VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Vumerity

- Si vous êtes allergique au diroximel fumarate, à des substances apparentées (appelées

fumarates ou esters de l’acide fumarique)ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- Si vous êtes suspecté de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée

leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

Vumerity peut agir surle nombre de globules blancs,sur les reinset sur le foie. Avant de

commencer le traitement par Vumerity, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre

nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin

réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue

durant le traitement, votre médecin pourra envisager des analyses supplémentaires ou l’arrêt de votre

Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous

remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin, car il peut s'agir des

symptômes d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive

(LEMP). La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès. Lisez

les informations sur le sujet « LEMP et diminution du nombre de lymphocytes » à la rubrique 4 de

Signalez à votre médecin avant de prendre Vumerity si vous souffrez :

- d’uneinfection grave (pneumonie par exemple) ;

- d’une maladierénalesévère;

- d’une maladiehépatiquesévère;

- d’une maladie de l’estomac ou del’intestin.

Les bouffées congestives (rougeurs sur le visage ou le corps) sont un effet indésirable fréquent. Des

bouffées congestives graves accompagnées d’autres symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique sévère et ont été observées chez un faible nombre de patients - voir « Réactions allergiques

sévères » à la rubrique 4 de cette notice. Si des bouffées congestives vous causent des problèmes,

parlez-en à votre médecin, car il pourra peut-être vous donner un médicament pour traiter ce problème.

Vumerity peut provoquer une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Vous

devez connaître tous les signes et symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez

Vumerity. Lisez les informations sur les « Réactions allergiques sévères » à la rubrique 4 de cette

Un zona (herpes zoster) peut survenir au cours du traitement par Vumerity. Dans certains cas, de

graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous

pensez présenter des symptômes du zona. Ils sont énumérés à la rubrique 4 de cette notice.

Un trouble rénal rare mais grave (syndrome de Fanconi) a été rapporté avec un médicament contenant

des substances actives apparentées (diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique).

Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que

d’habitude, ou si vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez

simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu’il puisse faire des

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents, car il n’existe qu’une expérience limitée

pour déterminer si Vumerity est sûr et efficace dans cette population.

Autres médicaments et Vumerity

Informez votre médecin ou votre pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

- des médicaments qui contiennent desesters de l’acide fumarique (fumarates) ;

- des médicaments ayant une action sur le système immunitaire,y comprischimiothérapie,

immunosuppresseursou autres médicaments utilisés pour traiter la SEP ;

- des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (tels que

les aminoglycosides utilisés pour traiter les infections), lesdiurétiques,certains antalgiques

(comme l’ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments

achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant dulithium.

- La prise de Vumerity avec certains types de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une

infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins

(vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Vumerity si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin. La

raison est que Vumerity pourrait nuire à votre futur bébé. Si vous pouvez être enceinte, vous devez

utiliser une contraception fiable.

On ne sait pas si le diroximel fumarate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Votre médecin

vous aidera à décider soit d’arrêter d’allaiter soit d’arrêter le traitement par Vumerity, en mettant en

balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vumerity ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 231 mg (une gélule) deux fois par jour.

Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose d’entretien.

La dose d’entretien recommandée est de 462 mg (deux gélules) deux fois par jour.

Vumerity est pris par voie orale.

Avalez chaque gélule entière, avec un peu d’eau. Ne pas écraser ni mâcher ni saupoudrer le contenu de

la gélule sur des aliments, car ceci risque d’augmenter certains effets indésirables.

Vous pouvez prendre Vumerity au moment d’un repas ou à jeun. Si vous présentez des effets

indésirables tels que des bouffées congestives ou des problèmes d’estomac, la prise du médicament

avec de la nourriture peut atténuer ces symptômes.

Si vous avez pris plus de Vumerity que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules,informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez

ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Vumerity

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

S’il reste au moins 4 heures avant votre prochaine dose programmée, vous pouvez prendre la dose

manquée. Sinon, sautez la dose manquée et prenez la prochaine dose au moment normalement prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

LEMP et diminution du nombre de lymphocytes

La fréquence de la LEMP ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence

Vumerity peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un

faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au

risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de

traitement par le médicament apparenté, le diméthyl fumarate. Votre médecin doit donc continuer à

surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout

symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si

vous avez déjà pris un médicament qui inhibe votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure

l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps, de la maladresse, des troubles

visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire, une confusion ou des modifications de la

personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus.

Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux

symptômes pendant votre traitement par Vumerity, il est très important que vous en parliez à votre

médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de

vous et dites-leur quel est votre traitement. Il se peut que des symptômes se développent sans que vous

les remarquiez vous-même.

 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données

disponibles (fréquence indéterminée).

Les bouffées congestives sont un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives

sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaireet que vous présentez l’un des

symptômes suivants :

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue(angiœdème),

- respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement(dyspnée, hypoxie),

- sensations vertigineuses ou perte de conscience(hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère(anaphylaxie).

 Arrêtez immédiatement de prendre Vumerity et appelez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons

- selles molles(diarrhée)

- envie de vomir(nausée)

- douleurs ou crampes au niveau de l’estomac

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

- des substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent très

fréquemment dans les analyses d’urine pendant la prise de Vumerity

- faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de

globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si

vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin

réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite)

- nausées (vomissements)

- inflammation de la paroi de l’estomac(gastrite)

- troubles affectant le système digestif (troubles gastro-intestinaux)

- sensation de brûlures

- bouffées de chaleur, sensation de chaleur

- démangeaisons cutanées (prurit)

- éruption cutanée

- taches cutanées roses ou rouges (érythème)

- perte de cheveux (alopécie)

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d’urine

- protéines (albumine) dans l’urine (protéinurie) ;

- augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Peu fréquent(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- réactions allergiques(hypersensibilité) ;

- réduction des plaquettes sanguines.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- lésion du foie due au médicament et augmentation des taux d’enzymes hépatiques mesurées

dans les analyses de sang (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine).

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la

peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que

fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de

démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense ;

- nez qui coule (rhinorrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après

« EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vumerity

La substance active est le diroximel fumarate.

Chaque gélule contient 231 mg de diroximel fumarate.

Les autres composants sont : contenu de la gélule : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate

d’éthyle (1:1) de type A ; crospovidone de type A ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale

anhydre ; citrate triéthylique ; talc ; stéarate de magnésium ; enveloppe de la gélule : hypromellose ;

dioxyde de titane (E171) ; chlorure de potassium ; carraghénane ; impression de la gélule : oxyde de

fer noir (E172), gomme-laque, hydroxyde de potassium.

Comment se présente Vumerity et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules gastro-résistantes de Vumerity à 231 mg sont blanches et portent l’inscription « DRF

231 mg » à l’encre noire.

Vumerity est disponible en conditionnement de 120 ou 360 (3 x 120) gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alkermes Pharma Ireland Limited

1 Burlington Road

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel: + 36 1 899 9883

Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél. : +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 765715 Tel: +46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante

Comment utiliser VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante ?

VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).

Quelle est la substance active de VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active de VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante est FUMARATE DE DIROXIMEL.

Qui fabrique VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante ?

VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante est fabriqué par le laboratoire BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS).

Depuis quand VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante est-il autorisé en France ?

VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 15/11/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →