WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Winrevair contient la substance active sotatercept.

Il est utilisé avec d’autres traitements pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez

l’adulte. L’HTAP se caractérise par une pression sanguine élevée dans les artères des poumons. Dans

l’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui rend plus dif f icile le pompage du sang par le cœur

dans ces vaisseaux et entraîne des symptômes tels que la fatigue, des sensations vertigineuses et des

Winrevair agit sur les causes de l’HTAP responsables du rétrécissement du diamètre des artères de vos

poumons, ce qui permet au cœur de pomper plus f acilement le sang vers vos poumons et ralentit la

progression de votre maladie. Il peut soulager vos symptômes d'HTAP, vous aider à vivre plus

longtemps et réduire le recours à une transplantation pulmonaire ou à une hospitalisation pour HTAP.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Winrevair

si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas.

Avertissements et précautions

Winrevair peut augmenter les taux d’hémoglobine dans le sang, diminuer le nombre de plaquettes

dans le sang, ou augmenter le risque de saignement grave.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Winrevair si vous

des taux élevés d’hémoglobine dans le sang (une protéine, présente dans les globules rouges,

qui transporte l’oxygène).

Cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin qui pourrait bloquer un

vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera votre taux d’hémoglobine avec des analyses de sang

régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des

injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec ce

un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident à la coagulation

Cela peut entraîner l’apparition d’ecchymoses survenant facilement, des saignements continus

lors de coupures et des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de

plaquettes avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de

Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours

de votre traitement par ce médicament. Si le nombre de plaquettes dans votre sang est

régulièrement très bas, votre médecin ne commencera pas le traitement.

des signes et symptômes de saignements graves :

maux de tête persistants

selles noires ou goudronneuses

sang dans vos selles

sang rouge vif provenant de

vomissements ou de toux

crampes abdominales persistantes

maux de dos sévères

saignements menstruels anormalement

Il s’agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous prenez

Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Winrevair avec certains

médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Parlez-en à votre médecin

si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes. Les saignements graves peuvent entraîner une

hospitalisation, la nécessité d’une transfusion sanguine ou d’autres traitements, et peuvent mettre

la vie en danger.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. On ne sait

pas si ce médicament est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Winrevair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Winrevair peut nuire à votre enfant qui va naître.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin vous fera faire un test de

grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement et vous devez utiliser une méthode de

contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose

de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les méthodes

contraceptives qui vous conviendraient le mieux.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez

l’être pendant que vous utilisez ce médicament.

On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre

traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin

ou votre pharmacien quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Winrevair contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Winrevair contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates

peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

Le schéma posologique recommandé est d’une injection toutes les 3 semaines.

Votre dose de Winrevair dépend de votre poids corporel et de vos analyses de sang. Vous

commencerez votre traitement avec une dose de 0,3 mg/kg, qui sera ensuite augmentée jusqu’à

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Winrevair vous devez recevoir et à quel

moment. Il est très important que vous suiviez les instructions de votre médecin.

Ne prenez pas Winrevair plus souvent que ce que votre médecin vous a indiqué. En cas de doute

sur le moment de prendre Winrevair, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Votre médecin surveillera votre dose

Avant chacune de vos 5 premières injections, et avant chacune des injections suivantes si

nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec Winrevair, votre médecin

effectuera des analyses de sang. C’est ainsi que votre médecin pourra vous surveiller et

déterminer la dose qui vous convient le mieux.

Votre médecin pourra modifier votre dose, reporter votre traitement ou l’arrêter en fonction de

votre réponse à Winrevair.

Comment vous utiliserez Winrevair

Vous prendrez Winrevair sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée), uniquement au niveau

des sites d’injection suivants :

ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril, ou

haut de la cuisse

Remarque : si votre médecin ou votre infirmière vous fait l’injection, ils peuvent également utiliser le

haut de votre bras comme site d’injection car ils ont reçu une formation sur la manière appropriée de le

Avant d’utiliser Winrevair

Si votre médecin estime que vous ou votre aidant pouvez faire les injections de Winrevair à

domicile, vous ou votre aidant devez recevoir une formation. Cette formation vous apprendra la

bonne façon de préparer et d’injecter Winrevair. N’essayez pas d’injecter Winrevair avant que

votre médecin ne vous ait montré comment le faire de manière appropriée.

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Winrevair vous devez prendre et à quel

Veuillez lire la brochure « Instructions pour l’Utilisation » qui accompagne Winrevair.

Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou

Si vous oubliez d’utiliser Winrevair

Si vous oubliez une injection de Winrevair et qu’il s’est écoulé 3 jours ou moins depuis que vous

auriez dû la faire, vous pouvez administrer la dose prescrite immédiatement puis reprenez votre

schéma de traitement initial dès la dose suivante. Si vous oubliez une injection de Winrevair et qu’il

s’est écoulé plus de 3 jours depuis que vous auriez dû la faire, votre calendrier d’injection doit être

modifié, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Winrevair

Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre Winrevair sans en parler à votre médecin au

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous remarquez :

Une tendance aux ecchymoses, des saignements prolongés lors de coupures ou des

saignements de nez. Il peut s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes

(thrombocytopénie). Vos analyses de sang le détermineront.

De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez :

Des taux élevés d’hémoglobine.

Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Saignements de nez (épistaxis)

Veines en forme d’araignée ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses

ou rouges sur la peau (télangiectasies)

Saignement des gencives

Mal de dos

Saignements dans le système digestif (estomac, intestin ou rectum) pouvant se manifester par

du sang dans les vomissements ou dans les selles

Fréquent (peut af f ecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Pression artérielle élevée

Tâches claires ou blanches sur la peau (hypopigmentation cutanée)

Démangeaisons au site d’injection

Une infection des voies urinaires (rein, vessie ou urètre) pouvant provoquer des douleurs dans

le bas du dos ou au niveau du ventre et des sensations de brûlure lorsque vous urinez

Vaisseaux sanguins fragiles ou élargis dans le colon (angiectasies du colon)

Peu f réquent (peut af f ecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Shunt intrapulmonaire (une condition dans laquelle le sang contourne la voie normale à travers

les poumons, ce qui peut entraîner une diminution de l’apport en oxygène à l’organisme)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) ;

Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout ef f et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C – 8° C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage

d’origine af in de le protéger de la lumière.

Vous devez injecter ce médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l’eau stérile

pour injection, mais pas plus tard que 4 heures après l’avoir mélangé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Winrevair

La substance active est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.

Les autres composants sont

o Dans la poudre : acide citrique monohydraté (E330), citrate sodique (E331) (voir

rubrique 2 « Winrevair contient du sodium »), polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2

« Winrevair contient du polysorbate 80 ») et saccharose.

o Dans le solvant : eau pour préparations injectables.

Comment se présente Winrevair et contenu de l’emballage extérieur

Winrevair est une poudre et un solvant pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre

blanche à blanc cassé se présente dans un flacon en verre de 2 mL contenant 45 mg ou 60 mg de

sotatercept. Le solvant est une eau pour préparations injectables limpide et incolore contenue dans une

seringue préremplie de 1 mL ou 1,3 mL.

Winrevair 45 mg se présente en :

Boîte contenant 1 flacon 45 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,0 mL (solvant), 1 dispositif

de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.

Boîte contenant 2 flacons 45 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,0 mL (solvant),

2 dispositifs de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées.

Winrevair 60 mg se présente en :

Boîte contenant 1 flacon 60 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,3 mL (solvant), 1 dispositif

de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.

Boîte contenant 2 flacons 60 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,3 mL (solvant),

2 dispositifs de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +386 1 520 4201

Sími: + 354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des inf ormations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La poudre et solvant pour solution injectable de Winrevair doit être reconstituée avant utilisation et

administrée en une seule injection en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des

Caractéristiques du Produit pour le schéma posologique recommandé).

Voir la brochure Instructions pour l’Utilisation fournie avec la notice pour des instructions étape par

étape sur la préparation et l’administration de Winrevair poudre et solvant pour solution injectable. Un

aperçu des instructions de reconstitution et d’administration est f ourni ci-dessous.

Instructions pour la reconstitution

Sortir le kit du réfrigérateur et attendre 15 minutes pour permettre à la/aux seringue(s)

préremplie(s) et au médicament d’atteindre la température ambiante avant la préparation.

Vérifier la date de péremption du médicament sur le flacon. La poudre doit être blanche à blanc

cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.

Retirer le couvercle du f lacon contenant la poudre et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l’aide

d’une lingette alcoolisée.

Fixer le dispositif de transfert au flacon.

Inspecter visuellement la seringue préremplie pour vérif ier qu’elle n’est pas endommagée ou ne

présente pas de f uites et que l’eau stérile qu’elle contient ne contient pas de particules visibles.

Casser le capuchon de la seringue préremplie et fixer la seringue au dispositif de transfert.

Injecter toute l’eau stérile de la seringue dans le f lacon contenant la poudre :

o La seringue préremplie fournie avec le flacon de 45 mg contient 1,0 mL d’eau stérile.

o La seringue préremplie fournie avec le flacon de 60 mg contient 1,3 mL d’eau stérile.

Après reconstitution, le flacon de 45 mg peut f ournir une dose allant jusqu’à 0,9 mL de

médicament et le flacon de 60 mg peut f ournir une dose allant jusqu’à 1,2 mL de médicament.

La concentration finale après reconstitution est 50 mg/mL.

Agiter délicatement le flacon pour reconstituer le médicament. Ne pas secouer ou agiter

Laisser reposer le f lacon jusqu’à 3 minutes pour permettre aux bulles de disparaître.

Inspecter visuellement la solution reconstituée. Lorsqu’elle est correctement mélangée, la

solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et

ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.

Dévisser la seringue du dispositif de transfert et jeter la seringue vide.

Si un kit en deux flacons a été prescrit, répéter les étapes ci-dessus pour préparer le second

Utiliser la solution reconstituée dès que possible, sans dépasser 4 heures après la reconstitution.

Préparation de la seringue doseuse

Avant de préparer la seringue doseuse, inspecter visuellement la solution reconstituée. La

solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et

ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.

Tamponner le dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.

Retirer la seringue doseuse de son emballage et fixer la seringue au dispositif de transfert.

Retourner la seringue et le flacon et prélever le volume approprié à injecter, en fonction du

poids du patient.

o Si la dose nécessite l’utilisation de deux flacons, prélever la totalité du contenu du

premier flacon et transférer lentement la totalité du contenu dans le second flacon afin

de garantir l’exactitude de la dose.

o Retourner la seringue et le flacon et prélever la quantité de médicament nécessaire.

Si nécessaire, pousser le piston pour éliminer l’excès de médicament ou d’air de la seringue.

Retirer la seringue du dispositif de transfert et fixer l’aiguille.

Instructions pour l’administration

Winrevair doit être administré en une seule injection SC.

Sélectionner le site d’injection sur l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), le haut de la cuisse

ou le haut du bras et tamponner avec une lingette alcoolisée. Pour chaque injection, choisir un

nouveau site dans une zone non cicatricielle, non sensible, non lésée.

o En cas d’administration par le patient ou l’aidant, ceux-ci doivent être formés à

l’injection uniquement dans l’abdomen ou le haut de la cuisse (voir la brochure

« Instructions pour l’Utilisation »).

Effectuer l’injection SC.

Jeter la seringue vide. Ne pas réutiliser la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les instructions sur la traçabilité des

Instructions pour l’utilisation

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon)

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon)

IMPORTANT : lisez ce livret avant utilisation

Instructions pour l’utilisation

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon)

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon)

Ce livret contient des instructions sur la façon de préparer et d’injecter Winrevair poudre et solvant

pour solution injectable. La notice, également fournie dans l’emballage, contient des informations

importantes pour vous.

Dose basée sur le poids du patient

Pour injection sous-cutanée (SC) uniquement (injecter directement sous la peau)

Dans ce livret : (Important)

Avant de commencer ........................................................................................... 4

Information importante pour les professionnels de santé ..................................... 5

Apprenez à connaître les éléments de votre kit ................................................... 6

Information importante à connaître avant l’injection ........................................... 8

Stockage de votre kit ........................................................................................... 9

Commencer ........................................................................................................ 10

Mélanger le médicament en poudre à la forme liquide ........................... 12

Prélever la dose prescrite ....................................................................... 24

Injecter le médicament ........................................................................... 34

Comment jeter Winrevair .................................................................................. 36

Questions fréquemment posées ......................................................................... 38

Avant de commencer

Lisez ce livret

Lisez ces instructions du début à la fin avant d’utiliser Winrevair pour la première fois et avant

chaque administration. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Commencez avec votre médecin ou infirmier(ère)

N’utilisez pas Winrevair jusqu’à ce que votre médecin ou infirmier(ère) vous ait montré, à

vous ou à votre aidant(e), la bonne façon de le préparer et de l’injecter. Votre médecin ou

infirmier(ère) doit vous montrer comment injecter Winrevair avant de l’utiliser pour la

Si vous avez des questions sur la façon d’administrer Winrevair ou si vous avez besoin de plus

d’informations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

importante pour les pr

ofessionnels de santé

Un professionnel de santé dispensera une formation sur la préparation et l’administration appropriées

de Winrevair en suivant étape par étape les “Instructions pour l’Utilisation” (IPU) de ce livret, et

décidera si le patient ou l’aidant est en mesure de préparer et d’administrer Winrevair de façon

S’assurer que le patient ou l’aidant peut effectuer correctement les opérations suivantes :

1. Reconstituer le médicament

2. Mesurer la quantité correcte de médicament selon la prescription du patient

3. Sélectionner et préparer un site d’injection approprié

4. Injecter le médicament par voie sous-cutanée

Apprenez à connaître les éléments de votre kit

Plateau supérieur : Utilisé pour mélanger le médicament

Poudre de médicament

Flacon B – 1 Seringue préremplie (solvant)

avec de l’eau stérile pour mélanger

la poudre de médicament dans le

C – 1 Dispositif de

transfert pour raccorder le

flacon et la seringue

A – 1 Flacon de

poudre de médicament

Plateau inférieur : Utilisé pour injecter le médicament

Informations importantes à connaître avant l’injection

Vous devez mélanger ce produit avant de l’utiliser. Assurez-vous que la poudre de médicament

contenue dans le flacon est complètement dissoute lorsque vous l’injectez.

Vérifiez la dose prescrite (quantité en ‘mL’) chaque fois que vous utilisez le produit. La dose

prescrite peut changer.

Utilisez uniquement les éléments contenus dans le kit pour préparer la dose prescrite

Ne pas ouvrir le kit ou mélanger le médicament avant d’être prêt à l’utiliser

Ne réutiliser aucun matériel. Après votre injection, éliminer les médicaments non utilisés

et les fournitures usagées conformément aux exigences locales

Voir pages 36-37 pour

Stockage de votre kit

Conservez l’ensemble du kit au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.

Gardez le médicament et les éléments dans le kit et à l’abri de la lumière.

Tenir le kit hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux.

Tout patient ou aidant qui doit préparer et injecter Winrevair doit d’abord être formé par un professionnel

de santé et il doit être jugé en mesure d’administrer Winrevair de manière indépendante.

D – 1 Aiguille pour

E – 1 Seringue doseuse vide

pour mesurer, prélever et

injecter le médicament

F – 4 Lingettes alcoolisées

(2 par plateau)

1 Vérifier le produit Winrevair

et la date d

Retirez le kit de Winrevair du réfrigérateur.

Vérifiez la date de péremption et recherchez tout signe de détérioration sur l’emballage

ou dans les éléments.

Si la date de péremption est dépassée ou si le produit est endommagé, ne l’utilisez pas.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Vérifiez que vous disposez bien du médicament prescrit par votre médecin.

2 Laisser le médicament atteindre la température ambiante, rassembler les éléments et lavez-

vous les mains

Attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante.

Les médicaments froids sont plus douloureux à injecter.

Avec votre kit, rassemblez ces éléments et trouvez une surface plane et propre où vous préparerez et

injecterez votre dose.

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau

Mélanger la poudre de médicament dans le liquide (Mélanger)

Commencez avec le plateau supérieur

de coton ou

3 Retirer le flacon, la seringue préremplie, et le dispositif de transfert de l’emballage

4a Vérifier le flacon de médicament

Vérifier l’étiquette du flacon pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé.

Inspecter visuellement la poudre de médicament. Elle doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à

un agrégat entier ou brisé.

Ne pas utiliser si périmé, endommagé, ou si vous voyez des particules à l’intérieur.

Utilisez les éléments du plateau supérieur

Date de péremption

Pas endommagé ?

Pas de particule visible ?

Pas périmé ?

4b Retirer le couvercle en plastique et nettoyer le flacon

Retirez le couvercle en plastique et nettoyez le bouchon en caoutchouc à l’extrémité du flacon à l’aide

d’une lingette alcoolisée.

Ne pas utiliser si le bouchon du flacon est manquant

Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc nettoyé

Mettez le flacon de côté sur une surface plane et propre.

5a Aligner le dispositif de transfert au flacon

Ouvrez l’emballage du dispositif de transfert et retirez-le de son emballage.

Pour fixer le dispositif de transfert :

Ne pas tenir

le bas du

Tenir le col bleu du

Tenir le col

Tenir le col bleu du dispositif de transfert et aligner le dispositif de transfert sur le flacon

Ne touchez pas l’intérieur du dispositif de transfert afin de le garder propre et évitez les objets

5b Fixer le dispositif de transfert au flacon

Tenir le flacon avec une main. Poussez fermement le dispositif de transfert vers le bas jusqu’à ce qu’il

s’enclenche (vous pouvez ressentir une certaine résistance).

5c Nettoyer le dispositif de transfert

Nettoyez la partie supérieure du dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.

6 Vérifier la seringue préremplie

Vérifiez que le produit n’est pas périmé. Vérifiez visuellement que l’eau stérile contenue dans la seringue

préremplie est claire.

Ne pas utiliser si vous voyez des résidus, des particules, une décoloration ou si le produit est périmé.

Date de péremption

Pas endommagée ?

Pas de particules ?

Pas périmée ?

vers le bas

Ne poussez pas le

piston ; vous

risqueriez de faire

couler l’eau stérile

7 Casser le capuchon blanc de la seringue préremplie

Cassez le capuchon de la seringue préremplie le long de la perforation.

8 Fixer la seringue préremplie au dispositif de transfert

Prenez maintenant le flacon de médicament avec le dispositif de transfert attaché.

Alignez l’extrémité de la seringue préremplie sur le cercle bleu du dispositif de transfert.

Poussez et vissez la seringue préremplie sur le dispositif de transfert jusqu’à ce que vous ne puissiez

plus tourner. Pendant la rotation, assurez-vous de tenir le dispositif de transfert.

Ne touchez pas l’extrémité

de la seringue préremplie

Ne poussez pas le piston; vous

risqueriez de f aire couler l’eau stérile

vissez jusqu’à ce

qu’il soit fixé

Tenez le dispositif de

9 Transférer l’eau stérile de la seringue préremplie au flacon

Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour transf érer toute l’eau stérile dans le f lacon (le piston se

déplacera vers le haut ; ce qui est normal).

10 Agiter pour mélanger le médicament

Ne pas secouer le flacon

Tenir la seringue préremplie et agitez délicatement le flacon d’un mouvement circulaire jusqu’à

dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 2 minutes. Ne pas secouer ou agiter

Lorsque le médicament est bien mélangé, il doit être clair. Sinon, répétez cette étape jusqu’à ce qu’il soit

que toute l’eau

Est-ce clair, sans

résidus ni poudre

Appuyez à nouveau sur le piston jusqu’au bout pour vous assurer que tout le liquide se trouve dans le

flacon car une partie du liquide pourrait être remontée dans la seringue (le piston remontera ; ce qui est

11 Attendre la disparition des bulles

Mettre le flacon de côté et attendre la disparition des bulles.

Cela peut prendre jusqu’à 3 minutes.

Avant de poursuivre, assurez-vous que le médicament contenu dans le flacon :

Est clair à opalescent et incolore à légèrement jaune-brunâtre.

Ne contient pas d’amas ou de poudre.

Ne contient pas de grosses bulles.

Il est normal que de la mousse (petites bulles) apparaisse autour des parois du flacon.

12 Préparer le flacon en éliminant l’excès d’air

Poussez le piston

Tirez le piston

vers le haut

Lorsque le flacon est orienté verticalement, tirez délicatement le piston vers le haut jusqu’au bout mais

veillez à ne pas retirer le piston en dehors de la seringue.

Astuce : Cette étape élimine uniquement l’excès d’air du flacon pour réduire la pression dans le flacon et

éviter que le médicament ne se répande lors du retrait de la seringue.

13 Retirer la seringue préremplie du flacon

Tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue du flacon.

Jetez la seringue dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Vous devez avoir un flacon de médicament préparé et prêt à être utilisé dans les étapes suivantes.

Prélever votre dose prescrite (Prélever)

Pour les étapes suivantes, vous aurez besoin :

Du flacon de médicament mélangé

Des éléments du plateau inférieur

Jetez la seringue

14 Nettoyer l’embout du dispositif de transfert

A l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée du plateau inférieur, nettoyez l’embout du dispositif de transfert.

15 Retirer la seringue doseuse vide de son emballage

Prenez la seringue doseuse vide du plateau inférieur et retirez-la de son emballage.

Vous utiliserez cette seringue doseuse pour mesurer la quantité de médicament dont vous avez besoin (en

fonction de la dose qui vous a été prescrite).

Netouchez pas l’embout de la

Utilisez les éléments du plateau inf érieur

16 Aspirer l’air de la seringue doseuse

Vous devez procéder ainsi pour vous assurer que la pression dans le flacon est uniforme et que vous

recevez une dose précise.

Tenez la seringue doseuse verticalement et tirer le piston pour aspirer l’air dans la seringue doseuse.

Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’

mentionnée sur votre ordonnance

17 Raccorder la seringue doseuse au flacon

Tout en maintenant le dispositif

de transfert, vissez la

seringue doseuse jusqu’à l’arrêt.

18 Introduire l’air dans le flacon puis retourner le flacon

Enfoncez le piston jusqu’au bout pour transf érer tout l’air dans le flacon.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

La seringue doseuse

doit contenir la

Bord supérieur du piston

Tirez sur le piston jusqu’à ce que le

bord supérieur du piston soit à la dose

: Chaque ligne sur la seringue doseuse

correspond à 0,1 mL.

19 Tirer le piston vers le bas pour prélever votre dose

Avec le flacon et la seringue doseuse retournés, tirez lentement le piston vers le bas.

Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’ indiquée sur votre ordonnance.

20 Vérifier s’il y a des bulles d’air ou des poches d’air

Vérifiez s’il y a de grosses bulles d’air ou une poche d’air dans la seringue.

dans les étapes suivantes

21 Retirer les bulles d’air et les poches d’air

Si vous voyez des bulles d’air ou une poche d’air, tap

otez le côté

de la seringue doseuse pour déplacer l’air vers

Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air.

Chaque ligne sur la seringue doseuse

Le bord supérieur du piston

doit s’aligner avec

votre dose prescrite

22 Comparer la quantité à la dose prescrite

Après avoir éliminé l’excès d’air, comparez la quantité à votre dose prescrite.

Si vous n’avez pas la quantité prescrite dans votre seringue, tirez lentement le piston vers le bas pour

prélever davantage de médicament.

Répétez les Etapes 19 à 21 jusqu’à ce que vous atteigniez votre dose prescrite et qu’aucune grosse bulle

ne soit visible.

23 Confirmation de votre dose prescrite.

Avant de continuer, vérifiez que vous avez la dose prescrite dans la seringue doseuse.

Si la quantité ne correspond pas à votre

répétez les Etapes

19 à 22.

Le bord supérieur du

correspondre à votre

1 ou 2

Vous devez éliminer les

grosses bulles d’air et les

poches d’air pour obtenir

la dose appropriée

24 Retirer la seringue doseuse du flacon et la mettre de côté

Maintenez le piston en place avec une main

Avec l’autre main, tenez le dispositif de transfert et

dévissez la seringue remplie du flacon

Jetez le flacon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Placez la seringue doseuse remplie sur une surface propre et plane.

Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse et ne le laissez pas en contact avec d’autres

25 Fixer l’aiguille d’injection

Ne touchez pas l’embout de l’aiguille

Récupérez l’emballage de l’aiguille du plateau inf érieur et ouvrez-le.

Avec l’aiguille toujours dans l’emballage, saisissez la base de l’aiguille et tournez la seringue

doseuse jusqu’à ce qu’elle s’arrête

Retirez l’emballage de l’aiguille.

Retirez le dispositif de sécurité de l’aiguille et dirigez-le vers la seringue selon l’angle indiqué.

Mettez la seringue doseuse sur une surface propre et plane.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille

26 Choisir et nettoyer votre site d’injection

Sélectionnez un site d’injection sur le ventre (abdomen) ou le haut de la cuisse

Si l’injection est faite

au niveau du ventre, évitez une zone d’au moins 5 cm autour du nombril

Sélectionnez un nouveau site pour chaque injection

Ne pas injecter sur une peau abîmée, endolorie, meurtrie ou présentant des taches rouges

Ne pas injecter au travers des vêtements

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée

Ne touchez plus le site d’injection nettoyé

Vous êtes maintenant prêt à injecter le médicament.

Injectez votre médicament (Injectez)

27 Injecter votre médicament

Retirez le capuchon de l’aiguille

Jetez le capuchon

Ne touchez pas le piston avant d’être prêt à injecter afin de ne pas perdre de médicament

Pincez et maintenez délicatement un pli de peau à l’endroit où vous f erez l’injection

mouvement vif selon un angle de 45° à 90°. Cela vous aide à injecter directement sous la peau

Poussez le piston en exerçant une pression lente et constante jusqu’à ce que la seringue doseuse soit

Confirmez que tout le médicament a été injecté.

Vous pouvez maintenant relâcher le pli cutané.

Gardez toujours vos doigts éloignés de l’aiguille.

Tout en gardant le piston enfoncé, retirez l’aiguille de votre peau en gardant la même inclinaison que

lorsque vous l’avez insérée

Pour remettre en place le dispositif de sécurité, poussez le dispositif contre une surf ace plane jusqu’à

ce que vous entendiez un “clic” et voyez que l’aiguille est recouverte.

Jetez la seringue doseuse et les éléments utilisés dans un collecteur d’objets piquants, coupants,

Ne retirez pas l’aiguille de la seringue doseuse

Comment jeter Winrevair

Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à la protection de l’environnement. Veillez à respecter les exigences locales en matière

d’élimination, car elles peuvent différer des recommandations générales ci-dessous.

Jetez tout flacon usagé (y compris tout reste de

liquide de Winrevair), aiguille, flacon et capuchons

d’aiguille, ainsi que les seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Ne jetez pas les flacons, seringues ou aiguilles de

Winrevair avec vos ordures ménagères.

Ne réutilisez aucun des éléments. Ce produit est

jetable et ne doit être utilisé qu’une seule fois.

Important : Gardez toujours le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants hors de portée des

enfants et des animaux domestiques.

Si vous n’avez pas de collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un

collecteur à usage domestique qui est :

fabriqué en plastique robuste,

peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que des objets

tranchants puissent en sortir,

droit et stable pendant l’utilisation,

résistant aux fuites, et

correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du collecteur.

Lorsque votre collecteur est presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour savoir

comment jeter votre collecteur.

Ne recyclez pas votre collecteur usagé

Questions fréquemment posées

Que dois-je faire si je saigne au site d’injection ?

Placer immédiatement une boule de coton ou un bandage sur votre peau et exercez une légère pression.

Si le saignement continue, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Où puis-je trouver la quantité prescrite ?

La quantité prescrite en ‘mL’ figure sur votre ordonnance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien

si vous ne trouvez pas la quantité prescrite.

Que dois-je faire en cas de contact accidentel du médicament avec ma peau ou mon plan de travail ?

Lavez immédiatement la zone touchée avec de l’eau et du savon.

Que dois-je faire si je ne suis pas sûr d’avoir administré correctement la dose prescrite ?

Appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Que dois-je faire si le piston de ma seringue doseuse se déplace automatiquement lorsque j’essaie de

retirer le médicament du flacon ?

Ne vous inquiétez pas si votre piston se déplace légèrement de lui-même lorsque vous remplissez votre

seringue doseuse de médicament.

D’une main, maintenez le piston en place pour l’empêcher de bouger.

Avec l’autre main, dévissez le f lacon de la seringue doseuse. Une fois dévissé, vous pouvez lâcher le

piston en toute sécurité.

Vous pouvez éviter ce mouvement automatique du piston en poussant de l’air dans le f lacon avant de

remplir votre seringue doseuse de médicament. Reportez-vous aux Etapes 16 à 23 pour des instructions

Que dois-je faire si les éléments de mon kit sont endommagés ou compromis (par exemple, décolorés,

troubles ou contenant des particules) ?

Si les éléments de votre kit sont endommagés ou compromis, ne l’utilisez pas. Appelez votre médecin ou

votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si mon médicament ne devient pas clair après avoir été mélangé et agité ?

N’utilisez pas le médicament si vous avez agité le flacon pendant environ 2 minutes et l’avez laissé

reposer pendant encore 3 minutes, mais que votre flacon reste trouble ou présente des amas, de la poudre

ou des particules étrangères. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si l’eau stérile ne sort pas de la seringue préremplie ?

Vérifiez que le dispositif de transfert est bien fixé au flacon. Sinon, tenez le flacon et appuyez fermement

sur le dispositif de transfert pour vous assurer que le dispositif de transfert perce le bouchon en

caoutchouc du flacon.

Que dois-je faire si j’ai fait tomber les éléments de mon emballage ?

Ne l’utilisez pas si l’un des éléments est endommagé. En cas de doute, appelez votre médecin ou votre

pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Puis-je utiliser mon emballage qui a été laissé en dehors du réfrigérateur ?

Si l’emballage non utilisé a été laissé en dehors du réfrigérateur pendant une période prolongée, veuillez

contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de procéder.

Dois-je utiliser le médicament mélangé immédiatement ?

Nous vous recommandons d’injecter le médicament immédiatement après l’avoir mélangé mais pas plus

tard que 4 heures après l’avoir mélangé. Si cela fait plus de 4 heures, jetez les médicaments mélangés

non utilisés. Si vous avez des questions ou si vous avez des doutes sur la procédure, veuillez contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Comment puis-je obtenir de l’aide pour préparer et effectuer mon injection ?

Si vous avez des questions sur la f açon d’administrer correctement Winrevair ou si vous avez besoin de

plus d’informations, vous pouvez appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre information concernant ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien, ou le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Vous trouverez

les coordonnées du représentant local dans la notice : Information de l’utilisateur.

La dernière date à laquelle ce livret a été révisé est MM/AAAA

Instructions pour l’utilisation

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons)

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons)

IMPORTANT : lisez ce livret avant utilisation

Instructions pour l’utilisation

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons)

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons)

Ce livret contient des instructions sur la façon de préparer et d’injecter Winrevair poudre et solvant

pour solution injectable. La notice, également fournie dans l’emballage, contient des informations

importantes pour vous.

Dose basée sur le poids du patient

Pour injection sous-cutanée (SC) uniquement (injecter directement sous la peau)

Dans ce livret : (Important)

Information importante pour les professionnels de santé .................................... 3

Avant de commencer ........................................................................................... 4

Apprenez à connaître les éléments de votre kit ................................................... 6

Information importante à connaître avant l’injection ........................................... 8

Stockage de votre kit ........................................................................................... 9

Commencer ........................................................................................................ 10

Mélanger le médicament en poudre à la forme liquide ........................... 12

Combiner les médicaments des deux flacons ......................................... 24

Prélever la dose prescrite ....................................................................... 30

Injecter le médicament ........................................................................... 36

Comment jeter Winrevair .................................................................................. 38

Questions fréquemment posées ......................................................................... 40

importante pour les pr

ofessionnels de santé

Un professionnel de santé dispensera une formation sur la préparation et l’administration appropriées

de Winrevair en suivant étape par étape les “Instructions pour l’Utilisation” (IPU) de ce livret, et

décidera si le patient ou l’aidant est en mesure de préparer et d’administrer Winrevair de façon

S’assurer que le patient ou l’aidant peut effectuer correctement les opérations suivantes :

1. Reconstituer le médicament

2. Combiner les médicaments des deux flacons

3. Mesurer la quantité correcte de médicament selon la prescription du patient

4. Sélectionner et préparer un site d’injection approprié

5. Injecter le médicament par voie sous-cutanée

Avant de commencer

Lisez ce livret

Lisez ces instructions du début à la fin avant d’utiliser Winrevair pour la première fois et avant

chaque administration. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Commencez avec votre médecin ou infirmier(ère)

N’utilisez pas Winrevair jusqu’à ce que votre médecin ou infirmier(ère) vous ait montré, à

vous ou à votre aidant(e), la bonne façon de le préparer et de l’injecter. Votre médecin ou

infirmier(ère) doit vous montrer comment injecter Winrevair avant de l’utiliser pour la

Si vous avez des questions sur la façon d’administrer Winrevair ou si vous avez besoin de plus

d’informations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

Comment utiliser ce médicament

Avant l’injection, assurez-vous de lire les instructions complètes de ce livret afin d’obtenir la bonne

dose de médicament.

Mélanger le médicament du flacon 1

Mélanger le médicament du flacon 2

Combiner les médicaments des deux flacons

Prélever votre dose prescrite du flacon 2

Ensuite, vous serez prêt à injecter votre médicament

Passez aux pages suivantes pour obtenir des instructions étape par étape.

Apprenez à connaître les éléments de votre kit

Plateau supérieur : Utilisé pour mélanger le médicament

Poudre de médicament

Flacon B – 2 Seringues

avec de l’eau stérile pour mélanger

la poudre de médicament dans le

C – 2 Dispositifs de

transfert pour raccorder le

flacon et la seringue

A – 2 Flacons de

poudre de médicament

Plateau inférieur : Utilisé pour injecter le médicament

Informations importantes à connaître avant l’injection

Vous devez mélanger ce produit avant de l’utiliser. Assurez-vous que la poudre de médicament

contenue dans le flacon est complètement dissoute lorsque vous injectez

Vérifiez la dose prescrite (quantité en ‘mL’) chaque fois que vous utilisez le produit. La dose

prescrite peut changer.

Utilisez uniquement les éléments contenus dans le kit pour préparer la dose prescrite

Ne pas ouvrir le kit ou mélanger le médicament avant d’être prêt à l’utiliser

Ne réutiliser aucun matériel. Après votre injection, éliminez les médicaments non utilisés

et les fournitures usagées conformément aux exigences locales

Voir pages 38-39 pour

Stockage de votre kit

Conservez l’ensemble du kit au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.

Gardez le médicament et les éléments dans le kit et à l’abri de la lumière.

Tenir le kit hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux.

Tout patient ou aidant qui doit préparer et injecter Winrevair doit d’abord être formé par un professionnel

de santé et jugé en mesure d’administrer Winrevair de manière indépendante.

D – 1 Aiguille pour

E – 1 Seringue doseuse vide

pour mesurer, prélever et

injecter le médicament

F – 8 Lingettes

alcoolisées (4 sur chaque

1 Vérifier le produit Winrevair

et la date d

Retirez le kit de Winrevair du réfrigérateur.

Vérifiez la date de péremption et recherchez tout signe de détérioration sur l’emballage

ou dans les éléments.

Si la date de péremption est dépassée ou si le produit est endommagé, ne l’utilisez pas.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau

Vérifiez que vous disposez bien du médicament prescrit par votre médecin.

2 Laisser le médicament atteindre la température ambiante, rassembler les éléments et lavez-

vous les mains

Attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante.

Les médicaments froids sont plus douloureux à injecter.

Avec votre kit, rassemblez ces éléments et trouvez une surface plane et propre où vous préparerez et

injecterez votre dose.

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau

de coton ou

Mélanger la poudre de médicament dans le liquide (Mélanger)

Commencez avec le plateau supérieur

3 Retirer le flacon 1, la seringue préremplie 1, et le dispositif de transfert du flacon 1 du kit

4a Vérifier le médicament et le flacon

Vérifier l’étiquette du flacon pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé.

Utilisez les éléments du plateau supérieur

Date de péremption

Pas endommagé ?

Pas de particules visibles ?

Pas périmé ?

Inspecter visuellement la poudre de médicament. Elle doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à

un agrégat entier ou brisé.

Ne pas utiliser si périmé, endommagé, ou si vous voyez des particules à l’intérieur

4b Retirer le couvercle en plastique et nettoyer le flacon

Retirez le couvercle en plastique et nettoyez le bouchon en caoutchouc à l’extrémité du flacon à l’aide

d’une lingette alcoolisée.

Ne pas utiliser si le bouchon du flacon est manquant

Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc nettoyé

Mettez le flacon de côté sur une surface plane et propre.

5a Aligner le dispositif de transfert au flacon

Ouvrez l’emballage du dispositif de transfert et retirez-le de son emballage.

Pour fixer le dispositif de transfert :

Tenir le col bleu

du dispositif de

Ne pas tenir

le bas du

Tenir le col bleu du

Tenir le col bleu du dispositif de transfert et aligner le dispositif de transfert sur le flacon

Ne touchez pas l’intérieur du dispositif de transfert afin de le garder propre et évitez les objets

5b Fixer le dispositif de transfert au flacon

Tenir le flacon avec une main. Poussez fermement le dispositif de transfert vers le bas jusqu’à ce qu’il

s’enclenche (vous pouvez ressentir une certaine résistance).

5c Nettoyer le dispositif de transfert

Nettoyez la partie supérieure du dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.

6 Vérifier la seringue préremplie

Vérifiez que le produit n’est pas périmé. Vérifiez visuellement que l’eau stérile contenue dans la seringue

préremplie est claire.

Tenir le flacon

Date de péremption

vers le bas

Pas endommagée ?

Pas de particules ?

Pas périmée ?

Ne pas utiliser si vous voyez des résidus, des particules, une décoloration ou si le produit est périmé

7 Casser le capuchon blanc de la seringue préremplie

Cassez le capuchon de la seringue préremplie le long de la perforation.

8 Fixer la seringue préremplie au dispositif de transfert

Prenez maintenant le flacon de médicament avec le dispositif de transfert attaché.

Alignez l’extrémité de la seringue préremplie sur le cercle bleu du dispositif de transfert.

Poussez et vissez la seringue préremplie sur le dispositif de transfert jusqu’à ce que vous ne puissiez

plus tourner. Pendant la rotation, assurez-vous de tenir le dispositif de transfert.

Ne touchez pas l’extrémité de la

Ne poussez pas le piston ; vous risqueriez

de faire couler l’eau stérile

vissez jusqu’à ce

qu’il soit fixé

Tenez le dispositif de transfert

Ne poussez pas le

piston ; vous

risqueriez de faire

couler l’eau stérile

9 Transférer l’eau stérile de la seringue préremplie au flacon

10 Préparer le flacon 2, la seringue préremplie 2 et le dispositif de transfert 2

Retirez le flacon 2, la seringue préremplie 2 et le dispositif de transfert 2 du kit.

Retournez à la page 13 et répétez les étapes 4 à 9 pour préparer le flacon 2.

Arrêtez-vous et vérifiez si vous avez préparé les flacon 1 et flacon 2.

Vous devez préparer les deux flacons avant de passer à l’étape 11.

Poussez lentement le piston

jusqu’au bout pour transférer toute

l’eau stérile dans le flacon (le

piston se déplacera vers le haut ; ce

qui est normal).

Laissez la seringue préremplie

attachée au flacon et mettez-la de

côté sur une surface plane.

11 Agiter pour mélanger le médicament

Ne pas secouer les flacons

Tenir une seringue préremplie dans chaque main et agitez délicatement les deux flacons d’un

mouvement circulaire jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 2 minutes.

Ne pas secouer ou agiter vigoureusement.

Lorsque le médicament est bien mélangé, il doit être clair. Sinon, répétez cette étape jusqu’à ce qu’il soit

Pour chaque flacon, appuyez à nouveau sur le piston jusqu’au bout pour vous assurer que tout le liquide

se trouve dans le flacon car une partie du liquide pourrait être remontée dans la seringue (le piston

remontera ; ce qui est normal).

Est-ce clair, sans

résidus ni poudre

12 Attendre la disparition des bulles

Mettre les deux flacons de côté et attendre la disparition des bulles.

Cela peut prendre jusqu’à 3 minutes.

Avant de poursuivre, assurez-vous que le médicament contenu dans le flacon :

Est clair à opalescent et incolore à légèrement jaune-brunâtre

Ne contient pas d’amas ou de poudre

Ne contient pas de grosses bulles

Il est normal que de la mousse (petites bulles) apparaisse autour des parois du flacon

13 Préparer le flacon en éliminant l’excès d’air

Commencez par l’un ou l’autre flacon. Lorsque le flacon est orienté verticalement, tirez délicatement le

piston vers le haut jusqu’au bout mais veillez à ne pas retirer le piston en dehors de la seringue.

Astuce : Cette étape élimine uniquement l’excès d’air du flacon pour réduire la pression dans le flacon et

éviter que le médicament ne se répande lors du retrait de la seringue.

Effectuez cette étape pour les deux flacons. Arrêtez-vous et vérifiez que les deux flacons sont préparés

avant de continuer.

Tirez le piston

vers le haut

14 Retirer la seringue préremplie du flacon

Tenez les dispositifs de transfert et dévissez les deux seringues des flacons.

Jetez les deux seringues dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Vous devez avoir 2 flacons de médicament préparés et prêts à être combinés dans les étapes suivantes.

Combiner les médicaments des deux flacons (Combiner)

Pour les étapes suivantes, vous aurez besoin :

Du flacon 1 mélangé et du flacon 2 mélangé

Des éléments du plateau inférieur

Jetez les seringues

15 Nettoyer les embouts des deux dispositifs de transfert

A l’aide de deux nouvelles lingettes alcoolisées du plateau inférieur, nettoyez les embouts des dispositifs de

16 Retirer la seringue doseuse vide de son emballage

Prenez la seringue doseuse vide du plateau inférieur et retirez-la de son emballage.

Vous utiliserez cette seringue doseuse pour mesurer la quantité de médicament dont vous avez besoin (en

fonction de la dose qui vous a été prescrite).

Ne touchez pas l’embout de la

Utilisez les éléments du plateau inférieur

17 Aspirer l’air de la seringue doseuse

Vous devez procéder ainsi pour vous assurer que la pression dans le flacon est uniforme et que vous

recevez une dose précise.

Tenez la seringue doseuse verticalement et tirer le piston pour aspirer 1,5 mL d’air.

18 Raccorder la seringue doseuse à l’un des flacons

Tout en maintenant le dispositif

de transfert, vissez la

seringue doseuse jusqu’à l’arrêt.

19 Introduire l’air dans le flacon puis retourner le flacon

Enfoncez le piston jusqu’au bout pour transférer tout l’air dans le flacon.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

Bord supérieur du piston

Tirez sur le piston jusqu’à ce que le bord

supérieur du piston soit à 1,5 mL

Astuce: Chaque ligne sur la seringue

doseuse correspond à 0,1 mL.

La seringue doseuse

doit contenir environ

1,5 mL d’air

20 Vider tout le médicament du 1er flacon

Tirez lentement le piston vers le bas. Arrêtez à 1,5 mL.

Cela garantira que tout le médicament dans le flacon se trouve dans la seringue doseuse.

N’introduisez pas le piston au-delà de 1,5 mL. Arrêtez à 1,5 mL

Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue doseuse

21 Retirer le 1er flacon de la seringue doseuse

Tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue remplie du flacon

Jetez le flacon vide dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

22 Fixer la seringue doseuse au 2ème flacon

Tout en tenant le dispositif de transfert du 2ème flacon, vissez la seringue doseuse partiellement remplie

sur le dispositif de transfert jusqu’à l’arrêt.

23 Vider tout le médicament dans le 2ème flacon, puis retourner le flacon

Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour transf érer tout le médicament dans le flacon pour garantir

l’exactitude de la dose. Cela permet de combiner le médicament des deux flacons.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

Prélevez votre dose prescrite (Prélevez)

24 Tirer le piston vers le bas pour prélever votre dose

Avec le flacon et la seringue doseuse retournés, tirez lentement le piston vers le bas.

Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’ indiquée sur votre ordonnance.

sur la seringue

doseuse correspond à

Le bord supérieur du piston

doit s’aligner avec

votre dose prescrite

Ne touchez pas

le piston, du

25 Vérifier s’il y a des bulles d’air ou des poches d’air

Vérif iez s’il y a de grosses bulles d’air ou une poche d’air dans la seringue.

dans les étapes suivantes

26 Retirer les bulles d’air et les poches d’air

Si vous voyez des bulles d’air ou une poche d’air, tapotez le côté de la seringue doseuse pour déplacer l’air vers

Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air.

27 Comparer la quantité à la dose prescrite

Après avoir éliminé l’excès d’air, comparez la quantité à votre dose prescrite.

Si vous n’avez pas la quantité prescrite dans votre seringue, tirez lentement le piston vers le bas pour

prélever davantage de médicament.

1 ou 2

Vous devez éliminer les

grosses bulles d’air et les

poches d’air pour obtenir

la dose appropriée

Répétez les Etapes 24 à 26 jusqu’à ce que vous atteigniez votre dose prescrite et qu’aucune grosse bulle

ne soit visible.

28 Confirmation de votre dose prescrite

Avant de continuer, vérifiez que vous avez la dose prescrite dans la seringue doseuse.

Si la quantité ne correspond pas à votre dose

répétez les Etapes

29 Retirer la seringue doseuse du flacon et la mettre de côté

Maintenez le piston en place avec une main

Avec l’autre main, tenez le dispositif de transfert et

dévissez la seringue remplie du flacon

Jetez le flacon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Placez la seringue doseuse remplie sur une surface propre et plane.

Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse et ne le laissez pas en contact avec d’autres

30 Fixer l’aiguille d’injection

Le bord supérieur du

correspondre à votre

Ne touchez pas l’embout de l’aiguille

Récupérez l’emballage de l’aiguille du plateau inférieur et ouvrez-le.

Avec l’aiguille toujours dans l’emballage, saisissez la base de l’aiguille et tournez la seringue

doseuse jusqu’à ce qu’elle s’arrête

Retirez l’emballage de l’aiguille.

Retirez le dispositif de sécurité de l’aiguille et dirigez-le vers la seringue selon l’angle indiqué.

Mettez la seringue doseuse sur une surface propre et plane.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille

31 Choisir et nettoyer votre site d’injection

Sélectionnez un site d’injection sur le ventre (abdomen) ou le haut de la cuisse

Si l’injection est faite

au niveau du ventre, évitez une zone d’au moins 5 cm autour du nombril

Sélectionnez un nouveau site pour chaque injection

Ne pas injecter sur une peau abîmée, endolorie, meurtrie ou présentant des taches rouges

Ne pas injecter au travers des vêtements

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée

Ne touchez plus le site d’injection nettoyé

Vous êtes maintenant prêt à injecter le médicament.

Injectez votre médicament

32 Injecter votre médicament (Injecter)

Retirez le capuchon de l’aiguille

Jetez le capuchon

Ne touchez pas le piston avant d’être prêt à injecter af in de ne pas perdre de médicament

Pincez et maintenez délicatement un pli de peau à l’endroit où vous f erez l’injection

mouvement vif selon un angle de 45° à 90°. Cela vous aide à injecter directement sous la peau

Poussez le piston en exerçant une pression lente et constante jusqu’à ce que la seringue doseuse soit

Confirmez que tout le médicament a été injecté.

Vous pouvez maintenant relâcher le pli cutané.

Gardez toujours vos doigts éloignés de l’aiguille.

Tout en gardant le piston enfoncé, retirez l’aiguille de votre peau en gardant la même inclinaison que

lorsque vous l’avez insérée

Pour remettre en place le dispositif de sécurité, poussez le dispositif contre une surface plane jusqu’à

ce que vous entendiez un “clic” et voyiez que l’aiguille est recouverte.

Jetez la seringue doseuse et les éléments utilisés dans un collecteur d’objets piquants, coupants,

Ne retirez pas l’aiguille de la seringue doseuse

Comment jeter Winrevair

Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à la protection de l’environnement

. Veillez à respecter les exigences locales en matière

d’élimination, car elles peuvent différer des recommandations générales ci-dessous :

Jetez tout flacon usagé (y compris tout reste de

liquide de Winrevair), aiguille, flacon et capuchons

d’aiguille, ainsi que les seringues usagées dans un

collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Ne jetez pas les flacons, seringues ou aiguilles de

Winrevair avec vos ordures ménagères.

Ne réutilisez aucun des éléments. Ce produit est

jetable et ne doit être utilisé qu’une seule fois.

Important : Gardez toujours le collecteur d’objets

piquants, coupants, tranchants hors de portée des

enfants et des animaux domestiques.

Si vous n’avez pas de collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un

collecteur à usage domestique qui est :

fabriqué en plastique robuste,

peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que des objets

tranchants puissent en sortir,

droit et stable pendant l’utilisation,

résistant aux fuites, et

correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du collecteur.

Lorsque votre collecteur est presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour savoir comment

jeter votre collecteur.

Ne recyclez pas votre collecteur usagé

Questions fréquemment posées

Que dois-je faire si je saigne au site d’injection ?

Placer immédiatement une boule de coton ou un bandage sur votre peau et exercez une légère pression.

Si le saignement continue, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Où puis-je trouver la quantité prescrite ?

La quantité prescrite en ‘mL’ figure sur votre ordonnance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien

si vous ne trouvez pas la quantité prescrite.

Que dois-je faire en cas de contact accidentel du médicament avec ma peau ou mon plan de travail ?

Lavez immédiatement la zone touchée avec de l’eau et du savon.

Que dois-je faire si je ne suis pas sûr d’avoir administré correctement la dose prescrite ?

Appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Que dois-je faire si le piston de ma seringue doseuse se déplace automatiquement lorsque j’essaie de

retirer le médicament du flacon ?

Ne vous inquiétez pas si votre piston se déplace légèrement de lui-même lorsque vous remplissez votre

seringue doseuse de médicament.

D’une main, maintenez le piston en place pour l’empêcher de bouger.

Avec l’autre main, dévissez le flacon de la seringue doseuse. Une fois dévissé, vous pouvez lâcher le

piston en toute sécurité.

Vous pouvez éviter ce mouvement automatique du piston en poussant de l’air dans le flacon avant de

remplir votre seringue doseuse de médicament. Reportez-vous aux Etapes 17 à 28 pour des instructions

Que dois-je faire si les éléments de mon kit sont endommagés ou compromis (par exemple, décolorés,

troubles ou contenant des particules) ?

Si les éléments de votre kit sont endommagés ou compromis, ne l’utilisez pas. Appelez votre médecin ou

votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si mon médicament ne devient pas clair après avoir été mélangé et agité ?

N’utilisez pas le médicament si vous avez agité le flacon pendant environ 2 minutes et l’avez laissé

reposer pendant encore 3 minutes, mais que votre flacon reste trouble ou présente des amas, de la poudre

ou des particules étrangères. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si l’eau stérile ne sort pas de la seringue préremplie ?

Vérifiez que le dispositif de transfert est bien fixé au flacon. Sinon, tenez le flacon et appuyez fermement

sur le dispositif de transfert pour vous assurer que le dispositif de transfert perce le bouchon en

caoutchouc du flacon.

Que dois-je faire si j’ai fait tomber les éléments de mon emballage ?

Ne l’utilisez pas si l’un des éléments est endommagé. En cas de doute, appelez votre médecin ou votre

pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Puis-je utiliser mon emballage qui a été laissé en dehors du réfrigérateur ?

Si l’emballage non utilisé a été laissé en dehors du réfrigérateur pendant une période prolongée, veuillez

contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de procéder.

Dois-je utiliser le médicament mélangé immédiatement ?

Nous vous recommandons d’injecter le médicament immédiatement après l’avoir mélangé mais pas plus

tard que 4 heures après l’avoir mélangé. Si cela fait plus de 4 heures, jetez les médicaments mélangés

non utilisés. Si vous avez des questions ou si vous avez des doutes sur la procédure, veuillez contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Comment puis-je obtenir de l’aide pour préparer et effectuer mon injection ?

Si vous avez des questions sur la façon d’administrer correctement Winrevair ou si vous avez besoin de

plus d’informations, vous pouvez appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre information concernant ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien, ou le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Vous trouverez

les coordonnées du représentant local dans la notice : Information de l’utilisateur.

La dernière date à laquelle ce livret a été révisé est MM/AAAA

Notice: Information de l’utilisateur

Winrevair 45 mg poudre pour solution injectable

Winrevair 60 mg poudre pour solution injectable

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout ef f et indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1. Qu’est-ce que Winrevair et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les inf ormations à connaître avant d’utiliser Winrevair

3. Comment est administré Winrevair

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver Winrevair

6. Contenu de l’emballage et autres inf ormations

1. Qu’est-ce que Winrevair et dans quels cas est-il utilisé

Winrevair contient la substance active sotatercept.

Il est utilisé avec d’autres traitements pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez

l’adulte. L’HTAP se caractérise par une pression sanguine élevée dans les artères des poumons. Dans

l’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui rend plus dif f icile le pompage du sang par le cœur

dans ces vaisseaux et entraîne des symptômes tels que la fatigue, des sensations vertigineuses et des

Winrevair agit sur les causes de l’HTAP responsables du rétrécissement du diamètre des artères de vos

poumons, ce qui permet au cœur de pomper plus f acilement le sang vers vos poumons et ralentit la

progression de votre maladie. Il peut soulager vos symptômes d'HTAP, vous aider à vivre plus

longtemps et réduire le recours à une transplantation pulmonaire ou à une hospitalisation pour HTAP.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Winrevair

N’utilisez jamais Winrevair

si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas.

Avertissements et précautions

Winrevair peut augmenter les taux d’hémoglobine dans le sang, diminuer le nombre de plaquettes

dans le sang, ou augmenter le risque de saignement grave.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Winrevair si vous

des taux élevés d’hémoglobine dans le sang (une protéine, présente dans les globules rouges,

qui transporte l’oxygène).

Cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin qui pourrait bloquer un

vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera vos taux d’hémoglobine avec des analyses de sang

régulières avant chacune de vos 5 premières doses de Winrevair, et avant chacune des

injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec ce

un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident à la coagulation

Cela peut entraîner l’apparition d’ecchymoses survenant facilement, des saignements continus

lors de coupures et des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de

plaquettes avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de

Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours

de votre traitement par ce médicament. Si le nombre de plaquettes dans votre sang est

régulièrement très bas, votre médecin ne commencera pas le traitement.

des signes et symptômes de saignements graves :

maux de tête persistants

selles noires ou goudronneuses

sang dans vos selles

sang rouge vif provenant de

vomissements ou de toux

crampes abdominales persistantes

maux de dos sévères

Il s’agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous prenez

Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Winrevair avec certains

médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Parlez-en à votre

médecin si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes. Les saignements graves peuvent

entraîner une hospitalisation, la nécessité d’une transfusion sanguine ou d’autres traitements, et

peuvent mettre la vie en danger.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. On ne sait

pas si ce médicament est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Winrevair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Winrevair peut nuire à votre enfant qui va naître.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin vous fera faire un test de

grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement et vous devez utiliser une méthode de

contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose

de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les méthodes

contraceptives qui vous conviendraient le mieux.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez

l’être pendant que vous utilisez ce médicament.

On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre

traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin

ou votre pharmacien quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Winrevair contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Winrevair contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates

peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies

3. Comment est administré Winrevair

Le schéma posologique recommandé est d’une injection toutes les 3 semaines.

Votre médecin surveillera votre dose

Votre dose de Winrevair dépend de votre poids corporel et de vos analyses de sang. Vous

recevrez une première dose de 0,3 mg/kg, puis votre dose sera augmentée à 0,7 mg/kg.

Avant chacune de vos 5 premières injections, et avant chacune des injections suivantes si

nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement par Winrevair, votre médecin

effectuera des analyses de sang. C’est ainsi que votre médecin pourra vous surveiller et

déterminer la dose qui vous convient le mieux.

Votre médecin pourra modifier votre dose, reporter votre traitement ou l’arrêter en f onction de

votre réponse à Winrevair.

Comment vous sera administré Winrevair

Winrevair vous sera administré sous f orme d’injection sous la peau (sous-cutanée), uniquement au

niveau des sites d’injection suivants :

ventre (abdomen), à au moins 5 cm de votre nombril, ou

haut de la cuisse, ou

haut du bras

Si on vous a administré plus de Winrevair que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très peu

probable que vous receviez une dose incorrecte de Winrevair. Toutefois, si vous avez des doutes, vous

devez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir Winrevair

Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir Winrevair, appelez immédiatement votre médecin

pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous remarquez :

Une tendance aux ecchymoses, des saignements prolongés lors de coupures ou des

saignements de nez. Il peut s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes

(thrombocytopénie). Vos analyses de sang le détermineront.

De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez :

Des taux élevés d’hémoglobine.

Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Saignements de nez (épistaxis)

Veines en forme d’araignée ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses

ou rouges sur la peau (télangiectasies)

Saignement des gencives

Mal de dos

Saignement dans le système digestif (estomac, intestin ou rectum) pouvant se manifester par

du sans dans les vomissements ou dans les selles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Pression artérielle élevée

Tâches claires ou blanches sur la peau (hypopigmentation cutanée)

Démangeaisons au site d’injection

Une infection des voies urinaires (rein, vessie ou urètre) pouvant provoquer des douleurs dans

le bas du dos ou au niveau du ventre et des sensations de brûlure lorsque vous urinez

Vaisseaux sanguins fragiles ou élargis dans le colon (angiectasies du côlon)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Shunt intrapulmonaire (une condition dans laquelle le sang contourne la voie normale à travers

les poumons, ce qui peut entraîner une diminution de l’apport en oxygène à l’organisme)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) ;

Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Winrevair

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C – 8° C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage

d’origine afin de le protéger de la lumière.

Après reconstitution (mélange de la poudre avec l’eau stérile), ce médicament doit être utilisé

immédiatement ou au plus tard 4 heures après sa reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Tout médicament inutilisé ou déchet, y compris le

matériel utilisé pour la reconstitution et l’administration, doit être éliminé conformément à la

réglementation locale. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Winrevair

La substance active est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.

Les autres composants sont acide citrique monohydraté (E330), citrate sodique (E331) (voir

rubrique 2 « Winrevair contient du sodium »), polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2

« Winrevair contient du polysorbate 80 ») et saccharose.

Comment se présente Winrevair et contenu de l’emballage extérieur

Winrevair est une poudre pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre blanche à blanc

cassé se présente dans un flacon en verre de 2 mL contenant 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Winrevair 45 mg se présente en :

Boîte contenant 1 flacon de 45 mg de poudre

Boîte contenant 2 flacons de 45 mg de poudre

Winrevair 60 mg se présente en :

Boîte contenant 1 flacon de 60 mg de poudre

Boîte contenant 2 flacons de 60 mg de poudre

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +386 1 520 4201

Sími: + 354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des inf ormations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------- >

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La poudre pour solution injectable de Winrevair doit être reconstituée avant utilisation et administrée

en une seule injection en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des

Caractéristiques du Produit pour les instructions de reconstitution et d’administration).

Instructions pour la reconstitution

Sortir la boîte du réfrigérateur et attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre

la température ambiante avant la préparation.

Vérifier la date de péremption du médicament sur le flacon. La poudre doit être blanche à blanc

cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.

Retirer le couvercle du f lacon contenant la poudre et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l’aide

d’une lingette alcoolisée.

Reconstituer le contenu du f lacon avec de l’eau stérile :

o Pour chaque flacon de Winrevair 45 mg, injecter 1,0 mL d’eau stérile

o Pour chaque flacon de Winrevair 60 mg, injecter 1,3 mL d’eau stérile

Après reconstitution, le flacon de 45 mg peut f ournir une dose allant jusqu’à 0,9 mL de

médicament et le flacon de 60 mg peut f ournir une dose allant jusqu’à 1,2 mL de médicament.

La concentration finale après reconstitution est 50 mg/mL.

Agiter délicatement le flacon pour reconstituer le médicament. Ne pas secouer ou agiter

Laisser reposer le f lacon jusqu’à 3 minutes pour permettre aux bulles de disparaître.

Inspecter visuellement la solution reconstituée. Lorsqu’elle est correctement mélangée, la

solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et

ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.

Si une boîte en deux flacons a été prescrite, répéter les étapes ci-dessus pour préparer le second

Utiliser la solution reconstituée dès que possible, mais pas plus tard que 4 heures après la

Instructions pour l’administration

Winrevair doit être administré en une seule injection sous-cutanée.

Avant de préparer la seringue doseuse, inspecter visuellement la solution reconstituée. La

solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et

ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.

Prélever le volume d’injection approprié dans un ou deux flacons, selon le poids du patient.

Sélectionner le site d’injection sur l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), le haut de la cuisse

ou le haut du bras et tamponner avec une lingette alcoolisée. Pour chaque injection, choisir un

nouveau site dans une zone non cicatricielle, non sensible, non lésée.

Effectuer l’injection sous-cutanée.

Jeter la seringue vide. Ne pas réutiliser la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les instructions sur la traçabilité des

Questions fréquentes sur WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Comment utiliser WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active de WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable est SOTATERCEPT.

Qui fabrique WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?

WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 22/08/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →