| Présentation | 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 1290,43 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1290,43 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib. Il est
utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps
ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d’une modification
(mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner le développement d’un mélanome.
Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Zelboraf :
Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes des réactions allergiques
peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à
respirer, une éruption cutanée ou une sensation d’évanouissement.
Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Des réactions allergiques peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf, et peuvent être
graves. Arrêtez votre traitement par Zelboraf et demander une assistance médicale
immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d’une réaction allergique tels qu’un
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée
ou une sensation d’évanouissement.
Réactions sévères de la peau
Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf. Arrêtez
votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une
éruption de la peau avec l'un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies
dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains,
ou de la plante des pieds.
Antécédent de cancer
Prévenez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car
Zelboraf peut entraîner la progression de certains types de cancers.
Réactions à la radiothérapie
● Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car
Zelboraf peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie.
Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de
l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement,
avant et pendant votre traitement avec Zelboraf. Si nécessaire, votre médecin pourra décider
d’interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Problèmes au niveau des yeux
Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur
au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.
Troubles musculo-squelettiques/Troubles du tissu conjonctif
Prévenez votre médecin si vous observez un épaississement inhabituel de la paume des
mains accompagné d'une rétractation des doigts vers l'intérieur ou un épaississement inhabituel
de la plante des pieds qui peut être douloureux.
Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement
Si vous remarquez une modification de votre peau au cours de la prise de ce médicament,
prévenez votre médecin dès que possible.
Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin
devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde
Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut
être soignée par une chirurgie.
Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre
médecin pour son traitement.
Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions
lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement. Il s’agit d’une mesure de
précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l’intérieur du corps. Un
examen génital (pour les femmes) et un examen de l’anus sont également recommandés avant et
à la fin de votre traitement.
Vous pouvez développer un nouveau mélanome au cours du traitement par Zelboraf. Ces lésions
sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement. La
surveillance de l’apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes
Problèmes rénaux ou hépatiques
Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Ils pourraient
affecter l’activité de Zelboraf. Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin
de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre
Zelboraf et pendant le traitement.
Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et
présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères. Pendant votre traitement, évitez toute
exposition directe au soleil.
Si vous prévoyez d’être exposé au soleil :
portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et
les jambes ;
utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de
protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).
Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Enfants et adolescents
Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents. Les effets de Zelboraf chez les patients
âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Autres médicaments et Zelboraf
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à
prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement (y
compris les médicaments que vous avez achetés dans une pharmacie ou un magasin). Cela est très
important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Des médicaments connus pour avoir une action sur les battements cardiaques :
les médicaments destinés à traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que quinidine,
les médicaments destinés à traiter la dépression (tels que amitriptyline, imipramine)
les médicaments destinés à traiter des infections bactériennes (tels que azithromycine,
les médicaments destinés à traiter les nausées et vomissements (tels que ondansétron,
Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées
CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs
oraux) ou appelées CYP2C8.
Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil,
ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que
aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP
(tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le
processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine,
carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Des médicaments qui inhibent fortement la protéine métabolisante appelée CYP3A4 (tels que
ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
L’association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d’une toxicité accrue
sur le foie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant
de prendre Zelboraf.
Grossesse et allaitement
Utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée de votre
traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Zelboraf peut diminuer
l’efficacité de certains contraceptifs oraux. Prévenez votre médecin si vous prenez un
L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin
considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l’emporte sur le risque éventuel pour le bébé.
Il n’existe pas d’information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel. L'allaitement est
déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas
Information importante concernant les composants de Zelboraf
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.
Combien de comprimés devez-vous prendre
La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Prenez 4 comprimés le matin. Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement
à une dose plus faible. Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications
de votre médecin.
En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d’habitude et ne prenez pas de
Prise des comprimés
Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables et leur intensité.
Aucun cas de surdosage n’a été observé avec Zelboraf.
Si vous oubliez de prendre Zelboraf
Si vous oubliez une dose et s’il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez
simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante à
S’il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose
suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zelboraf
Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Difficultés à respirer
Contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un
Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par
radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf. Cela peut se manifester au niveau de
la zone traitée par l’irradiation, comme la peau, l’œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :
Eruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau
Essoufflement, pouvant être accompagné d’une toux, de fièvre ou de frissons (pneumopathie
Difficulté ou douleur à la déglutition, douleur à la poitrine, brûlures d'estomac ou reflux acide
Si vous remarquez un quelconque changement de votre peau, parlez-en à votre médecin dès que
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) :
Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse
Problèmes de peau, dont des verrues
Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané)
Syndrome main pied (c’est à dire rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et
Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil
Maux de tête
Altération du goût des aliments
Perte de cheveux
Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques
Douleur aux extrémités
Maux de dos
Sensation de fatigue
Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) :
Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau
Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts
vers l'intérieur ; les cas sévères peuvent être invalidants
Inflammation de l’œil (uvéite)
Paralysie faciale (souvent réversible)
Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds
Inflammation des articulations
Inflammation de la racine des cheveux
Perte de poids
Inflammation des vaisseaux sanguins
Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une
faiblesse musculaire (neuropathie périphérique)
Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la
phosphatase alcaline, de la bilirubine)
Changements de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)
Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau
Anomalies des résultats d’analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la
Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT)
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
Faible nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Douleur buccale ou aphtes, inflammation des muqueuses (stomatite).
Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer
Blocage du flux sanguin dans une partie de l’œil (occlusion de la veine rétinienne)
Inflammation du pancréas
Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes
hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n’est plus capable de remplir
pleinement sa fonction
Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané)
Épaississement des tissus profonds sous la plante des pieds qui peut être invalidant dans les cas
Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) :
Progression de cancers préexistants avec mutations RAS (Leucémie myélomonocytaire
chronique, adénocarcinome pancréatique)
Un type de réaction cutanée grave se caractérisant par une éruption cutanée accompagnée de
fièvre et d’une inflammation d’organes internes comme le foie et le rein
Maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose)
Certaines atteintes rénales caractérisées par une inflammation (néphrite interstitielle aiguë) ou
une lésion des tubules du rein (nécrose tubulaire aiguë).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Zelboraf
La substance active est le vemurafenib. Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes
(mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d’acétyl succinate
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et
stéarate de magnésium
Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et
dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que Zelboraf et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé. Ils sont ovales, avec
inscription « VEM » sur une face.
Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en
boîte de 56 x 1 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé ?
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé est VÉMURAFÉNIB.
Qui fabrique ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé ?
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/02/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 17/02/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →