Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Yesintek
Yesintek contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek est utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les
enfants pesant au moins 40 kg).
La Maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérant, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test
pour la tuberculose avant que vous ne preniez Yesintek. Si votre médecin pense que vous êtes à risque
pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux
au niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique –
tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un
type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement
le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Yesintek n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Yesintek. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn
car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Yesintek au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement «
sans sodium ». Toutefois, avant que Yesintek vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant
du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Yesintek contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon de 130 mg/26 mL, ce qui
équivaut à 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/jour). Le polysorbate peut provoquer des réactions allergiques.
Informez votre médecin en cas d’allergies connues.
3. Comment sera administré Yesintek?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.
Yesintek 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide
d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez
avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-
vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée
Votre médecin déterminera la quantité de Yesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 g
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Yesintek 90 mg par une
injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12
Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Yesintek 90 mg par
injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12
Comment Yesintek est administré
La première dose de Yesintek pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée par un
médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).
Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de Yesintek.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin
pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
Yesintek (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges ou des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose de
Yesintek est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement
chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des
infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été
rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils
peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la
peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications
graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre
médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit
partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car
elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou «
paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Yesintek 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique
et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Yesintek est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé
restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate
monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est un concentré limpide, incolore à jaune pâle, pour solution pour perfusion. Il est fourni
dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient
130 mg d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
Yesintek solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de
santé en utilisant une technique aseptique.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Yesintek nécessaires en fonction du poids du
patient (voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de Yesintek contient
130 mg d’ustekinumab.
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de
perfusion de 250 mL égal au volume de Yesintek à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de
sodium pour chaque flacon de Yesintek nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour
3. 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
4. Prélever 26 mL de Yesintek de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion
de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
5. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules
visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
6. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les douzeheures suivant la dilution
dans la poche de perfusion.
7. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne, stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
8. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 12 heures suivant la dilution dans la poche
de perfusion. Ne pas congeler. Ne pas remettre la solution au réfrigérateur après dilution.
Notice : Information de l’utilisateur
Yesintek 45 mg solution injectable
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Yesintek à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Yesintek ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Yesintek
Yesintek contient une substance active qui s’appelle « ustekinumab », un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Yesintek réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Yesintek est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont
pas été efficaces.
Yesintek est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Yesintek afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek?
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Yesintek. Si votre médecin pense
que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique –
tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un
type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement
le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Yesintek n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un
syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement
un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant
parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Yesintek. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, , car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous
devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15
semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Yesintek au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du polysorbate 80 (E433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon/seringue préremplie de
45 mg/0,5 mL, ce qui équivaut à 0,02 mg/0,5 mL (0,0003 mg/kg/jour). Le polysorbate peut provoquer
des réactions allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues chez vous ou votre
3. Comment utiliser Yesintek ?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Yesintek est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Yesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Yesintek. Pour les patients pesant plus de 100
kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12
semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus Psoriasis
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Yesintek
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Yesintek par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Yesintek.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Yesintek.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Yesintek est administré
Yesintek est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou infirmier pourra réaliser l’injection de Yesintek.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Yesintek. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous
injecter Yesintek vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter Yesintek, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Yesintek.
Si vous avez utilisé plus de Yesintek que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Yesintek ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
Yesintek (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges ou des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement
chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des
infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été
rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensations de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Yesintek ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Yesintek est à usage unique. Tout médicament non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être
jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Elle est fournie dans un emballage
cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab
dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
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Biocon Biologics Finland OY
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Yesintek. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Yesintek vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Yesintek, parlez-en à votre
Ne pas mélanger Yesintek avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons de Yesintek. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci
permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
Si votre posologie est de 45 mg ou moins, vous devez avoir un flacon de Yesintek 45 mg
Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de Yesintek 45 mg et vous aurez
besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par
exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez
ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque
Le flacon ne doit pas être utilisé et doit être éliminé si :
ce n’est pas le bon médicament ;
la date de péremption est dépassée ;
le flacon est endommagé et le sceau est brisé ;
la solution dans le flacon n’est pas limpide, incolore à jaune pâle ;
la solution est décolorée ou trouble et contient des corps étrangers ;
la solution est congelée.
Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est
inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le
flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le
type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,
une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Yesintek doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
*les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Préparez la dose :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)
Ne pas enlever le bouchon
Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
Posez le flacon sur une surface plane.
Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles
d’air dans la seringue (voir la Figure 4)
Retirer l’aiguille du flacon
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air
remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
4. Injectez la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide. Appuyez
lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur
le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une
boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne
réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre
Fabriqué par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Commercialisé par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Notice : Information de l’utilisateur
Yesintek 45 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Yesintek à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
3. Comment utiliser Yesintek ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Yesintek ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
Yesintek contient une substance active qui s’appelle « ustekinumab », un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Yesintek réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Yesintek est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Yesintek est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Yesintek afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Yesintek. Si votre médecin pense
que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique –
tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un
type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement
le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Yesintek n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un
syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement
un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant
parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Yesintek. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des
douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à
moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous
devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15
semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Yesintek au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection. Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important
que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé
avant qu’il ne recoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG
(utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des
douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à
moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du polysorbate 80 (E433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon/seringue préremplie de
45 mg/0,5 mL, ce qui équivaut à 0,02 mg/0,5 mL (0,0003 mg/kg/jour). Le polysorbate peut provoquer
des réactions allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues chez vous ou votre
3. Comment utiliser Yesintek ?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Yesintek est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Yesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Yesintek. Pour les patients pesant plus de 100
kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus Psoriasis
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Yesintek
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Yesintek par kg de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Yesintek.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Yesintek.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Yesintek est administré
Yesintek est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Yesintek.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos
injections de Yesintek. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment
vous injecter Yesintek vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter Yesintek, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Yesintek.
Si vous avez utilisé plus de Yesintek que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Yesintek ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Yesintek
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges ou des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut
démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent
parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Yesintek ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse
peut endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Après la date de péremption inscrite sur l’emballage une fois le produit stocké à température
ambiante, c’est-à-dire plus de 30 jours à 30°C.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules
étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Yesintek est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne
jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustekinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Elle est fournie dans un emballage
cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie
contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Instructions pour l’administration de l’injection de Yesintek.
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Yesintek. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Yesintek, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Yesintek avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies de Yesintek. Une agitation vigoureuse peut
endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez-la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue
préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au
liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne
retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille
ou le protège aiguille
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne tentez pas de retirer le dispositif de protection de l’aiguille de la seringue préremplie
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Vérifiez-la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr que le nombre de seringues préremplies
et le dosage sont corrects
Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Yesintek 45 mg. Si
votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies de Yesintek 45 mg et vous
aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par
exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces
injections l’une après l’autre.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution contenue dans la seringue préremplie est claire, incolore à jaune pâle
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient
aucune particule étrangère
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et disposez-le sur une surface plane, propre et bien
éclairée. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container
Renseignements sur la conservation
Les seringues préremplies de Yesintek doivent être conservées au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans
leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de leur utilisation.
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température
ambiante jusqu’à 30° C pendant une période allant jusqu’à 30 jours consécutifs maximum
dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante, ne la remettez pas au
Jetez la seringue si elle n’est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa sortie du réfrigérateur à
Rassemblez les autres accessoires
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et disposez-le sur une surface bien éclairée, propre et plane.
Ceci inclut :
des tampons antiseptiques
1 tampon de coton ou de gaze
un récipient pour objets tranchants/piquants.
la dose de Yesintek injectable qui vous a été prescrite (voir Figure 2)
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 3)
Yesintek doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
* Les zones en bleu sont les sites d’injection recommandés.
Préparez le site d’injection
Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection. Laissez votre peau sécher avant de
procéder à l’injection.
Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de l’emballage.
Ouvrez la barquette en détachant le couvercle. Tenez le dispositif de protection de l’aiguille
(comme indiqué sur Figure 4) pour retirer la seringue préremplie de la barquette
Maintenir la seringue préremplie avec l’aiguille couverte dirigée vers le haut.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 5) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index.
Ne pas la serrer trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 7)
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du
piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 8)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter
jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme
le montre la Figure 9 :
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à
aiguilles (voir Figure 10). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres,
ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément
à la réglementation locale
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Fabriqué par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Commercialisé par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Notice : Information de l’utilisateur
Yesintek 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Yesintek à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
3. Comment utiliser Yesintek ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Yesintek ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Yesintek
Yesintek contient une substance active qui s’appelle « ustekinumab », un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Yesintek réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Yesintek est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont
pas été efficaces.
Yesintek est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Yesintek afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek?
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Yesintek. Si votre médecin pense
que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique –
tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un
type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement
le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Yesintek n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Yesintek. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des
douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à
moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous
devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15
semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Yesintek au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du polysorbate 80 (E433)
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E 433) par seringue préremplie de 90 mg/1 mL,
ce qui équivaut à 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/jour). Le polysorbate peut provoquer des réactions
allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues chez vous ou votre enfant.
3. Comment utiliser Yesintek ?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Yesintek est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Yesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Yesintek. Pour les patients pesant plus de 100
kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus Psoriasis
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Yesintek
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Yesintek par kg de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Yesintek.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Yesintek.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Yesintek est administré
Yesintek est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Yesintek.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos
injections de Yesintek. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment
vous injecter Yesintek vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter Yesintek, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Yesintek.
Si vous avez utilisé plus de Yesintek que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Yesintek ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
revenir. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Yesintek
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges ou des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Yesintek ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse
peut endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Après la date de péremption inscrite sur l’emballage une fois le produit stocké à température
ambiante, c’est-à-dire plus de 30 jours à 30°C.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules
étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de
l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Yesintek est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez
aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg
d’ustekinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Elle est fournie dans un emballage
cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue préremplie
contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Yesintek. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Yesintek, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Yesintek avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies de Yesintek. Une agitation vigoureuse peut
endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez-la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue
préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au
liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne
retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille
ou le protège aiguille
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne tentez pas de retirer le dispositif de protection de l’aiguile de la seringue préremplie
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Vérifiez-la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr que le nombre de seringues préremplies
et le dosage sont corrects
Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de
Yesintek 90 mg.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution contenue dans la seringue préremplie est claire, incolore à jaune pâle
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient
aucune particule étrangère
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et disposez-le sur une surface plane, propre et bien
éclairée. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container
Renseignements sur la conservation
Les seringues préremplies de Yesintek doivent être conservées au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans
leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de leur utilisation.
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température
ambiante jusqu’à 30° C pendant une période allant jusqu’à 30 jours consécutifs maximum
dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante, ne la remettez pas au
Jetez la seringue si elle n’est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa sortie du réfrigérateur à
Rassemblez les autres accessoires
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et disposez-le sur une surface bien éclairée, propre et plane.
Ceci inclut :
des tampons antiseptiques
1 tampon de coton ou de gaze
un récipient pour objets tranchants/piquants
la dose de Yesintek injectable qui vous a été prescrite (voir Figure 2)
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 3)
Yesintek doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
* Les zones en bleu sont les sites d’injection recommandés.
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude. Ne pas toucher le visage ou
les cheveux après s’être lavé les mains.
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de l’emballage.
Ouvrez la barquette en détachant le couvercle. Tenez le dispositif de protection de l’aiguille
(comme indiqué sur Figure 4) pour retirer la seringue préremplie de la barquette
Maintenir la seringue préremplie avec l’aiguille couverte dirigée vers le haut.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 5) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez-la par le corps de la seringue avec une main
Retirez-le protège aiguille et jetez-le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide
au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller
(voir Figure 6)
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 7)
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du
piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 8)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter
jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme
le montre la Figure 9 :
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à
aiguilles (voir Figure 10). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des
autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale.
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Fabriqué par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Commercialisé par :
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Notice : Information de l’utilisateur
Yesintek 45 mg solution injectable en stylo prérempli
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek
3. Comment utiliser Yesintek
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Yesintek
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Yesintek
Yesintek contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Yesintek réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Yesintek est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Yesintek afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec
votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier
votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les
maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Yesintek. Si votre médecin pense
que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs
comme Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter
le risque de cancer.
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré
par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique
– tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité
avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir
partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec
Yesintek n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de
maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait
pas si Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Demandez
immédiatement une assistance médicale si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli de Yesintek n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans
cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants
âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution
pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints
de la maladie de Crohn.
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car
il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des
douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à
moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous
devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15
semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et exposer le foetus. Si vous avez reçu Yesintek
au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous en informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli de 45 mg/0,5
mL, ce qui équivaut à 0,02 mg/0,5 mL (0,0003 mg/kg/jour). Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Yesintek ?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Yesintek est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité deYesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Yesintek. Pour les patients pesant plus de 100
kilogrammes (kg), la dose initiale peut être de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les 12
semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Yesintek est administré
Yesintek est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Yesintek.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réalisiez vous-même vos
injections de Yesintek. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment
vous injecter Yesintek vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter Yesintek, consultez la rubrique « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Yesintek.
Si vous avez utilisé plus de Yesintek que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Yesintek ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
revenir. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant
ustekinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre
médecin si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent
devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne
(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement
chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes).
Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont
été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être
des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des
infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si
vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez
plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous
avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes
ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut
démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent
parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Yesintek
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du
réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle il ne doit plus être utilisé dans l’espace
prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle le stylo prérempli ne doit plus être utilisé ne
doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'un stylo
prérempli a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C), il ne doit pas être remis au
réfrigérateur. Jeter le stylo prérempli s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les stylos préremplis de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si vous voyez des particules
étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de
l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Yesintek est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab
dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle. Il est fourni sous forme d'emballage
en carton contenant 1 stylo prérempli unidose en verre de 1 ml. Chaque stylo prérempli contient 45 mg
d'ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Dublin D09 C6X8
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de
l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Mode d'emploi de
Yesintek (ustekinumab) injection, voie sous-cutanée, stylo prérempli
Lisez ce mode d'emploi avant chaque utilisation du stylo prérempli Yesintek. De nouvelles
informations peuvent être disponibles. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre
professionnel de santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.
Informations importantes à connaître avant l'injection de Yesintek
Yesintek est un médicament sur ordonnance injecté sous la peau (sous-cutanée) à l'aide d'un
stylo prérempli unidose.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli Yesintek. Utilisez toujours un nouveau stylo prérempli
Yesintek pour chaque injection.
Votre professionnel de santé peut décider qu'un soignant peut vous administrer les injections à
domicile. Vous et votre soignant devez recevoir une formation sur la préparation et l'injection
correctes de Yesintek avant la première utilisation.
Ne vous injectez pas vous-même ou quelqu'un d'autre avant que votre professionnel de santé
ne vous ait montré comment injecter Yesintek correctement.
N'utilisez pas le stylo prérempli Yesintek s'il est périmé ou endommagé.
Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg.
Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez deux stylo prérempli de 45 mg. Si vous recevez
deux stylo prérempli de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez vous administrer deux
injections, l'une après l'autre.
Consignes de conservation
Conservez le stylo prérempli Yesintek au réfrigérateur entre 2 °C à 8 °C.
Conservez le stylo prérempli Yesintek dans son emballage d'origine pour le protéger de la
lumière avant de l'utiliser.
Si nécessaire, le stylo prérempli Yesintek peut être stocké à température ambiante entre 20 °C
et 25 °C jusqu'à 30 jours.
N'utilisez pas le stylo prérempli Yesintek s'il a été laissé à température ambiante pendant plus
de 30 jours. Jetez le stylo prérempli Yesintek dans un récipient d'élimination des objets
tranchants. Reportez-vous à l'étape 15 pour plus d'informations.
Ne congelez pas le stylo prérempli Yesintek.
Ne secouez pas le stylo prérempli Yesintek.
Gardez Yesintek et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Yesintek Pièces du stylo prérempli
Préparation de Yesintek pour l'injection
1. Sortez 1 stylo prérempli Yesintek
Retirez le stylo prérempli Yesintek de l’étui et posez-le sur une surface propre et plate (voir
Do not use the Yesintek
autoinjector if the carton looks
2. Vérifiez le stylo prérempli Yesintek
Vérifiez que le stylo prérempli Yesintek n'est pas endommagé (voir Illustration C).
3. Vérifiez la date d'expiration
Vérifiez la date d'expiration imprimée sur l'étiquette du stylo prérempli Yesintek (voir
N'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek si l’étui semble endommagé
ou si le sceau d'inviolabilité est brisé.
N'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek s'il est endommagé.
N 'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek s'il est expiré.
4. Laissez le stylo prérempli Yesintek se réchauffer à température ambiante
Si le stylo prérempli Yesintek a été conservé au réfrigérateur, laissez-le reposer pendant
environ 30 minutes pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. L'injection d'un
médicament réfrigéré peut être douloureuse (voir Illustration E).
5 . Rassemblez le matériel
Rassemblez le matériel supplémentaire suivant non inclus dans l’emballage
1 Lingette imbibée d'alcool (voir Illustration F)
Ne réchauffez pas d'une autre manière. Par exemple,
ne le réchauffez pas au micro-ondes, dans de l'eau
chaude ou à proximité d'autres sources de chaleur.
Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
1 dispositif de collecte des déchets de soins (voir Illustration G). Voir l'étape 15 pour obtenir des
instructions sur la façon de jeter le stylo prérempli Yesintek usagé.
1 tampon de gaze ou tampon de coton (voir Illustration H)
1 pansement adhésif (voir Illustration I)
6. Vérifiez le médicament
Une fois que le stylo prérempli Yesintek s'est réchauffé à température ambiante, vérifiez le
médicament dans la fenêtre de visualisation (voir Illustration J). Le médicament doit avoir l'air clair
et incolore à jaune pâle. Il est normal de voir de petites bulles d'air.
7. Choisir le site d'injection
L'avant de la cuisse (recommandé), ou
La région de l'estomac (abdomen), à au moins 5 cm du nombril.
Si votre soignant vous fait l'injection, vous pouvez également utiliser la partie externe du
haut des bras (voir Illustration K)
8. Lavez-vous les mains et nettoyez le site d'injection
Ne pas utiliser si le médicament est
trouble, décoloré ou contient de grosses
Ne pas injecter dans une peau sensible, meurtrie, rouge, squameuse ou dure.
Ne pas injecter dans les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Alternez (changez) toujours les sites d'injection entre les injections. Votre le
site d'injection doit être à au moins 5 cm de votre dernier site d'injection.
Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon (voir Illustration L).
Nettoyez le site d'injection choisi avec une lingette imbibée d'alcool (voir Illustration M). Ensuite,
laissez-le sécher à l'air libre.
Injection de Yesintek
9. Retirez le capuchon du stylo prérempli Yesintek et jetez-le
Tout en tenant le corps du stylo prérempli Yesintek d'une main, utilisez l'autre main pour
retirer le capuchon (voir Illustration N).
Jetez le capuchon dans la poubelle ménagère.
Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez
pas sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Ne remettez pas le capuchon, cela pourrait endommager
Ne touchez pas le couvercle jaune de l'aiguille et ne
placez pas vos doigts près de l'orifice de l'aiguille.
N 'utilisez pas le stylo prérempli si vous le laissez
tomber sans le capuchon.
10. Positionnez le stylo prérempli Yesintek
Positionnez le stylo prérempli Yesintek sur le site d'injection nettoyé.
Placez le couvercle de l'aiguille jaune du stylo prérempli à plat contre la peau (angle de 90 degrés).
Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation (voir Illustration O).
11. Démarrez l'injection
Pour commencer l'injection, appuyez le stylo prérempli Yesintek vers le bas contre la peau
(voir Illustration P).
Vous entendrez le « 1er CLIC » au début de l'injection.
12. Maintenez enfoncé
Tenez le stylo prérempli Yesintek contre votre peau et regardez la fenêtre de visualisation.
La fenêtre deviendra complètement jaune (voir Illustration Q), et vous entendrez un « 2ème
CLICK ». Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
13. Attendez 5 secondes
Continuez à tenir le stylo prérempli vers le bas et attendez 5 secondes après que la fenêtre
devienne jaune pour vous assurer que tout le médicament a été injecté (voir Illustration R).
14. Retirez le stylo prérempli de la peau
Soulevez le stylo prérempli Yesintek, à la verticale de la peau (voir Illustration S).
Le couvercle jaune de l'aiguille s'étendra pour se verrouiller en place, couvrant l'aiguille.
15. Jetez le stylo prérempli Yesintek usagé
Jetez le stylo prérempli Yesintek usagé dans un dispositif de collecte des déchets de soins approuvé
par l’ANSM(voir Illustration T).
Si vous n'avez pas de contenant d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un contenant
ménager qui est :
fabriqué en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites, et
correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du
Lorsque votre dispositif de collecte des déchets de soins est presque plein, vous devrez suivre les
recommandations propres à votre pays pour savoir comment vous débarrasser de votre conteneur
d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois nationales ou locales sur la façon dont vous
devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Ne jetez pas votre contenant d'élimination des objets tranchants usagés dans vos ordures ménagères, à
moins que les recommandations propres à votre pays ne l'autorisent.
Ne recyclez pas votre contenant d'élimination des objets tranchants usagés.
16. Vérifiez le site d'injection
S'il y a un saignement au site d'injection, vous pouvez appuyer un tampon de coton ou un
tampon de gaze sur le site d'injection. (voir Illustration U).
Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un pansement adhésif.
Notice : Information de l’utilisateur
Yesintek 90 mg solution injectable en stylo prérempli
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Yesintek et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek
3. Comment utiliser Yesintek
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Yesintek
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Yesintek
Yesintek contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Yesintek appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Yesintek est-il utilisé
Yesintek, administré à l’aide du stylo prérempli, est utilisé pour le traitement des maladies
inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Yesintek réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Yesintek, administré à l’aide du stylo prérempli, est utilisé chez les patients adultes souffrant de
psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la
photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Yesintek afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Yesintek pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?
N’utilisez jamais Yesintek
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec
votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin vérifiera votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
récemment été à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Yesintek. Si votre médecin pense
que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves
Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs
comme Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter
le risque de cancer.
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré
par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou
sur la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique
– tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité
avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir
partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec
Yesintek n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de
maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait
pas si Yesintek peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par ustekinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Demandez
immédiatement une assistance médicale si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli de Yesintek n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans
cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants
âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution
pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints
de la maladie de Crohn.
Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car
il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Yesintek
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des
douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à
moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes
est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous
devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15
semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.
Yesintek peut traverser la barrière placentaire et exposer le foetus.. Si vous avez reçu Yesintek
au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une
Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Yesintek contient du polysorbate 80 (E 433).
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli de 90 mg/1
mL, ce qui équivaut à 0,04 mg/0,5 mL (0,0004 mg/kg/jour). Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Yesintek ?
Yesintek doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Yesintek est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Yesintek est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Yesintek dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Yesintek. Pour les patients pesant plus de 100
kilogrammes (kg), la dose initiale peut être de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les 12
semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Yesintek sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Yesintek par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Yesintek 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Yesintek est administré
Yesintek est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Yesintek.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réalisiez vous-même vos
injections de Yesintek. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment
vous injecter Yesintek vous-même.
Pour les instructions sur comment injecter Yesintek, consultez la rubrique « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Yesintek.
Si vous avez utilisé plus de Yesintek que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Yesintek ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Yesintek
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Yesintek
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Yesintek. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
revenir. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement
votre médecin ou cherchez une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Yesintek
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes
ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut
démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent
parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Yesintek
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du
réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle il ne doit plus être utilisé dans l’espace
prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle le stylo prérempli ne doit plus être utilisé ne
doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu’un stylo
prérempli a été conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C), il ne doit pas être remis au
réfrigérateur. Jeter le stylo prérempli s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les stylos préremplis de Yesintek. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si vous voyez des particules
étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Yesintek et contenu de
l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Yesintek est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne
jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Yesintek
La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustekinumab
dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur
Yesintek est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle. Il est fourni sous forme d'emballage
en carton contenant 1 stylo prérempli unidose en verre de 1 ml. Chaque stylo prérempli contient 90 mg
d'ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlande, D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne Dublin
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Mode d'emploi de
Yesintek (ustekinumab) injection, voie sous-cutanée, stylo prérempli
Lisez ce mode d'emploi avant chaque utilisation du stylo prérempli Yesintek. De nouvelles
informations peuvent être disponibles. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre
professionnel de santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.
Informations importantes à connaître avant l'injection de Yesintek
Yesintek est un médicament sur ordonnance injecté sous la peau (sous-cutanée) à l'aide d'un
stylo prérempli unidose.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli Yesintek. Utilisez toujours un nouveau stylo prérempli
Yesintek pour chaque injection.
Votre professionnel de santé peut décider qu'un soignant peut vous administrer les injections à
domicile. Vous et votre soignant devez recevoir une formation sur la préparation et l'injection
correctes de Yesintek avant la première utilisation.
Ne vous injectez pas vous-même ou quelqu'un d'autre avant que votre professionnel de santé
ne vous ait montré comment injecter Yesintek correctement.
N'utilisez pas le stylo prérempli Yesintek s'il est périmé ou endommagé.
Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 90 mg.
Consignes de conservation
Conservez le stylo prérempli Yesintek au réfrigérateur entre 2 °C à 8 °C.
Conservez le stylo prérempli Yesintek dans son emballage d'origine pour le protéger de la
lumière avant de l'utiliser.
Si nécessaire, le stylo prérempli Yesintek peut être stocké à température ambiante entre 20 °C
et 25 °C jusqu'à 30 jours.
N'utilisez pas le stylo prérempli Yesintek s'il a été laissé à température ambiante pendant plus
de 30 jours. Jetez le stylo prérempli Yesintek dans un récipient d'élimination des objets
tranchants. Reportez-vous à l'étape 15 pour plus d'informations.
Ne congelez pas le stylo prérempli Yesintek.
Ne secouez pas le stylo prérempli Yesintek.
Gardez Yesintek et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Yesintek Pièces du stylo prérempli
Préparation de Yesintek pour l'injection
1. Sortez 1 stylo prérempli Yesintek
Retirez le stylo prérempli Yesintek de l’étui et posez-le sur une surface propre et plane (voir
N'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek si la boîte semble
endommagée ou si le sceau
d'inviolabilité est brisé.
2. Vérifiez le stylo prérempli Yesintek
Vérifiez que le stylo prérempli Yesintek n'est pas endommagé (voir Illustration C).
3. Vérifiez la date d'expiration
Vérifiez la date d'expiration imprimée sur l'étiquette du stylo prérempli Yesintek (voir
N'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek s'il est endommagé.
N 'utilisez pas le stylo prérempli
Yesintek s'il est expiré.
4. Laissez le stylo prérempli Yesintek se réchauffer à température ambiante
Si le stylo prérempli Yesintek a été conservé au réfrigérateur, laissez-le reposer pendant
environ 30 minutes pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. L'injection d'un
médicament réfrigéré peut être douloureuse (voir Illustration E).
5 . Rassemblez le matériel
Rassemblez le matériel supplémentaire suivant non inclus dans l’emballage
1 Lingette imbibée d'alcool (voir Illustration F)
Ne réchauffez pas d'une autre manière. Par exemple,
ne le réchauffez pas au micro-ondes, dans de l'eau
chaude ou à proximité d'autres sources de chaleur.
Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
1 dispositif de collecte des déchets de soins (voir Illustration G). Voir l'étape 15 pour obtenir des
instructions sur la façon de jeter le stylo prérempli Yesintek usagé.
1 tampon de gaze ou tampon de coton (voir Illustration H)
1 pansement adhésif (voir Illustration I)
6. Vérifiez le médicament
Une fois que le stylo prérempli Yesintek s'est réchauffé à température ambiante, vérifiez le
médicament dans la fenêtre de visualisation (voir Illustration J). Le médicament doit avoir l'air clair
et incolore à jaune pâle. Il est normal de voir de petites bulles d'air.
7. Choisir le site d'injection
Vous pouvez injecter dans (voir Figure K) :
L'avant de la cuisse (recommandé), ou
La région de l'estomac (abdomen), à au moins 5 cm du nombril.
Si votre soignant vous fait l'injection, vous pouvez également utiliser la partie externe du
haut des bras (voir Illustration K)
Ne pas utiliser si le médicament est
trouble, décoloré ou contient de grosses
Ne pas injecter dans une peau sensible, meurtrie, rouge, squameuse ou dure.
Ne pas injecter dans les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Alternez (changez) toujours les sites d'injection entre les injections. Votre le
site d'injection doit être à au moins 5 cm de votre dernier site d'injection.
8. Lavez-vous les mains et nettoyez le site d'injection
Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon (voir Illustration L).
Nettoyez le site d'injection choisi avec une lingette imbibée d'alcool (voir Illustration M). Ensuite,
laissez-le sécher à l'air libre.
Injection de Yesintek
9. Retirez le capuchon du stylo pré-rempli Yesintek et jetez-le
Tout en tenant le corps du stylo prérempli Yesintek d'une main, utilisez l'autre main pour
Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez
pas sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
retirer le capuchon (voir Illustration N).
Jetez le capuchon dans la poubelle ménagère.
10. Positionnez le stylo prérempli Yesintek
Positionnez le stylo prérempli Yesintek sur le site d'injection nettoyé.
Placez le couvercle de l'aiguille jaune du stylo prérempli à plat contre la peau (angle de 90 degrés).
Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation (voir Illustration O).
Ne remettez pas le capuchon, cela pourrait endommager
Ne touchez pas le couvercle jaune de l'aiguille et ne
placez pas vos doigts près de l'orifice de l'aiguille.
N 'utilisez pas le stylo prérempli si vous le laissez
tomber sans le capuchon.
11. Démarrez l'injection
Pour commencer l'injection, appuyez le stylo pré-rempli Yesintek vers le bas contre la peau (voir
Vous entendrez le « 1er CLIC » au début de l'injection.
12. Maintenez enfoncé
Tenez le stylo prérempli Yesintek contre votre peau et regardez la fenêtre de visualisation.
La fenêtre deviendra complètement jaune (voir Illustration Q), et vous entendrez un « 2ème
CLICK ». Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
13. Attendez 5 secondes
Continuez à tenir le stylo prérempli vers le bas et attendez 5 secondes après que la fenêtre
devienne jaune pour vous assurer que tout le médicament a été injecté (voir Illustration R).
14. Retirez le stylo prérempli de la peau
Soulevez le stylo prérempli Yesintek, à la verticale de la peau (voir Illustration S).
Le couvercle jaune de l'aiguille s'étendra pour se verrouiller en place, couvrant l'aiguille.
15. Jetez le stylo prérempli Yesintek usagé
Jetez le stylo prérempli Yesintek usagé dans un dispositif de collecte des déchets de soins
approuvé par l’ANSM (voir Illustration T).
Si vous n'avez pas de contenant d'élimination des objets tranchants vous pouvez utiliser un contenant
ménager qui est :
fabriqué en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites, et
correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du
Lorsque votre dispositif de collecte des déchets de soins est presque plein, vous devrez suivre les
recommandations propres à votre pays pour savoir comment vous débarrasser de votre conteneur
d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois nationales ou locales sur la façon dont vous
devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Ne jetez pas votre contenant d'élimination des objets tranchants usagés dans vos ordures ménagères, à
moins que les recommandations propres à votre pays ne l'autorisent.
Ne recyclez pas votre contenant d'élimination des objets tranchants usagés.
16. Vérifiez le site d'injection
S'il y a un saignement au site d'injection, vous pouvez appuyer un tampon de coton ou un
tampon de gaze sur le site d'injection. (voir Illustration U).
Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un pansement adhésif.
Questions fréquentes sur YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).
Quelle est la substance active de YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion est USTÉKINUMAB.
Qui fabrique YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
- Date d'AMM : 14/02/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →