Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bévacizumab. Le bévacizumab se lie sélectivement à une protéine
appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le
revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance
des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments
nécessaires aux tumeurs. Dès que le bévacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est
inhibée par le blocage de la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et
Zirabev est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers avancés du
gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. Zirabev sera administré en association avec une
chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers du sein
métastatiques. Dans le cancer du sein, il sera administré avec un médicament de chimiothérapie
appelé paclitaxel ou capécitabine.
Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à
petites cellules avancé. Zirabev sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.
Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à
petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent des mutations spécifiques d’une
protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Zirabev sera administré en
association avec l’erlotinib.
Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
Dans le cancer du rein, il sera administré avec un autre type de médicament appelé interféron.
Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés de cancer
épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif. En cas
d’utilisation chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou
péritonéal primitif, il sera administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, un cancer des
trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après
au moins 6 mois après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de
platine, Zirabev sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et
Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, un cancer des
trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue
dans les 6 mois après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel
de platine, Zirabev sera administré en association au paclitaxel, ou au topotécan, ou à la
doxorubicine liposomale pegylée.
Zirabev est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col
de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique. Zirabev sera administré en association au
paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir
de chimiothérapie à base de sels de platine.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Zirabev:
● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
● si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou
● si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Zirabev.
● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
● Il est primordial que vous et votre médecin conserviez le nom de marque et le numéro de
lot de votre médicament.
● Il est possible que Zirabev puisse accroître le risque de perforation de l’intestin. Si vous
avez des maladies pouvant être à l’origine d’une inflammation abdominale (par exemple,
diverticulite, ulcère de l’estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre
● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un
passage entre deux organes et entre des vaisseaux. Le risque de développer des
communications entre le vagin et une partie de l’intestin peut augmenter si vous avez un
cancer du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique.
● Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des
plaies après une intervention chirurgicale. Si une opération est planifiée, si vous avez eu une
intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une
plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des
couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de
l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
● Zirabev peut accroître l’incidence de l’hypertension artérielle. Si vous avez une
hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à
votre médecin car il est important de s’assurer que votre tension artérielle est bien
contrôlée avant de débuter un traitement par Zirabev.
● Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la
paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines,
particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau
sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si
vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères. Parlez-en à votre
médecin, les caillots sanguins pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident
● Zirabev peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans
vos veines (un type de vaisseau sanguin).
● Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la
tumeur. Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de
problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour
n’importe quelle raison.
● Il est possible que Zirabev puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour. Si
vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau, parlez-en à votre médecin.
● Il est possible que Zirabev augmente le risque d’un saignement dans vos poumons,
comprenant une toux ou un crachat de sang. Si vous avez déjà identifié cela, parlez-en à
● Zirabev peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque. Il est important
que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la
doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou
une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
● Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre des
neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les
● Il est possible que Zirabev entraîne une hypersensibilité (dont le choc anaphylactique) et/ou
une réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament). Parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un
problème, tel qu’une sensation vertigineuse/sensation d’évanouissement, un essoufflement,
un œdème ou une éruption cutanée.
● Un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure
réversible (SEPR) a été associé au traitement par bévacizumab. Si vous avez mal à la tête,
des troubles de la vision, une confusion ou une convulsion avec ou sans hypertension
artérielle, consultez votre médecin.
Veuillez consulter votre médecin, même si l’un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que
dans le passé.
Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
● Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la
mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une
sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, parlez-en à votre médecin et
à votre dentiste immédiatement.
● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre
dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une
injection de bisphosphonates dans votre sang.
Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par Zirabev.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Zirabev n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez ces populations de patients.
Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été
observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bévacizumab.
Autres médicaments et Zirabev
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans
les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères. Parlez-en à
votre médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps que
Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane
pour un cancer du poumon ou du sein métastatique. Ces traitements en association à Zirabev peuvent
augmenter le risque d’effets indésirables sévères.
Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte. Zirabev peut être nocif pour l’enfant à naître
parce qu’il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins. Votre médecin doit vous conseiller
une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins
6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci.
Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si
vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins
6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d’effets nocifs sur la
croissance et le développement de votre nourrisson.
Zirabev peut entraîner une altération de la fertilité chez la femme. Contactez votre
médecin pour plus d’informations.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été démontré que le bévacizumab puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des outils ou des machines. Toutefois, des cas de somnolence et d’évanouissement ont
été rapportés sous bévacizumab. Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre
concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, jusqu’à
disparition des symptômes.
Zirabev contient du sodium et du polysorbate 80
Ce médicament contient 3,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
flacon de 4 ml. Cela équivaut à 0,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 12,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
flacon de 16 ml. Cela équivaut à 0,61% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
En fonction de votre poids corporel et de votre dose de Zirabev, vous pouvez recevoir plusieurs
flacons. Cela doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 par flacon de 100 mg/4 ml et 3,2 mg par flacon de
400 mg/16 ml, équivalant à 0,2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Dose et fréquence d’administration
La dose de Zirabev dépend de votre poids corporel et du type de cancer à traiter. La dose
recommandée est de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg par kilogramme de poids corporel. Votre
médecin vous prescrira la dose de Zirabev adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de
Zirabev toutes les 2 ou 3 semaines. Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de
votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir ce médicament jusqu’à ce que Zirabev
ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur. Votre médecin s’entretiendra de ces points
Mode et voie d’administration
Zirabev est une solution à diluer pour perfusion. En fonction de la dose qui vous est prescrite, la
totalité ou une partie du contenu d’un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de
sodium avant utilisation. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera cette solution diluée
de Zirabev par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines). La durée de la
première perfusion sera de 90 minutes. Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion
pourra être de 60 minutes. Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.
L’administration de Zirabev doit être temporairement suspendue
● si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des
● si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
● si vous subissez une opération chirurgicale.
L’administration de Zirabev doit être définitivement arrêtée si vous développez
● une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ;
ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
● la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œdème corporel,
● une perforation dans la paroi de votre intestin,
● une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et
la peau, entre le vagin et une partie de l’intestin ou entre d’autres tissus qui normalement
ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
● des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
● un caillot sanguin dans vos artères,
● un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
● toute hémorragie sévère.
Si vous avez utilisé plus de Zirabev que vous n’auriez dû
● Vous pouvez développer une migraine sévère. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si une perfusion de Zirabev n’a pas pu être réalisée
● Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion de Zirabev et s’en entretiendra
Si vous arrêtez d’utiliser Zirabev
L’arrêt du traitement par Zirabev peut interrompre l’effet sur la croissance de la tumeur. N’arrêtez
pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par bévacizumab
en association à une chimiothérapie. Ces effets indésirables n’ont donc pas été nécessairement causés
uniquement par le bévacizumab.
Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre
de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau, des bouffées de chaleur ou une éruption
cutanée, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements, un gonflement, des
étourdissements, un pouls accéléré et une perte de connaissance.
Demandez immédiatement de l’aide si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés
Les effets indésirables sévères pouvant être très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur
10) comprennent :
sensation d’engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter
contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à
sensation de faiblesse et de manque d’énergie,
diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.
Les effets indésirables sévères pouvant être fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer
bronchique non à petites cellules,
obstruction d’une artère par un caillot sanguin,
obstruction d’une veine par un caillot sanguin,
obstruction de vaisseaux sanguins des poumons par un caillot sanguin,
obstruction d’une veine des jambes par un caillot sanguin,
troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,
diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
troubles des intestins et de l’estomac,
douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande
inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires,
des voies urinaires et de la reproduction,
plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l’estomac (œsophage), pouvant être
douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
douleurs, incluant des maux de tête, des dorsalgies et des douleurs au niveau du bassin et de la
collection de pus localisé,
infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
diminution de l’afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
saignement de nez,
augmentation de la fréquence cardiaque (pouls),
bilan urinaire anormal (protéines dans l’urine),
souffle court ou faible taux d’oxygène dans le sang,
infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui ne
sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l’intestin chez les
patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus,
réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage,
des éruptions, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d’oxygène dans votre sang,
une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements).
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être rares (peuvent affecter jusqu’à 1
personne sur 1 000) comprennent :
réaction allergique soudaine et sévère avec une difficulté à respirer, un gonflement, des
étourdissements, un pouls accéléré, une transpiration et une perte de connaissance (choc
Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) comprennent :
infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si
vous avez eu une perforation de l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,
un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste
des effets indésirables pour plus d’informations),
un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des crises convulsives (convulsions), des
maux de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible ou SEPR),
symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de
tête, troubles de la vision, confusion, ou crises convulsives) et hypertension artérielle,
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,
pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui fait
travailler davantage la partie droite du cœur,
perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
perforation de l’estomac ou des intestins,
une plaie ouverte ou une perforation des parois de l’estomac ou de l’intestin grêle (les signes
peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires
goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),
saignement de la partie basse du gros intestin,
lésions des gencives avec atteinte de l’os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent
être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit
la liste des effets indésirables pour plus d’informations),
perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur
abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).
Demandez de l’aide dès que possible si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) non sévères
problèmes oculaires (dont larmoiement),
modification du langage,
modification du goût,
sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de
perte de poids,
saignement de nez.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) non sévères
modifications de la voix et enrouement.
Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque
diminution du nombre de globules blancs dans le sang, et de cellules qui aident le sang à
mal de tête,
Zirabev peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut
une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type
de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une
diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le
sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang, une augmentationdes phosphatases alcalines
(une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée
par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux
d’hémoglobine (qui transporte l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies
à l’intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou
la perte d’une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire
(ostéonécrose). Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin
et à votre dentiste.
Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu’une altération de la fertilité peuvent être
observées chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel). Aussi, si vous
envisagez d’avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le
Zirabev a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine. Il
n’a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l’œil. Son utilisation par cette voie
d'administration n’est, par conséquent, pas autorisée. Lorsque Zirabev est injecté directement dans
l’œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Infection ou inflammation du globe oculaire,
Rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants),
Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d’une partie de votre
Augmentation de la pression intraoculaire,
Saignements dans les yeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur
l’étiquette du flacon après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution. Si elles ne sont
pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent
de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2 °C et
8 °C, sauf si les solutions pour perfusion ont été préparées dans un environnement stérile. Lorsque
la dilution est réalisée dans un environnement stérile, Zirabev est stable jusqu'à 35 jours entre 2 °C
et 8 °C après dilution et pendant une période pouvant aller jusqu'à 48 heures à des températures ne
dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas Zirabev si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zirabev
La substance active est le bévacizumab. Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg
Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bévacizumab.
Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Les autres composants sont : saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate
80 (E 433), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2 « Zirabev contient du sodium et du polysorbate 80 »).
Comment se présente Zirabev et contenu de l’emballage extérieur
Zirabev est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est limpide à légèrement
opalescente, incolore à brun pâle et est contenue dans un flacon en verre muni d’un bouchon en
caoutchouc. Chaque flacon contient 100 mg de bévacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de
bévacizumab dans 16 ml de solution. Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
T: +357 22817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Teл.: +359 2 970 4333
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est BÉVACIZUMAB.
Qui fabrique ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 14/02/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →