Mélange du médicament
6. Tenez la seringue pour administration orale embout vers le
haut. Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de
l’air jusqu’à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml
sur la seringue.
7. Mettez la seringue pour administration orale remplie dans le
verre vide et propre embout vers le haut. Attendez 3 minutes
– jusqu’à ce que les comprimés dispersibles se soient
8. Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue
pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le
haut cinq fois juste avant d’administrer la dose. N’agitez pas
la seringue. Utilisez la suspension buvable immédiatement.
Si vous ne l’utilisez pas dans les 30 minutes, jetez-la et
préparez une nouvelle suspension.
Élimination de l’air
9. Tenez la seringue pour administration orale embout vers le
haut. Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer
l’essentiel de l’air (une petite quantité d’air restant autour de
l’embout est acceptable).
Prise du médicament
10. Mettez la seringue pour administration orale dans la bouche
du patient. Poussez lentement le piston pour administrer
l’intégralité du contenu de la seringue pour administration
11. Retirez délicatement la seringue pour administration orale de
la bouche du patient.
Vérification de la prise complète du médicament
12. Introduisez l’embout de la seringue pour administration orale
dans le verre rempli d’eau. Prélevez 5 ml d’eau en tirant
lentement le piston vers le haut.
13. Tenez la seringue pour administration orale embout vers le
haut. Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de
l’air jusqu’à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml
sur la seringue.
14. Avec l’embout de la seringue pour administration orale vers
le haut, faites tourner l’eau pour récupérer le médicament qui
serait éventuellement resté à l’intérieur.
15. Tenez la seringue pour administration orale embout vers le
haut. Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer
la plupart de l’air.
16. Mettez la seringue pour administration orale dans la bouche
du patient. Poussez lentement le piston pour administrer
l’intégralité du contenu de la seringue pour administration
17. Retirez délicatement la seringue pour administration orale de
la bouche du patient.
Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit
être préparée en utilisant plus de 5 comprimés
dispersibles, répétez les étapes 2 à 17 pour finir
d’administrer la dose.
18. Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue
pour administration orale.
19. Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l’aide d’un petit verre :
Vous aurez besoin de ce qui suit :
Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Gobelet de 30 ml pour mesurer l’eau
Environ 50 ml d’eau pour préparer la suspension
Cuillère pour mélanger
1. Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Ajout de l’eau
2. Ajoutez environ 25 ml d’eau dans le gobelet de 30 ml. La
quantité d’eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
3. Versez l’eau du gobelet dans le petit verre.
Ajout des comprimés dispersibles
4. Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le
long de la ligne pointillée. Retirez les comprimés dispersibles
de la plaquette thermoformée.
5. Ajoutez les comprimés dispersibles dans l’eau.
Mélange du médicament
6. Attendez 3 minutes jusqu’à ce que les comprimés
dispersibles se soient complètement délités.
7. Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère,
puis passez immédiatement à l’étape 8.
Prise du médicament
8. Le patient doit boire immédiatement toute la suspension
buvable contenue dans le verre. Si la suspension n’est pas
utilisée dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle
Vérification de la prise complète du médicament
9. Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d’eau
(environ 25 ml). Agitez le contenu avec la cuillère pour
récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre
et la cuillère.
10. Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue
dans le verre.
Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit
être préparée en utilisant plus de 5 comprimés
dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir
d’administrer la dose.
11. Lavez soigneusement le verre et la cuillère avec de l’eau
propre. Essuyez le verre et la cuillère avec une lingette en
papier propre. Conservez-les dans un lieu sec et propre
jusqu’à la fois suivante.
12. Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Questions fréquentes sur VOTUBIA 10 mg, comprimé
Comment utiliser VOTUBIA 10 mg, comprimé ?
VOTUBIA 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VOTUBIA 10 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VOTUBIA 10 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de VOTUBIA 10 mg, comprimé ?
La substance active de VOTUBIA 10 mg, comprimé est ÉVÉROLIMUS.
Qui fabrique VOTUBIA 10 mg, comprimé ?
VOTUBIA 10 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand VOTUBIA 10 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
VOTUBIA 10 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/09/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 02/09/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →