ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines. Les facteurs de croissance

sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être

fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Zarzio agit en incitant la moelle

osseuse à produire plus de globules blancs.

La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et

diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Zarzio stimule la moelle osseuse pour

qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.

Zarzio peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à

prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin

d’aider à prévenir les infections ;

avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de

cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules

pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches

retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère,

afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Zarzio

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Zarzio.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

une ostéoporose (maladie osseuse) ;

une anémie falciforme car Zarzio peut provoquer une crise drépanocytaire.

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Zarzio si vous :

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du

côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait

s’agir des symptômes d’une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une

rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes

d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité

du sang à coaguler) ;

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de

l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du

corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir

de signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

d’habitude (glomérulonéphrite) ;

présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le

sang du cœur dans le corps) ; de rares cas ont été signalés chez les patients atteints d’un cancer

et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales,

malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces

symptômes, parlez-en à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n’y répondez plus, votre médecin en

cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer

un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des

risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou

risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Zarzio sauf indication contraire de

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.

Zarzio appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.

Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Zarzio

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Zarzio n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.

Zarzio n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou si vous allaitez,

pensez que vous pourriez l’être ou

envisagez d’avoir un bébé.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Zarzio, vous devez en informer votre

Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zarzio pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de

voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d’utiliser

Zarzio contient du sorbitol et du sodium

Zarzio contient du sorbitol (E420).

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire

au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce

médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas

recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de

nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac

ou la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Zarzio est-il administré et quelle quantité dois-je utiliser ?

Zarzio est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau

(injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une

veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre médecin

vous indiquera quelle quantité de Zarzio vous devez prendre.

Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de Zarzio au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.

Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections

sous-cutanées. Vous pourrez ainsi poursuivre votre traitement à la maison. Cependant, n’essayez pas

de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.

Pendant combien de temps devrai-je prendre Zarzio ?

Vous devrez prendre Zarzio jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau

normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules

blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez

Utilisation chez les enfants

Zarzio est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution

sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une

chimiothérapie est la même que chez l’adulte.

Administration de faibles doses

Ne pas injecter de dose inférieure à 0,3 mL avec la seringue préremplie car elle ne peut pas être

mesurée avec précision étant donné que les graduations correspondant à 0,1 mL et 0,2 mL ne sont pas

Si besoin, la solution injectable peut être diluée.

Si vous avez utilisé plus de Zarzio que vous n’auriez dû

N’augmentez pas les doses prescrites par votre médecin. Si vous pensez avoir reçu plus de Zarzio que

vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser Zarzio

Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre

médecin dès que possible. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle,

des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une

éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de

la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté

gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y

avoir un problème avec votre rate (hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de

sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des

analyses d’urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans

vos urines (protéinurie).

si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence

d’envie d’uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal,

ou une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon

Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite

Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et

nécessite une prise en charge médicale urgente.

si vous présentez une combinaison des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou

désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur.

Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée

« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout

l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez

des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou

les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments

classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou

de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvH) peut se produire. Il s’agit d’une

réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent

être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des

ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et

les articulations. Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d’observer une

augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant

la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus

(inflammation des muqueuses)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

infection des voies urinaires

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec sang dans les crachats (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rougeur de la peau (érythème)

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de malaise général

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie)

(Élévation de l’uricémie)

détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se

réaction au site d’injection

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (anémie falciforme avec

réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un

gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou,

accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

diminution de la densité osseuse

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la

seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Zarzio ne sera pas endommagé s’il est accidentellement congelé.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période

unique pouvant aller jusqu’à 8 jours (sans dépasser 25 °C). À l’issue de cette période, le produit ne

doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble

ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zarzio

La substance active est le filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque

seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.

Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque

seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.

Les autres composants sont : acide glutamique, sorbitol (E420), polysorbate 80, hydroxyde de

sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Zarzio contient du sorbitol et du

Comment se présente Zarzio et contenu de l’emballage extérieur

Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie contenant 0,5 mL de

solution, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies en verre (verre de type I) avec

bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), aiguille 29 G en acier inoxydable avec protège aiguille

automatique et capuchon d’aiguille (élastomère thermoplastique).

Des graduations allant de 0,1 mL à 1 mL sont imprimées sur la seringue préremplie. Cependant, la

seringue préremplie n’est pas conçue pour mesurer des volumes inférieurs à 0,3 mL en raison du

mécanisme à ressort.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 234 142 222

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 400

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH (Austria)

Tel: +43 5338 2000

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

7. Mode d’emploi

Suivez ces instructions afin de contribuer à éviter la survenue éventuelle d’une infection.

Il est important de ne pas essayer de vous faire l’injection ou de la faire à quelqu’un d’autre avant que

votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne ne vous ait montré comment faire. Veuillez

lire toutes les instructions avant de procéder à l’injection. Chaque emballage thermoformé scellé

contient une seringue préremplie.

Chaque seringue préremplie contient 30 MU/0,5 mL ou 48 MU/0,5 mL de filgrastim.

Figure 7-1 Seringue préremplie de Zarzio avec protège aiguille

Après l’injection du médicament, le protège aiguille s’active et recouvre l’aiguille. Le protège aiguille

sert à protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients de toute blessure accidentelle

avec l’aiguille après l’injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

1 tampon imbibé

1 coton ou compresse

Conteneur pour objets

1 pansement adhésif

Figure 7-1 Matériel supplémentaire nécessaire

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue préremplie hors de la portée des enfants.

1. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.

2. N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau de l’emballage thermoformé est brisé car son

utilisation pourrait présenter un risque pour vous.

3. N’utilisez pas la seringue préremplie si du liquide est présent dans la barquette en plastique.

N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille est manquant ou n’est pas

correctement fixé. Dans toutes ces situations, rapportez la boîte du produit et tout son contenu à

4. N’essayez pas d’injecter une dose inférieure à 0,3 mL avec une seringue préremplie. Il n’est pas

possible de mesurer avec précision une dose inférieure à 0,3 mL en utilisant la seringue

préremplie de Zarzio étant donné que les graduations correspondant à 0,1 mL et 0,2 mL sur le

corps de la seringue ne sont pas visibles.

5. Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance à un endroit où d’autres personnes

pourraient y avoir accès.

6. N’agitez pas la seringue préremplie.

7. Prenez garde à ne pas toucher les ailettes du protège aiguille avant l’utilisation. Si vous les

touchez, le protège aiguille pourrait s’activer trop tôt.

8. Attendez le tout dernier moment avant l’injection pour retirer le capuchon de l’aiguille.

9. La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée. Veuillez jeter la seringue préremplie usagée

dans un conteneur pour objets tranchants immédiatement après utilisation.

10. N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le

retrait du capuchon de l’aiguille.

Conservation de la seringue préremplie de Zarzio

1. Conservez la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conservez-la au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Ne pas congeler.

2. Pensez à sortir l’emballage thermoformé du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer pendant 15 à

30 minutes afin qu’il revienne à température ambiante avant de préparer la seringue en vue de

3. N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur la boîte ou

l’étiquette de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte et tout son

contenu à la pharmacie.

4. La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une seule

période de 8 jours maximum (sans dépasser 25 °C). À l’issue de cette période, le produit ne doit

pas être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Figure 7-2 Sites d’injection

Le site d’injection est l’endroit du corps où vous allez

utiliser la seringue préremplie.

Il est recommandé d’utiliser un site d’injection sur le

devant des cuisses. Vous pouvez également choisir le

bas du ventre, sauf la zone de 5 cm (2 pouces) autour

Si c’est un soignant qui vous administre l’injection,

la face externe du haut du bras et le haut de la fesse

sont d’autres sites possibles.

Choisissez un site différent à chaque fois que vous

devez vous faire une injection.

Ne faites pas l’injection dans des zones où la peau

est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou

dure. Évitez les zones présentant des cicatrices ou

Préparation de la seringue préremplie de Zarzio prête à l’emploi

1. Sortez l’emballage thermoformé contenant la seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-le

revenir à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes sans l’ouvrir.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez l’emballage thermoformé et

lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon.

3. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

4. Retirez la seringue préremplie de l’emballage thermoformé en la saisissant par la partie centrale

comme indiqué dans la Figure 7-4. Ne tenez pas la seringue par la tige du piston ou par le

capuchon de l’aiguille.

Figure 7-3 Retrait de la seringue préremplie de l’emballage thermoformé

5. Vérifiez que le protège aiguille en plastique transparent se situe au niveau du corps de la

seringue en verre. Si le protège aiguille transparent recouvre le capuchon de l’aiguille (comme

le montre la Figure 7-5 ci-dessous), la seringue a été activée, N’UTILISEZ PAS cette seringue

et prenez-en une nouvelle. La Figure 7-6 montre une seringue prête à l’emploi.

Figure 7-4 SERINGUE NE DEVANT PAS ÊTRE UTILISÉE

Dans cette configuration, le protège aiguille est ACTIVÉ –

N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie

Figure 7-5 Seringue prête à l’emploi

Dans cette configuration, le protège aiguille n’est PAS

ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l’emploi

6. Inspectez la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si vous constatez la présence de particules et/ou d’une

décoloration et rapportez-la ainsi que son emballage à la pharmacie.

7. N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si elle est brisée ou si le protège aiguille est activé.

Dans toutes ces situations, rapportez la boîte du produit et tout son contenu à la pharmacie.

Utilisation de la seringue préremplie de Zarzio

Figure 7-6 Retrait du capuchon de

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille

d’un seul geste en tirant dessus et jetez-le. Il est

possible qu’une goutte de liquide se forme à

l’extrémité de l’aiguille. Ceci est normal.

En tenant la seringue comme indiqué, appuyez lentement sur le piston pour expulser l’excès de

médicament jusqu’à ce que le bord droit de la base conique du bouchon-piston s’aligne avec la

graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite. Vous trouverez ci-dessous

un exemple pour une dose de 0,4 mL.

Prenez garde à ne pas toucher les ailettes du protège aiguille avant utilisation. Le protège aiguille

pourrait s’activer trop tôt.

Vérifiez à nouveau que la seringue préremplie contient la dose correcte de Zarzio.

Contactez votre professionnel de santé ou votre infirmier/ère si vous rencontrez des problèmes pour

mesurer ou injecter votre dose de Zarzio.

Figure 7-7 Exemple de dose partielle pour une dose de 0,4 mL

Figure 7-8 Insertion de l’aiguille

Pincez doucement la peau au niveau du site

d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué.

Insérez l’aiguille jusqu’au bout pour vous assurer

que le médicament est administré en totalité.

Figure 7-9 Pression du piston

En tenant la seringue préremplie comme indiqué,

enfoncez lentement le piston aussi loin que

possible afin que la tête du piston se situe

totalement entre les ailettes du protège aiguille.

Maintenez le piston complètement enfoncé et

laissez la seringue en place pendant 5 secondes.

Figure 7-10 Retrait de l’aiguille

Tout en maintenant le piston complètement

enfoncé, retirez avec précaution l’aiguille du site

d’injection d’un seul geste.

Figure 7-11 Libération du piston

Relâchez lentement le piston et laissez le protège

aiguille recouvrir automatiquement l’aiguille

Un léger saignement peut se produire au niveau du

site d’injection. Appuyez sur le site d’injection avec

un coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne

frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous

pouvez appliquer un petit pansement adhésif sur le

Instructions pour l’élimination

Figure 7-12 Élimination

Jetez la seringue usagée dans un conteneur pour objets

tranchants (récipient refermable résistant aux

perforations). Pour votre santé et votre sécurité ainsi

que celles des autres personnes, les aiguilles et

seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions limpides et

dépourvues de particules peuvent être utilisées. Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte

pas la stabilité de Zarzio.

Zarzio ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues

préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.

Dilution préalable à l’administration (optionnelle)

Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). Zarzio ne doit

pas être dilué avec des solutions salines.

En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/mL (2 microgrammes/mL).

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations

< 1,5 MU/mL (15 microgrammes/mL), il convient d’ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH)

afin d’obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.

Exemple : pour un volume d’injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim

inférieures à 30 MU (300 microgrammes) 0,2 mL d’albumine sérique humaine Ph. Eur.à

200 mg/mL (20 %).

Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le

verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un

copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée

pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé

immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du

produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur ; la durée de conservation ne doit normalement

pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution ait

été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie munie d’un protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute

blessure. Le protège aiguille de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.

Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et

qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston,

retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Comment utiliser ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

La substance active de ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est FILGRASTIM.

Qui fabrique ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ZARZIO 48 MU/0,5 mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/02/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 06/02/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →