YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Yuflyma :

• Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères, (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

• Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements

et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yuflyma.

• Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections de Yuflyma et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

• Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie

du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Yuflyma.

En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

• Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Yuflyma. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent

être graves et elles incluent :

• infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

• infection grave du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d’arrêter

votre traitement par Yuflyma pendant un certain temps.

• Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par

exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

• Informez votre médecin si vous avez eu des infections récidivantes ou d’autres problèmes de santé

qui augmentent le risque d’infection.

• Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Yuflyma. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Yuflyma. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

• Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose

active, ne pas utiliser Yuflyma.

• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Yuflyma, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.

Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et

les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre

Carte de Surveillance.

• Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

• Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux persistante, perte de poids, manque

d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,

prévenez votre médecin immédiatement.

• Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque d’attraper le VHB.

• Votre médecin doit vous faire réaliser un test de dépistage du VHB. Chez les personnes qui

sont porteurs du VHB, Yuflyma peut entraîner une nouvelle activation du virus.

• Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le

système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Chirurgie ou intervention dentaire

• Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que

vous êtes traité par Yuflyma. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

votre traitement par Yuflyma.

• Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir

Yuflyma ou continuer de recevoir Yuflyma. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou

les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

• Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Yuflyma.

• Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

• Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Yuflyma.

• Si vous avez reçu Yuflyma alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque

plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose de Yuflyma

reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres

professionnels de santé que vous avez eu Yuflyma pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi

décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

• Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Yuflyma, l’état de votre

insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer

votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de

nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle

court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre

médecin déterminera si vous pouvez recevoir Yuflyma.

Fièvre, hématomes, saignements, aspect pâleur

• Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Votre médecin

pourrait décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si vous

présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez tout

de suite votre médecin.

• Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Yuflyma ou par d’autres anti-TNF.

• Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis

longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui

touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle

• Si vous prenez Yuflyma, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers

peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et grave de lymphome a été observée chez

des patients prenant Yuflyma. Certains de ces patients étaient également traités par

l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

• Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec

• Des cas de cancer de la peau non mélanome ont été observés chez des patients prenant

• Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions

pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

• Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

• Dans de rares cas, le traitement par Yuflyma peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou

Enfants et adolescents

• Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Yuflyma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous ne devez pas prendre Yuflyma en association avec des médicaments contenant les

substances actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Yuflyma peut être pris en association avec :

• le méthotrexate

• certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

• des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

• Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Yuflyma doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

• D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu Yuflyma pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même

maladie et n’ayant pas reçu Yuflyma pendant la grossesse

• Yuflyma peut être utilisé pendant l’allaitement.

• Si vous recevez Yuflyma pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

• Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé

que vous avez eu Yuflyma pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses

vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yuflyma peut avoir un petit effet sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection de Yuflyma.

Yuflyma contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose de 0,4 ml ; c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans-sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Yuflyma pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Yuflyma si vous avez besoin d’une

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Adultes 40 mg toutes les deux Dans la polyarthrite rhumatoïde,

semaines le traitement par méthotrexate est

poursuivi avec celui par Yuflyma.

Si votre médecin décide que le

méthotrexate est inapproprié,

Yuflyma peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas de

méthotrexate avec votre

traitement par Yuflyma, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Yuflyma 40 mg toutes

les semaines ou 80 mg toutes les

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Enfants, adolescents et adultes à 40 mg toutes les deux Sans objet

partir de 2 ans et pesant 30 kg et semaines

Enfants et adolescents à partir 20 mg toutes les deux Sans objet

de 2 ans et pesant 10 kg à moins semaines

de 30 kg

Arthrite liée à l’enthésite

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Enfants, adolescents et adultes à 40 mg toutes les deux Sans objet

partir de 6 ans et pesant 30 kg et semaines

Enfants et adolescents à partir 20 mg toutes les deux Sans objet

de 6 ans et pesant 15 kg à moins semaines

de 30 kg

Psoriaris en plaques

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Adultes Première dose de 80 mg (deux Si vous avez une réponse

injections de 40 mg en une insuffisante, votre médecin

journée), suivies de 40 mg pourra augmenter la posologie à

toutes les deux semaines en 40 mg chaque semaine ou 80

commençant une semaine après mg toutes les deux semaines.

la première dose.

Enfants et adolescents âgés de 4 Dose initiale de 40 mg suivie Sans objet

à 17 ans et pesant 30 kg et plus d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de 4 Dose initiale de 20 mg suivie Sans objet

à 17 ans et pesant 15 kg à moins d’une dose de 20 mg une

de 30 kg semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Adultes Première dose de 160 mg Il est recommandé de laver

(quatre injections de 40 mg le quotidiennement les zones

même jour ou deux injections concernées avec un antiseptique

de 40 mg par jour pendant deux local.

jours de suite), suivie d’une

dose de 80 mg (deux injections

de 40 mg le même jour) deux

semaines après. Après deux

semaines supplémentaires, le

traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines,

suivant la prescription de votre

Adolescents âgés de 12 à 17 ans Une dose initiale de 80 mg Si vous présentez une réponse

et pesant 30 kg et plus (administrée sous forme de 2 insuffisante à Yuflyma 40 mg

injections de 40 mg sur un toutes les deux semaines, votre

jour), suivie d’une dose de 40 médecin pourra augmenter la

mg toutes les deux semaines à posologie à 40 mg toutes les

partir de la semaine suivante. semaines ou à 80 mg toutes les

deux semaines. Il est

recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un antiseptique

Maladie de Crohn

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Enfants, adolescents et adultes à Première dose de 80 mg (deux Votre médecin pourra

partir de 6 ans pesant 40 kg et injections de 40 mg le même augmenter la posologie à 40 mg

plus jour), suivie de 40 mg deux toutes les semaines ou à 80 mg

semaines plus tard. toutes les deux semaines.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur deux

Enfants et adolescents âgés de 6 Première dose de 40 mg, suivie Votre médecin pourra

à 17 ans pesant moins de 40 kg de 20 mg deux semaines plus augmenter la dose à 20 mg

tard. toutes les semaines.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Ensuite, la dose habituelle est

de 20 mg une semaine sur deux.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Adultes Première dose de 160 mg Votre médecin pourra

(quatre injections de 40 mg le augmenter la posologie à 40 mg

même jour ou deux injections toutes les semaines ou à 80 mg

de 40 mg par jour pendant deux toutes les deux semaines.

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents à partir Première dose de 80 mg (deux Vous devez poursuivre votre

de 6 ans pesant moins de 40 kg injections de 40 mg le même traitement par Yuflyma à la

jour), suivie de 40 mg (une dose habituelle, même après

injection de 40 mg) deux avoir atteint l’âge de 18 ans.

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents à partir Première dose de 160 mg (quatre Vous devez poursuivre votre

de 6 ans pesant 40 kg et plus injections de 40 mg le même traitement par Yuflyma à la

jour ou deux injections de 40 mg dose habituelle, même après

par jour pendant deux jours avoir atteint l’âge de 18 ans.

consécutifs), suivie de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour) deux semaines

Ensuite, la dose habituelle est

de 80 mg une semaine sur deux.

Uvéite non infectieuse

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque

Adultes Première dose de 80 mg (deux L’administration de corticoïdes

injections de 40 mg le même ou d’autres immunomodulateurs

jour), suivie de 40 mg peut être poursuivie au cours du

administré une semaine sur traitement par Yuflyma.

deux en commençant une Yuflyma peut aussi être

semaine après la première dose. administré seul.

Enfants et adolescents à partir 20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

de 2 ans pesant moins de 30 kg une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose usuelle

de 20 mg toutes les deux

semaines. Yuflyma est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir 40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

de 2 ans pesant au moins 30 kg une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose usuelle

de 40 mg toutes les deux

semaines. Yuflyma est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Yuflyma est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Yuflyma sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Yuflyma que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Yuflyma plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec vous

la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Yuflyma

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Yuflyma dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas

oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Yuflyma

La décision d’arrêter d’utiliser Yuflyma doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent

revenir si vous arrêtez d’utiliser Yuflyma.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir

au moins encore 4 mois après la dernière injection de Yuflyma.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

• éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques

• gonflement de la face, des mains, des pieds

• gêne respiratoire, gêne en avalant

• essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

• signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires,

brûlures en urinant

• sensation de faiblesse ou de fatigue

• vision double

• faiblesse des bras ou des jambes

• « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

• signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été

observés avec Yuflyma.

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaisons)

• infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

• maux de tête

• douleur abdominale

• nausées et vomissements

• douleur musculo-squelettique

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

• infections intestinales (y compris gastroentérite)

• infections cutanées (y compris cellulite et zona)

• infections de l’oreille

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

• infections des organes de reproduction

• infection urinaires

• infections fongiques

• infections articulaires

• tumeurs bénignes

• cancer de la peau

• réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

• troubles de l’humeur (y compris dépression)

• sommeil difficile

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

• compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)

• troubles de la vision

• inflammation oculaire

• inflammation de la paupière et gonflement des yeux

• vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

• sensation de battements de cœur rapides

• bouffées de chaleur

• hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

• souffle court

• saignement gastro-intestinal

• dyspepsie (indigestion, ballonnements, brûlures gastrique)

• reflux acide

• syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

• éruptions cutanées avec démangeaisons

• inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

• cassure des ongles des mains et des pieds

• transpiration excessive

• chute des cheveux

• apparition ou aggravation d’un psoriasis

• spasmes musculaires

• présence de sang dans les urines

• problèmes rénaux

• douleur thoracique

• œdème (gonflement)

• diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

• mauvaise cicatrisation

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

• infections neurologiques (y compris méningite virale)

• infections oculaires

• infections bactériennes

• diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

• cancer affectant le système lymphatique

• troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

• tremblements (frissons)

• neuropathie (maladie des nerfs)

• accident vasculaire cérébral

• perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

• sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

• troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

• crise cardiaque

• poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

• maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

• embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

• épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

• inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

• difficulté à avaler

• œdème du visage (gonflement du visage)

• inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

• stéatose du foie

• sueurs nocturnes

• faiblesse musculaire anormale

• lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

• sommeil interrompu

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

• leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

• réactions allergiques sévères avec choc

• sclérose en plaques

• troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps

• arrêt de la fonction de pompage du cœur

• fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

• perforation intestinale (trou dans l’intestin)

• réactivation du virus de l’hépatite B

• hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)

• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

• syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

• œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

• érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

• syndrome type lupus

• angioedème (gonflement localisé de la peau)

• réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

• carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

• sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le sarcome

de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

• insuffisance hépatique

• aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

• prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Yuflyma ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• taux faibles de globules blancs

• taux faibles de globules rouges

• élévation des taux de lipides dans le sang

• élévation des enzymes hépatiques

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• taux élevés de globules blancs

• taux faibles de plaquettes

• élévation des taux d’acide urique dans le sang

• taux anormaux de sodium dans le sang

• taux faibles de calcium dans le sang

• taux faibles de phosphate dans le sang

• taux de sucre élevé dans le sang

• taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

• présence d’anticorps dans le sang

• taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• taux élevée de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie avec protège-aiguille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie de Yuflyma avec protège-aiguille

peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une durée maximale de 31 jours, en la

protégeant de la lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température

ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 31 jours ou jetée, même si elle est remise au

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Yuflyma

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, et eau

pour préparations injectables.

Comment se présente Yuflyma en seringue préremplie avec protège-aiguille et contenu de

Yuflyma 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille est présenté sous forme

de solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

La seringue préremplie de Yuflyma est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab. La

boîte de 1 seringue préremplie est fournie avec 2 tampons d’alcool (1 de secours). Pour les boîtes de 2, 4

et 6 seringues préremplies, chaque seringue préremplie est fournie avec 1 tampon d’alcool.

La seringue préremplie de Yuflyma est une seringue en verre avec protège-aiguille, et contenant une

solution d’adalimumab. La boîte de 1 seringue préremplie avec protège-aiguille est fournie avec 2

tampons d’alcool (1 de secours). Pour les boîtes de 2, 4 et 6 seringues préremplies avec protège-aiguille,

chaque seringue préremplie avec protège-aiguille est fournie avec 1 tampon d’alcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Yuflyma est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

Midas Pharma GmbH

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Teл.: +36 1 231 0493 T él/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.

Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 [email protected]

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

• Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Yuflyma en sous-cutané,

avec la seringue préremplie. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les instructions et les

suivre étape par étape.

• Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-

• Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et

• Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par

une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

• Chaque seringue préremplie est utilisée pour une seule injection.

Seringue préremplie de Yuflyma

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

• elle est fissurée ou endommagée.

• la date d’expiration est dépassée.

• elle est tombée sur une surface dure.

Ne retirez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Tenir Yuflyma hors de la vue et de la

portée des enfants.

1. Rassemblez le matériel pour l’injection

a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone

b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

• Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte. Ne pas

toucher le piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• Seringue préremplie

• Tampon d’alcool

Non inclus dans l’emballage :

• Boule de coton ou compresse

• Pansement adhésif

• Conteneur pour objets tranchants

2. Inspectez la seringue préremplie

a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

(Yuflyma) et la bonne posologie.

b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle

n’est pas fissurée ou endommagée.

c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette de

EXP : MOIS/ANNÉE la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

• elle est fissurée ou endommagée.

• la date d’expiration est dépassée.

• elle est tombée sur une surface dure.

3. Inspectez le médicament

a. Observez le médicament et vérifiez que le liquide est

limpide, incolore à brun pâle, et sans particules.

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est

décoloré (jaune ou brun foncé), trouble ou avec des

• Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide.

4. Attendez 15 à 30 minutes

15 – 30

a. Laissez la seringue préremplie à température ambiante

pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se

• Ne pas réchauffer la seringue préremplie en utilisant

des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un

5. Choisissez un site d’injection approprié

a. Vous pouvez injecter :

- sur le devant de vos cuisses ou

- votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm (2 pouces) de

- sur la zone extérieure du haut du bras (UNIQUEMENT si

vous êtes un aidant).

• Ne pas injecter dans la peau située dans les 5 cm (2

pouces) autour de votre nombril, ou si la peau est rouge, dure,

sensible, lésée, contusionnée, ou si elle présente des cicatrices.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, ne pas injecter

directement dans une zone surélevée épaissie, rouge ou

squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

b. Alternez le site d’injection à chaque nouvelle

Auto-injection et injection

par le Soignant administration d’une injection. Chaque nouveau site d’injection

doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 pouces) du site

d’injection que vous avez précédemment utilisé.

6. Lavez-vous les mains.

a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

7. Nettoyez le site d’injection

a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool en

appliquant un mouvement circulaire.

b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

• Ne soufflez pas sur le site d’injection et ne le touchez

plus avant d’administrer l’injection.

8. Retirez le capuchon

a. Retirez le capuchon en tenant le corps de la seringue

préremplie d’une main. Retirez doucement le capuchon

en tirant directement avec l’autre main.

• Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas

prêt(e) à injecter le produit.

• Ne touchez pas l’aiguille. Cela peut entraîner une

blessure par piqûre d’aiguille.

• Ne replacez pas le bouchon sur la seringue préremplie.

Jetez le capuchon immédiatement dans le conteneur

pour objets tranchants.

• Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de

9. Insérez la seringue préremplie dans le site

a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au site

b. En tenant le corps de la seringue préremplie, insérez

l’aiguille complètement dans le pli de la peau en suivant

un angle d’environ 45 degrés en appliquant un

mouvement rapide « de fléchette ».

10. Administrez l’injection

a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

b. Poussez lentement sur le piston vers le bas jusqu’à ce

que tout le liquide soit injecté et que la seringue soit

• Ne pas changer la position de la seringue préremplie

une fois que l’injection a commencé.

11. Retirez la seringue préremplie du site d’injection et

soignez le site d’injection

a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez la

seringue préremplie de votre peau en suivant le même

angle que pour l’insertion.

b. Soignez le site d’injection en appuyant délicatement,

sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et

en appliquant un pansement adhésif, si nécessaire. Un

saignement peut survenir.

• Ne pas réutiliser la seringue préremplie.

• Ne pas toucher ou remettre le capuchon sur l’aiguille.

• Ne frottez pas le site d’injection.

12. Éliminez la seringue préremplie

• Ne replacez pas le capuchon sur la seringue préremplie.

a. Jetez la seringue préremplie dans un conteneur spécial

d’élimination des objets tranchants comme indiqué par votre

médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ne pas

remettre le capuchon sur l’aiguille.

• Ne pas jeter ou recycler la seringue pré-remplie dans les

• Conservez toujours la seringue préremplie et le conteneur

spécial pour objets tranchants hors de la vue et de la portée

Figure L b. Le capuchon, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la

compresse, le blister et l’emballage peuvent être placés dans

vos ordures ménagères.

Seringue préremplie de Yuflyma avec protège-aiguille

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

• elle est fissurée ou endommagée.

• la date d’expiration est dépassée.

• elle est tombée sur une surface dure.

Ne retirez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Tenir Yuflyma hors de la vue et de la

portée des enfants.

1. Rassemblez le matériel pour l’injection

a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien

b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

• Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte. Ne pas

toucher le piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

- Seringue préremplie

- Tampon d’alcool

Non inclus dans l’emballage :

- Boule de coton ou compresse

- Pansement adhésif

- Conteneur pour objets tranchants

2. Inspectez la seringue préremplie

a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

(Yuflyma) et la bonne posologie.

b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette

de la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

EXP : MOIS/ANNÉE

• elle est fissurée ou endommagée.

• la date d’expiration est dépassée.

• elle est tombée sur une surface dure.

3. Inspectez le médicament

a. Observez le médicament et vérifiez que le liquide est

limpide, incolore à brun pâle, et sans particules.

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est

décoloré (jaune ou brun foncé), trouble ou avec des

• Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide.

4. Attendez 15 à 30 minutes

15 – 30

a. Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer.

• Ne pas réchauffer la seringue préremplie en utilisant des

sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

5. Choisissez un site d’injection approprié

a. Vous pouvez injecter :

• sur le devant de vos cuisses.

• votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm (2 pouces) de

• sur la zone extérieure du haut du bras (UNIQUEMENT si

vous êtes un aidant).

• Ne pas injecter dans la peau située dans les 5 cm (2 pouces)

autour de votre nombril, ou si la peau est rouge, dure, sensible,

lésée, contusionnée, ou si elle présente des cicatrices.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, ne pas injecter directement

dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans

des lésions sur votre peau.

Soignant • N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

Auto-injection et b. Alternez le site d’injection à chaque nouvelle administration

injection par le Soignant d’une injection. Chaque nouveau site d’injection doit être à une

distance d’au moins 3 cm (1,2 pouces) du site d’injection que

vous avez précédemment utilisé.

6. Lavez-vous les mains.

a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

7. Nettoyez le site d’injection

a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé en

appliquant un mouvement circulaire.

b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

• Ne soufflez pas sur le site d’injection et ne le touchez plus avant

8. Retirez le capuchon

a. Retirez le capuchon en tenant le corps de la seringue préremplie

d’une main. Retirez doucement le capuchon en tirant

directement avec l’autre main.

• Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à

injecter le produit.

• Ne touchez pas l’aiguille. Cela peut entraîner une blessure par

• Ne replacez pas le bouchon sur la seringue préremplie. Jetez le

capuchon immédiatement dans le conteneur pour objets

• Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille.

9. Insérez la seringue préremplie dans le site d’injection

a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au site

b. En tenant le corps de la seringue préremplie d’une main,

insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en

suivant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un

mouvement de « fléchette ».

10. Administrez l’injection

a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout le

liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit

• Ne pas changer la position de la seringue préremplie

une fois que l’injection a commencé.

11. Retirez la seringue préremplie du site d’injection et

soignez le site d’injection

a. Lorsque la seringue préremplie est vide, levez lentement

le pouce du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit

complètement couverte par le protège-aiguille.

b. Soignez le site d’injection en appuyant délicatement,

sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et

en appliquant un pansement adhésif, si nécessaire. Un

saignement peut survenir.

• Ne pas réutiliser la seringue préremplie.

• Ne frottez pas le site d’injection.

12. Éliminez la seringue préremplie

a. Jetez la seringue préremplie dans un conteneur spécial

pour objets tranchants comme indiqué par votre

médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

b. Le tampon d’alcool et l’emballage peuvent être placés

dans vos ordures ménagères.

• Conservez toujours la seringue préremplie et le

conteneur spécial pour objets tranchants hors de la vue

et de la portée des enfants

Questions fréquentes sur YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est ADALIMUMAB.

Qui fabrique YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).

Depuis quand YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

YUFLYMA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/02/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
• Date d'AMM : 11/02/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →