| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 23,82 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,48 € |
| Reste à charge | 8,34 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : Laboratoire Mediwin Ldt) |
| Prix public | 22,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 14,72 € |
| Reste à charge | 7,92 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma) |
| Prix public | 22,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 14,72 € |
| Reste à charge | 7,92 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : PHARMA LAB) |
| Prix public | 22,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 14,72 € |
| Reste à charge | 7,92 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : Inter Trade Pharma) |
| Prix public | 22,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 14,72 € |
| Reste à charge | 7,92 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
ZYPREXA contient la substance active olanzapine. ZYPREXA appartient à une famille de
médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que ZYPREXA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant
un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais ZYPREXA :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la
forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté
à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre
si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYPREXA.
L’utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle
peut entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir
reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA. Vous et votre médecin
devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une
aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été
observés chez des patients prenant ZYPREXA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins
afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne
commenciez à prendre ZYPREXA et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Problèmes de prostate
Constipation importante (ileus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Si vous pensez avoir une carence en sel résultan t de diarrhées et de vomissements sévères et
prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
Enfants et adolescents
ZYPREXA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ZYPREXA
Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise. La prise de ZYPREXA peut entraîner une somnolence si vous prenez
ZYPREXA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un
antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre
dose de ZYPREXA.
ZYPREXA avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car son association avec l'alcool peut
entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous
être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZYPREXA peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPREXA
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est
déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
ZYPREXA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant
combien de temps. La dose journalière de ZYPREXA se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre
médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre ZYPREXA sauf nouvelle
indication de votre médecin.
ZYPREXA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-
vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de ZYPREXA que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de ZYPREXA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants :
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes
peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la
respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de
la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme
cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des
symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre ZYPREXA
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important
que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,
tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc
vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10), particulièrement du visage et de la langue ;
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à
1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement,
douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins
jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous
constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et
d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de
poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,
certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti),
en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent
habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications
des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement,
augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ;
augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de
la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements
anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ;
fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles
ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido
chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions
d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps
cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des
antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des
yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du
pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de
mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ;
absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes
telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la
température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du
pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;
maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et
érection prolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans
les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême
fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la
peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
ZYPREXA doit être conservé dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZYPREXA
La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé enrobé contient soit 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre
boîte de ZYPREXA.
Les autres composants sont :
(noyau du comprimé) lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline,
stéarate de magnésium et
(enrobage du comprimé) hypromellose, dioxyde de titane (E 171) et cire de c arnauba.
De plus, les comprimés de ZYPREXA contiennent différents composants selon leur dosage:
DOSAGE DU COMPRIME AUTRES COMPOSANTS
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (enrobage du comprimé) macrogol, polysorbate
ZYPREXA 15 mg
(enrobage du comprimé) triacétine et indigotine
ZYPREXA 20 mg
(enrobage du comprimé) macrogol et oxyde de
fer rouge synthétique (E172).
Comment se présente ZYPREXA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 2,5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “ZYP” ainsi
qu’un code d’identification numérique “2.5”.
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “ZYP” ainsi qu’un
code d’identification numérique “5”.
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 7,5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “ZYP” ainsi
qu’un code d’identification numérique “7.5”.
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 10 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “ZYP” ainsi
qu’un code d’identification numérique “10”.
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 15 mg sont bleus, sur lesquels sont gravés “ZYP” ainsi qu’un
code d’identification numérique “15”.
Les comprimés enrobés de ZYPREXA 20 mg sont roses, sur lesquels sont gravés “ZYP” ainsi qu’un
code d’identification numérique “20”.
ZYPREXA est disponible en boîtes contenant 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM REGISTRATION GMBH, WEILER STRAßE 5E, 79540 LÖRRACH,
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Allemagne.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Allemagne.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
ZYPREXA 10 mg poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZYPREXA
3. Comment ZYPREXA est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYPREXA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé
ZYPREXA contient la substance active olanzapine. ZYPREXA injectable appartient à une famille de
médicaments appelés antipsychotiques et est destiné à traiter l'agitation et l’angoisse qui peuvent
survenir dans les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, de voir ou de
sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et
un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
La manie, caractérisée par un état d’excitation ou d’euphorie.
ZYPREXA injectable est administré lorsqu’un contrôle rapide de l'agitation et de l’angoisse est
nécessaire et que le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté. Votre médecin vous
prescrira ZYPREXA comprimés dès que cela sera approprié.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZYPREXA
N’utilisez jamais ZYPREXA :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la
forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflements de la face ou des lèvres ou de difficultés
à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez informer votre
si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPREXA injectable.
Informez le médecin ou l'infirmier/ère si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d’un malaise
après l’injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu’à ce que vous vous
sentiez mieux. Le médecin ou l'infirmier/ère peut vouloir également vous prendre votre tension
artérielle et votre pouls.
L’utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de
mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir
reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin. Aucune
autre injection ne vous sera administrée.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA. Vous et votre médecin
devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une
aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été
observés chez des patients prenant ZYPREXA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins
afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne
commenciez à prendre ZYPREXA et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Problèmes de prostate
Constipation importante (ileus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous souffrez d'une pathologie cardiaque,
incluant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un angor instable ou si vous êtes atteint
Si vous pensez avoir une carence en sel résultan t de diarrhées et de vomissements sévères et
prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
Enfants et adolescents
ZYPREXA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ZYPREXA
La prise de ZYPREXA avec les médicaments suivants peut entraîner une somnolence : traitements de
l'anxiété ou de l'insomnie (tranquillisants y compris les benzodiazépines) et les antidépresseurs. Pendant
le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre ces médicaments que si votre médecin vous y
Si vous recevez une injection de ZYPREXA, une injection simultanée de benzodiazépine n’est pas
recommandée car cela peut entraîner une envie de dormir excessive, des effets sérieux sur votre
rythme cardiaque ou votre respiration et peut, dans de très rares cas, entraîner un décès. Si votre
médecin doit vous injecter une benzodiazépine pour traiter votre état, il doit y avoir au minimum une
heure de délai après l’injection de ZYPREXA et vous devrez être étroitement surveillé après
l’injection de benzodiazépine.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit
d’un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un
traitement pour la maladie de Parkinson.
ZYPREXA avec de l’alcool
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car son association avec l'alcool peut
entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZYPREXA
peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
ZYPREXA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur
et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à
s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, vous ne
devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines. Informez-en votre médecin.
ZYPREXA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ZYPREXA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment ZYPREXA est administré
Les informations concernant la reconstitution et l’administration sont fournies en partie détachable, à la
fin de cette notice.
Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA.
La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure. Jusqu'à 20 mg par
24 heures peuvent être administrés. La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 mg ou
ZYPREXA se présente sous la forme d’une poudre. Votre médecin ou votre infirmier/ère reconstituera
le produit sous forme d’une solution. ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire. Le
volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.
Si vous pensez qu’on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire
Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu’ils n’auraient dû, ont présenté les symptômes suivants :
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes
peuvent comprendre : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une
accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de
dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse,
troubles du rythme cardiaque. Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmier/ère de votre
Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez
besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10), particulièrement du visage et de la langue ;
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à
1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement,
douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins
jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous
constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et
d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) avec ZYPREXA injectable
comprennent ralentissement ou accélération du pouls ; somnolence ; tension artérielle basse ; gêne au
Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls ralenti)
après l’injection, en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces
effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer
votre médecin ou une infirmier/ère le plus tôt possible.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent
ralentissement de la respiration ; et des troubles du rythme cardiaque pouvant être graves.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par
Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent
prise de poids et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines
personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en
particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent
habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent
modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du
traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang
et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;
augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;
tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ;
diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau
des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles
que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent
réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,
éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une
acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions,
habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes
musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes
d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;
distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence
urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de
la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une
augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de
la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation
du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;
maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et
érection prolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans
les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. C omment conserver ZYPREXA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage extérieur
d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d’une solution, utiliser dans l'heure qui suit
la reconstitution. Ne pas congeler après reconstitution.
Jeter le contenu non utilisé.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ZYPREXA Injectable
La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et
l'hydroxyde de sodium.
Comment se présente ZYPREXA Injectable et contenu de l’emballage extérieur
ZYPREXA se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon. Un flacon de ZYPREXA contient
10 mg d'olanzapine. Votre médecin ou votre infirmier/ère reconstituera le produit sous forme d’une
solution qui sera administrée par injection.
ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM REGISTRATION GMBH,
WEILER STRAßE 5E,
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau,
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Allemagne.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce m édicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
(Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations)
INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Reconstitution et administration de ZYPREXA
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l’eau pour préparation
ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec
quelque produit que ce soit en raison d’incompatibilités. Voir les exemples suivants.
L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l’halopéridol
injectable en raison d’une diminution du pH qui dégrade l’olanzapine.
L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue et ne doit pas être utilisée
de manière concomitante avec les benzodiazépines.
Poudre pour solution injectable
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable en utilisant les techniques aseptiques
standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
1. Prélever 2,1 mL d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile. Injecter dans un
flacon de ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable.
2. Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une
solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/mL. Si
2,0 mL de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue,
permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.
3. Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
Dose (mg) Volume d'injection (mL)
4. Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou
5. Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
6. Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Ne pas conserver à une température
supérieure à 25°C. Ne pas congeler.
Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection
visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
Questions fréquentes sur ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible
Comment utiliser ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible ?
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimé orodispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible est OLANZAPINE.
Quels sont les génériques de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible ?
Les génériques disponibles incluent notamment : OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé orodispersible, OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé orodispersible.
Qui fabrique ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible ?
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible est fabriqué par le laboratoire CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible est-il autorisé en France ?
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/02/2000.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 03/02/2000
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →