WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Wakix

- Si vous êtes allergique à Wakix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et

des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement

- Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l’une des situations ci-dessous vous concerne :

- Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.

- Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.

- Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac

tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec

- Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel

(augmentation ou diminution) en prenant Wakix.

- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que

vous prenez Wakix.

- Si vous avez une épilepsie grave.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

Autres sujets à discuter avec votre médecin ou votre pharmacien:

Certaines personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont déclaré avoir des pensées

suicidaires lors de la prise de ce médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que

vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires (voir rubrique 4). Vous voudrez peut-être envisager

de demander à un membre de la famille ou à un ami proche de vous aider à rechercher des signes de

dépression ou d'autres changements dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Wakix.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres

médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la

dose que vous prenez.

En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs

(par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies

(anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine,

prométhazine, mépyramine et doxylamine).

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un

antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les

convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine,

la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un

remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le

cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les

infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le

docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le

pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz

(médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le

dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement

de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite

goutteuse). Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l’oxybate de sodium.

Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace

doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Wakix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment

d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse. Si

vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins

jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement. Comme Wakix peut diminuer l'efficacité des contraceptifs

hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Wakix passe dans le lait maternel chez l’animal. Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Wakix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de

véhicules et l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre

aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement

augmenté pendant une période de trois semaines jusqu’à la dose la plus appropriée. A tout moment, votre

médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour

vous et comment vous le tolérez.

Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal

est généralement ressenti au bout de quelques semaines.

Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même. Toute modification de la posologie doit être prescrite et

suivie par votre médecin.

Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.

Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.

Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.

Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.

Adolescents et enfants de plus de 6 ans

Le traitement commence généralement avec une dose de 4,5 mg une fois par jour, et est progressivement

augmenté pendant une période de trois ou quatre semaines jusqu'à la dose la plus appropriée (voir ci-dessus).

Si votre poids est inférieur à 40 kg, vous ne devez pas prendre plus de 18 mg par jour.

Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.

Ne prenez pas de dose de Wakix l’après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.

Si vous avez pris plus de Wakix que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche,

ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pourriez éprouver des maux de tête, des

maux d’estomac, des nausées ou être irritable. Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.

Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre Wakix

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Wakix

Vous devez continuer à prendre Wakix tant que votre médecin vous demande de le faire. Vous ne devez pas

arrêter subitement de prendre Wakix.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

- Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil

- Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d’équilibre, tremblements

- Nausée, vomissements, indigestions

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

- Diminution ou augmentation de l'appétit

- Sentiment d’agitation, de nervosité, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas

- Modification des émotions

- Rêves anormaux

- Difficulté à s’endormir au début de la nuit ou dans le milieu de la nuit ou à la fin de la nuit, difficulté à

rester endormi, somnolence excessive, somnolence

- Etat d'indifférence avec absence d'émotions

- Sensation de ne pas pouvoir rester immobile

- Réaction de panique

- Idées suicidaires

- Modification ou augmentation du désir sexuel

- Épisode soudain et transitoire de faiblesse musculaire, spasmes musculaires ou mouvements d'une jambe

- Troubles de l'attention

- Troubles des mouvements, mouvements lents du corps

- Sensation de picotements, chatouillements, ou de brûlure de la peau

- Phases soudaines et imprévisibles de mobilité et d’immobilité

- Sentiment d’instabilité

- Diminution de l'acuité visuelle, contraction anormale ou mouvement convulsif de la paupière

- Audition de son quand aucun son extérieur n’est présent

- Rythme cardiaque anormal, fréquence cardiaque lente ou rapide, augmentation ou diminution de la

pression artérielle, bouffées de chaleur

- Bouche sèche

- Diarrhée, douleurs abdominales, gêne ou douleur dans le ventre (abdomen), constipation, brûlures

d'estomac, douleurs et gêne à l'estomac, gastrite, acidité excessive du tractus gastro-intestinal

- Démangeaisons, rougeur anormale du nez et des joues, transpiration excessive

- Douleurs articulaires, douleurs dans le dos, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, douleurs dans les

muscles et les os, douleurs dans les doigts des mains et des pieds

- Urines anormales

- Saignements irréguliers de l'utérus

- Perte de force ou fatigue extrême, douleurs à la poitrine, malaise, œdème

- Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel, enregistrement anormal de l’activité

électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG), résultats anormaux d’analyses de sang liées au

fonctionnement du foie

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

- Perte d'appétit, augmentation de l'appétit

- Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort

émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas pendant le sommeil

- Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité

- Gêne au niveau de l’abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus

- Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil

- Douleur au cou, douleurs à la poitrine

- Avortement spontané

- Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression

- Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale,

modifications de l’enregistrement de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Informations supplémentaires

Ce que contient Wakix

La substance active est le pitolisant.

Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 4,45 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Wakix 18 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc, stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350.

Qu’est-ce que Wakix et contenu de l’emballage extérieur

Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une

Wakix 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur

Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.

Wakix 4.5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés.

Wakix 18 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés ou en boîte contenant 1 flacon de

90 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

9, rue Rameau

Wakix 18 mg

ZI n°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

Wakix 4,5 mg

40 Boulevard de Champaret

9, rue Rameau

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Bioprojet Benelux UAB Norameda

0032(0)78050202 +370 5 2306499

GTS Solution Bioprojet Benelux

+40 21 528 02 92 0032(0)78050202

Česká republika Magyarország

BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda

+420 606 501 778 +370 5 2306499

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma

B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33

+46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.

030/3465 5460-0 088 34 34 100

UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

+372 514 2118 B.V.

[email protected] +46 (0)10 33 50 800

Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH

0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0

Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o.

0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778

Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A

0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600

Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution

+386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92

Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o.

0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700

Ísland Slovenská republika

Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.

0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010

Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

0039 02 84254830 B.V.

[email protected] +46 (0)10 33 50 800

Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.

[email protected] +46 (0)10 33 50 800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma

+371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de Santé http://ansm.sante.fr/.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS MOTIVANT LA VARIATION DES TERMES

DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

En prenant en compte le rapport d'évaluation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de

pharmacovigilance (PRAC) concernant le rapport final de l'Etude de sécurité post-autorisation (PASS)

non-interventionnelle menée pour le(s) produit(s) mentionnés ci-dessus, les conclusions scientifiques du

Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sont les suivantes :

Le titulaire a rempli l'engagement de présenter les résultats finaux d'une étude de sécurité post-autorisation

Une étude de sécurité post-autorisation de 5 ans, observationnelle, multicentrique, visant à documenter

l'utilisation de Wakix dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie et à collecter des

informations sur sa sécurité au long terme dans le cadre de son utilisation dans la pratique médicale

L'étude a fourni des données sur l'utilisation au long terme et sur la sécurité du pitolisant en conditions de

vie réelle. Les données finales n'indiquent aucune découverte nouvelle et inattendue de sécurité

concernant le pitolisant.

Ainsi, au vu des données disponibles concernant le rapport d'étude final de la PASS, le PRAC a considéré

que des modifications des conditions de l'Autorisation de Mise sur le Marché étaient fondées.

Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.

Raisons motivant la variation des termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Sur la base des conclusions scientifiques sur les résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s)

mentionnés ci-dessus, le CHMP estime que la balance bénéfice-risque du (des) produit(s) est inchangée,

sous réserve des modifications proposées de l'information produit.

Le CHMP estime que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché du (des) médicament(s) ci-dessus

devraient être modifiés.

Questions fréquentes sur WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé ?

WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE PITOLISANT.

Qui fabrique WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé ?

WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BIOPROJET.

Depuis quand WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/03/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOPROJET
• Date d'AMM : 31/03/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →