Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que WEZENLA
WEZENLA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
WEZENLA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces
médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas WEZENLA est-il utilisé
WEZENLA est utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et
les enfants pesant au moins 40 kg.
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, WEZENLA pourra vous être administré afin de réduire
les signes et les symptômes de votre maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais WEZENLA
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test
pour la tuberculose avant que vous ne preniez WEZENLA. Si votre médecin pense que vous êtes à
risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
WEZENLA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez
WEZENLA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste
complète de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser WEZENLA, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à WEZENLA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez
à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
WEZENLA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au
niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec WEZENLA n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
WEZENLA peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
WEZENLA n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de
Crohn car il n’a pas été étudié dans cette population.
Autres médicaments, vaccins et WEZENLA
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de WEZENLA.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par WEZENLA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze
premiers mois après la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins
que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
WEZENLA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec WEZENLA chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de WEZENLA en cas de
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de WEZENLA et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par WEZENLA.
WEZENLA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu WEZENLA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser WEZENLA. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WEZENLA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
WEZENLA contient du sodium
WEZENLA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «
sans sodium ». Toutefois, avant que WEZENLA vous soit donné, il est mélangé à une solution
contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
WEZENLA contient du polysorbate 80
WEZENLA contient 10,4 mg de polysorbate 80 (E 433) par dose équivalent à 0,40 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment sera administré WEZENLA ?
WEZENLA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.
WEZENLA 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide
d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez
avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-
vous de suivi.
Quelle quantité de WEZENLA est administrée
Votre médecin déterminera la quantité de WEZENLA dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de WEZENLA 90 mg par
une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de WEZENLA 90 mg par
injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Comment WEZENLA est administré
La première dose de WEZENLA pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée par
un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).
Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de WEZENLA.
Si vous oubliez d’utiliser WEZENLA
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin
pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser WEZENLA
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser WEZENLA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant de
l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose
de WEZENLA est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
WEZENLA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les
personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections
opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez
des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez WEZENLA. Ceux-ci
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser WEZENLA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou «
paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
WEZENLA 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une
clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons de WEZENLA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
WEZENLA est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant
dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient WEZENLA
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, chlorhydrate
monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de
sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage extérieur
WEZENLA est une solution à diluer pour perfusion limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Elle
est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon
contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Technology (Ireland) UC,
Amgen Europe B.V.,
4817 ZK Breda,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tél: +49 89 1490960
Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tél: +43 (0)1 50 217
Tél: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +351 21 4220606
Tél: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tél: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 321 114 49
Tél: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
WEZENLA solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel
de santé en utilisant une technique aseptique.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons de WEZENLA nécessaires en fonction du poids du
patient (voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de WEZENLA
contient 130 mg d’ustekinumab.
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) de la poche de
perfusion de 250 mL égal au volume de WEZENLA à ajouter (jeter 26 mL de chlorure de
sodium pour chaque flacon de WEZENLA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour
3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. Prélever 26 mL de WEZENLA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de
perfusion de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules
visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure.
6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Après dilution à une concentration comprise entre 0,86 mg/mL et 2,60 mg/mL, la stabilité physico-
chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 15°C et 25°C. Ne pas remettre
au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Notice : Information de l’utilisateur
WEZENLA 45 mg solution injectable
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera WEZENLA à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver WEZENLA
6 Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que WEZENLA
WEZENLA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
WEZENLA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces
médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas WEZENLA est-il utilisé
WEZENLA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. WEZENLA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
WEZENLA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui
ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
WEZENLA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en
plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent
être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
WEZENLA afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, WEZENLA pourra vous être administré afin de réduire
les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA ?
N’utilisez jamais WEZENLA
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez WEZENLA. Si votre médecin
pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la
Faites attention aux effets indésirables graves :
WEZENLA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez
WEZENLA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste
complète de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser WEZENLA, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à WEZENLA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez
à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
WEZENLA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec WEZENLA n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
WEZENLA peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
WEZENLA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez
les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et WEZENLA
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de WEZENLA.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par WEZENLA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze
premiers mois après la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins
que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
WEZENLA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec WEZENLA chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de WEZENLA en cas de
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de WEZENLA et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par WEZENLA.
WEZENLA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu WEZENLA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser WEZENLA. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WEZENLA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
WEZENLA contient du polysorbate 80
WEZENLA contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E 433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser WEZENLA ?
WEZENLA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles WEZENLA est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de WEZENLA est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de WEZENLA dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de WEZENLA. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de WEZENLA sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de WEZENLA par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, WEZENLA 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de
WEZENLA devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au
moment de chaque administration.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de WEZENLA par kg de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de WEZENLA.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de WEZENLA.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de WEZENLA sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de WEZENLA par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, WEZENLA 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment WEZENLA est administré
WEZENLA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou infirmier pourra réaliser l’injection de WEZENLA.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de WEZENLA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous
injecter WEZENLA vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter WEZENLA, consultez la rubrique « Instructions pour
l’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de WEZENLA.
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser WEZENLA
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser WEZENLA
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser WEZENLA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant de
l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
WEZENLA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les
personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections
opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez
des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez WEZENLA. Ceux-ci
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser WEZENLA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensations de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver WEZENLA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les flacons individuels de WEZENLA peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu'à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d'origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le flacon est retiré du réfrigérateur et la
date à laquelle il ne doit plus être utilisé. La date à laquelle le flacon ne doit plus être utilisé ne
doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'un flacon a
été conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C), il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Jeter le flacon s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température
ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Après prélèvement dans une seringue jetable, la stabilité physico-chimique de la solution diluée
a été démontrée pendant 24 heures entre 15°C et 25°C. Ne pas remettre au réfrigérateur. D’un
point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule
responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas agiter les flacons de WEZENLA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
WEZENLA est à usage unique. Tout médicament non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit
être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient WEZENLA
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage extérieur
WEZENLA est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Elle est fournie
dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL. Chaque flacon contient
45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Technology (Ireland) UC,
Amgen Europe B.V.,
4817 ZK Breda,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tél.: +49 89 1490960
Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tél: +43 (0)1 50 217
Tél: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +351 21 4220606
Tél: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tél: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 321 114 49
Tél: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’utilisation
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
WEZENLA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
WEZENLA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de WEZENLA, parlez-en à
Ne pas mélanger WEZENLA avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons de WEZENLA. Une agitation vigoureuse peut endommager le
médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci
permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de WEZENLA
Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de WEZENLA 45 mg et
vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser
ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la
cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi
qu’une seringue neuves pour chaque injection.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
que la solution dans le flacon est limpide à opalescente et incolore à jaune clair.
que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
que la solution n’est pas congelée.
Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est
inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le
flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le
type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,
une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la figure 2)
WEZENLA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection.
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis.
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Haut du bras
Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés.
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude.
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique.
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Préparez la dose :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la figure 3).
Ne pas enlever le bouchon.
Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique.
Posez le flacon sur une surface plane.
Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc.
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas.
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles
d’air dans la seringue (voir la figure 4).
Retirer l’aiguille du flacon.
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air.
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles
d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la figure 5).
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé.
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
4. Injectez la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort.
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée à un angle de 45 degrés.
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.
Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée.
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau.
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une
boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne
réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale.
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre
Notice : Information de l’utilisateur
WEZENLA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera WEZENLA à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA
3. Comment utiliser WEZENLA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver WEZENLA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que WEZENLA
WEZENLA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
WEZENLA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces
médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas WEZENLA est-il utilisé
WEZENLA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. WEZENLA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
WEZENLA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui
ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
WEZENLA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en
plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent
être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
WEZENLA afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, WEZENLA pourra vous être administré afin de réduire
les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA ?
N’utilisez jamais WEZENLA
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez WEZENLA. Si votre médecin
pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la
Faites attention aux effets indésirables graves :
WEZENLA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez
WEZENLA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste
complète de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser WEZENLA, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à WEZENLA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez
à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
WEZENLA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec WEZENLA n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
WEZENLA peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
WEZENLA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez
les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et WEZENLA
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de WEZENLA.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par WEZENLA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze
premiers mois après la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins
que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
WEZENLA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec WEZENLA chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de WEZENLA en cas de
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de WEZENLA et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par WEZENLA.
WEZENLA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez
WEZENLA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser WEZENLA. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WEZENLA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
WEZENLA contient du polysorbate 80
WEZENLA contient 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) ou 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) de polysorbate 80 (E 433)
par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser WEZENLA ?
WEZENLA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles WEZENLA est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de WEZENLA est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de WEZENLA dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de WEZENLA. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de WEZENLA sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de WEZENLA par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, WEZENLA 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de
WEZENLA devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au
moment de chaque administration.
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de WEZENLA par kg de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de WEZENLA.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de WEZENLA.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de WEZENLA sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de WEZENLA par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, WEZENLA 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment WEZENLA est administré
WEZENLA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de WEZENLA.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de WEZENLA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous
injecter WEZENLA vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter WEZENLA, consultez la rubrique « Instructions pour
l’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de WEZENLA.
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser WEZENLA
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser WEZENLA
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser WEZENLA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
WEZENLA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les
personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections
opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez
des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez WEZENLA. Ceux-ci
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser WEZENLA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou «
paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver WEZENLA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée. La date à laquelle la
seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée
sur le carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C),
elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les
30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si
celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les seringues préremplies de WEZENLA. Une agitation prolongée et vigoureuse
peut endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
WEZENLA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez
aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient WEZENLA
La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustekinumab dans 0,5 mL ou 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage extérieur
WEZENLA est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Elle est fournie
dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque
seringue préremplie contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL ou 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL
de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Technology (Ireland) UC,
Amgen Europe B.V.,
4817 ZK Breda,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tél: +49 89 1490960
Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tél: +43 (0)1 50 217
Tél: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +351 21 4220606
Tél: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tél: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 321 114 49
Tél: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Ces instructions d’utilisation contiennent des informations sur la manière d’injecter WEZENLA à
l’aide d’une seringue préremplie.
Cette seringue préremplie délivre WEZENLA par injection sous-cutanée (sous la peau). Voir la notice
pour plus d’informations sur le médicament.
Se familiariser avec votre seringue préremplie
Tête du piston
Attaches du dispositif de
protection de l’aiguille
Tige du piston
Piston (l’emplacement peut varier)
Prise pour les doigts
Corps de la seringue
Capuchon de l’aiguille (aiguille
Fenêtre de visualisation
1 Informations importantes à connaître avant l’injection de WEZENLA
WEZENLA est disponible en deux doses différentes : 45 mg/0,5 mL et 90 mg/1,0 mL. Vérifiez
votre ordonnance pour vous assurer que vous avez bien la bonne dose.
L’aspect de la seringue préremplie sera différent pour chaque dose. La quantité de médicament
contenue dans la seringue préremplie sera également différente pour chaque dose.
La dose de 45 mg/0,5 mL contient une plus petite quantité de médicament que la dose de
90 mg/1,0 mL. Consultez les illustrations ci-dessous pour voir à quoi ressemble votre dose dans la
45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL
Utilisation de votre seringue préremplie WEZENLA :
Il est important de ne pas essayer de pratiquer une auto-injection à moins d’avoir été formé(e)
par un médecin ou un professionnel de santé.
Chez les enfants de 12 ans et plus atteints de psoriasis et pesant 60 kg ou plus, il est
recommandé que WEZENLA soit utilisé par ou sous la surveillance d’un parent ou d’une
personne qui s’occupe de l’enfant.
N’utilisez pas la seringue préremplie si l’emballage extérieur est endommagé ou si le dispositif
anti-effraction est rompu.
N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
N’agitez pas la seringue préremplie.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle a été congelée.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Une partie de la
seringue préremplie peut être cassée même si cela n’est pas visible. Si une nouvelle seringue
préremplie est disponible, utilisez-la et contactez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Important : tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de
la portée des enfants.
2 Préparation de l’injection de WEZENLA
2a Saisissez la seringue préremplie par le corps et retirez-la de la barquette.
Ne saisissez pas la tige du piston, la prise pour les doigts ou le capuchon de l’aiguille.
Ne saisissez pas les attaches du dispositif de protection de l’aiguille.
Sortez le nombre de seringues préremplies dont vous avez besoin pour votre injection.
Replacez les seringues préremplies inutilisées au réfrigérateur.
2b Patientez 30 minutes afin que la seringue préremplie atteigne la température ambiante.
Laissez la seringue préremplie se réchauffer naturellement.
N’essayez pas de la réchauffer en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude, un
four à micro-ondes ou la lumière directe du soleil.
N’agitez jamais la seringue préremplie.
L’utilisation de la seringue préremplie à température ambiante permet une injection plus
2c Rassemblez et placez les éléments nécessaires pour pratiquer l’injection sur une surface
propre et bien éclairée.
Conteneur à déchets
Coton ou gaze
Seringue préremplie WEZENLA (à température ambiante)
Conteneur à déchets tranchants
Coton ou gaze
3 Préparation pour votre injection
3a Inspectez le médicament. Il doit être clair à opalescent, incolore à jaune clair.
La présence de bulles d’air dans la seringue préremplie n’est pas un problème.
N’utilisez pas la seringue préremplie si le médicament est congelé, trouble, présente une
coloration anormale ou contient des particules étrangères.
3b Vérifiez la date de péremption (EXP) et inspectez la seringue préremplie.
Date de péremption
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas la seringue préremplie si :
Le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé.
Des parties sont fissurées ou cassées.
Elle est tombée sur une surface dure.
Vérifiez que vous avez bien le bon médicament et la bonne dose.
3c Effectuez l’injection dans l’une de ces zones.
Haut du bras
Effectuez l’injection dans votre cuisse ou votre abdomen (à l’exception d’une zone de 5 cm de
diamètre autour du nombril).
4 Injection de WEZENLA
4a Retirez le capuchon de l’aiguille dans l’axe de la seringue tout en tenant le corps de la seringue
Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.
Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille. Cela pourrait endommager l’aiguille.
Ne laissez rien entrer en contact avec l’aiguille une fois que le capuchon de l’aiguille est retiré.
Ne placez pas la seringue préremplie sur une surface quelconque une fois que le capuchon de
l’aiguille est retiré.
N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue préremplie. La présence de bulles d’air
n’est pas un problème.
Il est normal de voir une goutte de médicament.
4b Pincez la peau autour du site d’injection avant d’effectuer l’injection.
Pincez la peau entre le pouce et l’index afin de créer une bosse pour l’injection.
Si possible, la bosse doit faire environ 5 cm de largeur.
Choisissez un site différent pour chaque injection.
Une autre personne peut effectuer l’injection dans votre cuisse, votre abdomen ou la partie
extérieure du haut du bras.
3d Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
3e Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée.
Laissez votre peau sécher naturellement.
Ne touchez pas cette zone avant l’injection.
Important : retirez le capuchon de l’aiguille seulement lorsque vous êtes prêt(e) à effectuer
l’injection (dans les 5 minutes), car ceci pourrait assécher le médicament.
Important : continuez à pincer la peau jusqu’à la fin de l’injection.
Important : évitez les zones comportant des cicatrices, des vergetures, ou les zones où la peau est
sensible, présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Si possible, n’utilisez pas de zones
de peau présentant des signes de psoriasis.
4c Insérez l’aiguille dans la peau pincée.
Insérez l’aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 degrés.
Ne placez pas votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l’aiguille, car cela
pourrait entrainer une perte de médicament.
4d Appuyez lentement sur la tête du piston jusqu’à ce qu’elle se trouve entièrement entre les
attaches du dispositif de protection de l’aiguille.
Ne relâchez à aucun moment la pression sur le piston.
Ne retirez pas l’aiguille avant que tout le médicament ne soit injecté.
4e Continuez à appliquer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
Continuez à appliquer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
Relâchez la peau une fois l’aiguille retirée.
Retirez lentement votre pouce de la tige du piston. Cela permettra à la seringue préremplie vide
de remonter jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille soit protégée par la protection de l’aiguille.
S’il faut une deuxième injection…
4f S’il faut une deuxième injection, répétez les étapes 2a à 4e.
Consultez votre ordonnance pour connaître votre dose. Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez
soit une seringue préremplie de 90 mg, soit deux seringues préremplies de 45 mg.
Si vous recevez deux seringues préremplies de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous
devrez vous faire une deuxième injection immédiatement après la première.
Répétez les étapes 2a à 4e pour la deuxième injection en utilisant une nouvelle seringue
préremplie. Choisissez un site différent pour la deuxième injection.
5 Finalisation et élimination de WEZENLA
5a Jetez la seringue préremplie usagée et le capuchon de l’aiguille dans le conteneur à déchets
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
5b Examinez le site d’injection.
Ne frottez pas le site d’injection.
En cas de saignement, appliquez du coton ou de la gaze sur votre site d’injection. Appliquez un
pansement si nécessaire.
Tout produit non utilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer des médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne jetez pas la seringue préremplie avec les ordures ménagères.
Important : ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille.
Notice : Information de l’utilisateur
WEZENLA 45 mg solution injectable en stylo prérempli
WEZENLA 90 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA
3. Comment utiliser WEZENLA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver WEZENLA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que WEZENLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que WEZENLA
WEZENLA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
WEZENLA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces
médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas WEZENLA est-il utilisé
WEZENLA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. WEZENLA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
WEZENLA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui
ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
WEZENLA afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, WEZENLA pourra vous être administré afin de réduire
les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser WEZENLA ?
N’utilisez jamais WEZENLA
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez WEZENLA. Si votre médecin
pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la
Faites attention aux effets indésirables graves :
WEZENLA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez
WEZENLA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste
complète de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser WEZENLA, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à WEZENLA. Si vous n’êtes pas sûr, demandez
à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
WEZENLA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec WEZENLA n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
WEZENLA peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser WEZENLA.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli de WEZENLA n’est pas recommandée chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été
étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les
enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la
solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et
atteints de la maladie de Crohn.
WEZENLA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints
de rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg
car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et WEZENLA
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de WEZENLA.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par WEZENLA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze
premiers mois après la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins
que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
WEZENLA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec WEZENLA chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de WEZENLA en cas de
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de WEZENLA et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par WEZENLA.
WEZENLA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez
WEZENLA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu WEZENLA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser WEZENLA. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WEZENLA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
WEZENLA contient du polysorbate 80
WEZENLA contient 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) ou 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) de polysorbate 80 (E 433)
par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser WEZENLA ?
WEZENLA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles WEZENLA est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de WEZENLA est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de WEZENLA dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de WEZENLA. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de WEZENLA sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de WEZENLA par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, WEZENLA 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment WEZENLA est administré
WEZENLA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de WEZENLA.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de WEZENLA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous
injecter WEZENLA vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter WEZENLA, consultez la rubrique « Instructions pour
l’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de WEZENLA.
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de WEZENLA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser WEZENLA
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser WEZENLA
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser WEZENLA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
WEZENLA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les
personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections
opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez
des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez WEZENLA. Ceux-ci
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser WEZENLA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou «
paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver WEZENLA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du
réfrigérateur et la date à laquelle il ne doit plus être utilisé. La date à laquelle le stylo ne doit
plus être utilisé ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une
fois qu’un stylo prérempli a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C), il ne doit pas
être remis au réfrigérateur. Jeter le stylo prérempli s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant
sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les stylos préremplis de WEZENLA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
WEZENLA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne
jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient WEZENLA
La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab
dans 0,5 mL ou 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente WEZENLA et contenu de l’emballage extérieur
WEZENLA est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Elle est fournie
dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo
prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL ou 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tél: +49 89 1490960
Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tél: +43 (0)1 50 217
Tél: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +351 21 4220606
Tél: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tél: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 321 114 49
Tél: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Ces instructions d’utilisation contiennent des informations sur la manière d’injecter WEZENLA à
l’aide d’un stylo prérempli (ConfiPen).
Ce stylo prérempli délivre WEZENLA par injection sous -cutanée (sous la peau). Voir la notice pour
plus d’informations sur le médicament.
Se familiariser avec le stylo prérempli
Date de péremption
Piston (peut être visible dans la
fenêtre ; l’emplacement peut
Protection jaune sous le
capuchon (aiguille à
Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli de 90 mg, soit deux
stylos préremplis de 45 mg.
Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous
devrez vous faire une deuxième injection immédiatement après la première.
Répétez les étapes 1 à 14 pour la deuxième injection en utilisant un nouveau stylo
Choisissez un site différent pour la deuxième injection.
Informations importantes à connaître avant l’injection de WEZENLA
WEZENLA est disponible en deux doses différentes : 45 mg/0,5 mL et 90 mg/1,0 mL. Vérifiez
l’ordonnance pour vous assurer que vous avez bien la bonne dose.
La couleur de l’étiquette et la taille de la fenêtre du stylo prérempli seront différentes pour
chaque dose. La quantité de médicament contenue dans le stylo prérempli sera également
différente pour chaque dose.
45 mg/0,5 mL
90 mg/1,0 mL
Utilisation de votre stylo prérempli WEZENLA :
Il est important que vous ou votre aidant n’essayiez pas d’effectuer l’injection à moins d’avoir
été formé(e) par un médecin ou un professionnel de santé.
N’utilisez pas le stylo prérempli si l’emballage extérieur est endommagé ou si le dispositif anti-
effraction est rompu.
N’utilisez pas le stylo prérempli après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
N’agitez pas le stylo prérempli.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à effectuer
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été congelé.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure. Une partie du stylo
prérempli peut être cassée même si cela n’est pas visible. Si un nouveau stylo prérempli est
disponible, utilisez-le et contactez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Important : tenez le stylo prérempli et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la
portée des enfants.
Préparation de l’injection de WEZENLA
1 Patientez 30 minutes afin que le stylo prérempli atteigne la température ambiante.
Sortez du réfrigérateur le nombre de stylos préremplis dont vous avez besoin pour votre injection
Laissez le stylo prérempli se réchauffer naturellement.
N’essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant de l’eau chaude, un four à micro-ondes
ou la lumière directe du soleil.
Une fois que le stylo prérempli a atteint la température ambiante, ne le remettez pas au
N’agitez jamais le stylo prérempli.
L’utilisation du stylo prérempli à température ambiante garantit l’administration d’une dose
complète et permet une injection plus confortable.
2 Inspectez le médicament. Il doit être clair à opalescent, incolore à jaune clair.
La présence de bulles d’air dans le stylo prérempli n’est pas un problème.
N’utilisez pas WEZENLA si le médicament est congelé, trouble, présente une coloration
anormale ou contient des particules étrangères.
Date de péremption
3 Vérifiez la date de péremption (EXP) et inspectez le stylo prérempli pour vérifier qu’il n’est
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas le stylo prérempli si :
le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé,
des parties sont fissurées ou cassées ou
il est tombé sur une surface dure.
Vérifiez que vous avez bien le bon médicament et la bonne dose.
Se préparer à l’injection de WEZENLA
Coton ou gaze
4 Rassemblez et placez les éléments suivants nécessaires pour pratiquer l’injection sur une
surface plate, propre et bien éclairée :
Stylo prérempli WEZENLA (à température ambiante),
Conteneur à déchets tranchants,
Coton ou gaze.
5 Choisissez l’une de ces zones d’injection.
Choisissez l’avant de l’une de vos cuisses ou votre ventre (à l’exception d’une zone de 5 cm de
diamètre autour du nombril).
Une autre personne peut effectuer l’injection dans votre cuisse ou votre abdomen.
Important : évitez les zones comportant des cicatrices, des vergetures, ou les zones où la peau est
sensible, présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Si possible, n’utilisez pas de zones
de peau présentant des signes de psoriasis.
6 Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
7 Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée.
Laissez la peau sécher naturellement.
Ne touchez plus cette zone avant d’injecter.
Injection de WEZENLA
Important : ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection (dans les
5 minutes), car le médicament pourrait sécher. Ne remettez pas le capuchon.
8 Tenez le stylo prérempli de sorte que vous pouvez voir la fenêtre. Tirez fort pour retirer le
capuchon. Vous pouvez faire tourner le capuchon afin de vous aider à le retirer.
Ne remettez jamais le capuchon. Cela pourrait endommager l’aiguille.
Il est normal d’apercevoir une goutte de médicament à l’extrémité de l’aiguille ou de la
Important : ne touchez pas et ne poussez pas la protection jaune. Ne mettez pas votre doigt à
l’intérieur de la protection jaune.
9 Pincez la peau pour créer une surface ferme au site d’injection.
Placez la protection jaune directement contre la peau pincée.
Maintenez la peau pincée jusqu’à ce que l’injection soit terminée.
Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre.
Assurez-vous que le stylo prérempli est placé bien droit sur le site d’injection (à un angle de
La fenêtre doit
APPUYEZ ET MAINTENEZ
enfoncé pour commencer l’injection
10 Enfoncez fermement le stylo prérempli jusqu’à ce que la protection jaune arrête de bouger.
Maintenez le stylo prérempli enfoncé ; ne le retirez pas.
L’aiguille s’insérera automatiquement et l’injection commencera
Vous pouvez entendre ou sentir un clic.
Maintenez le stylo prérempli droit et stable sur la peau.
la fenêtre devenir complètement jaune
11 Maintenez le stylo prérempli enfoncé. Attendez que la fenêtre devienne complètement
L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes. Vous pouvez entendre ou sentir un clic.
Lorsque la fenêtre est complètement jaune, retirez le stylo prérempli de la peau.
Examen du site d’injection et élimination du stylo prérempli
Aucun médicament n’a coulé
(une petite goutte est acceptable)
La fenêtre est entièrement jaune
12 Confirmez qu’une dose complète de médicament a été injectée.
Ne touchez pas la protection jaune.
Une petite quantité de liquide au niveau du site d’injection est acceptable
Important : si la fenêtre n’est pas devenue complètement jaune, si vous avez l’impression que le
médicament continue de sortir ou si vous observez plusieurs gouttes de médicament, cela signifie que
la dose complète n’a pas été injectée. Appelez votre médecin ou professionnel de santé
13 Examinez le site d’injection.
Ne frottez pas le site d’injection.
En cas de saignement, appliquez du coton ou de la gaze sur le site d’injection.
Appliquez un pansement si nécessaire.
14 Placez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
Important : ne jetez pas le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Ne touchez pas la protection jaune.
Tout produit non utilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au
tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer des
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes sur WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).
Quelle est la substance active de WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est USTÉKINUMAB.
Qui fabrique WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND).
Depuis quand WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND)
- Date d'AMM : 20/06/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →