XELODA 500 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la

croissance des cellules cancéreuses. Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un

médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée

en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Xeloda est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du

cancer du sein.

De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation

chirurgicale complète de la tumeur.

Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Xeloda :

si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez

que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (un groupe

de médicaments anticancéreux comme le fluorouracile),

en cas de grossesse ou d'allaitement,

si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang

(leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,

si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase

(DPD) (déficit complet en DPD).

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d’un zona

ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris pendant la

période d’arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n’est pris).

Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l’arrêt de la

brivudine pour commencer à prendre la capécitabine. Voir rubrique « Ne prenez jamais

si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le

traitement d’un herpes zoster (varicelle ou zona).

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xeloda

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine

si vous avez un membre de votre famille qui présente un déficit partiel ou complet de

l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

si vous avez une maladie du foie ou des reins

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du

cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et

en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur)

si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’est propagé au niveau du

cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie)

si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins)

si vous avez un diabète

si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et

si vous avez une diarrhée

si vous êtes ou devenez deshydraté

si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence

par des tests sanguins)

si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une

surveillance supplémentaire des yeux

si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Un déficit en DPD est une affection génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes

de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous

prenez Xeloda, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’effets indésirables sévères (décrits dans la

Effets indésirables éventuels

dépister un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Si vous n’avez aucune activité

enzymatique, vous ne devez pas prendre Xeloda. Si vous avez une activité enzymatique réduite

(déficit partiel), votre médecin pourrait vous prescrire une dose réduite. Un risque de survenue d’effets

indésirables sévères et engageant le pronostic vital subsiste même si vous avez été testé négativement

pour le déficit en DPD.

Enfants et adolescents

Xeloda n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas Xeloda à des enfants ou

Autres médicaments et Xeloda

Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre

médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car

l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol),

des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),

une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,

oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan),

des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Xeloda avec des aliments et des boissons

Vous devez prendre Xeloda dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas

prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes

traitée par Xeloda et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace

pendant le traitement par Xeloda et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.

Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d’être enceinte, vous

devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Xeloda et pendant les

3 mois suivant la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xeloda peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que

Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Xeloda contient du lactose anhydre

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant

de prendre ce médicament.

Xeloda contient du sodium

Xeloda contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Xeloda doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La

posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de

votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par

jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface

corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par

jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de

2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant

combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à

500 mg à chaque prise.

Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.

Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner et dîner) et

avalez les comprimés entiers avec de l’eau. N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre

professionnel de santé.

Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre

Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de

traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à

1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une

durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible

avant de prendre la prochaine dose.

Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les

effets indésirables suivants : nausée ou sensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération

des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac, dépression

de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules sanguines). Si vous ressentez un de ces

symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Xeloda

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel

et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Xeloda

Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si

vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), l’arrêt de

la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre Xeloda et contactez votre médecin si l’un des symptômes

suivants apparaît :

Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au

nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque

jour est très inférieure à la normale.

Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la

bouche et/ou la gorge.

Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des

picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.

Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou

Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier

si elle survient pendant un exercice.

Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée,

douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître

sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté

auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une

bronchite) et/ou de la fièvre.

Angio-œdème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes

suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence : gonflement

principalement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui entraîne des

difficultés à avaler ou à respirer, des démangeaisons et éruptions cutanées. Cela peut être un

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours

après l'arrêt du traitement. En revanche, s'ils persistent, re-contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Si une stomatite sévère (plaie dans la bouche et/ou la gorge), une inflammation des muqueuses, des

diarrhées, une neutropénie (un risque augmenté d’infections) ou une neurotoxicité surviennent durant

le premier cycle du traitement, le déficit en DPD peut être impliqué (voir rubrique 2 Mises en garde et

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une

incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque Xeloda est utilisé seul, les effets indésirables très

fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre

médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra

vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda. Cela

permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence

par des tests sanguins)

Déshydratation, perte de poids

Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau

(sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût

Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)

Inflammation des veines (thrombophlébite)

Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

Boutons de fièvre ou autre infections à herpes

Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou

Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de

l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche

Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison

(prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au

niveau des ongles

Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos

Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise

Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de

la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie)

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :

Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez

et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite,

Grosseur sous la peau (lipome)

Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence

par des tests sanguins)

Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides

dans le sang

Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido

Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème

d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité

Vision floue ou double

Vertige, douleur dans les oreilles

Battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise

Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de

chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau

Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire,

crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort

Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle

et du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de

l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac), sang

dans les selles

Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou

douleur au niveau du visage

Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire

Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de

la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe

d’un dysfonctionnement rénal)

Saignement inhabituel du vagin

Gonflement (œdème), frissons et raideurs

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1 000) :

rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal)

inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile

changements spécifiques de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et

inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue

inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du

gonflement principalement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

démangeaisons et éruptions cutanées (angio-œdème)

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant

inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux

(yeux rouges et gonflés).

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres

médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans

Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition

Inflammation des veines

Hoquet, changement dans la voix

Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire

Transpiration et sueurs nocturnes

Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines

Ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par des médicaments administrés

par injection en même temps)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Xeloda

La substance active est la capécitabine

Xeloda 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine

Xeloda 500 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine

Les autres composants sont :

Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose (3 mPa.s),

cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « Xeloda contient du lactose

anhydre et du sodium »).

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et talc.

Qu’est-ce que Xeloda et contenu de l’emballage extérieur

Xeloda 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé de couleur pêche clair, biconvexe, oblong avec inscription «150» sur une face et

« Xeloda » sur l’autre face.

Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 10 comprimés).

Xeloda 500 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé de couleur pêche, biconvexe, oblong avec inscription «500» sur une face et

« Xeloda » sur l’autre face.

Chaque boîte contient 120 comprimés pelliculés (12 plaquettes de 10 comprimés).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DE DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la capécitabine, les conclusions

scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Compte tenu des données disponibles dans la littérature montrant qu’une altération de la fonction rénale est associée à

une augmentation des taux sanguins d’uracile, ce qui pourrait conduire à un diagnostic erroné de déficit en DPD et

donc à un sous-dosage en capécitabine, le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant de la

capécitabine doivent être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs

de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la capécitabine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque

du/des médicament(s) contenant la capécitabine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des

informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur XELODA 500 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser XELODA 500 mg, comprimé pelliculé ?

XELODA 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XELODA 500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XELODA 500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de XELODA 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de XELODA 500 mg, comprimé pelliculé est CAPÉCITABINE.

Quels sont les génériques de XELODA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé, CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé, CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique XELODA 500 mg, comprimé pelliculé ?

XELODA 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE).

Depuis quand XELODA 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

XELODA 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/02/2001.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 02/02/2001
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →