XBRYK 120 mg, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Xbryk

- Si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Xbryk si votre taux de calcium dans le sang

est très bas et n’a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Xbryk si vous présentez des plaies non

cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xbryk.

Supplémentation en calcium et vitamine D

Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par

Xbryk, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec vous.

Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un

supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Xbryk.

Faible taux de calcium dans le sang

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Xbryk des

spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des

picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des

convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque

d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un

supplément de calcium.

Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a

fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des

injections de Xbryk pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi

apparaître après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une

affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une

ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :

• Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si

vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder

l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,

résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors

vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Xbryk.

• Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des

bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer

qu’elles sont bien ajustées.

• Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie

dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire

et votre dentiste de votre traitement par Xbryk.

• Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au

niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un

gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités

par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé

dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires

réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient

traitées par le dénosumab. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou

inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Xbryk

Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de

calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin

vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre

traitement par Xbryk.

Enfants et adolescents

Xbryk ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les

adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. Le

dénosumab n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés

Autres médicaments et Xbryk

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement

important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par

• un autre médicament contenant du dénosumab

• un bisphosphonate

Vous ne devez pas prendre Xbryk avec un autre médicament contenant du dénosumab ou des

Grossesse et allaitement

Le dénosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si

vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Xbryk ne doit pas

être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de

contraception efficace pendant le traitement par Xbryk et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du

traitement par Xbryk.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Xbryk ou moins de 5 mois après l’arrêt de

votre traitement par Xbryk, vous devez en informer votre médecin.

On ne sait pas si le dénosumab est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter,

il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Xbryk, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement

pour le nourrisson et celui du traitement par Xbryk pour la mère.

Si vous allaitez pendant le traitement par Xbryk, vous devez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xbryk n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Xbryk contient du sorbitol (E 420)

Ce médicament contient 74,8 mg de sorbitol (E 420) par flacon.

Xbryk contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Xbryk doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.

La dose recommandée de Xbryk est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au

moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Xbryk sera injecté dans votre cuisse, votre

abdomen ou le haut de votre bras. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules géantes,

vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.

Ne pas agiter.

Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement

par Xbryk, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant

votre traitement par Xbryk (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

• spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos

doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de

conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux

de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée

allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes

suivants pendant votre traitement par Xbryk ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 10) :

• douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou

les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,

déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),

• extraction d’une dent,

• sueurs excessives,

• chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients

atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,

• douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être

un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),

• éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,

des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou

urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage à l’abri de la lumière.

Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C)

avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable.

Une fois le flacon sorti du réfrigérateur pour le laisser atteindre la température ambiante (sans dépasser

25 °C), il peut être conservé à température ambiante pendant une période unique de 60 jours au

maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. S’il n’est pas utilisé au cours de cette

période d’une durée maximale de 60 jours, Xbryk peut être remis au réfrigérateur pendant 28 jours en

vue d’une utilisation ultérieure. N’utilisez pas le flacon après la date de péremption imprimée sur

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Xbryk

- La substance active est le dénosumab. Chaque flacon contient 120 mg de dénosumab dans

1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).

- Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E 420),

polysorbate 20, eau pour préparations injectables

Comment se présente Xbryk et contenu de l’emballage extérieur

Xbryk est une solution injectable.

Xbryk est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir des traces

de particules protéiques translucides à blanches.

Chaque boîte contient un ou trois flacons à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10,

2616 LR Delft,

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

• Avant l'administration, la solution Xbryk doit être inspectée visuellement. La solution peut

contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches. Ne pas injecter la solution si

elle est trouble ou présente un changement de coloration.

• Ne pas agiter.

• Afin de limiter la douleur au point d’injection, laisser le flacon atteindre la température

ambiante (jusqu’à 25 °C) avant d’injecter et injecter lentement.

• Tout le contenu du flacon doit être injecté.

• Une aiguille de 27 G est recommandée pour l’administration du dénosumab.

• Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur XBRYK 120 mg, solution injectable

Comment utiliser XBRYK 120 mg, solution injectable ?

XBRYK 120 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XBRYK 120 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XBRYK 120 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de XBRYK 120 mg, solution injectable ?

La substance active de XBRYK 120 mg, solution injectable est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique XBRYK 120 mg, solution injectable ?

XBRYK 120 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).

Depuis quand XBRYK 120 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?

XBRYK 120 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 12/02/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →