| Présentation | 1 flacon(s) en plastique de 100 ml |
| Prix public | 98,26 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 63,87 € |
| Reste à charge | 34,39 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant
le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Informations à connaître avant de le prendre
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra
contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez pas recevoir Zometa :
si vous êtes en cours d’allaitement.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa:
si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de
lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un
examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez
votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins
Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y
compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un
trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une
chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives,
qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des
troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients
traités par Zometa. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions,
des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère.
Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes,
prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant
de débuter le traitement par Zometa. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous
Patients âgés de 65 ans et plus
Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément
indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zometa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la
calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et
l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter
l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium,
puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop
importante du taux de calcium dans le sang.
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes
osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le
traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre
bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du
risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de
ces médicaments avec Zometa.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou
pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Zometa. La prudence est
recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution
d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Zometa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zometa, la
dose de sodium reçue sera plus importante.
3. Comment Zometa est utilisé
Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration
afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou
Quelle quantité de Zometa est administrée
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée
en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Zometa est-il administré?
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu’une seule perfusion de Zometa.
Comment Zometa est-il administré ?
Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et
doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un
apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes
sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du
fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse
trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés
et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation
de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les
signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste
immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après
l’arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-
ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine
de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous
ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie
cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie
(secondaires à l’hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors
d'un traitement par Zometa ou après l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être calculée à partir des données disponibles
Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) : les signes et symptômes peuvent
inclure une diminution du volume des urines, la présence de sang dans les urines, des nausées,
une sensation de malaise général.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun
traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques
heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds,
diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra
les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Augmentation de la transpiration.
Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rythme cardiaque lent.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela
peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement
Zometa (voir rubrique 6).
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zometa
La substance active de Zometa est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide
zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydrate.
Les autres composants sont : le mannitol et le citrate de sodium.
Comment se présente Zometa et contenu de l’emballage extérieur
Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide
Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d’eau pour préparations injectables
qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement
1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
directement avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou le cas échéant, avec son
représentant local :
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Tel: +353 1 468 8900
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Tel: +30 210 6683000
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Comment préparer et administrer Zometa
Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, ajouter les 5 ml
d’eau pour préparations injectables contenus dans l’ampoule fournie dans l’emballage, au flacon
contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques. Agiter le flacon doucement afin
de dissoudre la poudre.
Diluer ensuite la solution reconstituée de Zometa (soit 5 ml) dans 100 ml d’une solution pour
perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est
nécessaire, prélever d’abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme
indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des
incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du
chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Ne pas mélanger la solution reconstituée de Zometa avec des solutions contenant du
calcium ou d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit :
4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution
limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit
s’effectuer dans des conditions aseptiques.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion reconstituée et diluée doit être
utilisée immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les
conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température
ambiante avant l’administration.
La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes
à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant
et après l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances
administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver Zometa ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution pour perfusion diluée de Zometa doit être utilisée immédiatement pour éviter toute
Notice : Information de l’utilisateur
Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
3. Comment Zometa est utilisé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zometa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant
le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra
contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez pas recevoir Zometa :
si vous êtes en cours d’allaitement.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa:
si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de
lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un
examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez
votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins
Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y
compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un
trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une
chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives,
qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des
troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients
traités par Zometa. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions,
des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère.
Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes,
prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant
de débuter le traitement par Zometa. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous
Patients âgés de 65 ans et plus
Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément
indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zometa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la
calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et
l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter
l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium,
puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop
importante du taux de calcium dans le sang.
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes
osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le
traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre
bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du
risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de
ces médicaments avec Zometa.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou
pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Zometa. La prudence est
recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution
d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Zometa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zometa, la
dose de sodium reçue sera plus importante.
3. Comment Zometa est utilisé
Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration
afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou
Quelle quantité de Zometa est administrée
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée
en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Zometa est-il administré?
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu’une seule perfusion de Zometa.
Comment Zometa est-il administré ?
Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et
doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un
apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes
sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du
fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse
trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés
et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation
de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les
signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste
immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après
l’arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-
ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine
de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous
ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie
cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie
(secondaires à l’hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors
d'un traitement par Zometa ou après l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être calculée à partir des données disponibles
Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) : les signes et symptômes peuvent
inclure une diminution du volume des urines, la présence de sang dans les urines, des nausées,
une sensation de malaise général.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun
traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques
heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds,
diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra
les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Augmentation de la transpiration.
Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rythme cardiaque lent.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela
peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zometa
Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement
Zometa (voir rubrique 6).
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zometa
La substance active de Zometa est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide
zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.
Les autres composants sont : le mannitol et le citrate de sodium, eau pour préparations
Comment se présente Zometa et contenu de l’emballage extérieur
Zometa est fourni en solution concentrée dans 1 flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide
Chaque étui contient un flacon de solution à diluer. Zometa est présenté dans des conditionnements
unitaires contenant 1 ou 4 flacons et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x1) flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
2491 Neufeld an der Leitha
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
directement avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou le cas échéant, avec son
représentant local :
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and UK(NI)
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Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Tel: +353 1 468 8900
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Tel: +30 210 6683000
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Comment préparer et administrer Zometa
Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, diluer la
solution de Zometa (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou
d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume
approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour
éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit
être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Ne pas mélanger la solution à diluer de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou
d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution
limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit
s’effectuer dans des conditions aseptiques.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée
immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les
conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température
ambiante avant l’administration.
La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes
à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant
et après l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances
administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver Zometa ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution pour perfusion diluée de Zometa doit être utilisée immédiatement
pour éviter toute contamination.
Notice : Information de l’utilisateur
Zometa 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
3. Comment Zometa est utilisé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zometa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant
le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra
contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez pas recevoir Zometa :
si vous êtes en cours d’allaitement.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa:
si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de
lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un
examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez
votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins
Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y
compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un
trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une
chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives,
qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des
troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients
traités par Zometa. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions,
des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère.
Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes,
prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant
de débuter le traitement par Zometa. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous
Patients âgés de 65 ans et plus
Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément
indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zometa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la
calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et
l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter
l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium,
puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop
importante du taux de calcium dans le sang.
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes
osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le
traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre
bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du
risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de
ces médicaments avec Zometa.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou
pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Zometa. La prudence est
recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution
d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Zometa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zometa, la
dose de sodium reçue sera plus importante.
3. Comment Zometa est utilisé
Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration
afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou
Quelle quantité de Zometa est administrée
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée
en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Zometa est-il administré?
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu’une seule perfusion de Zometa.
Comment Zometa est-il administré ?
Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et
doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un
apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes
sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du
fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse
trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés
et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation
de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les
signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste
immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après
l’arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-
ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine
de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous
ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie
cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie
(secondaires à l’hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors
d'un traitement par Zometa ou après l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être calculée à partir des données disponibles
Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) : les signes et symptômes peuvent
inclure une diminution du volume des urines, la présence de sang dans les urines, des nausées,
une sensation de malaise général.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun
traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques
heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds,
diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra
les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Augmentation de la transpiration.
Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rythme cardiaque lent.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela
peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zometa
Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement
Zometa (voir rubrique 6).
Après ouverture, Zometa solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement. Si la
solution n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température
de 2°C à 8°C.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zometa
La substance active de Zometa est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide
zolédronique, correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.
Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l’eau pour préparations
Comment se présente Zometa et contenu de l’emballage extérieur
Zometa est fourni en solution contenue dans un flacon en plastique transparent et incolore. Chaque
flacon contient 100 ml de solution.
Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un
conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
2491 Neufeld an der Leitha
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
directement avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou le cas échéant, avec son
représentant local :
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and UK(NI)
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Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Comment préparer et administrer Zometa
Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml
d’une solution pour perfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénale
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution
limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit
s’effectuer dans des conditions aseptiques.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement
après ouverture. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les
conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées
et validées d’aseptie. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant
La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres
solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne
de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après
l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisée immédiatement sans préparation
supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une
insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les
indications suivantes :
Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer
au Tableau 1 ci-dessous. Retirer du flacon le volume de solution de Zometa indiqué et le remplacer par
un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une
solution injectable de glucose à 5 %.
Tableau 1 Préparation des doses réduites de Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Clairance de la
Retirer du flacon le
volume suivant de
pour perfusion (ml)
Le remplacer avec un
volume équivalent de
chlorure de sodium
stérile à 9 mg/ml
(0,9 %) ou une
solution injectable de
glucose à 5% (ml)
Dose ajustée (mg
dans 100 ml) *
50-60 12,0 12,0 3,5
40-49 18,0 18,0 3,3
30-39 25,0 25,0 3,0
* Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une
Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de
Zometa permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à
la créatinine de 75 ml/min.
Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances
administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver Zometa ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute contamination.
Questions fréquentes sur ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Comment utiliser ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
La substance active de ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Qui fabrique ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PHOENIX LABS (IRLANDE).
Depuis quand ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/08/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PHOENIX LABS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 24/08/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →