Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Zinforo
Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
Dans quel cas Zinforo est-il utilisé
Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
les infections de la peau et des tissus sous la peau
une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Comment agit Zinforo
Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Zinforo
si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines.
si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves à d’autres antibiotiques tels que les
pénicillines ou les carbapénèmes.
N’utilisez pas Zinforo si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute,
demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo dans les cas suivants :
si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose
si vous avez des antécédents de crises convulsives (épilepsie ou convulsions)
si vous avez déjà eu des réactions allergiques non graves à d’autres antibiotiques tels que les
pénicillines ou les carbapénèmes
si vous avez des antécédents de diarrhée sévère suite à la prise d'antibiotiques
Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du
traitement par Zinforo.
Vous pouvez présenter des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères, incluant le
syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie
et symptômes systémiques.. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’apparition de
l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique 4.
Test de laboratoire
Vous pouvez obtenir des résultats anormaux au test de Coombs, un test de laboratoire visant à détecter
certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges. Si le taux de vos globules rouges au niveau
de votre sang chute, votre médecin vérifiera éventuellement si ces anticorps peuvent en être
Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin
ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo.
Autres médicaments et Zinforo
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Avant de prendre du Zinforo, signalez toute grossesse éventuelle à votre médecin. En cas de grossesse,
n’utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l'a spécifié.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zinforo peut provoquer des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses. Cela peut affecter
votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Quelles quantités utiliser
La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures. Votre médecin
peut augmenter votre dose à 600 mg toutes les 8 heures dans certains types d’infection. La dose
habituelle recommandée chez les enfants dépend de l’âge et du poids de l’enfant et est administrée
toutes les 8 ou 12 heures. Elle vous sera administrée par perfusion dans une veine, pendant une durée
de 5 à 60 minutes si vous recevez la dose habituelle ou de 120 minutes si vous recevez une dose plus
La durée d’un traitement est généralement de 5 à 14 jours pour les infections de la peau, et de 5 à
7 jours pour une pneumonie.
Patients présentant une affection rénale
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zinforo est
éliminé de votre corps par les reins.
Si vous avez utilisé plus de Zinforo que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de Zinforo, informez-en immédiatement votre médecin ou votre
Si vous oubliez d’utiliser Zinforo
Si vous pensez avoir omis une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quelles sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir lors de la prise de ce médicament :
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des symptômes
suivants car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Des réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des
o Des taches rougeâtres non surélevées en cible ou circulaires sur le torse, souvent
accompagnées de bulles en leur centre, de desquamations, d’ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux (syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
o Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et un gonflement
des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité
Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée
sévère ; et, des problèmes de déglutition ou des difficultés pour respirer. Ces symptômes
peuvent être les signes d’une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre
vie en danger.
Une diarrhée devenant sévère ou persistante, ou des selles contenant du sang ou du mucus
pendant ou après l’arrêt du traitement par Zinforo. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament
destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10)
Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les
patients prenant ce type d’antibiotique. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir
contre vos globules rouges.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Sensation de vertiges
Démangeaisons, éruptions cutanées
Diarrhée, douleurs au niveau de l’estomac
Nausées ou vomissements
Augmentation d'enzymes produites par votre foie (montrée par des tests sanguins)
Douleur et irritation des veines
Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Augmentation du niveau de la « créatinine » dans votre sang. La créatinine indique le degré de
fonctionnement de vos reins.
Saignement ou tendance aux hématomes plus importante qu'à la normale. Ceci peut être dû à la
diminution des plaquettes dans votre sang.
Modifications au niveau des tests vérifiant la coagulation de votre sang.
Diminution du nombre total de globules blancs de votre sang ou certains globules blancs de
votre sang (leucopénie et neutropénie).
Changements affectants votre état mental, tels que confusion, niveau de conscience diminué,
mouvements anormaux ou crises (encéphalopathie) — ces signes sont apparus chez les
personnes dont la dose était trop élevée, en particulier chez les personnes souffrant de problèmes
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
Diminution significative du nombre de certains globules blancs de votre sang (agranulocytose).
Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre
infection pouvant être grave.
Augmentation du nombre de certains globules blancs de votre sang (éosinophilie).
Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Une forme de maladie pulmonaire où les éosinophiles (une variété de globule blanc)
apparaissent en nombre augmenté dans les poumons (pneumopathie à éosinophiles).
Des douleurs thoraciques d’apparition brutale, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique
potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, ont été observées avec d’autres médicaments du
même type. Si cela se produit, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. L’hôpital éliminera tout
déchet d’une manière sûre. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zinforo
Chaque flacon contient 600 mg de ceftaroline fosamil.
L’autre composant est l’arginine.
Comment se présente Zinforo et contenu de l’emballage extérieur
Zinforo est une poudre blanche jaune pâle à jaune clair pour solution à diluer pour perfusion dans un
flacon. Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel. + 36 1 488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du
La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques. Le flacon de Zinforo
doit être reconstitué avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables. Les instructions relatives à
la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Volume de diluant
Concentration approximative de
600 20 30 Volume total
La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zinforo pour perfusion.
Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion,
basée sur les volumes nécessaires pour le patient. Les diluants pour perfusion appropriés sont :
solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de dextrose 50 mg/mL
(5 %), solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure
de sodium et 2,5 % dextrose) ou soluté de Ringer lactate. La solution obtenue doit être administrée
selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la
dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l’enfant. La
concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l’administration ne doit pas
excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes. Mélangez délicatement pour reconstituer et
vérifiez que les composants sont complètement dissous. Avant d'être administrés, les médicaments
parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.
Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction
de la concentration et des conditions de stockage. Elles sont exemptes de particules. Lorsque le produit
est stocké conformément aux recommandations, la qualité du produit n’est pas affectée.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 12 heures à 2-8 °C et 6
heures à 25 ºC.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le
risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les durées de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de
La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zinforo ne doit pas être
mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conclusions scientifiques et motifs de la modification
des termes des autorisations de mise sur le marché
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la ceftaroline fosamil, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles concernant des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
issues de la littérature et de rapports spontanés, y compris, dans certains cas, une proximité
temporelle étroite, un déchallenge positif et au vu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC
considère qu’une relation causale entre la ceftaroline fosamil et la réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell est a minima une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les
informations sur le produit des médicaments contenant de la ceftaroline fosamil doivent être
modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la ceftaroline fosamil, le CHMP estime que le
rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la ceftaroline fosamil demeure
inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient
Questions fréquentes sur ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ACÉTATE DE CEFTAROLINE FOSAMIL MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZINFORO 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 23/08/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →