RCP — ZYKADIA 150 mg, gélule

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 gélule(s)
Prix public	3768,87 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	3768,87 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Zykadia

− si vous êtes allergique au céritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zykadia :

− si vous avez des problèmes de foie ;

− si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ;

− si vous avez des problèmes cardiaques, notamment un ralentissement du rythme cardiaque, ou si

les résultats d’un électrocardiogramme (ECG) ont montré que vous aviez une anomalie de

l’activité électrique du cœur connue sous le nom d’«allongement de l’intervalle QT » ;

− si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ;

− si vous avez des problèmes de pancréas ;

− si vous êtes actuellement traités par corticoïdes.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des signes ou

symptômes suivants pendant votre traitement par Zykadia :

− fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées

(sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de

l’abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la

normale. Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes touchant le foie.

− apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax,

difficultés à respirer ou essoufflement. Ces symptômes peuvent être révélateurs de problèmes

− douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent),

étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement

des membres inférieurs (œdème) ou de la peau. Ces signes et symptômes peuvent être

révélateurs de problèmes cardiaques.

− diarrhée, nausées ou vomissements sévères. Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes

− soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente Ces symptômes peuvent être révélateurs d’un

taux de sucre élevé dans le sang.

Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement

Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines

durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois. Ces analyses ont pour but de contrôler

le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang

pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de

commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas

Autres médicaments et Zykadia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des

compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia. Il est particulièrement

important de signaler les médicaments suivants :

Médicaments susceptibles d’accroître le risque d’effets indésirables avec Zykadia :

− les médicaments utilisés pour traiter le SIDA/VIH (par exemple, le ritonavir ou le saquinavir) ;

− les médicaments utilisés pour traiter les infections, notamment ceux utilisés dans le traitement

des infections par des champignons (antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le

voriconazole ou le posaconazole) et de certains types d’infections bactériennes (antibiotiques

tels que la télithromycine).

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de Zykadia :

− le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression

− les médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie

(antiépileptiques tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital) ;

− les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine ou la

Zykadia peut accroître les effets indésirables associés aux médicaments suivants :

− les médicaments utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque ou d’autres problèmes

cardiaques (par exemple, l’amiodarone, la disopyramide, la procaïnamide, la quinidine, le

sotalol, le dofétilide, l’ibutilide et la digoxine) ;

− les médicaments utilisés pour traiter des problèmes d’estomac (par exemple, le cisapride) ;

− les médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, le

dropéridol, le pimozide) ;

− médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, la néfazodone) ;

− le midazolam, un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives aiguës ou comme sédatif

avant ou pendant une intervention chirurgicale ou des actes médicaux ;

− la warfarine et le dabigatran, médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots

− le diclofénac, médicament utilisé pour traiter les douleurs articulaires et les inflammations ;

− l’alfentanil et le fentanyl, médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères ;

− la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, médicaments utilisés lors des greffes d’organe,

pour empêcher le rejet de la greffe ;

− la dihydroergotamine et l’ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine ;

− la dompéridone, médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements ;

− la moxifloxacine et la clarithromycine, médicaments utilisés pour traiter les infections

− la méthadone, médicament utilisé pour traiter la douleur et pour traiter la dépendance aux

− la chloroquine et l’halofantrine, médicaments utilisés pour traiter le paludisme.

− le topotécan, médicament utilisé pour traiter certains types de cancer ;

− la colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte ;

− la pravastatine et la rosuvastatine, médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol ;

− la sulfasalazine, médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin ou la

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) que votre

médicament est l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre

traitement par Zykadia. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire

un autre médicament de remplacement.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu’un nouveau

médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.

Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent

Zykadia avec les aliments et les boissons

Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.

Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu’à un taux nocif.

Grossesse et allaitement

Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long du traitement par

Zykadia et pendant 3 mois après son arrêt. Demandez à votre médecin quelle méthode de

contraception pourrait vous convenir.

L’utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels

l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte

ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Zykadia

pendant la grossesse.

Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Vous et votre médecin déciderez ensemble si

vous devez allaiter ou prendre Zykadia. Vous ne devez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des

machines au cours de votre traitement par Zykadia, car vous pourriez présenter des troubles visuels ou

ressentir de la fatigue.

Zykadia contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose de Zykadia à prendre

La dose recommandée est de 450 mg (trois gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture,

cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire. Votre médecin vous

indiquera le nombre exact de gélules que vous devez prendre. Ne modifiez pas la dose sans en parler à

− Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture

(par exemple une collation ou un repas complet). Si vous ne pouvez pas manger pour prendre

Zykadia, prévenez votre médecin.

− Avalez les gélules entières avec de l’eau. Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.

− Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules

supplémentaires avant la prochaine dose à l’heure habituelle.

Durée du traitement par Zykadia

− Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

− Il s’agit d’un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois. Votre médecin

surveillera votre état afin de s’assurer que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Zykadia, adressez-vous à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement

votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical peut

Si vous oubliez de prendre Zykadia

Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une dose dépend du temps qu’il reste avant la dose

− Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les gélules oubliées dès que vous

vous en apercevez. Puis, prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.

− Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les gélules oubliées. Puis,

prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zykadia

N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez

l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d’une réaction allergique :

− Difficultés à respirer ou à avaler ;

− Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

− Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption de plaques rouges ou des petits boutons.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien :

− Douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent),

étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement

des membres inférieurs ou de la peau (signes ou symptômes potentiels de problèmes

− Apparition ou aggravation de symptômes tels que toux avec ou sans crachat, fièvre, douleurs au

niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement (signes potentiels de problèmes

− Fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées

(sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de votre

abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale

(signes ou symptômes potentiels de problèmes avec votre foie) ;

− Diarrhée, nausées ou vomissements sévères ;

− Soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente (symptômes d’un taux de sucre élevé dans le

− Douleurs importantes de la partie haute de l’estomac (signe d’une inflammation du pancréas,

également connue sous le nom de pancréatite).

Autres effets indésirables éventuels

Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères,

informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

− Fatigue (fatigue et asthénie)

− Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction hépatique (taux élevé de

l’enzyme appelée alanine aminotransférase et/ou de l’aspartate aminotransférase et/ou de la

gamma glutamyltransférase et/ou de la phosphatase alcaline sérique, taux élevé de bilirubine)

− Douleurs abdominales

− Diminution de l’appétit

− Perte de poids

− Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de

− Brûlures d’estomac (signe potentiel d’un trouble de l’appareil digestif)

− Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

− Troubles de la vision

− Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang)

− Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des

analyses de sang)

− Diminution du débit urinaire (signe potentiel d’un problème rénal)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

− Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

− N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

− Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

− N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble

avoir été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zykadia

− La substance active de Zykadia est le céritinib. Chaque gélule contient 150 mg de céritinib.

− Les autres composants sont :

− Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement

substituée ; glycolate sodique d’amidon (type A) (voir rubrique 2 « Zykadia contient du

sodium »); stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.

− Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).

− Encre d’impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer

noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium 28 %.

Comment se présente Zykadia et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zykadia sont composées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue opaque et ont

une longueur d’environ 23,3 mm, portant l’inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et

« NVR » sur le corps de la gélule. Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.

Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant

40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél : +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 0 10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : information du patient

Zykadia 150 mg comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Zykadia ?

Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib. Il est utilisé pour

traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à

petites cellules (CBNPC), à un stade avancé. Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la

maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).

Comment Zykadia agit-il ?

Chez les patients avec un défaut d’ALK, il y a production d’une protéine anormale qui stimule la

croissance des cellules cancéreuses. Zykadia bloque l’action de cette protéine anormale et ralentit ainsi

la croissance et la propagation du CBNPC.

Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament

vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.