RCP — XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimés
Prix public	634,25 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	412,26 €
Reste à charge	221,99 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais XELJANZ

- si vous êtes allergique au tofacitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique6)

- si vous avez une infection sévère telle qu’une infection du sang ou une tuberculose active

- si vous avez appris que vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, notamment une cirrhose

(cicatrices au foie)

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

En cas de douteconcernant l’une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XELJANZ:

 si vous pensez que vous avez une infection ou des symptômes d’infectiontels que fièvre,

sudation, frissons, courbatures, toux, essoufflement, apparition de mucosités ou modification

des mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou plaques sur votre corps,

déglutition difficile ou douloureuse, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure en

urinant ou miction plus fréquente que la normale, sensation de fatigue extrême

 si vous avez une maladie qui augmente le risque de contracter une infection(par ex.,

diabète, VIH/SIDA ou un système immunitaire affaibli)

 si vous souffrez d’une infection quelle qu’elle soit, si vous recevez actuellement un

traitement pour une infection, ou si vous souffrez d’infections récurrentes. Si vous ne vous

sentez pas bien, signalez-le à votre médecin. XELJANZ peut réduire la capacité de votre

organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le

risque de contracter une nouvelle infection

 si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculoseou si vous avez été en contact direct

avec une personne qui souffre de cette maladie.Votre médecin vous fera effectuer des tests de

dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par XELJANZ et pourra répéter les

tests au cours du traitement

 si vous avez une maladie pulmonaire chronique

 si vous avez des problèmes hépatiques

 si vous avez ou avez déjà eu une hépatiteB ou une hépatiteC(des virus qui touchent le

foie). Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ. Votre médecin peut

effectuer des prises de sang pour recherche d’hépatite avant que vous ne débutiez le traitement

par XELJANZ ainsi que pendant le traitement par XELJANZ

 si vous avez 65ansou plus, si vous avez déjà eu tout type de cancer, et si vous êtesfumeur

ou ancien fumeur. XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers. Des

cas de cancer des globules blancs, cancer du poumon et d’autres cancers (tels que cancer du

sein, cancer de la peau, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chezdes

patients traités par XELJANZ. Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par

XELJANZ, votre médecin évaluera l’éventualité d’arrêter le traitement par XELJANZ

 si vous présentez un risque connu de fractures, par exemple si vous avez 65ansou plus, si

vous êtes une femme ou si vous prenez des corticostéroïdes (par exemple, de la prednisone).

 des cas de cancer cutané nonmélanomateuxont été observés chez des patients sous

XELJANZ. Votre médecin peutvous recommander d’effectuer des examens réguliers de la

peau pendant le traitement par XELJANZ. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent

pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d’aspect, prévenez votre

 si vous avez eu une diverticulite(un type d’inflammation du côlon)ou des ulcères au niveau

de l’estomac ou des intestins(voir rubrique 4)

 si vous avez des problèmes rénaux

 si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin. Certains types de

vaccins ne doivent pas êtreadministrés lors de la prise de XELJANZ. Avant de débuter le

traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour. Votre médecin

décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.

 si vous avez desproblèmes cardiaques, une hypertension artérielle, un taux élevé de

cholestérol, et également si vous êtes fumeur ou ancien fumeur.

Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguinsdans les poumons

ou les veines. Votre médecin évaluera votre risque de développer des caillots sanguinsdans les

poumons ou les veines et déterminera si XELJANZ vous convient. Si vous avez déjà eu des problèmes

de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines ou si vous présentez un risque accru

d’en développer (par exemple, vous avez une surcharge pondérale importante, si vous avez un cancer,

des problèmes cardiaques, un diabète, si vous avez eu une crise cardiaque [au cours des 3derniers

mois], une intervention chirurgicale majeure récente, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou

un traitement hormonal substitutif, si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la

coagulation), si vous avez un âge avancé, ou si vous fumezou êtes ancien fumeur, votre médecin

pourra décider que XELJANZ n’est pas adapté à votre cas.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin:

 si vous souffrez d’essoufflement soudain ou de difficultés à respirer, de douleurs à la

poitrine ou dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleurs ou

de sensibilité à la jambe, ou de rougeur ou de décoloration de la jambe ou du bras

pendant le traitement par XELJANZ, car ces symptômes peuvent indiquer la présence de

caillots dans les poumons ou les veines.

 si vous observez des changements soudains de la vue(vision trouble, perte partielle ou

complète de la vue), parce que cela peut être un signede présencede caillot sanguin dans les

 si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez l’apparition soudaine de fortes

céphalées, pouvant s’accompagner de nausées et vomissements, évanouissement, vertiges

ou étourdissement, troubles visuels temporaires, faiblesse d’un côté du corps,

détérioration progressive de l’état mental, convulsions ou perte de conscience, cela peut

être le signe de caillots sanguins dans les veines autour du cerveau.

 si vous présentez des signes et symptômes d’une crise cardiaque, notamment de fortes

douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression (qui peut s’étendre aux bras, à la

mâchoire, au cou, au dos), un essoufflement, des sueurs froides, des sensations vertigineuses

ou des étourdissements soudains.Des cas de patients traités avec XELJANZ qui ont eu un

problème cardiaque, notamment une crise cardiaque, ont été rapportés. Votre médecin

évaluera votre risque de développer un problème cardiaque et déterminera si XELJANZ est

approprié pour vous.

 si vous, votre partenaire ou votre soignantremarquez l’apparition ou l’aggravation de

symptômes neurologiques, y compris une faiblesse musculaire générale, des troubles de la

vision, des troubles de la pensée, de le mémoire et de l’orientationentraînant une confusion et

des changementsde la personnalité, contactez votre médecin immédiatement, car ces

symptômes peuvent correspondre à une infection cérébrale très rare et grave portant le nom

de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Tests de surveillance supplémentaires

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par

XELJANZ et après 4 à 8semaines de traitement, et tous les 3mois par la suite, afin de savoir si votre

taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges

est faible (anémie).

Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes)

ou votre taux de globules rouges est trop faible. Si nécessaire, votre médecin peutinterrompre votre

traitement par XELJANZafin de réduire le risque d’infection (taux de globules blancs) ou d’anémie

(taux de globules rouges).

Votre médecin pourraitégalement vous prescrire d’autres examens, pour vérifier vos taux de

cholestérol ou surveiller la santéde votre foie par exemple. Votre médecin devra vérifier vos taux de

cholestérol 8semaines après le début de votre traitement par XELJANZ. Votre médecin vous prescrira

des tests hépatiques régulièrement.

Le risque d’infections, dont certaines peuvent être graves,est plus élevé chez les patients âgés de

65ans et plus. Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d’infections.

Les patients âgés de 65ans et plus peuvent présenter des risques plus élevés d’infections, de crise

cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin peut décider que XELJANZ n’est pas adapté

Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens. Prévenez votre médecin si vous

remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.

Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires. Prévenez

votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.

Enfants et adolescents

La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n’ont pas été établischez les patients âgés

de moins de 2ans.

Autres médicaments et XELJANZ

Informezvotre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Informez votre médecin si vous êtes diabétiqueou si vous prenez des médicaments pour le

traitement du diabète. Votre médecin pourra décider si vous avez besoin de moins de médicaments

antidiabétiques pendant le traitement par le tofacitinib.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ. S’ils sont pris avec XELJANZ, ils

pourraient altérer letaux de XELJANZ dans votre organisme, etil pourrait être nécessaire d’ajuster la

dose de XELJANZ. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant

l’une des substances actives suivantes:

 certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes

 le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

L’utilisation de XELJANZ n’est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système

immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du

facteur de nécrose tumorale, les antagonistes de l’interleukine-17, de l’interleukine-12/interleukine-23,

les anti-intégrineset les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l’azathioprine, la

mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus. La prise deXELJANZ en association avecces

médicaments pourrait augmenter le risque d’effets indésirablesy comprisl’infection.

Des infections graves et des fractures peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent

également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace

au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4semaines après l’administration de la

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. XELJANZ ne doit pas être utilisé

pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par XELJANZ, veuillez le

signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez XELJANZ et que vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement jusqu’à ce que

vous discutiez avec votre médecin de l’éventualité d’arrêter le traitement par XELJANZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XELJANZ n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

XELJANZ contient du lactose

Sivotre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

XELJANZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodiumpar comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement «sans sodium».

Comment le prendre ?

Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladieet

qui assurera le suivi de votre traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. La

dose recommandée ne doit pas être dépassée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas

 La dose recommandée estde 5mg deux fois par jour.

 La dose recommandée est de 5mg deux fois par jour.

Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique, votre médecin peut être

amené à remplacer vos comprimés de XELJANZ 5mg, comprimés pelliculés deux fois par jour par

XELJANZ 11mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour. Vous pouvez commencer à

prendre XELJANZ, comprimés à libération prolongée une fois par jour ou XELJANZ, comprimés

pelliculés deux fois par jour le lendemain de l’administration de la dernière dose de l’un ou l’autre des

comprimés. Vous ne devez pas remplacer XELJANZ, comprimés pelliculés par XELJANZ,

comprimés à libération prolongée si ce remplacement n’a pas été préconisé par votre médecin.

 La dose recommandée est de 5mg deux fois par jour.

 Votre médecin peut décider d’interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez

vousau bout de 16semaines.

 La dose recommandée est de 10mg deux fois par jour pendant 8semaines, suivie par

5mg deux fois par jour.

 Votre médecin peut décider de prolonger le traitement initial par une dose de 10mg deux

fois par jour pour une période supplémentaire de 8 semaines (16 semaines au total), suivie

par 5mg deux fois par jour.

 Votre médecin peut décider d’interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas

chez vousau bout de 16semaines.

 Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d’origine biologique pour

traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l’activité du facteur de

nécrose tumorale dans l’organisme) et chez qui ces médicaments n’ont pas fonctionné, le

médecin peut décider d’augmenter votre dose de XELJANZ à 10mg deux fois par jour si

vous ne répondez pas suffisamment à la dose de 5mg deux fois par jour. Votre médecin

prendra en compte les risques potentiels, y compris celui de développer des caillots

sanguins dans les poumons ou les veines, et les bénéfices potentiels pour vous. Votre

médecin vous indiquera si celas’applique à votre cas.

 Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et rhumatisme psoriasique juvénile

 La dose recommandée est de 5mg deux fois par jour pour les patients pesant ≥40kg.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un

comprimé le soir).

Les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l’eau.

Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou

si d’autres médicaments vous ont été prescrits. Votre médecin peut également être amené à

interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si lesanalyses sanguines révèlent un faible

taux de globules blancs ou de globules rouges.

XELJANZ est destiné à une administration orale. XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des

Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, informez-en immédiatementvotre

médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre XELJANZ

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le

prochaincomprimé à l’heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre XELJANZ

Vous ne devez pas arrêter de prendre XELJANZ sans en parler àvotre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains d’entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.

Les effets indésirables chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de

rhumatisme psoriasique juvénile ont étécohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints

de polyarthrite rhumatoïde, à l’exception de certaines infections (grippe, pharyngite, sinusite, infection

virale) et de troubles gastro-intestinaux ou généraux (douleurs abdominales, nausées, vomissements,

fièvre, maux de tête, toux), qui ont été plus fréquents dans la population pédiatrique atteinte d’arthrite

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas, l’infection peut engager le pronostic vital.Des cas de cancer du poumon, de cancer

des globules blancs et de crise cardiaque ont été également observés.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants,vous devez en informer

immédiatement votre médecin.

Les signes d'infections graves (fréquents)incluent:

 fièvre et frissons

 cloques surla peau

 douleurs del'estomac

 maux de tête persistants

Les signes d’ulcères outrous (perforations)au niveau de votre estomac (peu fréquents)

 douleurs de l’estomac ou abdominales

 présence de sang dans les selles

 changements inexpliqués du transit intestinal

Les perforations au niveau del'estomac oudes intestins surviennent le plus souvent chez les personnes

qui prennent également des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes (par exemple,

Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée)incluent :

 oppression thoracique

 respiration sifflante

 étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

 gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge

 éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)

Les signes de caillots sanguins dans les poumons,les veines ou les yeux (peu fréquent: maladie

 essoufflement soudain ou difficultés à respirer

 douleurs à la poitrine ou dans le haut du dos

 gonflement de la jambe ou du bras

 douleur ou sensibilité à la jambe

 rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras

 des changements soudains de la vue

 apparition soudaine de fortes céphalées

 évanouissement, vertiges ou étourdissement

 faiblesse d’un côté du corps, détérioration progressive de l’état mental, convulsions ou perte

Lessignes d’une crise cardiaque (peu fréquents) incluent

 des fortes douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression (qui peut s’étendre aux bras,

à la mâchoire, au cou, au dos)

 un essoufflement

 des sueurs froides

 des sensations vertigineuses ou des étourdissements soudains

D’autres effets indésirablesobservés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 10): infection pulmonaire (pneumonie et

bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite,

infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculairesaugmentéesdans le

sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d’une inflammation de la

paroi de l’estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, faible taux de globules blancs,

faible taux de globules rouges (anémie),gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression

artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée, acné.

Peu fréquent(pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 100): cancer du poumon, tuberculose, infection

rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), créatinine sanguine augmentée

(signe éventuel d’atteinte desreins), cholestérol augmenté(y compris LDL augmentés), fièvre, fatigue,

prise de poids, déshydratation, claquage de muscle,tendinite, tuméfaction articulaire,entorse,

sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour

respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse

des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales

touchant l’intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).

Rare(pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 1000): infection du sang (septicémie), lymphome

(cancer des globules blancs), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres

infections inhabituelles, infection articulaire, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de

problèmes hépatiques), douleurs musculaires et articulaires.

Très rare(pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 10000): tuberculose affectant le cerveau et la

moelle épinière, méningite, infection des tissus mous et desfascias.

En général, il a été observé moins d’effets indésirables lorsque XELJANZ a été utilisé seul plutôt

qu’en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite de plaquettes, le flacon

ou le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de

détérioration (par exemple, s’ils sont cassés ou présentent une décoloration).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient XELJANZ

XELJANZ 5mg, comprimés pelliculés

- La substance active est le tofacitinib.

- Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5mg de tofacitinib (sous forme de citrate de

- Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, lactose monohydraté(voir

rubrique 2«XELJANZ contient du lactose»), croscarmellose sodique(voir rubrique 2

«XELJANZ contient du sodium»), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de

titane(E171), macrogol et triacétine.

XELJANZ 10mg, comprimés pelliculés

- La substance active est le tofacitinib.

- Chaque comprimé pelliculé de 10mg contient 10mg de tofacitinib (sous forme de citrate de

- Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir

rubrique 2«XELJANZ contient du lactose»), croscarmellose sodique(voir rubrique 2

«XELJANZ contient du sodium»), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de

titane (E171), macrogol, triacétine, FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d’indigotine (E132) et

FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).

Comment se présente XELJANZ et contenu de l’emballage extérieur

XELJANZ 5mg, comprimés pelliculés

XELJANZ 5mg, compriméspelliculésse présente sous forme de comprimésblancset ronds.

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14 comprimés. Chaque boîte contient 56, 112

ou 182comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180comprimés.

XELJANZ 10mg, comprimés pelliculés

XELJANZ 10mg, compriméspelliculésse présente sous forme de comprimésbleuset ronds.

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14comprimés. Chaque boîte contient 56, 112

ou 182comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België /Belgique / Belgien

Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

PFIZER ΕΛλΑΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Pfizer RomaniaS.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.(CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> ou <mois/AAAA>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu.

Notice: Information du patient

XELJANZ 11mg, comprimés à libération prolongée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique4.

En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d’alerte patient contenant des

informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant la prise de XELJANZ et pendant

le traitement par XELJANZ. Conservez cette carte d’alerte patient sur vous.

Que contient cette notice?

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

À quoi sert ce médicament ?

XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.

XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:

 polyarthrite rhumatoïde

 rhumatisme psoriasique

 spondylarthrite ankylosante

XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

modérée à sévère, une affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un

gonflement au niveau de vos articulations.

XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu’un précédent traitement de la PR a été

insuffisant ou mal toléré. XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le

méthotrexate n’est pas toléré ou lorsque l’administration du méthotrexate n’est pas conseillée.

Il a été démontré que XELJANZ réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la

capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu’il est administré seul ou en association avec le

XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une affection appelée rhumatisme

psoriasique. Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de

psoriasis. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord un autre

médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique. Si vous ne répondez pas assez bien ou si le

médicament n’est pas toléré, vous pourrezrecevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes

du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.

XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter les patients adultes souffrant de

rhumatisme psoriasique actif.

XELJANZ est utilisé pour traiter une maladie appelée spondylarthrite ankylosante. Il s’agit d’une

maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.

Si vous souffrez de spondylarthrite ankylosante, vous pourrez d’abord recevoir d’autres médicaments.

Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir XELJANZ. XELJANZ

peut aider à réduire les douleurs dorsales et à améliorer la fonction physique. Ces effets peuvent

faciliter vos activités quotidiennes normales et ainsi améliorer votre qualité de vie.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais XELJANZ:

- si vous êtes allergique au tofacitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique6)

- si vous avez une infection sévère telle qu’une infection du sang ou une tuberculose active

- si vous avez appris que vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, notamment une cirrhose

(cicatrices au foie)

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

En cas de doute concernant l’une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XELJANZ:

 si vous pensez que vous avez une infection ou des symptômes d’infectiontels que fièvre,

sudation, frissons, courbatures, toux, essoufflement, apparition de mucosités ou modification

des mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou plaques sur votre corps,

déglutition difficile ou douloureuse, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure en

urinant ou miction plus fréquente que la normale, sensation de fatigue extrême

 si vous avez une maladie qui augmente le risque de contracter une infection(par ex.,

diabète, VIH/SIDA ou un système immunitaire affaibli)

 si vous souffrez d’une infection quelle qu’elle soit, si vous recevez actuellement un

traitement pour une infection, ou si vous souffrez d’infections récurrentes. Si vous ne vous

sentez pas bien, signalez-le à votre médecin. XELJANZ peut réduire la capacité de votre

organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le

risque de contracter une nouvelle infection

 si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculoseou si vous avez été en contact direct

avec une personne qui souffre de cette maladie. Votre médecin vous fera effectuer des tests de

dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par XELJANZ et pourra répéter les

tests au cours du traitement

 si vous avez une maladie pulmonaire chronique

 si vous avez des problèmes hépatiques

 si vous avez ou avez déjà eu une hépatiteB ou une hépatiteC(des virus qui touchent le

foie). Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ. Votre médecin peut

effectuer des prises de sang pour recherche d’hépatite avant que vous ne débutiez le traitement

par XELJANZ ainsi que pendant le traitement par XELJANZ

 si vous avez 65ansou plus, si vous avez déjà eu tout type de cancer, et si vous êtesfumeur

ou ancien fumeur. XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers. Des

cas de cancer des globules blancs, cancer du poumon et d’autres cancers (tels que cancer du

sein, cancer de la peau, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des

patients traités par XELJANZ. Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par

XELJANZ, votre médecin évaluera l’éventualité d’arrêter le traitement par XELJANZ

 si vous présentezun risque connu de fractures, par exemple si vous avez 65ansou plus, si

vous êtes une femme ou si vous prenez des corticostéroïdes (par exemple, de la prednisone)

 des cas de cancer cutané nonmélanomateuxont été observés chez des patients sous

XELJANZ. Votre médecin peutvous recommander d’effectuer des examens réguliers de la

peau pendant le traitement par XELJANZ. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent

pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d’aspect, prévenez votre

 si vous avez eu une diverticulite(un type d’inflammation du côlon) ou des ulcères au niveau

de l’estomac ou des intestins(voir rubrique4)

 si vous avez des problèmes rénaux

 si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin. Certains types de

vaccins ne doivent pas être administrés lors de la prise de XELJANZ. Avant de débuter le

traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour. Votre médecin

décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona

 si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle, un taux élevé de

cholestérol, et également si vous êtes fumeur ou ancien fumeur

 si vous avez un rétrécissement du tube digestif, informez-en votre médecin, car de rares cas

d’obstruction du tube digestif ont été rapportés chez des patients prenant d’autres

médicaments utilisant des comprimés à libération prolongée similaires

 lorsque vous prenez XELJANZ 11mg, comprimés à libération prolongée, il est possible que

vous observiez quelque chose qui ressemble à un comprimé dans vos selles. Il s’agit de

l’enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par

votre organisme. Il faut s’y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.

Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguinsdans les poumons

ou les veines. Votre médecinévaluera votre risque de développer des caillots sanguinsdans les

poumons ou les veines et déterminera si XELJANZ vous convient. Si vous avez déjà eu des problèmes

de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines ou si vous présentez un risque accru

d’en développer (par exemple, vous avez une surcharge pondérale importante, si vous avez un cancer,

des problèmes cardiaques, un diabète, si vous avez eu une crise cardiaque [au cours des 3derniers

mois], une intervention chirurgicale majeure récente, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou

un traitement hormonal substitutif, si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la

coagulation), si vous avez un âge avancé, ou si vous fumezou êtes ancien fumeur, votre médecin

pourra décider que XELJANZ n’est pas adapté à votre cas.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin:

 si vous souffrez d’essoufflement soudain ou de difficultés à respirer, de douleurs à la

poitrine ou dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleurs ou

de sensibilité à la jambe, ou de rougeur oude décoloration de la jambe ou du bras

pendant le traitement par XELJANZ, car ces symptômes peuvent indiquer la présence de

caillots dans les poumons ou les veines.

 si vous observez des changements soudains de la vue(vision trouble, perte partielle ou

complète de la vue), parce que cela peut être un signe de présence de caillot sanguin dans les