VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Vegzelma est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine

normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l’organisme à se défendre contre les

infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée

facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement

intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux

sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux

tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en bloquant la

formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.

Vegzelma est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers

métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. Vegzelma sera administré en

association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.

Vegzelma est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques

du sein. Dans le cancer du sein, Vegzelma sera administré avec une chimiothérapie de médicaments

appelés paclitaxel ou capécitabine.

Vegzelma est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à

petites cellules avancé. Vegzelma sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.

Vegzelma est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à

petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d’une

protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Vegzelma sera administré en association

Vegzelma est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.

Dans le cancer du rein, Vegzelma sera administré avec un autre médicament appelé interféron.

Vegzelma est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du

cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif. En cas d’utilisation chez

des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif,

il sera administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel.

Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de

Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après au moins 6 mois

après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine,

Vegzelma sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et au

Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de

Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue dans les 6 mois après

qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, Vegzelma

sera administré en association au paclitaxel, au topotécan, ou à la doxorubicine liposomale pegylée.

Vegzelma est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de

l’utérus persistant, en rechute ou métastatique. Vegzelma sera administré en association au paclitaxel

et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de

chimiothérapie à base de sels de platine.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Vegzelma

Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de

hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.

Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Vegzelma :

Il est possible que Vegzelma puisse accroître le risque de perforation de l’intestin. Si vous avez

des maladies pouvant être à l’origine d’une inflammation abdominale (par exemple diverticulite,

ulcère de l’estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.

Vegzelma pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un

passage entre deux organes et entre des vaisseaux. Le risque de développer des communications

entre le vagin et une partie de l’intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l’utérus

persistant, en rechute ou métastatique.

Vegzelma peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après

une intervention chirurgicale. Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention

chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale

non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Vegzelma pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des

couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l’intestin

ou des problèmes de cicatrisation des plaies.

Vegzelma peut accroître l’incidence de l’hypertension artérielle. Si vous avez une hypertension

artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il

est important de s’assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un

traitement par Vegzelma.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Vegzelma augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous

avez déjà une hypertension artérielle.

Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin)

peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu

précédemment des caillots sanguins dans vos artères. Parlez-en à votre médecin, les caillots

sanguins pouvant entraî ner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Vegzelma peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos

veines (un type de vaisseau sanguin).

Ce médicament peut entraî ner des saignements, particulièrement des saignements liés à la

tumeur. Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes

hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n’importe quelle

Il est possible que Vegzelma puisse entraî ner un saignement dans votre cerveau et autour.

Parlez-en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.

Il est possible que Vegzelma augmente le risque d’un saignement dans vos poumons,

comprenant une toux ou un crachat de sang. Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà

Vegzelma peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque. Il est important

que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la

doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une

radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.

Vegzelma pourrait entraî ner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un

type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).

Il est possible que Vegzelma entraî ne une hypersensibilité (dont le choc anaphylactique) et/ou

réaction à la perfusion (réaction liée à l’injection de votre médicament). Parlez-en à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un

problème, tel qu’un étourdissement/sensation d’évanouissement, un étouffement, un gonflement

(œdème) ou une éruption cutanée.

Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d’encéphalopathie postérieure

réversible (SEPR) a été associé au traitement par Vegzelma. Si vous avez mal à la tête, des

troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle,

consultez votre médecin.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne uniquement, ou vous a

concerné dans le passé.

Avant de recevoir Vegzelma ou pendant le traitement par Vegzelma :

Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,

des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de

lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste

Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre

dentiste que vous êtes traité par Vegzelma (bevacizumab), en particulier si vous recevez ou avez

reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.

Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par Vegzelma.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Vegzelma n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18

ans car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez ces populations de patients.

Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés

chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bevacizumab

Autres médicaments et Vegzelma

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des associations de Vegzelma avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans

les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraî ner des effets indésirables sévères. Parlez-en à votre

médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps que Vegzelma.

Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane

pour un cancer du poumon ou du sein métastatique. Ces traitements en association à Vegzelma

peuvent augmenter le risque d’effets indésirables sévères.

Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre

Grossesse, allaitement et fécondité

N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte. Vegzelma peut être nocif pour l’enfant à naître

parce qu’il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins. Votre médecin doit vous conseiller

une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Vegzelma et pendant au moins 6

mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le

devenir dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Vegzelma et pendant au moins

6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d’effets nocifs sur la

croissance et le développement de votre nourrisson.

Vegzelma peut entraî ner une altération de la fertilité. Contactez votre médecin pour plus

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré que Vegzelma puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des outils ou des machines. Toutefois, des cas de somnolence et d’évanouissement ont été

rapportés sous Vegzelma. Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration

ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, jusqu’à disparition des

Information importante concernant certains composants de Vegzelma

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire essentiellement

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des

réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Dose et fréquence d’administration

La dose de Vegzelma dépend de votre poids et du type de cancer à traiter. La dose recommandée de

Vegzelma est de 5 mg ; 7,5 mg ; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel. Votre médecin vous

prescrira la dose de Vegzelma adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de Vegzelma toutes

les 2 ou 3 semaines. Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au

traitement ; vous devez continuer à recevoir Vegzelma jusqu’à ce qu’il ne puisse plus stopper la

croissance de votre tumeur. Votre médecin s’entretiendra de ces points avec vous.

Mode et voie d’administration

Vegzelma est une solution à diluer pour perfusion. En fonction de la dose qui vous est prescrite, la

totalité ou une partie du contenu d’un flacon de Vegzelma sera diluée dans une solution de chlorure de

sodium avant utilisation. Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de

Vegzelma par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines). La durée de la première

perfusion sera de 90 minutes. Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60

minutes. Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.

L’administration de Vegzelma doit être temporairement suspendue :

si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des

si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,

si vous subissez une opération chirurgicale.

L’administration de Vegzelma doit être définitivement arrêtée si vous développez :

une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou

une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,

la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œdème corporel,

une perforation dans la paroi de votre intestin,

une communication anormale entre la trachée et l’œsophage, entre des organes internes et la

peau, entre le vagin et une partie de l’intestin ou entre d’autres tissus qui normalement ne sont

pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,

des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,

un caillot sanguin dans vos artères,

un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,

toute hémorragie sévère.

Si vous avez utilisé plus de Vegzelma que vous n’auriez dû :

Vous pouvez développer une migraine sévère. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si une perfusion de Vegzelma n’a pas pu être réalisée :

Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion et s’en entretiendra avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Vegzelma :

L’arrêt du traitement par Vegzelma peut interrompre l’effet sur la croissance de la tumeur. N’arrêtez

pas le traitement par Vegzelma sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par Vegzelma en

association à une chimiothérapie. Ces effets n’ont donc pas été nécessairement causés uniquement par

Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre

de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.

Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption

transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements, un gonflement (œdème),

des étourdissements, un pouls accéléré et une perte de connaissance .

Demandez immédiatement de l’aide si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être très fréquents (peut affecter plus d’une

personne sur 10) comprennent :

sensation d’engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,

diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à

lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le

sang à coaguler,

sensation de faiblesse et de manque d’énergie,

diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents (peut affecter jusqu’à une

personne sur 10) comprennent :

saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer

bronchique non à petites cellules,

obstruction d’une artère par un caillot sanguin,

obstruction d’une veine par un caillot sanguin,

obstruction de vaisseaux sanguins des poumons par un caillot sanguin,

obstruction d’une veine des jambes par un caillot sanguin,

troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,

rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,

diminution du nombre de globules rouges dans le sang,

troubles des intestins et de l’estomac,

douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,

sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins

inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires,

des voies urinaires et de la reproduction,

plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l’estomac (œsophage), pouvant être

douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,

douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et

de la région anale,

collection de pus localisé,

infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,

diminution de l’afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,

saignement de nez,

augmentation du rythme cardiaque (pouls),

bilan urinaire anormal (protéines dans l’urine),

souffle court ou faible taux d’oxygène dans le sang,

infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,

fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui ne

sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l’intestin chez les

patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus,

réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage,

des éruptions, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d’oxygène dans votre sang,

une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements).

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être rares (peut affecter jusqu’à une personne

sur 1 000) comprennent :

réaction allergique soudaine et sévère avec une difficulté à respirer, un gonflement (oedème),

des étourdissements, un pouls accéléré, une transpiration et une perte de connaissance (choc

Les évènements indésirables d’intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant

être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :

infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si

vous avez eu une perforation de l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,

un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste

des effets indésirables pour plus d’informations),

un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des convulsions (crises), un mal de tête,

une confusion et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible

symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de

tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles),

obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,

pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait

travailler davantage la partie droite du cœur,

perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,

perforation de l’estomac ou des intestins,

une plaie ouverte ou une perforation des parois de l’estomac ou de l’intestin grêle (les signes

peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires

goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),

saignement de la partie basse du gros intestin,

lésions des gencives avec atteinte de l’os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent

être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit

la liste des effets indésirables pour plus d’informations),

perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur

abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).

Demandez de l’aide dès que possible si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés

Les évènements indésirables très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) non sévères

problèmes oculaires (dont larmoiement),

modification du langage,

modification du goût,

sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de

perte de poids,

saignement de nez.

Les évènements indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) non sévères

modifications de la voix et enrouement.

Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables

des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque

diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à

mal de tête,

Vegzelma peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut

une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de

globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une

diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang,

une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le

sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir

si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte

l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.

Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à

l’intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la

perte d’une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire

(ostéonécrose). Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l’un de

Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu’une altération de la fertilité peuvent être observées

chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel). Aussi, si vous envisagez d’avoir des

enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.

Vegzelma a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.

Il n’a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l’œil. Il n’est par conséquent pas autorisé

pour être utilisé selon cette voie d’administration. Lorsque le bevacizumab est injecté directement dans

l’œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

Infection ou inflammation du globe oculaire,

Rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants),

Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d’une partie de votre

Augmentation de la pression intraoculaire,

Saignements dans les yeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du

flacon après l’abréviation utilisée pour la date d’expiration EXP. La date d’expiration fait référence au

dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Si elles ne sont pas

utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C,

sauf si les solutions pour perfusion ont été préparées dans un environnement stérile. Lorsque la

dilution est réalisée dans un environnement stérile, Vegzelma est stable pendant 60 jours entre 2°C et

8°C puis pendant 7 jours supplémentaires entre 2°C et 30°C.

Ne pas utiliser Vegzelma, si vous remarquez un problème de particule quel qu’il soit, ou une

décoloration avant l’administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vegzelma

La substance active est le bevacizumab. Chaque ml contient 25 mg de bevacizumab, ce qui

correspond à 1,4 à 16,5 mg/ml après dilution telle que recommandée.

Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 mg/ml après la

Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/ml après la

Les autres composants sont : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau

pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Vegzelma et contenu de l’emballage extérieur

Vegzelma est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est limpide à légèrement

opalescent, incolore à brun pâle contenu dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc. Chaque

flacon contient 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de de bevacizumab dans

16 ml de solution. Chaque boî te de Vegzelma contient 1, 2 ou 10 flacons.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

Ronda Can Fatjo 7B

(Parque Technologique del Vallès) Cerdanyola del Vallès

Midas Pharma GmbH

55218 Ingelheim am Rhein

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)30 346494150

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament https://www.ema.europa.eu

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant bevacizumab, les conclusions

scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au vu des données disponibles dans la littérature sur la microangiopathie glomérulaire occlusive

hyaline, incluant dans certains cas un dé-challenge positif et en raison d’un mécanisme d'action

plausible, le PRAC considère qu'une relation de cause à effet entre le bevacizumab et la

microangiopathie glomérulaire occlusive hyaline constitue au moins une possibilité raisonnable. Le

PRAC a conclu que les informations produit des médicaments contenant du bevacizumab doivent être

modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à bevacizumab, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque des médicaments contenant du bevacizumab demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est BÉVACIZUMAB.

Qui fabrique VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).

Depuis quand VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/08/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
• Date d'AMM : 17/08/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →