Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant recevoir
• si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon votre âge et l’état de votre
rein, votre médecin peut réduire la dose ;
• si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement
• si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Diarrhée pendant ou après le traitement
Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre
médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre
Réactions liées à la perfusion
Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la
partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Si vous
présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la
Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se
développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.
Autres médicaments et Xydalba
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci
s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur l’enfant à naître. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez
si vous pouvez recevoir Xydalba.
On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant
d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez recevoir
Xydalba. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xydalba peut provoquer des vertiges. Soyez prudent(e) si vous conduisez des véhicules ou utilisez des
machines après avoir reçu ce médicament.
Xydalba contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
• Adultes : Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses
à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
• Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans : Xydalba est administré en une
seule dose de 18 mg/kg (1 500 mg au maximum).
• Nourrissons et enfants depuis la naissance jusqu’à moins de 6 ans : Xydalba est
administré en une seule dose de 22,5 mg/kg (1 500 mg au maximum).
La dose pour les enfants depuis la naissance jusqu’à moins de 18 ans sera calculée par le médecin, en
fonction de l’âge et du poids de l’enfant.
Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-
à-goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose. Les
informations disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander l’utilisation de Xydalba chez des
enfants présentant des problèmes rénaux chroniques.
Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de Xydalba.
Si vous oubliez une dose de Xydalba
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que la 2e dose ne vous a pas
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes – vous pourriez
avoir besoin de soins médicaux urgents :
• Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption
cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression
artérielle ; difficulté à avaler et/ou difficulté à respirer. Il pourrait s’agir de signes de
réaction d’hypersensibilité qui pourraient mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a
été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur
• Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes
peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Ils peuvent être le signe d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas
prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection
intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu’à
1 personne sur 100.
• Modifications de l’audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable
avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Fréquent – Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
• Maux de tête
Peu fréquent – Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
• Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
• Infections urinaires
• Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose),
augmentation de certains globules blancs dans le sang appelés « éosinophiles »
(éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie,
• Modifications des résultats d’autres examens du sang
• Baisse de l’appétit
• Troubles du sommeil
• Modification du goût
• Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
• Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
• Anomalie des tests hépatiques
• Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes que l’on trouve dans le corps)
• Démangeaisons, urticaire
• Démangeaisons génitales (femmes)
• Douleur, rougeurs ou gonflement à l’endroit où la perfusion a été effectuée
• Sensation de chaleur
• Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres
tissus de l’organisme)
• Éruption cutanée
Rare – peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
• Difficultés à respirer (bronchospasmes)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s’il est conservé dans son
conditionnement d’origine avant sa première ouverture.
N’utilisez pas la solution préparée de Xydalba si vous remarquez des signes visibles de particules ou si
la solution est trouble.
Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xydalba
• La substance active est la dalbavancine. Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de
dalbavancine équivalant à 500 mg de dalbavancine.
• Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l’acide chlorhydrique
et/ou l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Comment se présente Xydalba et contenu de l’emballage extérieur
Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre de
48 mL, muni d’une capsule amovible verte. Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé
à jaune pâle.
Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Almac Pharma Services (Irlande) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
Country Armagh BT63 5UA
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tél: + 39 06 78 0531
Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd
Teл.: +359 2 975 1395 Tél/Tel : +352 27861461
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tél.: + 36 1 336 1614
Abcur AB Advanz Pharma
Sverige Tél: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022 [email protected]
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Tél: +49 (0)800 1802 091 Tél: +31 (0)20 808 32 06
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tél: + 39 06 78 0531 Sverige
Tlf: +47 800 16 689
ANGELINI PHARMA HELLAS Angelini Pharma Österreich GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Tél: + 43 5 9606 0
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ [email protected]
Τηλ: + 30 210 626 9200
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tél: + 34 93 253 45 05 Tél.: +48 22 70 28 200
Advanz Pharma AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tél: +351 (0)21 1908400
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tél: + 39 06 78 0531 Tél: + 40 21 331 6767
Advanz Pharma Angelini Pharma S.p.A
Tél: +353 1800 851 119 Tél: + 39 06 78 0531
Ísland Slovenská republika
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð Tél: + 421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 071 809 809 Ruotsi/Sverige
Puh/Tél.: +358 800 416231
ANGELINI PHARMA HELLAS Abcur AB
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Sverige
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Tél: +46 (0)20 088 02 36
Τηλ: + 30 210 626 9200 [email protected]
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.
Xydalba doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une
solution à base de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion.
Les flacons de Xydalba sont à usage unique.
Instructions pour la reconstitution et la dilution
Des techniques aseptiques doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
1. Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 mL d’eau pour
2. Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d’agitation
douce par rotation et d’inversion du flacon, jusqu’à dissolution complète de son contenu. Le
temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes.
3. La solution concentrée reconstituée dans le flacon contient 20 mg/mL de dalbavancine.
4. La solution concentrée reconstituée doit être une solution limpide, incolore à jaune, exempt de
5. De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à
50 mg/mL (5 %) pour perfusion.
6. Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/mL de cette
solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche ou un flacon pour perfusion
intraveineuse contenant une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion. Par
exemple : 25 mL de la solution concentrée reconstituée contient 500 mg de dalbavancine.
7. Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/mL de
8. La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune, exempte de particules visibles.
9. Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Xydalba ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions
contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées
pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba
reconstituée n’a été établie qu’avec une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion.
Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d’autres médicaments en plus de
Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après
chaque perfusion de Xydalba.
Utilisation dans la population pédiatrique
Pour les patients pédiatriques, la dose of Xydalba variera en fonction de l’âge et du poids de l’enfant,
avec une dose maximale de 1 500 mg. Transférer la dose requise de solution de dalbavancine
reconstituée en fonction du poids de l’enfant, conformément aux instructions ci-dessus, du flacon dans
une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour
perfusion. La solution diluée doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/mL de dalbavancine.
Le tableau 1 ci-dessous fournit des informations pour la préparation d’une solution pour perfusion
dont la concentration finale est de 2 mg/mL ou 5 mg/mL (concentration suffisante dans la plupart des
cas), à administrer par un pousse-seringue, afin de parvenir à une dose de 22,5 mg/kg chez les patients
pédiatriques depuis la naissance jusqu’à l’âge de 12 mois et pesant entre 1 et 12 kg. D’autres
concentrations peuvent être préparées, mais la concentration finale doit être comprise entre 1 et
5 mg/mL de dalbavancine. Se reporter au tableau 1 pour vérifier les calculs. Les valeurs présentées
sont approximatives. Il convient de noter que le tableau n’inclut PAS toutes les doses calculées
possibles pour chaque tranche d’âge, mais qu’il peut être utilisé pour estimer le volume approximatif
afin de vérifier le calcul.
Tableau 1. Préparation de Xydalba (concentration finale de la perfusion de 2 mg/mL ou
5 mg/mL devant être administrée par un pousse-seringue) pour des patients pédiatriques depuis
la naissance jusqu’à l’âge de 12 mois (dose de 22,5 mg/kg)
Poids du Dose (mg) Volume de Volume de Concentration Volume total
patient (kg) à atteindre solution de solution de finale de la administré par le
22,5 mg/kg dalbavancine glucose à solution pour pousse-seringue
reconstituée 50 mg/mL (5 %) perfusion de (mL)
(20 mg/mL) à à ajouter au dalbavancine
prélever du flacon mélange comme
(mL) diluant (mL)
1 22,5 11,3
2 45,0 22,5
3 67,5 33,8
4 90,0 45,0
10 mL 90 mL 2 mg/mL
5 112,5 56,3
6 135,0 67,5
7 157,5 78,8
8 180,0 90,0
9 202,5 40,5
10 225,0 45,0
20 mL 60 mL 5 mg/mL
11 247,5 49,5
12 270,0 54,0
Éliminer tout excédent de solution qui demeure inutilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE.
Quels sont les génériques de XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/02/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 19/02/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →