Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Vyloy
• si vous êtes allergique au zolbétuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament, car il pourrait provoquer :
• Réactions allergiques (hypersensibilité), dont l’anaphylaxie. Des réactions allergiques
graves peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou
demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un des symptômes
suivants de réaction allergique grave :
• démangeaisons, zones roses ou rouges et gonflées sur la peau (urticaire),
• toux persistante,
• problèmes respiratoires tels qu’une respiration sifflante, ou
• sensation de gorge serrée/modification de la voix.
• Réactions liées à la perfusion. Des réactions sévères liées à la perfusion (goutte-à-goutte)
peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou demandez
immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un des symptômes suivants de
réaction liée à la perfusion :
• nausée (sensation d’être malade),
• douleur à l’estomac,
• augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée),
• gêne à la poitrine,
• frissons ou tremblements,
• douleur dorsale,
• toux ou
• pression artérielle élevée (hypertension).
• Nausée et vomissement. Informez votre médecin si vous vous sentez malade avant le début
de la perfusion. Les nausées et les vomissements sont très fréquents pendant le traitement et
peuvent être parfois sévères. Votre médecin peut vous donner un autre médicament avant
chaque perfusion pour soulager les nausées et les vomissements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes ou s’ils
s’aggravent. Votre médecin pourra :
• vous administrer d’autres médicaments afin de réduire vos symptômes ou d’éviter des
• réduire la vitesse de la perfusion, ou
• arrêter le traitement pendant un certain temps ou définitivement.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Vyloy chez les enfants et les adolescents car il n’a pas été étudié
dans ces tranches d’âge pour le traitement du cancer de l’estomac (gastrique) ou de la jonction œso-
Autres médicaments et Vyloy
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Vyloy ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, sauf s’il a été spécifiquement recommandé par
votre médecin. On ne sait pas si ce médicament peut nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes enceinte,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Vyloy. On ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Vyloy affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Vyloy contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,05 mg et 3,15 mg de polysorbate 80 par dose de 100 mg et 300 mg de
Vyloy, respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Vyloy perfusion contient du sodium
Ce médicament ne contient pas de sodium, cependant, une solution saline est utilisée pour sa dilution
avant la perfusion. Si vous suivez un régime pauvre en sel, parlez-en à votre médecin.
3. Comment Vyloy est-il administré
Vyloy vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans le traitement du cancer. Ce médicament vous sera administré par perfusion
intraveineuse (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée d’au moins 2 heures.
Quantité de Vyloy qui vous sera administrée
Votre médecin décidera de la quantité de ce médicament qui vous sera administrée. Normalement,
vous recevrez ce médicament toutes les 2 ou 3 semaines, en fonction des autres médicaments
anticancéreux choisis par votre médecin. Votre médecin décidera du nombre de traitements dont vous
Si vous oubliez une dose de Vyloy
Il est très important de ne pas oublier une dose de ce médicament. Si vous manquez un rendez-vous,
contactez votre médecin pour le replanifier dès que possible.
Si vous arrêtez le traitement par Vyloy
N’arrêtez pas le traitement par ce médicament, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
L’arrêt du traitement peut stopper l’effet du médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves :
• Réactions d’hypersensibilité (allergies) (y compris hypersensibilité et réaction
anaphylactique) – fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Informez votre
médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un de ces
symptômes de réaction allergique grave : démangeaisons, zones roses ou rouges et gonflées sur la
peau (urticaire), toux persistante, problèmes respiratoires tels qu’une respiration sifflante, ou
sensation de gorge serrée/modification de la voix.
• Réaction liée à la perfusion – fréquente (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Informez votre
médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un de ces
symptômes de réaction liée à la perfusion : nausée, vomissement, douleur à l’estomac,
augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée), fièvre, gêne à la poitrine, frissons ou
tremblements, douleur dorsale, toux, ou pression artérielle élevée (hypertension).
• Nausée et vomissement – très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Informez
votre médecin si ces symptômes ne disparaissent pas ou s’aggravent.
Autres effets indésirables éventuels :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
• appétit diminué
• faible numération des globules blancs
• faibles taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
• gonflement de la partie inférieure des jambes ou des mains (œdème périphérique)
• perte de poids
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
• indigestion (dyspepsie)
• augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée)
• pression artérielle augmentée (hypertension)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de
l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à
l’abri de la lumière.
Ne conservez pas la quantité inutilisée des flacons unidose en vue d’une réutilisation. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vyloy
• La substance active est le zolbétuximab.
• Un flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de
• Un flacon de 300 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de
• Après reconstitution, chaque mL de solution contient 20 mg de zolbétuximab.
• Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique (E 338), le saccharose et le
polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2 « Vyloy contient du polysorbate 80 »).
Comment se présente Vyloy et contenu de l’emballage extérieur
Vyloy poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
Vyloy est fourni dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Astellas Pharma Europe B.V.
2333 BE Leiden
Astellas Ireland Co. Limited
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la préparation et l’administration
Reconstitution du flacon unidose
• Respecter les procédures relatives à la manipulation et à l’élimination adéquates des médicaments
• Utiliser une technique aseptique appropriée pour la reconstitution et la préparation de solutions.
• Calculer la dose recommandée sur la base de la surface corporelle du patient afin de déterminer le
nombre de flacons nécessaires.
• Reconstituer chaque flacon de la façon suivante : si possible, diriger le jet d’eau pour préparations
injectables (EPPI) le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée :
a. Flacon de 100 mg : ajouter lentement 5 mL d’EPPI, afin d’obtenir une solution de
zolbétuximab à 20 mg/mL
b. Flacon de 300 mg : ajouter lentement 15 mL d’EPPI, afin d’obtenir une solution de
zolbétuximab à 20 mg/mL
• Remuer délicatement chaque flacon jusqu’à dissolution complète. Laisser le(s) flacon(s)
reconstitué(s) reposer. Inspecter visuellement la solution jusqu’à ce que les bulles aient disparu.
Ne pas secouer le(s) flacon(s).
• Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules et de décoloration. La
solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et exempte
de particules visibles. Jeter tout flacon contenant des particules visibles ou une décoloration.
• Selon la dose calculée, la solution reconstituée du ou des flacon(s) doit être ajoutée
immédiatement à la poche de perfusion. Ce produit ne contient pas de conservateur.
Dilution dans une poche de perfusion
• Prélever la dose calculée de solution reconstituée du ou des flacon(s) et la transférer dans une
poche de perfusion.
• Diluer avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La taille de la
poche de perfusion doit permettre l’ajout d’une quantité suffisante de diluant pour obtenir une
concentration finale de 2 mg/mL de zolbétuximab.
La solution diluée de zolbétuximab est compatible avec des poches de perfusion intraveineuse
composées de polyéthylène (PE), de polypropylène (PP), de polychlorure de vinyle (PVC) avec un
plastifiant [phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) ou trimellitate de trioctyle (TOTM)], un copolymère
éthylène-propylène, un copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVA), un copolymère PP et styrène-
éthylène-butylène-styrène ou du verre (flacon pour administration), et une tubulure de perfusion
composée de PE, polyuréthane (PU), PVC avec un plastifiant [DEHP, TOTM ou téréphtalate de bis(2-
éthylhexyle)], polybutadiène (PB) ou PP modifié élastomère avec membranes filtrantes en ligne (taille
de pore de 0,2 μm) composées de polyéthersulfone (PES) ou de polysulfone.
• Mélanger la solution diluée en la retournant doucement. Ne pas secouer la poche.
• Inspecter visuellement la poche de perfusion pour détecter toute particule avant utilisation. La
solution diluée doit être exempte de particules visibles. Ne pas utiliser la poche de perfusion en
présence de particules.
• Jeter toute solution restante dans les flacons unidose.
• Ne pas co-administrer d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
• Administrer la perfusion immédiatement pour une durée minimum de 2 heures par une ligne
intraveineuse. Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou bolus.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec un dispositif de transfert en circuit fermé composé de
PP, PE, acier inoxydable, silicone (caoutchouc/huile/résine), polyisoprène, PVC ou avec un plastifiant
[TOTM], copolymère acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS), copolymère méthacrylate de méthyle-
ABS, élastomère thermoplastique, polytétrafluoroéthylène, polycarbonate, PES, copolymère acrylique,
polytéréphtalate de butylène, PB ou copolymère EVA.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec une voie centrale composée de caoutchouc de silicone,
d’alliage de titane ou de PVC avec plastifiant [TOTM].
• L’utilisation de filtres en ligne (taille de pore de 0,2 μm avec les matériaux susmentionnés) est
recommandée pendant l’administration.
Vyloy est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ZOLBÉTUXIMAB.
Qui fabrique VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 19/09/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →