1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d’hexamidine...................................................................................................... 1 mg
Equivalent à hexamidine ..................................................................................................... 0,58 mg
Pour 1 mL de solution.
Une goutte contient environ 0,020 mg d’hexamidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide, incolore.
pH : 5,7 - 7,0
Osmolalité : 260-310 mosmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ZAMELINE est indiqué
· pour le traitement des :
o Conjonctivites bactériennes purulentes dues à des germes sensibles (voir rubriques 4.4 et 5.1),
o Kérato-conjonctivites infectieuses dues à des germes sensibles (voir rubriques 4.4 et 5.1),
o Blépharites infectieuses dues à germes sensibles (voir rubriques 4.4 et 5.1),
o Infections chroniques des voies lacrymales causées par des germes sensibles (voir rubriques 4.4 et 5.1),
· comme antiseptique préopératoire des sacs conjonctivaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement recommandé est d’une goutte dans le sac conjonctival de l’œil ou des yeux affecté(s) 4 à 6 fois par jour.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 jours (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du diisétionate d’hexamidine ophtalmique n’a pas été établie chez les enfants (voir rubrique 5.1).
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie ophtalmique. Ce médicament doit être appliqué dans le sac conjonctival.
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 15 minutes.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves de l’œil et une perte de vision.
Il doit être demandé aux patients :
· d’éviter de mettre en contact l’extrémité du récipient multidose avec l'œil, les cils, les autres surfaces ou les doigts.
· de refermer le récipient multidose immédiatement après utilisation.
· Pour un récipient multidose de 0,6 mL : de jeter le récipient multidose au bout de 24 heures.
· Pour un récipient multidose de 10 mL : de jeter le récipient multidose au bout de 30 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter les traitements de longue durée ou fréquemment répétés en raison du risque d’apparition de souches résistantes. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.
ZAMELINE n’est pas indiqué en cas d’infection oculaire causée par des bactéries Gram-négatives (par exemple Neisseria gonorrhoeae ou Pseudomonas aeruginosa) ou Chlamydia trachomatis.
En cas d’infection oculaire, le port de lentilles de contact est contre-indiqué pendant toute la durée du traitement.
Population pédiatrique
ZAMELINE ne doit pas être considéré comme un traitement prophylactique de la conjonctivite chez le nouveau-né.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
A ce jour, aucune interaction n'a été signalée.
A ce jour, aucune incompatibilité n'est connue avec le principe actif de ZAMELINE.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu, dans la mesure où l’exposition systémique à l’hexamidine est négligeable.
ZAMELINE peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'hexamidine est négligeable.
ZAMELINE peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets potentiels de l'hexamidine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ZAMELINE n’affecte pas l’acuité visuelle, mais peut induire une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations visuelles qui pourraient potentiellement affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu’à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité :
L'hexamidine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Liste des effets indésirables :
Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Hypersensibilité.
Description de certains effets indésirables :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'hexamidine, y compris des réactions allergiques cutanées (telles que des dermatites).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage topique se produise après administration oculaire.
En cas de surdosage avec ZAMELINE (utilisation répétée excessive), les symptômes peuvent inclure une irritation oculaire. Un lavage oculaire avec du sérum physiologique est recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux, code ATC : S01AX08
L'hexamidine, substance active de ZAMELINE est un antiseptique appartenant à la famille des diamidines. C'est un agent antimicrobien cationique présentant des propriétés tensioactives.
In vitro, l'activité de l'hexamidine s'exerce sur les bactéries Gram-positives (sans inhibition par le pus, le sérum et les débris organiques), ainsi que sur les deux formes (trophozoïtes et kystes) des amibes de type Acanthamoeba.
In vitro, la substance n'est pas active contre les bactéries Gram-négatives et Chlamydia trachomatis.
ZAMELINE est un collyre sans conservateur, en solution conditionné dans un récipient multidose.
Population pédiatrique
Un large spectre d’organismes pathogènes est associé à la conjonctivite bactérienne chez les adultes et les enfants. Les données de la littérature existantes montrent que, comme chez les adultes, les agents pathogènes les plus fréquemment associés à la conjonctivite bactérienne chez les enfants sont des bactéries Gram-positives (i.e, Staphylococci et Streptococci spp).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les paramètres pharmacocinétiques de l'hexamidine après application ophtalmique ne sont pas connus à ce jour.
Cependant, aucun effet systémique n'a été rapporté suite à l'application oculaire d'hexamidine
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets dans les études non cliniques (non conventionnelles) n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, borax, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans dans l'emballage extérieur.
Pour un récipient multidose de 0,6 mL :
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients multidoses dans les 30 jours.
Après la première ouverture du récipient multidose : Utiliser le récipient multidose refermé dans les 24 heures après la première ouverture du récipient multidose.
Pour un récipient multidose de 10 mL :
Après la première ouverture du récipient multidose : Utiliser le récipient multidose dans les 30 jours après la première ouverture du récipient multidose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pour un récipient multidose de 0,6 mL :
5 récipients multidoses (PEBD) contenant 0,6 mL de collyre en solution conditionnés dans un sachet. (copolymères/aluminium/polyéthylène/papier ou PE/aluminium/polyéthylène/PET).
Un récipient multidose de 0,6 mL contient au moins 12 gouttes sans conservateur.
Pour un récipient multidose de 10 mL :
Un récipient multidose contenant 10 mL de collyre en solution conditionné dans un flacon (PE) muni d’un compte-gouttes et d’un bouchon avec une bague de sécurité intégrée.
Un récipient multidose de 10 mL contient environ 250 gouttes sans conservateur.
Une boîte contient 5 ou 10 (2x5) récipients multidoses de 0,6 mL ou un récipient multidose de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 302 572 0 3 : 0,6 mL en récipient multidose (PEBD). Boîte de 5.
· CIP : 34009 302 572 1 0 : 0,6 mL en récipient multidose (PEBD). Boîte de 10.
· CIP : 34009 302 956 3 2 : 10 mL en récipient multidose (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.