ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Ziextenzo contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite

par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées

cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) produite par notre organisme.

Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le

sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)

qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent

rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre

organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la

chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent

jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les

bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit

les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Ziextenzo

si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ziextenzo :

si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption

cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :

boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence

mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation

de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.

Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les

poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou

une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).

si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par

exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du

nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).

Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus

étroitement votre état.

si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Ziextenzo associé à la chimiothérapie

et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection

précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie

aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile

de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.

si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,

respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction

si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le

sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un

cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales,

malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces

symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les

minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de

Ziextenzo. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le

traitement par Ziextenzo et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes

prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication

contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des

anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Ziextenzo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le

pegfilgrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si

êtes enceinte ;

soupçonnez d’être enceinte ; ou

prévoyez d’avoir un enfant.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ziextenzo.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Ziextenzo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ziextenzo n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des

Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La dose habituelle est une injection de

6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue pré-remplie, administrée au moins

24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Comment s’auto-administrer Ziextenzo

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.

Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une

injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Ziextenzo, veuillez lire le paragraphe à la

fin de cette notice.

Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Ziextenzo que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou

Si vous oubliez d’injecter Ziextenzo

Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo,

contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets

indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne

sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux

sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur au site d’injection.

douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.

certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens

sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le

nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des « bleus » (ecchymoses).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vasomotrices, rash cutané et

réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage).

augmentation du volume de la rate.

rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important

de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de

douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer

un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la

face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

rougeur au site d’injection.

crachat de sang (hémoptysie).

troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2.

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de

taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore

sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des

parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à

ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Ziextenzo et

de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la

seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Ziextenzo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 35 °C)

pendant une durée maximale de 120 heures. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée

à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Ziextenzo s’il a été congelé accidentellement une seule fois

pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ziextenzo

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de

pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde

de sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol

(E 420) et du sodium ».

Comment se présente Ziextenzo et contenu de l’emballage extérieur

Ziextenzo est une solution limpide et incolore à jaune pâle injectable (injection) en seringue préremplie

(6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’un bouchon-piston en caoutchouc

(caoutchouc bromobutyle, sans latex), d’une tige de piston, d’une aiguille de calibre 29 en acier

inoxydable et d’un capuchon d’aiguille (élastomère thermoplastique, sans latex). Les seringues sont

fournies avec un système automatique de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 225 775 111

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 20 0600

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: +43 5338 2000

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie avec système de protection de l’aiguille de

Afin d’éviter d’éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement,

il est important que vous suiviez ces instructions.

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de

faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou

pharmacien. L’étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en

Votre seringue préremplie avec système de protection de l’aiguille de Ziextenzo

Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l’aiguille est activé pour recouvrir

l’aiguille. Le système de protection de l’aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les

soignants et les patients des blessures par piqûre d’aiguille accidentelles après l’injection.

nécessaire pour réaliser votre

Coton ou compresse.

Collecteur pour objets

Informations de sécurité importantes

Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

1. N’ouvrez pas l’étui avant d’être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.

2. N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la plaquette est endommagé,

car son utilisation pourrait présenter des risques.

3. N’utilisez pas la seringue préremplie si du liquide est présent dans la plaquette. N’utilisez pas la

seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille est manquant ou s’il n’est pas correctement fixé.

Dans tous ces cas, veuillez rapporter le produit complet à la pharmacie.

4. Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d’autres personnes

pourraient y toucher.

5. N’agitez pas la seringue préremplie.

6. Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l’aiguille avant utilisation. En les

touchant, vous pourriez activer le système de protection de l’aiguille prématurément.

Système de protection de l’aiguille

Base conique du

étiquette et date

de péremption Ailettes du système de

protection de l’aiguille

7. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

8. La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur

pour objets tranchants immédiatement après l’utilisation.

9. Ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait

du capuchon de l’aiguille.

Conservation de la seringue préremplie de Ziextenzo

1. Conservez la seringue préremplie sous plaquette dans son étui à l’abri de la lumière.

2. Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

3. Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à

température ambiante (jusqu’à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.

4.N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étui ou l’étiquette

de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez

utiliser la seringue préremplie.

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.

Vous pouvez également faire l’injection dans la

partie inférieure de l’abdomen, sauf dans un rayon de

5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la

peau pèle. Évitez de pratiquer l’injection dans des

zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un soignant, la partie

supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Ziextenzo pour l’injection

1. Sortez l’étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée

pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous

soigneusement les mains au savon et à l’eau.

3. Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool.

4. Sortez la seringue préremplie de la plaquette en la tenant par le milieu, comme illustré ci-dessous.

Ne la saisissez pas par le piston. Ne la saisissez pas par le capuchon de l’aiguille.

5. Vérifiez que le système de protection de l’aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet

de la seringue en verre. Si le système de protection de l’aiguille transparent recouvre le capuchon

de l’aiguille (comme illustré ci-dessus), le système de protection de l’aiguille de la seringue a été

activé. NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue. La figure ci-dessous

illustre une seringue prête à l’emploi.

Dispositif ACTIVÉ – NE PAS UTILISER

Dans cette configuration, le système de protection

de l’aiguille est ACTIVÉ – NE PAS UTILISER la

Dispositif PRÊT À L’EMPLOI

Dans cette configuration, le système de protection

de l’aiguille n’est PAS ACTIVÉ et la seringue

préremplie est prête à l’emploi

6. Inspectez la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à

jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente dans le liquide. Cela est normal. Ne pas

utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.

7.Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée. Rapportez la seringue préremplie de

Ziextenzo et l’emballage à votre pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Ziextenzo

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille.

Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que

vous aperceviez une goutte de liquide au bout de

l’aiguille. Cela est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et

insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez

complètement l’aiguille afin de vous assurer de

pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement

le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête

du piston se trouve exactement entre les ailettes du

système de protection de l’aiguille.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en

place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien

Relâchez lentement le piston et laissez le système de

protection de l’aiguille de la seringue recouvrir

automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le

site d’injection avec du coton ou de la gaze pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous

pouvez appliquer un petit pansement sur le site

d’injection, si nécessaire.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du médicament administré

doit être clairement inscrit dans le dossier du

patient. Détachez et conservez l’étiquette de la

Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez

détacher l’étiquette de la seringue.

Instructions relatives à l’élimination

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant aux

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous

n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement. Tout médicament non utilisé ou

déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est PEGFILGRASTIM.

Qui fabrique ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 22/11/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →