1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc.............................................................................................................. 0,470 mg
(Quantité correspondante en zinc..................................................................................... 0,0674 mg)
Gluconate de cuivre........................................................................................................... 0,518 mg
(Quantité correspondante en cuivre.................................................................................. 0,0726 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troubles fonctionnels de la puberté chez l’enfant de plus de 12 ans, de la ménopause et au cours du syndrome prémenstruel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 à 3 ampoules par jour, habituellement 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre :
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Eléments minéraux trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 525 7 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
· 34009 301 427 7 6 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.