ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Abevmy vous est administré

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Abevmy et dans quel cas est-il utilisé

La substance active d’Abevmy est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine

normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l’organisme à se défendre contre les

infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée

facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement

intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux

sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux

tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en bloquant la

formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.

Abevmy est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers

métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. Abevmy sera administré en

association à une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.

Abevmy est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques du

sein. Dans le cancer du sein, Abevmy sera administré avec une chimiothérapie de médicaments

appelés paclitaxel ou capécitabine.

Abevmy est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à

petites cellules avancé. Abevmy sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.

Abevmy est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à

petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d’une

protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Abevmy sera administré en association à

Abevmy est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé. En

cas d’utilisation chez des patients atteints d’un cancer du rein, il sera administré avec un autre

médicament appelé interféron.

Abevmy est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du cancer

épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif. En cas d’utilisation chez des

patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, il

sera administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel.

Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de

Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après au moins 6 mois

après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, Abevmy

sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et au paclitaxel.

Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de

Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue dans les 6 mois après

qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, Abevmy sera

administré en association au paclitaxel, au topotécan, ou à la doxorubicine liposomale pegylée.

Abevmy est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de

l’utérus persistant, en rechute ou métastatique. Abevmy sera administré en association au paclitaxel et

au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie

à base de sels de platine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abevmy ne vous soit administré

Abevmy ne doit jamais vous être administré

si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de

hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.

si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu’Abevmy ne vous soit administré

Il est possible qu’Abevmy puisse accroître le risque de perforation de l’intestin. Si vous avez des

maladies pouvant être à l’origine d’une inflammation abdominale (par exemple, diverticulite,

ulcère de l’estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.

Abevmy pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un

passage entre deux organes et entre des vaisseaux. Le risque de développer des communications

entre le vagin et une partie de l’intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l’utérus

persistant, en rechute ou métastatique.

Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies

après une intervention chirurgicale. Si une opération est planifiée, si vous avez eu une

intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une

plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Abevmy pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des

couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l’intestin

ou des problèmes de cicatrisation des plaies.

Abevmy peut accroître l’incidence de l’hypertension artérielle. Si vous avez une hypertension

artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il

est important de s’assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un

traitement par Abevmy.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si

vous avez déjà une hypertension artérielle.

Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin)

peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu

précédemment des caillots sanguins dans vos artères. Parlez-en à votre médecin, les caillots

sanguins pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Abevmy peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines

(un type de vaisseau sanguin).

Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la

tumeur. Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes

hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n’importe quelle

Il est possible qu’Abevmy puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour. Parlez-

en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.

Il est possible qu’Abevmy augmente le risque d’un saignement dans vos poumons, comprenant

une toux ou un crachat de sang. Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.

Abevmy peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque. Il est important que

votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple, de la doxorubicine,

un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie

du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.

Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles

(un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).

Il est possible qu’Abevmy entraîne une hypersensibilité (dont le choc anaphylactique) et/ou

réaction à la perfusion (réaction liée à l’injection de votre médicament). Parlez-en à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un

problème, tel qu’un étourdissement/sensation d’évanouissement, un étouffement, un gonflement

(œdème) ou une éruption cutanée.

Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d’encéphalopathie postérieure

réversible (SEPR) a été associé au traitement par Abevmy. Si vous avez mal à la tête, des

troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle,

consultez votre médecin.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le

Avant de recevoir Abevmy ou pendant le traitement par Abevmy :

si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des

gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur

dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste

si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre

dentiste que vous êtes traité par Abevmy, en particulier si vous recevez ou avez reçu une

injection de bisphosphonates dans votre sang.

Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par Abevmy.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Abevmy n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18

ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez ces populations de patients.

Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés

chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par Abevmy.

Autres médicaments et Abevmy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Des associations d’Abevmy avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les

cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères. Parlez-en à votre

médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps qu’Abevmy.

Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane

pour un cancer du poumon ou du sein métastatique. Ces traitements en association à Abevmy peuvent

augmenter le risque d’effets indésirables sévères.

Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte. Abevmy peut être nocif pour l’enfant à naître

parce qu’il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins. Votre médecin doit vous conseiller

une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Abevmy et pendant au moins 6 mois

après l’administration de la dernière dose de celui-ci.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse dans

un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Abevmy et pendant au moins 6 mois

après l’administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d’effets nocifs sur la

croissance et le développement de votre nourrisson.

Abevmy peut entraîner une altération de la fertilité. Contactez votre médecin pour plus d’informations.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré qu’Abevmy diminue votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

outils ou des machines. Toutefois, des cas de somnolence et d’évanouissement ont été rapportés sous

Abevmy. Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude

à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition des symptômes.

Abevmy contient du sodium.

Ce médicament contient 4,196 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon

de 4 mL. Cela équivaut à 0,21 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium

pour un adulte.

Ce médicament contient 16,784 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon

de 16 mL. Cela équivaut à 0,84% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium

pour un adulte.

3. Comment Abevmy vous est administré Dose et fréquence d’administration

La dose d’Abevmy dépend de votre poids et du type de cancer à traiter. La dose recommandée

d’Abevmy est de 5 mg ; 7,5 mg ; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel. Votre médecin vous

prescrira la dose d’Abevmy adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion d’Abevmy toutes les 2

ou 3 semaines. Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au

traitement ; vous devez continuer à recevoir Abevmy jusqu’à ce qu’il ne puisse plus stopper la

croissance de votre tumeur. Votre médecin s’entretiendra de ces points avec vous.

Mode et voie d’administration

Ne pas agiter le flacon.

Abevmy est une solution à diluer pour perfusion. En fonction de la dose qui vous est prescrite, la

totalité ou une partie du contenu d’un flacon d’Abevmy sera diluée dans une solution de chlorure de

sodium avant utilisation. Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée

d’Abevmy par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines). La durée de la première

perfusion sera de 90 minutes. Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60

minutes. Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.

L’administration d’Abevmy doit être temporairement suspendue

si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des

si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,

si vous subissez une opération chirurgicale.

L’administration d’Abevmy doit être définitivement arrêtée si vous développez

une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou une

augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,

la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œdème corporel,

une perforation dans la paroi de votre intestin,

une communication anormale entre la trachée et l’œsophage, entre des organes internes et la

peau, entre le vagin et une partie de l’intestin ou entre d’autres tissus qui normalement ne sont

pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,

des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,

un caillot sanguin dans vos artères,

un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,

toute hémorragie sévère.

Si vous avez utilisé plus d’Abevmy que vous n’auriez dû

vous pouvez développer une migraine sévère. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si une perfusion d’Abevmy n’a pas pu être réalisée

votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion. Vous devez en discuter avec votre

Si vous arrêtez d’utiliser Abevmy

L’arrêt du traitement par Abevmy peut interrompre l’effet sur la croissance de la tumeur. N’arrêtez pas

le traitement par Abevmy sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par Abevmy en

association à une chimiothérapie. Ces effets n’ont donc pas été nécessairement causés uniquement par

Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre

de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.

Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption

transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements, un gonflement (œdème),

des étourdissements, un pouls accéléré et une perte de connaissance.

Demandez immédiatement de l’aide si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés ci-

Les événements indésirables d’intensité sévère pouvant être très fréquents (peut affecter plus d’une

personne sur 10) comprennent :

sensation d’engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,

diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter

contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à

sensation de faiblesse et de manque d’énergie,

diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.

Les événements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents (peut affecter jusqu’à une

personne sur 10) comprennent :

saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer

bronchique non à petites cellules,

obstruction d’une artère par un caillot sanguin,

obstruction d’une veine par un caillot sanguin,

obstruction de vaisseaux sanguins des poumons par un caillot sanguin,

obstruction d’une veine des jambes par un caillot sanguin,

troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,

rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,

diminution du nombre de globules rouges dans le sang,

troubles des intestins et de l’estomac,

douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,

sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande

inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires,

des voies urinaires et de la reproduction,

plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l’estomac (œsophage), pouvant être

douloureuses et entraîner des difficultés à avaler,

douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et

de la région anale,

collection de pus localisé,

infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,

diminution de l’afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,

saignement de nez,

augmentation du rythme cardiaque (pouls),

bilan urinaire anormal (protéines dans l’urine),

souffle court ou faible taux d’oxygène dans le sang,

infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,

fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui ne

sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l’intestin chez les

patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus.

réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage,

des éruptions, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d’oxygène dans votre sang,

une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements).

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être rares (peut affecter jusqu’à une personne

sur 1 000) comprennent :

réaction allergique soudaine et sévère avec une difficulté à respirer, un gonflement (œdème), des

étourdissements, un pouls accéléré, une transpiration et une perte de connaissance (choc

Les événements indésirables d’intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant

être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :

infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si vous

avez eu une perforation de l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,

un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste

des effets indésirables pour plus d’informations),

un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des convulsions (crises), un mal de tête,

une confusion et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible ou

symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de

tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles),

obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,

pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui fait

travailler davantage la partie droite du cœur,

perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,

perforation de l’estomac ou des intestins,

une plaie ouverte ou une perforation des parois de l’estomac ou de l’intestin grêle (les signes

peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires

goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),

saignement de la partie basse du gros intestin,

lésions des gencives avec atteinte de l’os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent

être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit

la liste des effets indésirables pour plus d’informations),

perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur

abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).

Demandez de l’aide dès que possible si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés

Les événements indésirables très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) non sévères

problèmes oculaires (dont larmoiement),

modification du langage,

modification du goût,

sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de

perte de poids,

saignement de nez.

Les événements indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) non sévères

modifications de la voix et enrouement.

Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les événements indésirables

des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque

diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à

mal de tête,

Abevmy peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut

une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de

globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une

diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang,

une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le

sang, une augmentation du taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir

si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte

l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.

Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à

l’intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la

perte d’une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire

(ostéonécrose). Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l’un de

Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu’une altération de la fertilité peuvent être observées

chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel). Aussi, si vous envisagez d’avoir des

enfants, vous devez en discuter avec votre médecin avant de démarrer le traitement.

Abevmy a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine. Il

n’a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l’œil. Il n’est par conséquent pas autorisé

pour être utilisé selon cette voie d’administration. Lorsqu’Abevmy est injecté directement dans l’œil

(utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

Infection ou inflammation du globe oculaire,

Rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants),

Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d’une partie de votre

ugmentation de la pression intraoculaire,

Saignements dans les yeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Abevmy

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du

flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Si elles ne sont pas

utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C,

sauf si les solutions pour perfusion ont été préparées dans un environnement stérile. Lorsque la

dilution est réalisée dans un environnement stérile, Abevmy est stable pendant une période allant

jusqu'à 70 jours entre 2 °C et 8 °C et une période allant jusqu'à 15 jours entre 23°C et 27°C.

Ne pas utiliser Abevmy si vous remarquez toute présence de particules ou une décoloration avant

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abevmy

La substance active est le bevacizumab. Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de

bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 à 16,5 mg/mL après dilution tel que recommandé.

Chaque flacon de 4 mL contient 100 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 mg/mL après

dilution tel que recommandé.

Chaque flacon de 16 mL contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/mL

après dilution tel que recommandé.

Les autres composants sont : phosphate de sodium (E339), α, α - dihydrate de tréhalose,

polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Abevmy contient

du sodium ».

Comment se présente Abevmy et contenu de l’emballage extérieur

Abevmy est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est un liquide limpide à

légèrement opalescent, incolore à brun pâle et exempt de particules visibles. Il est contenu dans un

flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc. Les flacons de 4 mL sont disponibles en boîtes de 1 ou

5 flacons. Les flacons de 16 mL sont disponibles en boîtes de 1, 2 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlande D13 R20R

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biocon Biologics Belgium BV

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics France S.A.S

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est BÉVACIZUMAB.

Qui fabrique ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

ABEVMY 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/04/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
• Date d'AMM : 21/04/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →