XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Xtandi

- Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6)

- Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

Avertissements et précautions

Des cas de convulsions ont été rapportés chez 6 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de

3 personnes sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous

ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d’augmenter le risque de

convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous).

En cas d’apparition de convulsions au cours du traitement :

Consultez votre médecin sans attendre. Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Xtandi.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par

Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la

vision, consultez votre médecin dès que possible. (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels »).

Risque de nouveaux cancers (seconds cancers primitifs)

Des cas de nouveaux (seconds) cancers, dont des cancers de la vessie et du côlon, ont été rapportés chez des

patients traités par Xtandi.

Consultez votre médecin dès que possible si vous remarquez des signes de saignement gastro-intestinal, de

sang dans les urines ou si vous ressentez souvent un besoin urgent d’uriner pendant le traitement par Xtandi.

Difficulté de déglutition liée à la forme pharmaceutique du produit

Des cas de patients présentant des difficultés à avaler ce médicament, y compris des cas d’étouffement, ont

été rapportés. Les difficultés à avaler ou les cas d’étouffement ont été plus fréquemment observés chez les

patients prenant des capsules, ce qui pourrait être en rapport avec une taille du produit plus importante.

Avalez les capsules entières avec une quantité suffisante d’eau.

Si vous avez des difficultés à avaler de grosses capsules ou des antécédents de dysphagie, vous pouvez avoir

des difficultés à avaler les capsules de Xtandi ou présenter un risque d’étouffement. Une alternative pourrait

être de prendre des comprimés de Xtandi, demandez plus d’informations à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi :

- si vous avez déjà développé des éruptions cutanées graves ou une desquamation de la peau, des

cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris Xtandi ou d’autres médicaments

- si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel)

- si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel

- si vous souffrez de troubles du foie

- si vous souffrez de troubles des reins

Informez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :

Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez

des médicaments pour traiter ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté

lorsque vous prenez Xtandi.

Si vous êtes allergique à l’enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement

du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge. Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.

Des éruptions cutanées graves ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales, y

compris un syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées en association avec le traitement Xtandi. Si

vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4, arrêtez

d’utiliser Xtandi et consultez immédiatement un médecin.

Si l’un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et Xtandi

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez. Conservez une liste de ces médicaments et

montrez-la à votre médecin lorsqu’un nouveau médicament vous est prescrit. Ne prenez pas de nouveaux

médicaments et n’arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d’en avoir parlé avec le médecin qui vous a

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Lorsqu’ils sont pris en même

temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de convulsions :

- Certains médicaments contre l’asthme ou d’autres maladies respiratoires (ex : aminophylline,

- Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie

(ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine,

mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline,

- Certains médicaments contre la douleur (ex : péthidine).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Ces médicaments pourraient

influencer l’effet de Xtandi ou Xtandi pourrait influencer l’effet de ces médicaments.

Cette précaution s’applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour :

- faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine)

- traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol)

- traiter le cancer (ex : cabazitaxel)

- traiter l’épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)

- traiter certains troubles psychiatriques tels qu’une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam,

- traiter les troubles du sommeil (ex : zolpidem)

- traiter des troubles cardiaques ou faire baisser la tension artérielle (ex : bisoprolol, digoxine, diltiazem,

félodipine, nicardipine, nifédipine, propranolol, vérapamil)

- traiter des maladies graves liées à des inflammations (ex : dexaméthasone, prednisolone)

- traiter l’infection par le VIH (ex : indinavir, ritonavir)

- traiter des infections bactériennes (ex : clarithromycine, doxycycline)

- traiter des troubles thyroïdiens (ex : lévothyroxine)

- traiter la goutte (ex : colchicine)

- traiter des troubles de l’estomac (ex : oméprazole)

- prévenir des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (étexilate de dabigatran)

- prévenir le rejet de greffe d’organe (ex : tacrolimus)

Xtandi peut interagir avec d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par

exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme

cardiaque lorsqu’il est pris avec d’autres médicaments [par exemple la méthadone (utilisée comme

antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un

antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin. Il est possible que la dose

de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.

Grossesse, allaitement et fertilité

- Xtandi ne doit pas être utilisé chez la femme. Il se peut que ce médicament soit nocif pour l’enfant à

naître ou qu’il puisse causer un avortement spontané s’il est pris pendant la grossesse. Il ne doit donc

pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d’être enceintes ou qui allaitent.

- Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.

- Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un

préservatif ainsi qu’une autre méthode de contraception efficace pendant tout le traitement par ce

médicament et pendant les trois mois suivant la fin du traitement. Si vous avez des rapports sexuels

avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

- Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de

manipulation et d’utilisation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xtandi peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant Xtandi.

Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.

Xtandi contient du sorbitol

Ce médicament contient 57,8 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en

une seule fois.

Prise du médicament

- Avalez les capsules molles entières avec une quantité suffisante d’eau.

- Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n’ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.

- Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.

- Xtandi ne doit pas être manipulé par des personnes autres que le patient ou ses aidants. Les femmes

qui sont enceintes ou en âge de procréer ne doivent pas manipuler les capsules de Xtandi

endommagées ou ouvertes sans porter de protection, comme des gants.

Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.

Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de capsules molles que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre

médecin. Vous pourriez être exposé à un risque accru de convulsions ou à d’autres effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre Xtandi

- Si vous oubliez de prendre Xtandi à l’heure habituelle, prenez votre dose habituelle dès que vous y

- Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour

- Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d’une journée, contactez immédiatement votre

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xtandi

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.

Si vous avez des difficultés à avaler de grosses capsules ou des antécédents de dysphagie

Les capsules d’enzalutamide ne doivent pas être données à des patients présentant des difficultés à avaler de

grosses capsules ou à ceux atteints de dysphagie. Il est recommandé de plutôt prendre des comprimés

Si vous avez des difficultés à avaler de grosses capsules ou présentez des antécédents de dysphagie, vous

pouvez avoir des difficultés à avaler les capsules de Xtandi ou présenter un risque d’étouffement. Une

alternative pourrait être de prendre des comprimés de Xtandi, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez 6 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de

3 personnes sur 1 000 recevant le placebo.

Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres

médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d’avoir des convulsions.

En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra décider d’arrêter

votre traitement par Xtandi.

Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)

Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir

chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à

la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’une personne sur 10)

Maux de tête, fatigue, chute, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée

Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10)

Anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur

(cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), douleur

du mamelon, sensibilité mammaire, symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin

incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la

concentration, pertes de mémoire, changement de la perception du goût, difficulté à penser de façon

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100)

Hallucinations, faible quantité de globules blancs, augmentation du taux d’enzymes hépatiques lors

d’un test sanguin (un signe de problèmes de foie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de

l’ECG (allongement de l’intervalle QT), difficulté à avaler ce médicament y compris étouffement,

maux d’estomac dont des nausées, une réaction cutanée qui provoque des taches ou des taches

rouges sur la peau qui peuvent ressembler à une cible ou à un «oeil taureau» dont le centre est rouge

foncé et entouré d’anneaux rouges plus clairs (érythème polymorphe), ou une autre réaction cutanée

grave se manifestant par des taches rougeâtres non surélevées en forme de cibles ou de cercles sur le

tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d’ulcères de la

bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux pouvant être précédées de fièvre et de

symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson), rash, vomissements, gonflement du

visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce

qui augmente le risque de saignement ou d’écchymose), diarrhée, diminution de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l’étui après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Xtandi

- La substance active est l’enzalutamide. Chaque capsule molle contient 40 mg d’enzalutamide.

- Les autres composants de la capsule molle sont le macrogol-8 glycérides caprylocapriques, le

butylhydroxyanisole (E320) et le butylhydroxytoluène (E321).

- Les composants de l’enveloppe de la capsule molle sont la gélatine, la solution de sorbitol sorbitan

(voir rubrique 2), le glycérol, le dioxyde de titane (E171), et l’eau purifiée.

- Les composants de l’encre sont l’oxyde de fer noir (E172) et l’acétophtalate de polyvinyle.

Comment se présente Xtandi et contenu de l’emballage extérieur

- Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de

couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.

- Chaque boîte contient 112 capsules molles dans 4 pochettes sous plaquettes thermoformées de

28 capsules molles chacune.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Astellas Pharma Europe B.V.

2333 BE Leiden

Delpharm Meppel B.V.

7942 JG Meppel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: + 420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Ελλάδα Astellas Pharma AB

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé ?

XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est ENZALUTAMIDE.

Qui fabrique XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé ?

XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS).

Depuis quand XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/09/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 21/09/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →