XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ximluci ne doit pas vous être administré

- Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.

- Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Ximluci ne vous soit administré.

- Ximluci est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à

l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une

déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine,

décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin

(cataracte) peuvent se produire après le traitement par Ximluci. Il est important d'identifier et de

traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez

prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs

oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée,

une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de

la sensibilité à la lumière.

- Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une

courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas

remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque

- Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements

oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes

passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage,

difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si

le traitement par Ximluci est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels ?”) pour une information plus détaillée

sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Ximluci.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de Ximluci n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas

Autres médicaments et Ximluci

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Grossesse et allaitement

- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée

du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Ximluci.

- Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Ximluci chez la femme enceinte. Ximluci ne doit

pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le

risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou

planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Ximluci.

- Ximluci n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Ximluci passe dans

le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le

traitement par Ximluci.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Ximluci, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si

cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels

n'auront pas disparu.

3. Comment Ximluci est administré

Ximluci sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous

anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 mL (qui contient 0,5 mg

de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins

quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre

médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur

liée à l'injection.

Le traitement sera initié avec une injection de Ximluci par mois. Votre médecin surveillera votre œil,

et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de Ximluci sont fournies à la fin de cette notice dans

"Comment préparer et administrer Ximluci aux adultes ?"

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ximluci peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Avant d’arrêter le traitement par Ximluci

Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Ximluci, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-

vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée

nécessaire du traitement par Ximluci.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Ximluci sont soit dus au médicament lui-même

ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables graves sont décrits ci-dessous :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la

rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant

progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont

• des douleurs oculaires ou une gêne accrue,

• une rougeur de l’œil s’aggravant,

• une vision trouble ou diminuée,

• une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel,

• une augmentation de la sensibilité à la lumière.

Si vous développez l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• inflammation de l'œil,

• saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement de la rétine),

• troubles visuels,

• douleur oculaire,

• petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants),

• œil injecté de sang,

• irritation oculaire,

• sensation d'avoir quelque chose dans l'œil,

• augmentation de la production de larmes,

• inflammation ou infection du bord des paupières,

• sécheresse de l'œil,

• rougeur ou démangeaison de l'œil,

• augmentation de la pression intraoculaire.

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

• maux de gorge,

• congestion nasale,

• écoulement nasal,

• maux de tête,

• douleurs articulaires.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• diminution de l’acuité visuelle,

• oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée),

• inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil),

• petites marques à la surface de l’œil,

• vision trouble,

• saignement au site d’injection,

• saignement dans l’œil,

• sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite),

• sensibilité à la lumière,

• gêne oculaire,

• oedème de la paupière,

• douleur de la paupière.

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

• infections urinaires,

• faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement,

• réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire,

démangeaison et rougeur de la peau.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil,

• poche de pus dans l’œil,

• modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,

• douleur ou irritation au point d’injection,

• sensation anormale dans l’œil,

• irritation de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette

du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

- Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)

pendant une durée maximale de 48 heures.

- Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

- N’utilisez aucun emballage endommagé.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ximluci

- La substance active est le ranibizumab. Chaque mL contient 10 mg de ranibizumab. Chaque

flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante

pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab.

- Les autres composants sont tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ;

histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ximluci et contenu de l’emballage extérieur

Ximluci est une solution injectable aqueuse limpide à légèrment opalescente, incolore à légèrement

marron présentée dans un flacon (0,23 mL). La.

Deux présentations différentes sont disponibles :

Boîte contenant un flacon seul

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Le

flacon est seulement à usage unique.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, une

aiguille-filtre stérile contondante 5µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pour prélever le contenu du

flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“

Tél/Tel: + 32 4797878 Tel: + 370 52603926

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV

Teл.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747

STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd

Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: + 49 61016030 Tel.: + 31 765081000

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850

Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 34 934738889 Tel: + 48 227377920

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.

Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870

STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: + 385 13764111 Tel: + 40 213160640

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG

Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/YYYY}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX

PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Ximluci est administré ».

Comment préparer et administrer Ximluci aux adultes ?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Ximluci doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections

Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD

ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Ximluci est de 0,5 mg,

administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de

0,05 mL. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit

atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de

l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l’initiation,

chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois injections

mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être

basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères

Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu

n’est pas bénéfique pour le patient, Ximluci devra être arrêté.

Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des

techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale

atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent

être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse

visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les

cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de RDP

et d’OBVR ou d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement,

cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.

Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour

chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une

injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y

compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une

ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.

Ximluci et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR

Des données concernant l’administration concomitante de Ximluci et d’une photocoagulation au laser

sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Ximluci doit être administré au

moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Ximluci peut être administré aux patients ayant

été traités précédemment par photocoagulation au laser.

Ximluci et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF

Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Ximluci et de la vertéporfine.

Ximluci doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale

des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile

(ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents

médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant

de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local

à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être

administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.

Boîte contenant un flacon seul

Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.

Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne

peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants

- une aiguille-filtre stérile de 5 µm (18G x ½″ , 1,2 mm x 40 mm)

- une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)

- une aiguille pour injection (30G x ½″ , 0,3 mm x 13 mm).

Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Ximluci.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre

Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage

présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être

garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation

peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants

sont nécessaires :

- une aiguille-filtre stérile de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)

- une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 ml, non incluse dans la boîte de

- une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,non incluse dans la boîte de Ximluci)

Pour la préparation de Ximluci pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez

respecter les instructions suivantes :

1. Avant de prélever le contenu du flacon, retirer le capuchon du

flacon et nettoyer la partie extérieure du bouchon (par exemple avec

un tampon imbibé d’alcool à 70%).

2. Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,

5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.

Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à

ce que l’aiguille touche le fond du flacon.

3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position

droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.

4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du

piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.

5. Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et séparer la

seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit être jetée après le

prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour

6. Fixer fermement, de manière aseptique, une

aiguille pour injection (30G x ½″,

0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.

7. Retirer avec précaution le capuchon de

l’aiguille pour injection sans séparer l’aiguille

de la seringue.

Note : Tenir l’aiguille pour injection par le

raccord lors du retrait du capuchon.

8. Expulser avec précaution l’air de la seringue en même temps que

l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la

seringue. La seringue est prête pour l’injection.

Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer à

nouveau sur le piston.

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en

évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors

être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la

seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la

réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable ?

XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable est RANIBIZUMAB.

Qui fabrique XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable ?

XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire STADA ARZNEIMITTEL AG.

Depuis quand XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : STADA ARZNEIMITTEL AG
• Date d'AMM : 09/11/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →