Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Xerava
− si vous êtes allergique à l’eravacycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6);
− si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines (par ex. minocycline et
doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l’eravacycline.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l’une des situations
suivantes vous concerne:
Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille
des tétracyclines. Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez
une réaction anaphylactique pendant l’administration de Xerava. Les symptômes à surveiller sont les
suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d’oppression dans la
poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également
la rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir
Xerava. Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en
immédiatement à votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans
consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Réactions au site de perfusion
Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine. Adressez-vous à
votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des symptômes suivants au site de
perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation,
douleur ou sensibilité.
Bien que Xerava combatte certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à
se développer. C’est ce que l’on appelle «prolifération» ou «surinfection». Votre médecin vous
surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava
et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe
d’inflammation du pancréas. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de
ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en
surpoids, en particulier si vous prenez également de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter
des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de
la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant
moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut
entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.
Autres médicaments et Xerava
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du
phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l’épilepsie), du
millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l’anxiété), de
l’itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l’atazanavir, du
lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la
ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Xerava est déconseillé pendant la
grossesse, car il peut:
• colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
• retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel. Il a été observé que l’utilisation de longue durée
d’autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration
permanente des dents de l’enfant. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et
n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après
avoir reçu ce médicament.
Comment le prendre ?
Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez
d’autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou
Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse),
pendant environ 1 heure.
La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre
Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n’auriez dû
Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu
probable que vous receviez une dose trop élevée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.
Si une dose Xerava a été oubliée
Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu
probable qu’une dose soit oubliée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si
vous craignez qu’une dose a été oubliée.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez
une réaction anaphylactique ou si vous développez l’un des symptômes suivants pendant
l’administration de Xerava:
• Éruption cutanée
• Gonflement du visage
• Vertiges ou malaise
• Sensation d’oppression dans la poitrine
• Difficultés pour respirer
• Battements de cœur rapides
• Perte de conscience
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée
pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans
consulter préalablement votre médecin.
Les autres effets indésirables incluent:
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
• Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection
• Inflammation d’une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
• Rougeur ou gonflement au site d’injection
• Faibles taux sanguins de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
• Mesures de laboratoire montrant une réduction de la capacité de coagulation sanguine
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
• Réaction allergique
• Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen ou le dos
• Éruption cutanée
• Maux de tête
• Transpiration accrue
• Résultats anormaux d’analyse de sang pour le bilan hépatique
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines,
y compris la minocycline et la doxycycline. Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la
lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables
pendant le traitement par Xerava.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la
Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l’emploi, elle doit être administrée
immédiatement. Sinon, le médicament peut être conservé à température ambiante et utilisé dans
les 12 heures qui suivent.
Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit
pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xerava
- La substance active est l’eravacycline. Chaque flacon contient 50 mg d’eravacycline.
- Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et
hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Xerava et contenu de l’emballage extérieur
Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL. La
poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le
flacon avec 5 mL d’eau pour préparations injectables. La solution reconstituée sera prélevée du flacon
et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à
Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant
12 boites de 1 flacon chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
PAION Pharma GmbH
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Viatris PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Teл.: + 800 4453 4453 Tél/Tel: + 800 4453 4453
Česká republika Magyarország
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Tel: + 800 4453 4453 Tel.: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Tlf: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Tel: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Tel: + 800 4453 4453 Tlf: + 800 4453 4453
Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 800 4453 4453
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé PAION Pharma GmbH
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH BGP Products SRL
Tel: + 800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Tel: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453
Ísland Slovenská republika
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Sími: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453
Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 800 4453 4453
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire
Xerava doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Xerava ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Si une même ligne de perfusion
intraveineuse est utilisée pour l’administration séquentielle de différents médicaments, la ligne doit
être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Préparation de la solution reconstituée
Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion. Chaque
flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d’eau pour préparations injectables, puis agité
doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre. Les secousses ou les mouvements rapides
doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit
pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.
Préparation de la solution pour la perfusion
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à
la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à
0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de
12 à 17 ans, pesant au moins 50 kg).
Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et
Poids du Dose totale Nombre de Volume total de solution Taille recommandée de la
patient (mg) flacons à reconstituée (mL) poche à perfusion (mL)
40 40 1 4 100
60 60 2 6 250
80 80 2 8 250
100 100 2 10 250
150 150 3 15 500
200 200 4 20 500
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la
solution dans une poche à perfusion de 100 mL.
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg:
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la
solution dans une poche à perfusion de 250 mL.
Pour les patients adultes pesant >100 kg:
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la
solution dans une poche à perfusion de 500 mL.
Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à
Poids du patient Dose totale Nombre de flacons Volume total de Taille recommandée de la
(kg) (mg) à reconstituer solution reconstituée poche de perfusion (mL)
50 50 1 5 250
60 60 2 6 250
70 70 2 7 250
80 80 2 8 250
90 90 2 9 250
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.
Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :
Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter
dans une poche de perfusion de 250 mL.
Avant administration, la solution de perfusion doit être examinée pour déceler d’éventuelles particules.
Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble
doivent être éliminées.
Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure. La dose
recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse. Elle ne
doit pas être administrée en bolus intraveineux.
À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Notice: Information du patient
Xerava 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Xerava
Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline. Il appartient à une famille
d’antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries
Dans quels cas Xerava est-il utilisé
Xerava est utilisé pour traiter les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et les adultes
présentant une infection compliquée de l’abdomen.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Xerava
− si vous êtes allergique à l’eravacycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6);
− si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines (par ex. minocycline et
doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l’eravacycline.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l’une des situations
suivantes vous concerne:
Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille
des tétracyclines. Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez
une réaction anaphylactique pendant l’administration de Xerava. Les symptômes à surveiller sont les
suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d’oppression dans la
poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également
la rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir
Xerava. Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en
immédiatement à votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans
consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Réactions au site de perfusion
Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine. Adressez-vous à
votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des symptômes suivants au site de
perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation,
douleur ou sensibilité.
Bien que Xerava combatte certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à
se développer. C’est ce que l’on appelle «prolifération» ou «surinfection». Votre médecin vous
surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava
et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe
d’inflammation du pancréas. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de
ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en
surpoids, en particulier si vous prenez également de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter
des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de
la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents
pesant moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il
peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.
Autres médicaments et Xerava
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du
phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l’épilepsie), du
millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l’anxiété), de
l’itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l’atazanavir, du
lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la
ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Xerava est déconseillé pendant la
grossesse, car il peut:
• colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
• retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel. Il a été observé que l’utilisation de longue durée
d’autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration
permanente des dents de l’enfant. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et
n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après
avoir reçu ce médicament.
Comment le prendre ?
Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez
d’autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du
Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse),
pendant environ 1 heure.
La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre
Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n’auriez dû
Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu
probable que vous receviez une dose trop élevée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.
Si une dose Xerava a été oubliée
Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu
probable qu’une dose soit oubliée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si
vous craignez qu’une dose a été oubliée.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez
une réaction anaphylactique ou si vous développez l’un des symptômes suivants pendant
l’administration de Xerava:
• Éruption cutanée
• Gonflement du visage
• Vertiges ou malaise
• Sensation d’oppression dans la poitrine
• Difficultés pour respirer
• Battements de cœur rapides
• Perte de conscience
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée
pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans
consulter préalablement votre médecin.
Les autres effets indésirables incluent:
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
• Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection
• Inflammation d’une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
• Rougeur ou gonflement au site d’injection
• Faibles taux sanguins de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
• Mesures de laboratoire montrant une réduction de la capacité de coagulation sanguine
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
• Réaction allergique
• Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen ou le dos
• Éruption cutanée
• Maux de tête
• Transpiration accrue
• Résultats anormaux d’analyse de sang pour le bilan hépatique
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines,
y compris la minocycline et la doxycycline. Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la
lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables
pendant le traitement par Xerava.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la
Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l’emploi, elle doit être administrée
immédiatement. Sinon, le médicament peut être conservé à température ambiante et utilisé dans
les 12 heures qui suivent.
Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit
pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xerava
- La substance active est l’eravacycline. Chaque flacon contient 100 mg d’eravacycline.
- Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et
hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Xerava et contenu de l’emballage extérieur
Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL. La
poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le
flacon avec 5 mL d’eau pour préparations injectables ou 5 mL de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)
solution injectable. La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion
de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à l’hôpital.
Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon, 10 flacons ou en conditionnement multiple
comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
PAION Pharma GmbH
PAION Pharma GmbH
PAION Deutschland GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Viatris PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH
Teл.: + 800 4453 4453 Tél/Tel: + 800 4453 4453
Česká republika Magyarország
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire
Xerava doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9%) solution injectable, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %).
Xerava ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Si une même ligne de perfusion
intraveineuse est utilisée pour l’administration séquentielle de différents médicaments, la ligne doit
être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Préparation de la solution reconstituée
Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion. Chaque
flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d’eau pour préparations injectables ou 5 mL de
chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) solution injectable, puis agité doucement jusqu’à dissolution
complète de la poudre. Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent
provoquer la formation de mousse.
Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit
pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.
Préparation de la solution pour la perfusion
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à
la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à
0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de
12 à 17 ans pesant au moins 50 kg).
Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et
Poids du Dose totale Nombre de Volume total de solution Taille recommandée de la
patient (mg) flacons à reconstituée (mL) poche à perfusion (mL)
40 40 1 2 100
60 60 1 3 250
80 80 1 4 250
100 100 1 5 250
150 150 2 7,5 500
200 200 2 10 500
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une
poche à perfusion de 100 mL.
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg :
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une
poche à perfusion de 250 mL.
Pour les patients adultes pesant >100 kg:
Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une
poche à perfusion de 500 mL.
Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à
Poids du patient Dose totale Nombre de flacons Volume total de Taille recommandée de la
(kg) (mg) à reconstituer solution reconstituée poche de perfusion (mL)
50 50 1 2,5 250
60 60 1 3 250
70 70 1 3,5 250
80 80 1 4 250
90 90 1 4,5 250
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.
Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :
Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter
dans une poche de perfusion de 250 mL.
Avant administration, la solution de perfusion doit être examinée pour déceler d’éventuelles particules.
Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble
doivent être éliminées.
Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure. La dose
recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse. Elle ne
doit pas être administrée en bolus intraveineux.
À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Questions fréquentes sur XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ÉRAVACYCLINE.
Qui fabrique XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PAION PHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/02/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PAION PHARMA (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 11/02/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →