ZYCLARA 3,75 %, crème — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse

immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).

Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.

Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances

naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.

Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des

personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie. Ces zones peuvent avoir la

même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes. Elles peuvent être

planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues.

Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si

votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais Zyclara

Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6.).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zyclara crème :

si vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une

concentration différente ;

si vous avez des troubles auto-immuns.

si vous avez eu une transplantation d’organe.

si votre numération globulaire est anormale.

Instructions générales pour le traitement

Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical,

attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.

Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas de contact accidentel, retirez

la crème en rinçant avec de l'eau.

La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).

N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.

Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce

Si le site traité devient trop douloureux, éliminez la crème à l'eau et au savon. Lorsque la gêne

disparaît, vous pouvez reprendre le traitement suivant le plan recommandé. La crème ne doit

pas être appliquée plus d'une fois par jour.

N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil

autant que possible pendant votre traitement par ce médicament. Si vous sortez pendant la

journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.

Réactions cutanées locales

Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode

d'action de cette crème sur votre peau. Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit

Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura

probablement un aspect très différent de celui de la peau normale. Il se peut aussi que l'inflammation

existante s'aggrave provisoirement.

Ce médicament peut provoquer des symptômes grippaux (notamment fatigue, nausées, fièvre,

douleurs musculaires et articulaires, frissons) avant ou pendant les réactions cutanées locales.

Si des symptômes de type grippal, une sensation de gêne ou des réactions cutanées locales intenses

apparaissent, une période sans traitement de plusieurs jours peut être prise. Vous pourrez reprendre le

traitement avec l’imiquimod crème après atténuation de la réaction cutanée. Cependant, aucun cycle

de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé en raison de doses manquées ou de périodes sans

L’intensité des réactions cutanées locales a tendance à être plus faible lors du second cycle comparé au

premier cycle de traitement avec Zyclara.

La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions

cutanées locales. Vous devez poursuivre le traitement prescrit.

Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties

auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement. Le traitement doit être mené à bien même si

toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les

patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible concernant

l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et Zyclara

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez

votre médecin avant de commencer le traitement.

Evitez l’utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l’imiquimod sur la

même zone de traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la

grossesse. Les études chez les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects lors de la

On ne sait pas si l’imiquimod passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous

allaitez ou planifiez d'allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le

traitement avec Zyclara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de

l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple eczéma de contact).

Ce médicament contient 5mg d’alcool benzylique dans chaque sachet. Alcool benzylique peut

provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. N'utilisez pas ce

médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.

Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage et le cuir chevelu.

Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.

La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).

Zyclara ne doit pas être appliqué sur des zones plus vastes que le visage ou un cuir chevelu dégarni.

1. Avant le coucher, lavez-vous les mains et lavez la zone

à traiter soigneusement avec de l'eau et un savon doux.

Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la

zone à traiter.

2. Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant

l’utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.

N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.

3. Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à

traiter. Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans

la zone à traiter. Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres

et les narines.

4. Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

5. Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.

Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période. Ne

couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des

6. Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de

Zyclara avec de l'eau et un savon doux.

Durée du traitement

Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans

application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.

Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû

Si vous avez appliqué trop de crème, lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.

Après la disparition d'une réaction cutanée éventuelle, vous pourrez reprendre votre traitement comme

prévu. La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.

Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Zyclara

Si vous oubliez une application, attendez le soir suivant pour appliquer la crème puis reprenez le

schéma d'administration normal. La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour. Les

cycles de traitement ne doivent pas dépasser deux semaines, même si vous avez oublié des

Si vous arrêtez d'utiliser Zyclara

N'arrêtez pas votre traitement par Zyclara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de

l'utilisation de ce médicament :

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) avec lésions cutanées ou taches sur la peau,

commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement

avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des

douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une

irritation de la bouche. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez ce médicament et parlez-en

immédiatement à votre médecin.

Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence

indéterminée). Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou

causer de la fatigue. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

L’état de certains patients ayant des troubles auto-immuns peut s’aggraver. Si vous remarquez tout

changement pendant le traitement avec Zyclara, informez-en votre médecin.

Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec

Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.

Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu. Si votre

peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer

la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux. Ensuite, contactez votre médecin ou votre

pharmacien. Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours

(pour vous reposer du traitement).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :

Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)

rougeur de la peau, formation de croûtes, desquamation, écoulement, sécheresse cutanée,

gonflement de la peau, ulcère de la peau et diminution de la pigmentation de la peau au site

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Autres réactions au site d'application, par exemple inflammation de la peau, démangeaison,

douleur, brûlure, irritation et éruption

Douleur musculaire et douleur articulaire

Infection virale (herpès)

Augmentation de la glycémie

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Modifications au site d'application, par exemple saignement, petites zones de peau gonflée,

inflammation, picotements, plus forte sensibilité au toucher, scarification, sensation de chaleur,

lésion de la peau, ampoules ou pustules

Manque d'énergie (léthargie)

Gonflement du visage

Mal de dos

Douleur dans les membres

Mal de gorge

Irritation des yeux

Gonflement des paupières

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale)

Réactions cutanées distantes du site d'application

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Modifications de la couleur de peau

Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué. Bien que ces

modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez

Chute des cheveux

Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.

Élévation des enzymes hépatiques.

Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après

« EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zyclara

La substance active est l'imiquimod. Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans

250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).

Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool

stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol,

parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de

xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de

méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et

Qu’est-ce que Zyclara et contenu de l’emballage extérieur

Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement

jaune d'aspect uniforme.

Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse

densité blanc/aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Swiss Caps GmbH

83043 Bad Aibling

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Тел: +359 2 44 55 400

Viatris Healthcare Kft.

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

V.J. Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21 22 01 74

Tlf: +45 28 11 69 32

Mylan Healthcare B.V.

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tlf: +47 66 75 33 00

Tel: +372 6363 052

Viatris Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 010 0002

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

Tel: +48 22 546 6400

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

Tel: +351 214 127 200

1 bis place de la Défense – Tour Trinity

Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

BGP PRODUCTS SRL

Tel.: +40 372 579 000

Viatris Hrvatska d.o.o.

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 0599

Tel: +386 1 23 63 180

Tel: +353 1 8711600

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Via Vittor Pisani, 20

Tel: +39 (0) 2 612 46921

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

101 Mūkusalas str.

Tālr: +371 67616137

Viatris UAB Žalgirio str. 90-100

Tel. + 370 52051288

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’European

Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ZYCLARA 3,75 %, crème

Comment utiliser ZYCLARA 3,75 %, crème ?

ZYCLARA 3,75 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ZYCLARA 3,75 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ZYCLARA 3,75 %, crème est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ZYCLARA 3,75 %, crème ?

La substance active de ZYCLARA 3,75 %, crème est IMIQUIMOD.

Qui fabrique ZYCLARA 3,75 %, crème ?

ZYCLARA 3,75 %, crème est fabriqué par le laboratoire VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE).

Depuis quand ZYCLARA 3,75 %, crème est-il autorisé en France ?

ZYCLARA 3,75 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2012.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE)
• Date d'AMM : 23/08/2012
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →