| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) |
| Prix public | 3358,21 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3358,21 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Zydelig
• si vous êtes allergique à l’idelalisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig. Informez votre médecin :
• si vous avez des problèmes de foie ;
• si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de
Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre
les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un
certain type d’infection. Votre médecin vous surveillera pour déceler l’apparition de tout signe
d’infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez
de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des
pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut
être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par
Zydelig. Cela permettra de vérifier que vous n’avez pas d’infection, que votre foie fonctionne
correctement et que votre numération globulaire est normale. Si nécessaire, votre médecin pourra
décider d’arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose
ou à une dose inférieure. Votre médecin pourra également décider d’arrêter définitivement le
traitement avec Zydelig.
Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers
signes de diarrhée.
Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin :
• si une toux apparaît ou s’aggrave ;
• si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Des affections sévères caractérisées par l’apparition de cloques sur la peau, dont le syndrome de
Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et le syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été
rapportées en association avec un traitement à base d’idelalisib. Arrêtez de prendre idelalisib et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique
Informez immédiatement votre médecin :
• si vous présentez des rougeurs et des cloques sur la peau ;
• si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et/ou des yeux.
Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés
« lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement. Ceci est attendu et
peut durer quelques mois. Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s’aggrave. Votre
médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de
rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin la
signification de vos résultats d’analyses.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas
été étudié dans cette classe d’âge.
Autres médicaments et Zydelig
Zydelig ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué
que cela était sans danger.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en
même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner
correctement ou aggraver les effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si vous prenez
l’un des médicaments suivants :
• alfuzosine, médicament utilisé pour traiter l’hypertrophie de la prostate
• dabigatran, warfarine, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
• amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiter
des problèmes cardiaques
• dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine
• cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac
• pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
• midazolam, triazolam, lorsqu’ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou
• quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression
• amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter
l’hypertension et les problèmes cardiaques
• bosentan, médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
• sildénafil, tadalafil, médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension
pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile
• budésonide, fluticasone, médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins et l’asthme, et
salmétérol, utilisé pour traiter l’asthme
• rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose
• itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter des
• bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C
• carbamazépine, S–méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises
• rifampicine, médicament utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections
• millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et
• alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour
soulager la douleur
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse
immunitaire du corps à la suite d’une greffe
• colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte
• trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression
• buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter le
• contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d’implant, utilisés pour éviter une
• clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
• atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux de
Zydelig peut être prescrit en association à d’autres médicaments pour le traitement de la LLC. Il est
très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l’un ou l’autre de vos
Grossesse et allaitement
• Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune information n’est disponible
concernant la sécurité d’emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
• Utilisez une méthode de contraception fiable afin d’éviter une grossesse pendant votre
traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
• Zydelig peut diminuer l’efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs
hormonaux sous forme d’implant. Vous devez utiliser en complément une méthode de
contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez
Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
• Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig. Si vous allaitez actuellement,
adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement. On ne sait pas si la substance active
contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110). Zydelig contient un
colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Zydelig contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 150 mg par voie orale deux fois par jour. Cependant, votre médecin
pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables
Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Avalez le comprimé entier. Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé. Si vous avez des difficultés
à avaler les comprimés, informez-en votre médecin.
Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d’effets
indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander
conseil. Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous
Si vous oubliez de prendre Zydelig
Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous
en apercevez moins de 6 heures après, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose
suivante comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez
plus de 6 heures après, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
N’arrêtez pas de prendre Zydelig
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un
des symptômes suivants :
• Taches rougeâtres sur le tronc, petits changements circonscrits de la couleur de la peau, souvent
avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de
la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
(un effet indésirable rare – pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 1 000).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions
lymphatiques (DRESS) (la fréquence de cet effet indésirable est indéterminée).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
(pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
• diarrhée/inflammation du colon
• éruption cutanée
• modifications du nombre de globules blancs
Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :
• augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques
• augmentation des taux de lipides sanguins
Effets indésirables fréquents
(pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
• inflammation des poumons
• atteinte du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zydelig
• La substance active est l’idelalisib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’idelalisib.
• Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique,
carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Poly(alcool vinylique) (E1203), macrogol (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B),
jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de
Comment se présente Zydelig et contenu de l’emballage extérieur
Zydelig 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant
l’inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l’autre face.
La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé ?
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé est IDÉLALISIB.
Qui fabrique ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé ?
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Date d'AMM : 18/09/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →