YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de médicaments dénommé anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS). Il agit en bloquant certaines substances impliquées dans l’induction de

Yellox est utilisé pour réduire l’inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte chez l’adulte.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Yellox :

si vous êtes allergique au bromfénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez présenté de l’asthme, une allergie cutanée ou une inflammation intense de votre nez

lors de l’utilisation d’autres AINS. Des exemples d’AINS sont : l’acide acétylsalicylique,

l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament

si vous utilisez des stéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient causer des

effets secondaires indésirables.

si vous avez des problèmes de saignement (et notamment d’hémophilie) ou si vous en avez eu par

le passé, ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement

(par ex warfarine, clopidogel, acide acétylsalicylique).

si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des

problèmes de cornée).

si vous souffrez de diabète.

si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.

si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps.

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé après une chirurgie de la cataracte. Par

conséquent, ne portez pas vos lentilles de contact lors de l’utilisation de Yellox.

Enfants et adolescents

Yellox ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et Yellox

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre Yellox. Yellox ne doit pas être utilisé pendant les

trois derniers mois de la grossesse. Vous ne devez pas utiliser Yellox pendant les 6 premiers mois de

grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin

d’être traitée pendant cette période, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus

Les formes orales (par exemple, des comprimés) de médicaments similaires peuvent provoquer des

effets indésirables chez votre bébé à naître. On ignore si le même risque s’applique à Yellox lorsqu’il

est utilisé dans l’œil.

Yellox peut être prescrit chez la femme allaitante et n’a pas d’influence notable sur la fertilité.

Conduite et utilisation de machines

Vous pouvez voir flou pendant une très courte période après l’instillation de ce collyre. Si tel est le

cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines avant que votre vision ne soit

Yellox contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,00185 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut

à 0,05 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer la

couleur des lentilles de contact. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins

15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous

souffrez du syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil).

En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce

médicament, contactez votre médecin.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En

cas de doute, consulter votre médecin ou pharmacien.

La dose recommandée est une goutte de YELLOX deux fois par jour (matin et soir) dans l’œil ou les

yeux malade(s). Ne pas utiliser plus d’une goutte deux fois par jour dans l’œil (les yeux) affecté(s).

Commencez à utiliser les gouttes le lendemain de votre chirurgie de la cataracte.

Yellox est à usage oculaire.

Lavez-vous les mains avant d’instiller le collyre.

Mettez-vous dans une position stable où vous vous sentez à l’aise.

Dévissez la capsule du flacon.

Retournez le flacon vers le bas en le tenant entre le pouce et les autres doigts.

Renversez la tête en arrière.

Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre.

Placez l’embout du flacon près de l’œil.

Ne touchez pas votre œil ou votre paupière ni les zones avoisinnantes ou d’autres surfaces avec le

Pressez légèrement le flacon pour en faire sortir une goutte de YELLOX.

Revissez bien la capsule du flacon immédiatement après l’avoir utilisé.

Gardez le flacon hermétiquement fermé lorsque vous ne l’utilisez pas.

Si vous utilisez d'autres collyres pour les yeux, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de

Yellox et celle des autres collyres.

Durée du traitement

Continuez les gouttes pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie de la cataracte. Ne pas

utiliser Yellox au-delà de 2 semaines.

Si vous utilisez plus de Yellox que vous n’auriez dû

Rincez votre œil à l'eau tiède. Ne mettez plus de gouttes avant l'heure de votre prochaine dose

régulière. Si Yellox est accidentellement avalé, un verre d'eau ou un autre liquide doit être pris pour

diluer le médicament.

Si vous avez oublié d’utiliser Yellox

Instillez une seule dose dès que vous vous en souvenez. Si c’est presque le moment de votre prochaine

dose, sautez la dose manquée. Continuez avec la prochaine dose normalement prévue. N’utilisez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’instillez jamais plus d’une

goutte 2 fois par jour dans l’œil ou les yeux malade(s).

Si vous arrêtez de prendre Yellox

N’arrêtez pas d’utiliser Yellox sans en parler à votre médecin.

Dans de rares cas, lors de l’arrêt du Yellox, une recrudescence de la réponse inflammatoire a été

observée, par exemple sous la forme d’un gonflement de la rétine, dû à l’opération de la cataracte.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez que votre vision est réduite ou trouble pendant la semaine qui suit la fin du

traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés pendant que vous utilisez le collyre, veuillez en informer

votre médecin immédiatement :

Effets secondaires peu fréquents (qui peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

Sensation d’un corps étranger dans l’œil, rougeur et inflammation de l’œil, lésion et inflammation de

la surface oculaire, écoulement oculaire, prurit, irritation ou douleur oculaire, gonflement ou

saignement de la paupière, vision réduite due à une inflammation, corps flottants ou points mobiles

devant les yeux ou réduisant la vision qui peuvent indiquer un saignement ou une lésion du fond de

l’œil (rétine), gêne oculaire, sensibilité à la lumière, vision réduite ou trouble, gonflement du visage,

toux, saignements de nez ou écoulement nasal.

Effets secondaires rares (qui peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 1000)

Lésion de la surface oculaire, rougeur oculaire, asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

figurant dans l’Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton

externe après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture afin de prévenir

une infection même s’il reste de la solution. Écrire la date d’ouverture sur l’étiquette de la boîte dans

l’espace prévu à cet effet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Yellox

La substance active est le bromfénac. Un (1) ml de solution contient 0,9 mg de bromfénac

sous forme sodique sesquihydratée. Une goutte contient approximativement 33 microgrammes

Les autres composants sont : acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure

de benzalkonium (voir rubrique 2), tyloxapol, povidone (K30), édétate disodique, eau pour

injection, hydroxyde de sodium (pour maintenir l’acidité à un niveau normal).

Qu’est ce que Yellox et contenu de l’emballage extérieur

YELLOX est un liquide (solution) jaune limpide fourni dans un conditionnement contenant un flacon

en plastique de 5 ml pourvu d’une capsule à vis.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant bromfénac, les conclusions

scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Au vu des données disponibles sur les risques liés à l'utilisation pendant la grossesse, issues de la

littérature et des rapports spontanés au sein de la même classe, et compte tenu d'un mécanisme d'action

plausible, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre le bromfénac et les risques liés à son

utilisation pendant la grossesse est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les

informations relatives aux produits contenant du bromfénac devaient être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à bromfénac, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant bromfénac demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution

Comment utiliser YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution ?

YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution se présente sous forme de collyre en solution et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution est-il disponible sans ordonnance ?

Non, YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active de YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution est BROMFÉNAC SODIQUE SESQUIHYDRATÉ.

Qui fabrique YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution ?

YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution est fabriqué par le laboratoire BAUSCH + LOMB IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution est-il autorisé en France ?

YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/05/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BAUSCH + LOMB IRELAND (IRLANDE)
• Date d'AMM : 18/05/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →