Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Zavicefta
Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la ceftazidime et l’avibactam.
La ceftazidime appartient au groupe d’antibiotiques appelés “céphalosporines”. Elle peut tuer de
nombreux types de bactéries.
L’avibactam est un “inhibiteur de bêta-lactamases” qui aide la ceftazidime à tuer certaines
bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.
Dans quels cas Zavicefta est-il utilisé
Zavicefta est utilisé chez les patients adultes, et pédiatriques dès la naissance, pour traiter :
les infections de l’estomac et de l’intestin (abdomen)
les infections de la vessie ou des reins appelées “infections des voies urinaires”
une infection des poumons appelée “pneumonie”
les infections causées par des bactéries que d’autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à
Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter une infection au niveau du sang associée à des
infections de l’abdomen, des voies urinaires ou des pneumonies.
Comment agit Zavicefta
Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Zavicefta
si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l’avibactam ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines
si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autres antibiotiques appartenant aux
groupes des pénicillines ou des carbapénèmes
N’utilisez pas Zavicefta si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute,
demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta :
si vous avez déjà eu des réactions allergiques (y compris juste une éruption cutanée) à d’autres
antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines ou des carbapénèmes.
des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie
et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë
généralisée (PEAG), ont été rapportées au cours du traitement par ceftazidime. Consultez un
médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes liés aux réactions cutanées
graves décrits à la rubrique 4.
si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose
plus faible afin de s’assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments. Ceci
peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé
plus de Zavicefta que vous n’auriez dû).
Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin
ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre
Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours
ou à la suite du traitement par Zavicefta. Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la
bouche ou de la zone génitale).
Tests de laboratoire
Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire. Vous
pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise
à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les
urines. Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.
Autres médicaments et Zavicefta
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Avant d’utiliser Zavicefta, indiquez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
un antibiotique appelé chloramphénicol
un type d’antibiotique appelé aminoside – comme la gentamicine, la tobramycine
un diurétique appelé furosémide
un médicament contre la goutte appelé probénécide
Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin avant d’utiliser Zavicefta.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser
des outils ou des machines.
Zavicefta contient du sodium
Ce médicament contient environ 146 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 7,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé chez
pour un adulte.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 ou de plus de flacons
quotidiennement pendant une période prolongée, surtout s’il vous a été recommandé de suivre un
régime pauvre en sel (sodium).
Comment le prendre ?
Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Quelles quantités utiliser
La dose recommandée chez les adultes est d’un flacon (2 g de ceftazidime et 0,5 g d’avibactam),
toutes les 8 heures. La dose chez les patients pédiatriques dès la naissance sera calculée par le médecin
en fonction du poids et de l’âge de l’enfant.
La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine – cela durera normalement environ
La durée du traitement est généralement de 5 jusqu’à 14 jours, en fonction du type d’infection que
vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose carZavicefta est
éliminé de votre corps par les reins.
Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n’auriez dû
Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable
que vous receviez trop de Zavicefta. Toutefois, si vous présentez des effets indésirables ou si vous
pensez que vous avez reçu trop de Zavicefta, informez-en immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère. Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des
convulsions ou un coma.
Si vous oubliez d’utiliser Zavicefta
Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir lors de la prise de ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants
car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
plaques rougeâtres sur le tronc, les plaques prennent la forme de macules circulaires ou
semblables à une cible, souvent accompagnées de cloques au centre, d’une desquamation de la
peau et d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et des yeux.
Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal
(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques,
accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au moment de l’instauration
du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
réactions allergiques sévères – signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre
visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d’autres réactions
cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer, ou une douleur thoracique
soudaine (qui peut être un signe du syndrome de Kounis). Ces réactions peuvent mettre votre
vie en danger.
une diarrhée qui s’aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant
survenir pendant ou après l’arrêt du traitement par Zavicefta. Dans ce cas, ne prenez aucun
médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
Résultat anormal d’un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise à détecter certains
anticorps pouvant agir contre vos globules rouges. Il est possible que ceci puisse causer une
anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “éosinophiles” et
“plaquettes”) – montrée par des tests sanguins
Maux de tête
Nausées ou vomissements
Douleurs au niveau de l’estomac
Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites par votre foie – montrée par des
Eruption cutanée avec démangeaisons (“urticaire”)
Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine
Peu fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Augmentation du nombre d’un type de cellules sanguines (appelées “lymphocytes”) – montrée
par des tests sanguins
Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “leucocytes”) –
montrée par des tests sanguins
Picotements ou engourdissement
Mauvais goût dans la bouche
Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées “créatinine” et
“urée”). Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Très rare : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Gonflement d’une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Diminution significative du type de globules blancs utilisés pour combattre les infections –
montrée par des tests sanguins
Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) – montrée par des tests
Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Coloration jaune du blanc de l’œil ou de la peau
Survenue soudaine d’une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d’une desquamation de la
peau pouvant s’accompagner d’une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les
signes d’affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le
syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe, le syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS, ou la pustulose exanthématique aiguë
Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zavicefta
Les substances actives sont la ceftazidime et l’avibactam. Chaque flacon contient de la
ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l’avibactam sous
forme sodique équivalent à 0,5 g d’avibactam.
L’autre composant est le carbonate de sodium (anhydre) (voir rubrique 2 « Zavicefta contient du
Comment se présente Zavicefta et contenu de l’emballage extérieur
Zavicefta est une poudre blanche à jaune pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. Il est
disponible en boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du
La compatibilité de Zavicefta avec d’autres médicaments n’a pas été établie. Zavicefta ne doit pas être
mélangé ni physiquement ajouté à des solutions contenant d’autres médicaments.
La poudre doit être reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et la solution concentrée
obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation. La solution reconstituée est une solution
jaune pâle exempte de particule.
Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle
afin de déceler toute particule en suspension.
Poches pour perfusion
Si la solution intraveineuse est préparée avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP
(concentration de ceftazidime de 8 mg/mL), la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a
été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période maximale de 12 heures
à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d’une période maximale de 4 heures à
température ne dépassant pas 25 °C.
Si la solution intraveineuse est préparée avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP
(concentration de ceftazidime de > 8 mg/mL à 40 mg/mL), la stabilité chimique et physique en cours
d’utilisation a été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période
maximale de 4 heures à température ne dépassant pas 25 °C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si
la méthode d’ouverture, de reconstitution et de dilution prévient tout risque de contamination
microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en
cours d’utilisation et après reconstitution et dilution, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne
doivent pas dépasser celles indiquées ci-dessus.
Seringues pour pompe à perfusion
Si la solution intraveineuse est préparée avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP
(concentration de ceftazidime de ≥ 8 mg/mL à 40 mg/mL), la stabilité chimique et physique en cours
d’utilisation a été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période
maximale de 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si
la méthode de reconstitution et de dilution prévient tour risque de contamination microbienne. S’il
n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation et
après reconstitution et dilution, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas
dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Zavicefta (ceftazidime/avibactam) est une association médicamenteuse ; chaque flacon contient 2 g de
ceftazidime et 0,5 g d’avibactam selon un ratio fixe de 4:1. Les recommandations posologiques sont
basées sur la ceftazidime uniquement.
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l’administration de la
solution. Les doses peuvent être préparées dans une poche à perfusion de taille adéquate ou dans une
seringue pour pompe à perfusion.
La solution obtenue doit être administrée par perfusion intraveineuse de 120 minutes.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le délai total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse
ne doit pas dépasser 30 minutes.
Instructions pour la préparation des doses adultes et pédiatriques dans une POCHE À PERFUSIONou
une SERINGUE POUR POMPE À PERFUSION :
REMARQUE : la procédure qui suit décrit les étapes de préparation d’une solution pour perfusion
avec une concentration finale de 8-40 mg/mL de ceftazidime. Tous les calculs doivent être effectués
avant d’entamer ces étapes.
Pour les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois, les étapes détaillées de la préparation
pour une concentration de 20 mg/mL (suffisante dans la plupart des scénarios) sont décrites ci-
Pour les patients pédiatriques de la naissance (y compris prématurés) à < 3 mois, les
étapes détaillées de la préparation pour une concentration de 10 mg/mL (suffisante dans la
plupart des scénarios) sont décrites ci-dessous.
1. Préparer la solution reconstituée (167,3 mg/mL de ceftazidime) :
a) Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d’eau stérile
pour préparations injectables.
b) Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c) Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon après la dissolution du
produit pour évacuer la pression interne (ceci est important pour préserver la stérilité du
2. Préparer la solution finale pour perfusion (la concentration finale doit être de 8 à 40 mg/mL de
a) Poche pour perfusion : diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un volume
calculé approprié de la solution reconstituée dans une poche à perfusion contenant l’une des
solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), solution
injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou solution Ringer Lactate.
b) Seringue pour pompe à perfusion : diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un
volume calculé approprié de la solution reconstituée combinée à un volume de diluant
suffisant (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution injectable
de dextrose à 50 mg/mL (5 %) dans une seringue pour pompe à perfusion.
Voir le Tableau ci-dessous.
Préparation de Zavicefta pour les doses adultes et pédiatriques dans une POCHE À PERFUSION ou une
SERINGUE POUR POMPE À PERFUSION
Volume à prélever dans le
Volume final après
dilution dans la poche
Volume final dans la
seringue pour pompe à
2 g Contenu total (environ 12
mL) 50 mL à 250 mL 50 mL
1 g 6 mL 25 mL à 125 mL 25 mL à 50 mL
0,75 g 4,5 mL 19 mL à 93 mL 19 mL à 50 mL
Toutes les autres
Volume (ml) calculé en
fonction de la dose requise :
Dose (mg ceftazidime) ÷
167,3 mg/mL ceftazidime
Le volume (mL) variera
selon la taille de la
poche pour perfusion
disponible et la
comprise entre 8 et
40 mg/mL de
Le volume (mL) variera
selon la taille de la
seringue pour pompe à
perfusion disponible et
la concentration finale
comprise entre 8 et
40 mg/mL de
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.2 Diluer jusqu’à une concentration finale de ceftazidime de 8 mg/mL pour une stabilité en cours
d’utilisation pendant une période maximale de 12 heures à une température comprise entre 2 °C et
8 °C, puis pendant une période maximale de 4 heures à température ne dépassant pas 25 °C (c.-à-d.
diluer une dose de 2 g de ceftazidime dans 250 mL, une dose de 1 g de ceftazidime dans 125 mL, une
dose de 0,75 g de ceftazidime dans 93 mL, etc.). Toutes les autres concentrations de ceftazidime
(> 8 mg/mL à 40 mg/mL) ont une stabilité en cours d’utilisation pendant une période maximale de
4 heures à température ne dépassant pas 25 °C.3 Diluer jusqu’à une concentration finale de ceftazidime ≥ 8 mg/mL à 40 mg/mL pour une stabilité en
cours d’utilisation pendant une période maximale de 6 heures à une température ne dépassant pas
Patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois
REMARQUE : la procédure qui suit décrit les étapes de préparation d’une solution pour perfusion
avec une concentration finale de 20 mg/mL de ceftazidime (suffisante dans la plupart des scénarios).
Des concentrations alternatives peuvent être préparées mais elles doivent être comprises dans un
intervalle de concentrations finales entre 8 et 40 mg/mL de ceftazidime.
1. Préparer la solution reconstituée (167,3 mg/mL de ceftazidime) :
a) Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 mL d’eau stérile
pour préparations injectables.
b) Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c) Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon après la dissolution du
produit pour évacuer la pression interne (ceci est important pour préserver la stérilité du
2. Préparer la solution finale pour perfusion à une concentration finale de 20 mg/mL de ceftazidime :
a) Diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un volume calculé approprié de la
solution reconstituée combinée à un volume de diluant suffisant (solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %)
dans une seringue pour pompe à perfusion.
b) Voir les Tableaux ci-dessous pour vérifier les calculs. Les valeurs présentées sont
approximatives car il peut être nécessaire d’arrondir à la graduation la plus proche d’une
seringue graduée. NB : les tableaux n’incluent PAS toutes les doses calculées possibles mais
peuvent être utilisées pour estimer le volume approximatif pour vérifier le calcul.
Préparation de Zavicefta (concentration finale de 20 mg/mL de ceftazidime) pour les patients
pédiatriques âgés de 3 à 12 mois présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min/1,73 m2
Age et dose de
Volume de solution reconstituée
à prélever dans le flacon
diluant à ajouter
au mélange (mL)
6 mois à
5 250 1,5 11
6 300 1,8 13
7 350 2,1 15
8 400 2,4 18
9 450 2,7 20
10 500 3 22
11 550 3,3 24
12 600 3,6 27
3 mois à
< 6 mois
4 160 1 7,4
5 200 1,2 8,8
6 240 1,4 10
7 280 1,7 13
8 320 1,9 14
9 360 2,2 16
10 400 2,4 18
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Préparation de Zavicefta (concentration finale de 20 mg/mL de ceftazidime) pour les patients
pédiatriques âgés de 3 à 12 mois présentant une ClCr de 31 à 50 mL/min/1,73 m2
Age et dose de
Volume de solution reconstituée
à prélever dans le flacon
diluant à ajouter
au mélange (mL)
6 mois à
5 125 0,75 5,5
6 150 0,9 6,6
7 175 1 7,4
8 200 1,2 8,8
9 225 1,3 9,6
10 250 1,5 11
11 275 1,6 12
12 300 1,8 13
3 mois à
< 6 mois
4 80 0,48 3,5
5 100 0,6 4,4
6 120 0,72 5,3
7 140 0,84 6,2
8 160 1 7,4
9 180 1,1 8,1
10 200 1,2 8,8
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Préparation de Zavicefta (concentration finale de 20 mg/mL de ceftazidime) pour les patients
pédiatriques âgés de 3 à 12 mois présentant une ClCr de 16 à 30 mL/min/1,73 m2
Age et dose de
Volume de solution reconstituée
à prélever dans le flacon
diluant à ajouter
au mélange (mL)
6 mois à
5 93,75 0,56 4,1
6 112,5 0,67 4,9
7 131,25 0,78 5,7
8 150 0,9 6,6
9 168,75 1 7,4
10 187,5 1,1 8,1
11 206,25 1,2 8,8
12 225 1,3 9,6
3 mois à
< 6 mois
4 60 0,36 2,7
5 75 0,45 3,3
6 90 0,54 4
7 105 0,63 4,6
8 120 0,72 5,3
9 135 0,81 6
10 150 0,9 6,6
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Patients pédiatriques, de la naissance (y compris prématurés) à < 3 mois :
REMARQUE : la procédure qui suit décrit les étapes de préparation d’une solution mère pour
perfusion avec une concentration finale de 10 mg/ml de ceftazidime adéquate pour l’administration de
doses inférieures à 250 mg à des patients pédiatriques, de la naissance (y compris prématurés) à
< 3 mois. D’autres concentrations peuvent être préparées mais elles doivent se situer dans un intervalle
de concentrations finales compris entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime.
1. Préparer la solution reconstituée (167,3 mg/mL de ceftazidime) :
a) Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 mL d’eau stérile
pour préparations injectables.
b) Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c) Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon après la dissolution du
produit pour évacuer la pression interne (cela est important pour préserver la stérilité du
2. Préparer la solution mère finale pour perfusion à une concentration finale de 10 mg/mL de
a) Diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant 3 mL de la solution reconstituée dans
une poche à perfusion ou une seringue contenant 47 mL de diluant (solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %))
pour obtenir un volume final de 50 mL.
b) Mélanger soigneusement (par exemple, en retournant délicatement la poche à perfusion ou, en
utilisant un raccord de seringue, effectuer délicatement au moins 5 allers-retours de la solution
entre 2 seringues).
Transférer un volume adéquat de 10 mg/mL de solution mère de ceftazidime dans une seringue à
perfusion. Voir le tableau ci-dessous pour connaître le volume de solution mère à transférer dans la
seringue à perfusion à administrer. Les valeurs présentées sont approximatives car il peut être
nécessaire d’arrondir à la graduation la plus proche d’une seringue graduée.
A noter que les tableaux n’incluent PAS toutes les doses calculées possibles mais peuvent être utilisés
pour estimer le volume approximatif pour vérifier le calcul.
Administration des doses de Zavicefta chez les patients pédiatriques, de la naissance (y compris
prématurés) à < 3 mois, au moyen d’une solution mère de 50 mL de Zavicefta (concentration finale de
10 mg/mL de ceftazidime) préparée en ajoutant 3 mL de solution reconstituée prélevée du flacon à
47 mL de diluant.
Âge et dose de Zavicefta
(mg/kg)1 Poids (kg)
Volume de solution mère à
10 mg/mL (ceftazidime) à
Nourrissons nés à terme
(gestation ≥ 37 semaines)
de > 28 jours à < 3 mois
de > 44 semaines à
< 53 semaines d’APM
30 mg/kg de ceftazidime
3 90 9
3,5 105 10,5
4 120 12
4,5 135 13,5
5 150 15
5,5 165 16,5
6 180 18
6,5 195 19,5
7 210 21
7,5 225 22,5
8 240 24
Nouveau-nés nés à terme
(gestation ≥ 37 semaines)
de la naissance à
≤ 28 jours
de 26 à ≤ 44 semaines
20 mg/kg de ceftazidime
0,8 16 1,6
1 20 2
1,2 24 2,4
1,4 28 2,8
1,6 32 3,2
1,8 36 3,6
2 40 4
2,2 44 4,4
2,4 48 4,8
2,6 52 5,2
2,8 56 5,6
3 60 6
3,5 70 7
4 80 8
4,5 90 9
5 100 10
5,5 110 11
6 120 12
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Questions fréquentes sur ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est CEFTAZIDIME PENTAHYDRATÉE, AVIBACTAM SODIQUE.
Qui fabrique ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/06/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 24/06/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →