Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Yescarta ne doit jamais vous être administré :
- si vous êtes allergique à l’axicabtagene ciloleucel ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous ne pouvez pas recevoir le traitement, appelé chimiothérapie lymphodéplétive, qui réduit le
nombre de globules blancs dans votre sang (voir également rubrique 3, Comment Yescarta est-il
Avertissements et précautions
Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu’à vous
Les patients traités par Yescarta sont susceptibles de développer de nouveaux types de cancers. Des
cas de patients développant un cancer provenant de cellules sanguines ont été rapportés après un
traitement par Yescarta et des médicaments semblables. Consultez votre médecin si vous constatez
toute apparition d’un gonflement de vos ganglions (lymphatiques) ou si vous remarquez des
changements cutanés comme l’apparition de masses ou d’éruptions cutanées.
Avant de recevoir Yescarta, vous devez indiquer à votre médecin si :
- vous avez des problèmes neurologiques (tels que convulsions, accident vasculaire cérébral ou
perte de mémoire) ;
- vous avez des problèmes de reins ;
- vous avez un faible taux de cellules sanguines (numération sanguine) ;
- vous avez eu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois ;
- vous avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension artérielle (augmentée
ou diminuée) ;
- vous présentez des signes ou des symptômes de réaction du greffon contre l’hôte. Cette réaction
se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes
tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de
sang dans les selles.
- vous remarquez que les symptômes de votre cancer s’aggravent. Si vous êtes atteint(e) d’un
lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et
une perte de poids soudaine.
- vous présentez une infection. L’infection sera traitée avant la perfusion de Yescarta.
- vous présentez une infection par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C ou par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH).
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin
avant de recevoir Yescarta. Votre médecin peut devoir prendre des précautions particulières vous
concernant pendant votre traitement par Yescarta.
Analyses et vérifications
Avant de vous administrer Yescarta, votre médecin :
• vérifiera vos poumons, votre cœur, vos reins et votre tension artérielle ;
• vérifiera la présence de signes d’infection ou d’inflammation ; et décidera si vous avez besoin
d’être traité(e) avant de vous administrer Yescarta ;
• vérifiera si votre cancer s’aggrave ;
• vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l’hôte qui peuvent se produire après
une greffe. Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui
provoque des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une
diarrhée et la présence de sang dans les selles.
• vérifiera votre sang pour évaluer la présence d’acide urique et la quantité de cellules
cancéreuses dans votre sang. Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une
maladie appelée syndrome de lyse tumorale. Vous recevrez peut-être des médicaments pour
aider à prévenir cette maladie.
• vérifiera la présence d’une infection par le virus de l’hépatite B, l’hépatite C ou du VIH ;
• vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous
prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
• vérifiera si vous avez déjà reçu un traitement qui s’attache à la protéine appelée CD19.
Dans certains cas, il pourrait ne pas être possible de poursuivre le traitement prévu avec Yescarta. Si la
perfusion de Yescarta a été reportée de plus de deux semaines après que vous ayez reçu la
chimiothérapie lymphodéplétive, vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie (voir
également rubrique 3, Comment Yescarta est-il administré).
Après avoir reçu Yescarta :
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère ou demandez une aide d’urgence
immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants :
• Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence
cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d’une affection appelée syndrome de
relargage des cytokines. Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines
après le traitement par Yescarta. Si votre température est élevée, consultez votre médecin
• Convulsions, tremblements, difficulté d’élocution ou discours confus, perte de connaissance ou
diminution de l’état de conscience, confusion et désorientation, perte de l’équilibre ou de la
• Fièvre (p. ex. température supérieure à 38 °C), qui peut être le symptôme d’une infection.
• Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d’un manque de
• Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux
sanguins de cellules appelées les plaquettes.
• Vision floue, perte de vision ou vision double, difficulté à parler, faiblesse ou maladresse d’un
bras ou d’une jambe, changement de votre façon de marcher ou problèmes d’équilibre,
changements de personnalité, altération de la pensée, de la mémoire et de l’orientation
conduisant à une confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du
cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LEMP). Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs mois après la fin du
traitement et se développent généralement lentement et progressivement au fil des semaines ou
des mois. Il est important que vos proches ou les aidants familiaux de votre traitement soient
également informés de ces symptômes, car ils peuvent remarquer des symptômes dont vous
n’avez pas conscience.
Si l’un des éléments ci-dessus s’applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin
Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de
cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.
Il vous sera peut-être demandé de vous inscrire dans un registre pendant au moins 15 ans afin de
mieux comprendre les effets à long terme de Yescarta.
Vous ne devez pas faire de don de sang, d’organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Enfants et adolescents
Yescarta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car
Yescarta n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Yescarta
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Avant que Yescarta vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des
médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments
peuvent interférer avec les effets de Yescarta.
En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
• au cours des 6 semaines précédant l’administration du cycle court de chimiothérapie (appelée
chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de Yescarta ;
• pendant le traitement par Yescarta ;
• après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ceci est nécessaire parce que les
effets de Yescarta chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu’il pourrait nuire à
votre enfant à naître ou à l’enfant allaité.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par Yescarta, informez
votre médecin immédiatement.
• Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement. Yescarta ne peut être
administré que si les résultats montrent que vous n’êtes pas enceinte.
Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Yescarta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements
après avoir reçu Yescarta. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines
lourdes pendant au moins 4 semaines après la perfusion ou jusqu’à ce que votre médecin vous indique
que vous avez totalement récupéré.
Yescarta contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et de la gentamicine résiduelle
Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans
chaque poche de perfusion. Cela équivaut à 15 % de l’apport journalier maximum recommandé de
sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du DMSO et de la gentamicine résiduelle qui peuvent provoquer des
réactions allergiques sévères.
3. Comment Yescarta est-il administré
Yescarta vous sera toujours administré par un professionnel de santé. Il est administré par un goutte-à-
goutte (perfusion) dans une veine (par voie intraveineuse).
• Comme Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront
prélevées sur vous afin de préparer votre médicament. Votre médecin vous prélèvera du sang au
moyen d’un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Une certaine
quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé
dans votre veine. Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la
• Vos globules blancs sont expédiés pour fabriquer Yescarta. Trois à quatre semaines sont
généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par Yescarta, mais cette durée peut être
Autres médicaments administrés avant le traitement par Yescarta
Pendant les 30 à 60 minutes précédant l’administration de Yescarta, vous recevrez peut-être d’autres
médicaments. Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces médicaments peuvent
• le paracétamol ;
• un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Avant de recevoir Yescarta, vous recevrez d’autres médicaments dont une chimiothérapie
lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans Yescarta de se
multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre.
Comment Yescarta est administré
Yescarta vous sera toujours administré par un médecin dans un établissement de santé qualifié.
• Yescarta est administré en dose unique.
• Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de Yescarta via un
cathéter placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
• Yescarta est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Le professionnel de la
santé qui manipule le traitement prendra donc les précautions appropriées (port de gants et de
lunettes de protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses et
suivra les procédures locales sur la manipulation des déchets de matériel d’origine humaine
pour nettoyer ou éliminer tout matériel ayant été en contact avec le produit.
Vous devez recevoir la perfusion de Yescarta dans un centre de traitement qualifié et sortirez
uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Après avoir reçu Yescarta
• Votre médecin vous recommandera de revenir à l’hôpital chaque jour pendant au moins 7 jours
et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion.
Ceci permet au médecin de vous aider si vous présentez un effet indésirable. Vous devez rester
à proximité de l’hôpital, comme convenu avec votre médecin, pendant au moins 2 semaines
après avoir reçu Yescarta.
Si vous manquez un rendez-vous
Appelez votre médecin ou le centre de traitement qualifié dès que possible pour prendre un autre
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Yescarta peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire ou votre système
nerveux. Yescarta peut également accroître votre risque de contracter une infection. Ces effets
indésirables peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après
avoir reçu Yescarta, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
- Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme une
sensation vertigineuse ou un étourdissement, battements de cœur rapides, battements de cœur
irréguliers (arythmie), faible taux d’oxygène dans le sang qui peut entraîner un essoufflement ou
des difficultés à respirer. Ces symptômes peuvent être des signes d’une affection grave appelée
syndrome de relargage des cytokines ;
- Perte de connaissance ou diminution de l’état de conscience, confusion ou pensées
désorganisées, perte de mémoire, difficulté d’élocution ou discours confus, difficulté à
comprendre un discours due à un dysfonctionnement cérébral (encéphalopathie). D’autres
signes incluent tremblement involontaire (tremblement), confusion soudaine avec agitation,
désorientation, hallucination ou irritabilité (délire), manque d’énergie ou de force, faiblesse
musculaire, difficulté à se déplacer (dysfonctionnement moteur) ;
- Sensation de chaleur, fièvre, frissons ou frissonnements qui peuvent être des signes d’infection
(y compris bactérienne ou virale). Les infections peuvent être dues à un nombre anormalement
bas de globules blancs ou à un faible taux d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le
sang, qui aident à combattre les infections.
Les autres effets indésirables graves nécessitant des soins médicaux immédiats sont les suivants :
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Crises convulsives (convulsions, y compris des convulsions pouvant se prolonger et mettre en
jeu le pronostic vital) ;
- Arrêt soudain et inattendu du cœur (arrêt cardiaque) ou insuffisance cardiaque ;
- Caillots sanguins : les symptômes peuvent inclure douleurs dans la poitrine ou le haut du dos,
difficultés à respirer, toux sanguinolente ou crampes, gonflement d’une jambe, peau chaude et
foncée autour de la zone douloureuse ;
- Incapacité de respirer par soi-même (insuffisance respiratoire) ;
- Insuffisance rénale provoquant la rétention de liquide dans l’organisme ;
- Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) pouvant entraîner des
difficultés à respirer.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- État d’inflammation systémique grave dont les symptômes peuvent inclure fièvre, éruption
cutanée, hypertrophie du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques ;
- Gonflement du cerveau (œdème cérébral) ;
- Mauvais fonctionnement d’au moins deux organes (par exemple, le foie, les poumons et les
reins) qui nécessite un traitement médical et/ou des procédures pour rétablir la fonction normale
Autres effets indésirables possibles
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec Yescarta.
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
- Diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène) : les symptômes
peuvent inclure une fatigue extrême avec une perte d’énergie ;
- Faible nombre des cellules aidant à la coagulation du sang (thrombopénie) : les symptômes
peuvent inclure un saignement excessif ou prolongé (hémorragie) ou des bleus ;
- Faibles taux de sodium ou de phosphate, observés dans les analyses sanguines ;
- Taux élevés d’acide urique ou de sucre (glucose) observés dans les analyses sanguines ;
- Appétit diminué ;
- Difficultés à dormir ;
- Maux de tête ;
- Sensation vertigineuse ;
- Battements de cœur rapides ;
- Battements de cœur irréguliers (arythmie) ;
- Pression artérielle basse ;
- Pression artérielle élevée ;
- Toux ;
- Nausée, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vomissement ;
- Augmentation des enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines ;
- Eruption cutanée ou problèmes de peau ;
- Douleur musculaire ou articulaire, dorsalgie ;
- Accumulation de liquide dans les tissus (œdème) pouvant entraîner un gonflement, une prise de
poids et une diminution du volume des urines ;
- Fatigue extrême.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Infection fongique ;
- Altération de la capacité du sang à coaguler (coagulopathie) : les symptômes peuvent inclure un
saignement excessif ou prolongé (hémorragie) ou des bleus ;
- Hypersensibilité : symptômes tels que rash, urticaire, démangeaisons, gonflement et
- Faibles taux d’albumine, de potassium ou de calcium observés dans les analyses sanguines ;
- Déshydratation ;
- Perte de poids ;
- Anxiété ;
- Troubles de l’humeur ;
- Perte de contrôle des mouvements corporels ;
- Faiblesse ou incapacité à bouger un côté du corps, rendant difficile la réalisation des activités
quotidiennes comme manger ou s’habiller ;
- Perte des mouvements des muscles du visage ;
- Douleur dans les mains ou les pieds ;
- Spasme musculaire ;
- Modifications de la vision qui rendent difficile de voir les choses (troubles visuels) ;
- Faible taux d’oxygène dans le sang ;
- Liquide autour des poumons (épanchement pleural) ;
- Essoufflement, difficultés à respirer ;
- Inflammation nasale ;
- Bouche sèche, difficulté à avaler ;
- Taux élevés de bilirubine observés dans les analyses sanguines ;
- Réactions liées à la perfusion : symptômes tels que sensations vertigineuses ou
évanouissements, rougeurs, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, essoufflement ou
vomissements, douleurs abdominales et diarrhées ;
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- Paralysie des quatre membres ;
- Gonflement de la moelle épinière qui peut provoquer une paralysie partielle ou totale des
membres et du torse ;
- Difficulté à comprendre les nombres ;
- Faiblesse dans les jambes ou les bras ;
- Rupture du tissu musculaire entraînant la libération de fibres musculaires dans le sang ;
- Un nouveau type de cancer provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T
(tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables listé ci-dessus.
N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage et sur
la poche de perfusion après « EXP ».
Conserver ce produit congelé à ≤ -120 °C jusqu’au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Yescarta peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours.
Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou
avant la date de péremption, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit doit être
Ne pas recongeler.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Yescarta
- La substance active est l’axicabtagene ciloleucel. Chaque poche de perfusion à usage unique
spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL
pour une dose cible de 2 × 106 cellules T viables CAR-positives anti-CD19 /kg.
- Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10 (contient du DMSO), chlorure de
sodium, albumine humaine. Voir la rubrique 2 « Yescarta contient du sodium, du
diméthylsulfoxyde (DMSO) et de la gentamicine résiduelle ».
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Comment se présente Yescarta et contenu de l’emballage extérieur
Yescarta est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche
de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal. Une poche de perfusion unique
contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Kite Pharma EU B.V.
2132 NT Hoofddorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe également des liens vers d’autres
sites web concernant les maladies rares et leurs traitements.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est important que vous lisiez tout le contenu de cette procédure avant d’administrer Yescarta.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Yescarta doit être transporté dans l’établissement de santé dans des conteneurs fermés, résistants et
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de la santé qui
manipulent Yescarta doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de
protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir été en contact avec Yescarta doivent être
décontaminés conformément aux procédures locales sur la manipulation des déchets de matériel
Préparation avant l’administration
• Vérifier que l’identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la
cassette de Yescarta.
• La poche de perfusion de Yescarta ne doit pas être retirée de la cassette en métal si les
informations figurant sur l’étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
• Une fois que l’ID du patient a été confirmée, retirer la poche de perfusion de Yescarta de la
cassette en métal.
• Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l’étiquette de la cassette en métal
correspondent à celles figurant sur l’étiquette de la poche de perfusion.
• Inspecter la poche de perfusion pour détecter toute atteinte à l’intégrité de celle-ci, avant la
décongélation. Si la poche de perfusion est abîmée, suivre les procédures locales sur la
manipulation des déchets de matériel d’origine humaine (ou contacter immédiatement Kite).
• Placer la poche de perfusion à l’intérieur d’une deuxième poche
• Décongeler Yescarta à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu’à ce qu’il ne reste plus
de glace visible dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche de
perfusion pour disperser les amas de cellules. Si des amas visibles de cellules demeurent,
continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche de perfusion. Les petits amas de
cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. Yescarta ne doit
pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• Une fois décongelé, Yescarta est stable jusqu’à 3 heures à température ambiante (20 °C-25 °C).
Toutefois, la perfusion de Yescarta doit commencer dans les 30 minutes suivant la
• NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
• Le médicament doit être administré dans un établissement de santé qualifié par un médecin
expérimenté dans le traitement des hémopathies et formé à l’administration et à la prise en
charge des patients traités par Yescarta.
• Veillez à ce qu’au moins 1 dose de tocilizumab par patient et un équipement d’urgence soient
disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération. Les hôpitaux doivent
avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose
précédente. Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab n’est pas disponible en raison d’une
pénurie figurant dans la liste des pénuries de l’Agence Européenne des Médicaments, s’assurer
que des alternatives appropriées pour prendre en charge un SRC en remplacement du
tocilizumab sont disponibles sur site.
• L’identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche de
• Yescarta est réservé à un usage autologue uniquement.
• Yescarta doit être administré sous la forme d’une perfusion intraveineuse au moyen d’une
tubulure intraveineuse sans latex, ne possédant pas de filtre de réduction leucocytaire dans les
30 minutes par gravité ou à l’aide d’une pompe péristaltique.
• Agiter délicatement le contenu de la poche de perfusion pendant la perfusion de Yescarta pour
empêcher la formation d’amas de cellules. La totalité du contenu de la poche de perfusion doit
• Une solution pour injection stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (0,154 mmol de
sodium par mL) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la
rincer par la suite. Lorsque le volume complet de Yescarta a été perfusé, la poche pour perfusion
doit être rincée avec 10 à 30 mL de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL
(0,9 %) par amorçage retour pour s’assurer que le plus de cellules possibles soient perfusées au
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la
manipulation de matériel d’origine humaine. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir
été en contact avec Yescarta doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Yescarta (déchets solides et
liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux,
conformément aux procédures locales sur la manipulation des déchets de matériel d’origine humaine.
Questions fréquentes sur YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Comment utiliser YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion se présente sous forme de dispersion pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
La substance active de YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est AXICABTAGÈNE CILOLEUCEL.
Qui fabrique YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est fabriqué par le laboratoire KITE PHARMA EU (PAYS-BAS).
Depuis quand YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il autorisé en France ?
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 23/08/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →