| Présentation | 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s) |
| Prix public | 1546,03 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1546,03 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes
pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ZYTIGA arrête
la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais ZYTIGA :
si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les
patients de sexe masculin.
si vous avez une lésion sévère du foie.
en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous avez des troubles du foie
si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou
un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque)
si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
si vous êtes essoufflé
si vous avez pris du poids rapidement
si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé
au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
au sujet des effets possibles sur vos os
si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y
compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus
foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes
révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance
hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire
et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ZYTIGA ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible
augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ZYTIGA et
prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan
sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ZYTIGA est
accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la
notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ZYTIGA
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d’un certain
nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, certains
médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et
autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains
médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ZYTIGA. Ceci peut entrainer des effets
indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide,
amiodarone et sotalol) ;
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone
(utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la
moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ZYTIGA avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du
La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent
toucher ou manipuler ZYTIGA.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez
un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Si vous avez des relations
sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à
utiliser certains outils ou machines.
ZYTIGA contient du lactose et du sodium
ZYTIGA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 27,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose quotidienne de quatre comprimés. Cela équivaut à 1,36 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par la bouche.
Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture. La prise de ZYTIGA avec de la nourriture
peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l'organisme que nécessaire, ce
qui peut entraîner des effets secondaires.
Prenez les comprimés de ZYTIGA à jeun, en une prise quotidienne unique. ZYTIGA doit être
pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée
pendant au moins une heure suivant la prise de ZYTIGA. (Voir rubrique 2 : « ZYTIGA avec
des aliments »).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
Ne cassez pas les comprimés.
ZYTIGA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la
prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de
survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose
de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la
prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par
ZYTIGA et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose
habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour,
contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ZYTIGA
N’arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne
vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un
des effets suivants:
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces
derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des
résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires,
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation
auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis,
fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme
cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et
réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ZYTIGA en
association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquette du
flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZYTIGA
La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/K32), silice colloïdale anhydre et
laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Comment se présente ZYTIGA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
9,5 mm de large), avec l’inscription «AA250» sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d’un bouchon sécurité
enfant. Chaque flacon contient 120 comprimés. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .
Notice : Information de l’utilisateur
ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que ZYTIGA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA
3. Comment prendre ZYTIGA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ZYTIGA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ZYTIGA et dans quels cas est-il utilisé ?
ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes
pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ZYTIGA arrête
la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
Ne prenez jamais ZYTIGA :
si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les
patients de sexe masculin.
si vous avez une lésion sévère du foie.
en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous avez des troubles du foie
si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou
un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque)
si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
si vous êtes essoufflé
si vous avez pris du poids rapidement
si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé
au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
au sujet des effets possibles sur vos os
si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y
compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus
foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes
révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance
hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire
et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ZYTIGA ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible
augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ZYTIGA et
prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan
sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ZYTIGA est
accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la
notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ZYTIGA
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d’un certain
nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, certains
médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et
autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains
médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ZYTIGA. Ceci peut entrainer des effets
indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide,
amiodarone et sotalol) ;
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone
(utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la
moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ZYTIGA avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du
La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez
un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Si vous avez des relations
sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à
utiliser certains outils ou machines.
ZYTIGA contient du lactose et du sodium
ZYTIGA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 27 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose quotidienne de deux comprimés. Cela équivaut à 1,35 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment prendre ZYTIGA ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par la bouche.
Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture. La prise de ZYTIGA avec de la nourriture
peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l'organisme que nécessaire, ce
qui peut entraîner des effets secondaires.
Prenez les comprimés de ZYTIGA à jeun, en une prise quotidienne unique. ZYTIGA doit être
pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée
pendant au moins une heure suivant la prise de ZYTIGA. (Voir rubrique 2 : « ZYTIGA avec
des aliments »).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
Ne cassez pas les comprimés.
ZYTIGA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la
prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de
survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose
de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la
prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par
ZYTIGA et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose
habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour,
contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ZYTIGA
N’arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne
vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un
des effets suivants:
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces
derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des
résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires,
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation
auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis,
fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme
cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et
réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ZYTIGA en
association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ZYTIGA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la pochette en
carton et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ZYTIGA
La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique,
hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du
sodium »). Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge
(E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane.
Comment se présente ZYTIGA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm
de large), avec l’inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l’autre face.
Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans 4 pochettes en carton contenant
chacune 14 comprimés pelliculés.
Chaque boîte de 30 jours contient 60 comprimés pelliculés dans 5 pochettes en carton contenant
chacune 12 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé ?
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé est ACÉTATE D'ABIRATÉRONE.
Quels sont les génériques de ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ABIRATERONE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé, ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé, ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé ?
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 09/11/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →