WYOST 120 mg, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Wyost contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse

due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à cellules

Wyost est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses

(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez

l’adulte atteint de cancer avancé.

Wyost est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent

pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option, chez les adultes et

les adolescents ayant terminé leur croissance.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Wyost

s i vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Wyost si votre taux de calcium dans le sang

est très bas et n’a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Wyost si vous présentez des plaies non

cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Wyost

Supplémentation en calcium et vitamine D

Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par

Wyost, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec

vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un

supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Wyost.

Faible taux de calcium dans le sang

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Wyost des

spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des

picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une

confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque

d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un

supplément de calcium.

Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a

fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des

injections de denosumab pour des pathologies liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut

aussi apparaître après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une

pathologie qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une

ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si

vous avez des pathologies au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder

l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,

résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors

vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Wyost.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des

bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer

qu’elles sont bien ajustées.

Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie

dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire

et votre dentiste de votre traitement par Wyost.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au

niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un

gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités

par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé

dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires

réguliers, ayant une pathologie des gencives et chez les fumeurs.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient

traitées par denosumab. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou

inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Wyost

Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de

calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin

vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre

traitement par Wyost.

Enfants et adolescents

Wyost ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les

adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. Le

denosumab n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés

Autres médicaments et Wyost

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement

important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par

un autre médicament contenant du denosumab

Vous ne devez pas prendre Wyost avec un autre médicament contenant du denosumab ou des

Grossesse et allaitement

Le denosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si

vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre ce médicament. Wyost ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le

traitement par Wyost et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Wyost.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Wyost ou moins de 5 mois après l’arrêt de

votre traitement par Wyost, vous devez en informer votre médecin.

On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez

d’allaiter, il est important d’en informer votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si

vous devez cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Wyost, en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par Wyost pour la mère.

Si vous allaitez pendant le traitement par Wyost, vous devez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Wyost n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Wyost contient du sorbitol

Ce médicament contient 78,9 mg de sorbitol par flacon.

Wyost contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Wyost doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.

La dose recommandée de Wyost est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au

moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Wyost sera injecté dans votre cuisse, votre

abdomen ou le haut de votre bras. Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous

recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.

Ne pas agiter.

Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement

par Wyost, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec vous.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant

votre traitement par Wyost (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos

doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de

conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux

de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée

allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).

Informez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes

suivants pendant votre traitement par Wyost ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 10) :

douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou

les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,

déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),

extraction d’une dent,

chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients

atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,

douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être

un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),

éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,

des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou

urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de

l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C)

avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois votre flacon laissé à la température

ambiante (jusqu’à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Wyost

La substance active est le denosumab. Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans

1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).

Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E420), polysorbate 20, hydroxyde

de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Wyost et contenu de l’emballage extérieur

Wyost est une solution injectable.

Wyost est une solution injectable limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaunâtre

Chaque boîte contient 1, 3 ou 4 flacons à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Tel: +420 234 142 222

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 400

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH (Austria)

Tel: +43 5338 2000

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament https://www.ema.europa.eu

L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :

Avant l'administration, la solution Wyost doit être inspectée visuellement. Ne pas injecter la

solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.

Ne pas agiter.

Afin de limiter la douleur au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante

(jusqu'à 25 °C) avant d'injecter et injecter lentement.

Tout le contenu du flacon doit être injecté.

Une aiguille de 27 G est recommandée pour l'administration du denosumab.

Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Questions fréquentes sur WYOST 120 mg, solution injectable

Comment utiliser WYOST 120 mg, solution injectable ?

WYOST 120 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

WYOST 120 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, WYOST 120 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de WYOST 120 mg, solution injectable ?

La substance active de WYOST 120 mg, solution injectable est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique WYOST 120 mg, solution injectable ?

WYOST 120 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand WYOST 120 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?

WYOST 120 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/05/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 17/05/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →