ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Zilbrysq

- si vous êtes allergique au zilucoplan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous n'avez pas été vacciné contre l'infection à méningocoque. Voir la rubrique

Avertissements et précautions.

- si vous êtes atteint d’une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria

Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection, son

utilisation peut augmenter votre risque d’infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu’une

infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une

infection du sang) et également d’autres infections causées par les bactéries Neisseria comme la

Consultez votre médecin avant d’utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous êtes vacciné contre

Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2

semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné 2 semaines à l’avance,

votre médecin prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après

avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques sont à jour.

Vous devez être conscient que la vaccination n’empêche pas toujours ce type d’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée (une infection bactérienne sexuellement transmissible),

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

En raison de l’importance d’identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les

patients qui reçoivent Zilbrysq, vous recevrez une carte à porter sur vous en permanence, énumérant

les signes et symptômes spécifiques d’une infection à méningocoque potentielle. Elle contient

également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq.

Cette carte est nommée : « carte patient ». Vous recevrez également un guide destiné au

patient/soignant qui contient d’autres informations sur Zilbrysq.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

- Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir),

vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos

- Fièvre avec ou sans éruption cutanée

- Yeux sensibles à la lumière

- Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux

Traitement de l’infection à méningocoque lors d’un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous

vous trouvez temporairement dans l’impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin

pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous

ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que

prescrit. N’oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous

sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n’a pas été étudié dans

ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zilbrysq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des incertitudes existent sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par

conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin

vous le recommande spécifiquement.

On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau-

Une décision doit être prise concernant l’arrêt éventuel de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par

Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zilbrysq n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

Zilbrysq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un

vaccin contre l’infection à méningocoque s’il n’a pas été administré auparavant ou si votre vaccination

n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du

traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque

d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.

Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si

vous avez besoin d'autres vaccins.

Après une formation adéquate, votre médecin vous autorisera à vous auto-injecter Zilbrysq. Veillez à

toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à

peu près à la même heure de la journée.

Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel :

Poids corporel Dose Nombre de seringues

préremplies par couleur de la

tige du piston

< 56 kg 16,6 mg 1 (Rouge rubis)

≥ 56 à < 77 kg 23 mg 1 (Orange)

≥ 77kg 32,4 mg 1 (Bleu foncé)

Comment Zilbrysq est-il administré

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce

médicament vous-même. Ne vous auto-injectez pas ce médicament vous-même tant que vous n’avez

pas été formé par un professionnel de la santé. Une autre personne pourra également vous administrer

vos injections après avoir été formée.

Zilbrysq sera administré sous forme d’une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois

par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les

injections à l’arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d’injection doit

être alterné et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible,

meurtrie, rouge ou dure, ni dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.

Il est important que vous lisiez le mode d’emploi à la fin de la notice pour obtenir des informations

détaillées sur la manière d’utiliser Zilbrysq.

Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de Zilbrysq supérieure à celle prescrite, veuillez

contacter votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre Zilbrysq

Si vous n’avez pas injecté la dose à l’heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l’injecter dès

que vous vous en rendez compte, puis continuez l’administration à l’heure habituelle le jour suivant.

Ne pas administrer plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes.

Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des risques et

des effets indésirables possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- Réactions au site d’injection, telles qu’ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d’une

- Infections du nez et de la gorge.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d’analyses

- Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d’analyses

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et

l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver la seringue préremplie de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage

d’origine à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période de 3 mois maximum.

Une fois que Zilbrysq a été sorti du réfrigérateur, il ne doit pas y être replacé. Le produit doit être jeté

s’il n’est pas utilisé dans les 3 mois, ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zilbrysq

- La substance active est le zilucoplan.

- Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique

(anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2, « Zilbrysq

contient du sodium »).

Comment se présente Zilbrysq et contenu de l’emballage extérieur

Zilbrysq est une solution injectable dans une seringue préremplie (injection) et une solution limpide à

légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.

Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec tige de piston rouge rubis contient 16,6 mg de zilucoplan (sous

forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec tige de piston orange contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de

zilucoplan sodique) dans 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec tige de piston bleu foncé contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme

de zilucoplan sodique) dans 0,810 mL.

Présentation en boîte de 7 seringues préremplies pour une solution injectable de 16,6 mg, 23 mg et

Conditionnement multiple contenant 28 seringues préremplies (4 boîtes de 7).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

OÜ Medfiles UCB Nordic A/S

Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Tel: + 371 67 370 250

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Mode d’emploi de la solution injectable de Zilbrysq en seringue préremplie

Lisez TOUTES les instructions ci-dessous avant d’utiliser Zilbrysq,

Corps de la seringue

Ailette de préhension

Étiquette de la

Tige du (date de péremption

piston et NOM

Tête du piston

Clips d'activation Capuchon de l’aiguille

Après l’injection, la protection

automatique de l’aiguille est

activée et rétracte l’aiguille.

Informations importantes :

- Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement

Zilbrysq avant que vous l’utilisiez pour la première fois.

- Appelez votre professionnel de santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne

façon d’injecter Zilbrysq.

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

- la seringue préremplie est tombée

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Zilbrysq

1. Étape 1 : Préparation de votre injection

a) Si les seringues préremplies sont conservées au réfrigérateur : pour une injection plus

confortable : sortez une seringue préremplie de Zilbrysq du réfrigérateur et posez-la sur une

surface propre et plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

Ne la réchauffez d’aucune autre manière. Remettez le reste de l’emballage au réfrigérateur et

passez à l’étape b ci-dessous.

Si les seringues préremplies sont conservées à température ambiante : Sortez 1 seringue

préremplie de Zilbrysq de l’emballage. Les seringues restantes de l’emballage ne doivent pas

être placées au réfrigérateur après avoir été conservées à température ambiante.

Lorsque vous retirez une seringue de l’emballage extérieur, saisissez le corps de la seringue

(Figure A). Ne touchez pas la tige du piston et le capuchon de l’aiguille. Ne touchez à aucun

moment les clips d’activation du protège-aiguille car cela pourrait provoquer l’activation prématurée

b) Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée,

comme une table

• 1 seringue préremplie de Zilbrysq

• 1 lingette alcoolisée (non fourni)

• 1 boule de coton ou une compresse de gaze (non fourni)

• 1 pansement adhésif (non fourni)

• 1 conteneur résistant à la perforation (pour objets tranchants) (non fourni) Voir l’étape 4 pour les

instructions concernant la manière de jeter la seringue vide.

c) Inspectez la seringue préremplie

• Vérifier que la seringue préremplie n'est pas endommagée (Figure « Avant utilisation »).

• N’utilisez pas les seringues préremplies si une partie quelconque semble fissurée,

cassée ou présente une fuite.

• N’utilisez pas les seringues préremplies si le capuchon de l’aiguille est cassé ou brisé,

manquant ou s’il n’est pas solidement fixé.

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille des seringues préremplies avant d’être prêt à réaliser

• N’utilisez pas si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé).

• Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue.

• Vérifiez le médicament à l’intérieur de la seringue préremplie. Le médicament doit être clair à

légèrement opalescent et incolore. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas

utiliser si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des

particules en suspension.

• Vérifiez la dose sur l’étiquette. Ne pas utiliser si la dose ne correspond pas à votre ordonnance.

2. Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

a) Choisissez votre site d’injection

Choisissez un site d’injection parmi les zones suivantes (Figure B) :

• L’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril

• L’avant des cuisses

• L’arrière des bras

• Abdomen et cuisses

• L’arrière des bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection)

Choisissez un site différent pour chaque injection. Si vous voulez utiliser le même site d’injection,

assurez-vous qu’il est à au moins 2,5 cm d’une zone que vous avez utilisée la dernière fois.

N’injectez pas Zilbrysq dans une zone sensible, rouge, meurtrie, dure ou présentant des cicatrices ou

b) Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.

c) Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette alcoolisée.

• Laissez sécher la peau pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.

• Ne touchez plus le site d’injection avant de faire votre injection.

3. Étape 3 : Injectez Zilbrysq

a) Retirez le capuchon de l’aiguille

Tenez le corps de la seringue préremplie de Zilbrysq d’une main et tirez de l’autre main le capuchon

de l’aiguille de manière verticale (Figure C)

Jetez le capuchon de l’aiguille dans les ordures ménagères ou dans un conteneur pour objets

tranchants (voir l’étape 4).

• Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.

• Pour éviter de vous blesser, ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

• N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue. La présence de bulles d’air n’affectera

pas votre dose et ne vous nuira pas. C’est normal. Vous pouvez continuer à prendre votre

b) Pincez votre site d’injection

Utilisez votre autre main pour pincer la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement (Figure D).

c) Insérez l’aiguille

Insérez l’aiguille entière dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. (Figure E).

• Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue

• Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille

d) Libérez la peau pincée

Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la

peau pincée (Figure F).

• Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau si l’aiguille est retirée lors du relâchement de la peau, car

cela pourrait plier ou casser l’aiguille et endommager les tissus. Si cela se produit, jetez la

seringue en toute sécurité dans un récipient pour objets tranchants et procurez-vous une nouvelle

seringue pour faire l’injection.

e) Injectez le médicament

Poussez le piston à fond tout en tenant l’ailette de préhension pour injecter tout le médicament

(Figure G). Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston plus

f) Relâchez le piston

Relâchez lentement le piston en soulevant votre pouce. Après une injection complète, la protection de

l’aiguille recouvrira l’aiguille et vous pourrez entendre un clic (Figure H).

g) Examinez le site d’injection

Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection et maintenez-la pendant

Ne frottez pas le site d’injection. Vous pourriez présenter un léger saignement, c’est normal.

Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 :

Jetez immédiatement la seringue usagée dans un récipient pour objets tranchants.

Gardez toujours le récipient pour objet tranchant hors de portée des enfants.

Questions fréquentes sur ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie est ZILUCOPLAN SODIQUE.

Qui fabrique ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.

Depuis quand ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/12/2023.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
• Date d'AMM : 01/12/2023
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →